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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer auf digitaler Theorie basierenden Lippenatmung bei stabilen Patienten mit COPD

30. September 2023 aktualisiert von: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Das Ziel dieser klinischen Pre-Post-Design-Studie ist die Entwicklung eines digitalen, theoriebasierten Interventionsprotokolls für die Lippenatmung auf Smartphones (DT-PLB) und die vorläufige Bewertung seiner Machbarkeit und Auswirkungen bei stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ). Die Hauptziele sind:

  1. Entwicklung eines digitalen, theoriebasierten Interventionsprotokoll-Softwaresystems für die Lippenatmung, das auf Smartphones installiert wird, um Atemübungen bei stabilen COPD-Patienten zu verwalten.
  2. Pilotierung der methodischen Verfahren der Prä-Post-Studie.
  3. Bestimmung der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Fluktuationsrate und der Einhaltung der Softwarenutzung während des Probandenrekrutierungs- und Follow-up-Prozesses der Prä-Post-Studie.
  4. Bewertung der Wahrnehmung und Zufriedenheit von COPD-Patienten mithilfe des DT-PLB.
  5. Vorläufige Untersuchung der Auswirkungen der DT-PLB-Intervention auf COPD-Patienten, einschließlich des Sechs-Minuten-Gehtests, FEV1 % vorhergesagt, FEV1/FVC, mMRC-Skala, COPD-Bewertungstestskala und Gesundheitspunkte.
  6. Um mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Implementierung von DT-PLB zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden während der Intervention die folgenden Aufgaben ausführen:

  1. Registrieren Sie ein persönliches Konto in der DT-PLB-Software.
  2. Erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Lippenatmung, indem Sie sich Lehrvideos ansehen.
  3. Üben Sie acht Wochen lang dreimal täglich die Lippenatmung für 10 Minuten pro Sitzung, gemäß den Erinnerungen und Anleitungen der Software.
  4. Sammeln Sie Gesundheitspunkte, indem Sie bestimmte Aktionen gemäß den Anweisungen ausführen.
  5. Veröffentlichen Sie optional individuelle Texte im Peer-Forum zur Peer-Unterstützung innerhalb der DT-PLB-Software.
  6. Führen Sie wie geplant zwei Ergebnisbewertungen durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine COPD diagnostiziert, die die GOLD-Kriterien erfüllt (Agusti, 2022);
  • Chinesisch sein;
  • Kann verstehen, sprechen und hören;
  • Klinisch stabil für mindestens drei Monate vor der Einschreibung (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • Die Klassifizierung der GOLD-Grade für Patienten ist leicht, mittelschwer und schwer, was bedeutet: FEV1/FVC<70 %, FEV1>30 % vor (Agusti, 2022);
  • Teilnehmer, die sich der IT-Technologie bewusst sind und wissen, wie man ein Smartphone nutzt.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Handfunktion, die dazu führt, dass die Anwendung nicht verwendet werden kann;
  • Störungen des Pleuraergusses, Lungenmalignität, Herzerkrankungen, Schlaganfall mit Folgeerkrankungen haben;
  • Patienten mit Mund- oder Nasenerkrankungen können die Übung nicht absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale PLB-Intervention

Die Teilnehmer werden während der Intervention die folgenden Aufgaben ausführen:

  1. Registrieren Sie ein persönliches Konto im theoriebasierten Softwaresystem zur Intervention des Lippenatmungsinterventionsprotokolls, das auf Smartphones installiert ist (DT-PLB).
  2. Erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Lippenatmung, indem Sie sich Lehrvideos ansehen.
  3. Üben Sie acht Wochen lang dreimal täglich die Lippenatmung für 10 Minuten pro Sitzung, gemäß den Erinnerungen und Anleitungen der Software.
  4. Sammeln Sie Gesundheitspunkte, indem Sie bestimmte Aktionen gemäß den Anweisungen ausführen.
  5. Veröffentlichen Sie optional individuelle Texte im Peer-Forum zur Peer-Unterstützung innerhalb der DT-PLB-Software.
  6. Führen Sie wie geplant zwei Ergebnisbewertungen durch.
Sonstiges: Digitale Intervention bei der Lippenatmung

Nach der Registrierung sehen sich die Teilnehmer ein Lehrvideo zur entwickelten Software an, in dem die Definition, Vorteile und Techniken der Lippenatmung behandelt werden. Anschließend nehmen die Teilnehmer an Interventionen zur Lippenatmung teil, die durch Stimme und animierte Anweisungen der Software gesteuert werden. Diese Sitzungen finden dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für jeweils 10 Minuten statt und dauern 8 Wochen.

Nach jeder Sitzung können die Teilnehmer Texte in einem Peer-Social-Forum veröffentlichen, um Peer-Unterstützung zu erhalten. Mitteilnehmer können „Kommentare“ oder „Gefällt mir“-Angaben abgeben. Der Hauptforscher überwacht Texte, Peer-Kommentare, entfernt Informationen mit personenbezogenen Daten, medizinische Empfehlungen und negative Kommentare.

Darüber hinaus können Teilnehmer Gesundheitspunkte sammeln, indem sie bestimmte Aktionen (z. B. das Ansehen des Lehrvideos und das Üben der Lippenatmung) in der Software ausführen und so ihre Teilnahme an damit verbundenen Aktivitäten fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Retentionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die die Studie abschließen, geteilt durch die Anzahl der Probanden, die an der Studie teilnehmen
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Ausfallrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die nach der Teilnahme aus der Studie aussteigen, geteilt durch die Anzahl der Probanden, die an der Studie teilnehmen
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Compliance bei der Softwarenutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
Die Compliance-Rate ist eines der Compliance-Ergebnisse und spiegelt den Grad der Patientenbeteiligung an der Intervention wider. Die Gesamtcompliance wird als die durchschnittliche Compliance aller Patienten definiert. Compliance-Rate = (tatsächliche Anzahl der Teilnahmen an der Intervention/geplante Anzahl von Sitzungen) x 100 %. Darüber hinaus werden für die Teilnehmer während der Forschung minutenaufwändige Protokolle in der Software verwendet, um Ergebnismessungen der Compliance zu ergänzen.
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der DT-PLB-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
In jeder DT-PLB-Sitzung zeichnen die Teilnehmer während der Intervention auf, ob sie unangenehme Gefühle hatten
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) besteht aus fünf Kategorien im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Atemnot hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet, dass es bei Aktivitäten zu keiner Atemnot kommt, während ein Wert von 4 auf Atemnot hindeutet.
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
CAT-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein fragebogenbasiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung der Auswirkungen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität eines Patienten verwendet wird. Es besteht aus acht Fragen, die eine Reihe von Symptomen abdecken, darunter Husten, Auswurf, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Aktivitätseinschränkungen. Jede Frage im CAT wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die maximal mögliche Punktzahl 40 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome und einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die System-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die System Usability Scale (SUS) ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung einer breiten Palette von Produkten, Dienstleistungen und Systemen verwendet wird. Es ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung hinweisen. Der SUS wurde validiert und wird sowohl in der Industrie als auch in der Forschung häufig eingesetzt, um die Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung einer breiten Palette von Systemen und Produkten zu bewerten, darunter Softwareanwendungen, Websites und medizinische Geräte.
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Teilnehmer müssen ihre Zufriedenheit mit dieser Softwareintervention anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten, wobei „1“ „sehr unzufrieden“ und „10“ „sehr zufrieden“ bedeutet.
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein häufig verwendetes Maß für funktionelles Training
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Lungenfunktionsindex: FEV1 % vorhergesagt, FEV1/FVC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)

FEV1%predicted steht für „forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde vorhergesagt“ und ist ein Maß für die Lungenfunktion. Es gibt die maximale Luftmenge an, die ein Mensch in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausatmen kann. FEV1 % vorhergesagt wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts für eine Person mit denselben Merkmalen ausgedrückt, die nicht an einer Lungenerkrankung leidet.

FEV1/FVC ist ein weiteres Maß für die Lungenfunktion, das das Verhältnis der Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde kräftig ausatmen kann (FEV1), zur Gesamtluftmenge darstellt, die sie in dieser Zeit ausatmen kann (forcierte Vitalkapazität oder FVC). Verlauf einer vollständigen Ausatmung. Ein niedriges FEV1/FVC-Verhältnis weist darauf hin, dass die Atemwege verstopft oder verengt sind, was ein charakteristisches Merkmal der COPD ist.
Vom Ausgangswert (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Gesundheitspunkte, die jeder Teilnehmer bei der Durchführung formulierter Operationen erhält
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Gesundheitspunkte werden auf der Grundlage eines Konsenses festgelegt, der durch Bedienaktionen dieser Software erzielt wird:

  1. Anmeldung: Der Aufenthalt der Teilnehmer in der Software dauert länger als eine Minute. Sie erhalten einen Gesundheitspunkt, maximal drei Gesundheitspunkte pro Tag.
  2. Sehen Sie sich das PLB-Video zur Gesundheitserziehung an: Für jede Minute, die Teilnehmer im Video bleiben, erhalten sie einen Gesundheitspunkt. Die maximale Punktzahl für eine einzelne Betrachtung entspricht der Länge des Videos.
  3. PLB-Übungsaufgabe annehmen: Verdienen Sie einen Gesundheitspunkt, wenn Sie eine Übungsaufgabe annehmen. Für jede Minute, die die Patienten mit den animierten Übungsvideos verbringen, erhalten sie einen Gesundheitspunkt, maximal jedoch bis zu zehn Gesundheitspunkte.
  4. Soziales Forum: Teilnehmer können ein Update in einem internen Forum veröffentlichen und erhalten so einen Gesundheitspunkt, maximal drei Gesundheitspunkte pro Tag.
  5. Gesundheitspunkte für aufeinanderfolgende akzeptierte Aufgaben belohnen: Zusätzlich werden 50 Punkte für die kontinuierliche Beanspruchung von Übungsaufgaben neun Mal hintereinander belohnt.
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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