Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digiteoriaan perustuvan huulten puristamisen kehittäminen ja toteutettavuustestaukset vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla

lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Tämän suunnittelua edeltävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää digitaalinen, teoriapohjainen pursed Lip Breathing -interventioprotokollaohjelmistojärjestelmä, joka on asennettu älypuhelimiin (DT-PLB) ja arvioida alustavasti sen toteutettavuutta ja vaikutuksia stabiilissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) ). Päätavoitteet ovat:

  1. Kehittää älypuhelimiin asennettu digitaalinen, teoriapohjainen Pursed Lip Breathing interventioprotokollaohjelmistojärjestelmä hengitysharjoitusten hallintaan vakailla COPD-potilailla.
  2. Pilotoida pre-post-tutkimuksen metodologisia menettelyjä.
  3. Rekrytointiasteen, säilyttämisasteen, poistumisasteen ja ohjelmiston käytön vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi kohteen rekrytoinnin ja jälkitutkimuksen seurantaprosessin aikana.
  4. Arvioida COPD-potilaiden käsitystä ja tyytyväisyyttä DT-PLB:tä käyttäen.
  5. Tutkia alustavasti DT-PLB-intervention käytön vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaisiin, mukaan lukien kuuden minuutin kävelytesti, FEV1 % ennustettu, FEV1/FVC, mMRC-asteikko, COPD-arviointitestiasteikko ja terveyspisteet.
  6. Tunnistaa DT-PLB:n käyttöönottoon liittyvät mahdolliset haittatapahtumat.

Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät intervention aikana:

  1. Rekisteröi henkilökohtainen tili DT-PLB-ohjelmistoon.
  2. Hanki puristettuun huulten hengitykseen liittyviä tietoja ja taitoja katsomalla opetusvideoita.
  3. Harjoittele huulten puristettua hengitystä 10 minuuttia per istunto, kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan ohjelmiston antamien muistutusten ja ohjeiden mukaisesti.
  4. Ansaitse terveyspisteitä suorittamalla tiettyjä toimintoja ohjeiden mukaisesti.
  5. Valinnaisesti voit lähettää yksittäisiä tekstejä vertaisfoorumille vertaistukea varten DT-PLB-ohjelmistossa.
  6. Suorita kaksi tulosarviointia aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, joka täyttää GOLD-kriteerit (Agusti, 2022);
  • Kiinalainen;
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja kuulemaan;
  • Kliinisesti stabiili vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • GOLD-luokkien luokitus potilaille on lievä, kohtalainen ja vaikea, mikä tarkoittaa: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Osallistujat, jotka olivat tietoisia IT-tekniikasta ja osasivat käyttää älypuhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käden toimintahäiriö, joka aiheuttaa kyvyttömyyden käyttää sovellusta;
  • Onko sinulla keuhkopussin effuusiohäiriöt, keuhkojen pahanlaatuisuus, sydänsairaudet, aivohalvaus ja seurauksia;
  • Potilaat, joilla on suun tai nenän sairaus, eivät voi suorittaa harjoitusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen PLB-interventio

Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät intervention aikana:

  1. Rekisteröi henkilökohtainen tili älypuhelimiin asennettavaan teoriapohjaiseen puristehuulen hengitysinterventioprotokollaohjelmistojärjestelmään (DT-PLB).
  2. Hanki huulipuristettuun hengitykseen liittyviä tietoja ja taitoja katsomalla opetusvideoita.
  3. Harjoittele huulten puristettua hengitystä 10 minuuttia per istunto, kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan ohjelmiston antamien muistutusten ja ohjeiden mukaisesti.
  4. Ansaitse terveyspisteitä suorittamalla tiettyjä toimintoja ohjeiden mukaisesti.
  5. Valinnaisesti voit lähettää yksittäisiä tekstejä vertaisfoorumille vertaistukea varten DT-PLB-ohjelmistossa.
  6. Suorita kaksi tulosarviointia aikataulun mukaisesti.
Muut: Digitaalinen puristettujen huulten hengitysinterventio

Rekisteröinnin jälkeen osallistujat katsovat kehitettyä ohjelmistoa koskevan opetusvideon, joka kattaa huulten puristamisen määritelmän, edut ja tekniikat. Tämän jälkeen osallistujat osallistuvat puristettujen huulten hengitys interventioihin ohjelmiston ääni- ja animoitujen ohjeiden ohjaamana. Nämä istunnot järjestetään kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 10 minuutin ajan, ja ne kestävät 8 viikkoa.

Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat voivat halutessaan lähettää tekstejä vertaisverkkofoorumiin vertaistukea varten. Osallistujat voivat kommentoida tai tykätä. Päätutkija valvoo tekstejä, vertaiskommentteja, henkilötietoja sisältävien tietojen poistamista, lääketieteellisiä suosituksia ja negatiivisia kommentteja.

Lisäksi osallistujat voivat ansaita terveyspisteitä suorittamalla ohjelmistolla tiettyjä toimintoja (esim. katsomalla opetusvideota ja harjoittelemalla puristettua huulten hengittämistä) ja kannustamalla heitä osallistumaan asiaan liittyviin toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien määrä jaettuna osallistumiskelpoisten osallistujien lukumäärällä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden määrä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Osallistumisen jälkeen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärällä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Ohjelmiston käytön yhteensopivuus
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
Myöntyvyysaste on yksi hoitomyöntyvyyden tuloksista, mikä kuvastaa potilaan osallistumista interventioon. Yleinen hoitomyöntyvyys määritellään kaikkien potilaiden hoitomyöntyvyydeksi. Vastausaste = (todellinen osallistumismäärä interventioon / suunniteltu istuntojen määrä) x 100 %. Lisäksi tutkimuksen aikana osallistujille ohjelmistoon tallennettuja minuuttia vieviä minuutteja käytetään täydentämään vaatimustenmukaisuuden tulosmittauksia.
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
DT-PLB-interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
Jokaisessa DT-PLB-istunnossa osallistujat tallentavat intervention aikana, onko heillä ollut epämiellyttäviä tunteita
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mMRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko koostuu viidestä kategoriasta, jotka vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että toiminnan aikana ei ole hengenahdistusta, kun taas pistemäärä 4 viittaa hengenahdistukseen.
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
CAT-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
COPD-arviointitesti (CAT) on kyselypohjainen työkalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaikutusta potilaan terveydentilaan ja elämänlaatuun. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka kattavat joukon oireita, mukaan lukien yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja toimintarajoitukset. Jokainen CAT-kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, ja maksimipistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan laajan valikoiman tuotteita, palveluita ja järjestelmiä käytettävyyttä ja käyttökokemusta. Se tuottaa pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä ja käyttökokemusta. SUS on validoitu, ja sitä käytetään laajasti sekä teollisuudessa että tutkimusympäristössä arvioimaan useiden järjestelmien ja tuotteiden käytettävyyttä ja käyttökokemusta, mukaan lukien ohjelmistosovellukset, verkkosivustot ja lääketieteelliset laitteet.
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien on arvioitava tyytyväisyytensä tähän ohjelmistotoimeen 10 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa "1" tarkoittaa "erittäin tyytymätöntä" ja "10" tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Kuuden minuutin kävelytesti on yleisesti käytetty toiminnallisen harjoituksen mitta
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Keuhkojen toimintaindeksi: FEV1 %ennustettu, FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)

FEV1%predicted tarkoittaa "ennustettua pakotettua uloshengityksen tilavuutta sekunnissa" ja se on keuhkojen toiminnan mitta. Se edustaa enimmäismäärää ilmaa, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos keuhkoistaan ​​yhdessä sekunnissa. FEV1%predicted ilmaistaan ​​prosenttiosuutena ennustetusta arvosta henkilölle, jolla on samat ominaisuudet ja jolla ei ole keuhkosairautta.

FEV1/FVC on toinen keuhkojen toiminnan mitta, joka edustaa suhdetta ilmamäärään, jonka henkilö voi väkisin hengittää sekunnissa (FEV1) kokonaisilmamäärään, jonka hän voi hengittää ulos (pakotettu vitaalikapasiteetti tai FVC) yli täyden uloshengityksen aikana. Matala FEV1/FVC-suhde osoittaa, että hengitystiet ovat tukkeutuneet tai ahtautuneet, mikä on keuhkoahtaumataudille ominaista.
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Terveyspisteet, jotka jokainen osallistuja suorittaa muotoiltuja operaatioita
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä

Terveyspisteet asetetaan konsensuksen perusteella, joka saadaan käyttämällä toimintoja tällä ohjelmistolla:

  1. Sisäänkirjautuminen: osallistujien oleskelu ohjelmistolla kestää yli minuutin, he ansaitsevat yhden terveyspisteen, enintään kolme terveyspistettä päivässä.
  2. Katso PLB:n terveyskasvatusvideo: Jokaisesta videolla viipymisestä minuutista osallistujat ansaitsevat yhden terveyspisteen. Yhden katselukerran enimmäispistemäärä on yhtä suuri kuin videon pituus.
  3. Hyväksy PLB-harjoitustehtävä: Ansaitset yhden terveyspisteen harjoitustehtävän lunastamisesta. Potilaat ansaitsevat jokaisesta harjoitusanimaatiovideoon käytetystä minuutista yhden terveyspisteen, enintään kymmenen terveyspistettä.
  4. Sosiaalinen keskusteluryhmä: Osallistujat voivat lähettää päivityksen sisäiseen keskusteluryhmään, jolloin he ansaitsevat yhden terveyspisteen ja enintään kolme terveyspistettä päivässä.
  5. Palkitse terveyspisteitä peräkkäisistä hyväksytyistä tehtävistä: 50 lisäpistettä harjoitustehtävien jatkuvasta hakemisesta 9 kertaa peräkkäin.
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester Metropolitan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa