- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063733
Vývoj a testování proveditelnosti dýchání se stočenými rty založeného na digitální teorii u stabilních pacientů s CHOPN
Cílem této pre-post designové klinické studie je vyvinout digitální, teoreticky založený softwarový systém intervenčního protokolu Pursed Lip Breathing nainstalovaný na chytrých telefonech (DT-PLB) a předběžně vyhodnotit jeho proveditelnost a účinky u stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). ). Hlavní cíle jsou:
- Vyvinout digitální, teoreticky založený softwarový systém protokolu pro intervenční protokol Pursed Lip Breathing nainstalovaný na chytrých telefonech pro řízení dechových cvičení u stabilních pacientů s CHOPN.
- Pilotovat metodické postupy pre-post studie.
- Stanovit míru náboru, míru retence, míru opotřebení a shodu s používáním softwaru během procesu náboru subjektu a následného procesu pre-post studie.
- Vyhodnotit vnímání a spokojenost pacientů s CHOPN pomocí DT-PLB.
- Předběžně prozkoumat účinky použití intervence DT-PLB na pacienty s CHOPN, včetně šestiminutového testu chůze, predikované FEV1 %, FEV1/FVC, škály mMRC, testovací škály hodnocení CHOPN a zdravotních bodů.
- Identifikovat případné nežádoucí účinky spojené s implementací DT-PLB.
Účastníci budou během intervence plnit následující úkoly:
- Zaregistrujte si osobní účet v softwaru DT-PLB.
- Získejte znalosti a dovednosti související s dýcháním sešpulenými rty sledováním instruktážních videí.
- Cvičte dech se zašlými rty po dobu 10 minut na sezení, třikrát denně po dobu osmi týdnů, podle připomenutí a pokynů poskytovaných softwarem.
- Získejte body zdraví dokončením konkrétních akcí podle pokynů.
- Volitelně zveřejněte jednotlivé texty na peer fóru pro peer podporu v rámci softwaru DT-PLB.
- Dokončete dvě hodnocení výsledků podle plánu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Houqiang Huang, Master
- Telefonní číslo: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Houqiang Huang, Master
- Telefonní číslo: +8618715799162
- E-mail: 21442584@stu.mmu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována CHOPN splňující kritéria GOLD (Agusti, 2022);
- Být Číňanem;
- Schopný rozumět, mluvit a slyšet;
- klinicky stabilní po dobu alespoň tří měsíců před zařazením do studie (Soler-Cataluna et al., 2018);
- Klasifikace stupňů GOLD pro pacienty je mírná, střední a těžká, což znamená: FEV1/FVC<70 %, FEV1>30 % pre (Agusti, 2022);
- Účastníci, kteří byli ohleduplní k IT technologii a věděli, jak používat smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená funkce ruky způsobující nemožnost používat aplikaci;
- Poruchy pleurálního výpotku, plicní malignity, srdeční choroby, mrtvice s následky;
- Pacienti s onemocněním dutiny ústní nebo nosní nemohou cvičení dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální PLB zásah
Účastníci budou během intervence plnit následující úkoly:
|
Po registraci účastníci zhlédnou vzdělávací video o vyvinutém softwaru, které pokryje definici, výhody a techniky dýchání se sevřenými rty. Poté se účastníci zapojí do dechových intervencí se sevřenými rty, vedené hlasem a animovanými pokyny ze softwaru. Tato sezení se budou konat třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) po 10 minutách a budou trvat 8 týdnů. Po každé relaci se účastníci mohou rozhodnout zveřejnit texty na sociálním fóru pro vrstevníky, aby získali podporu. Spoluúčastníci mohou dát „komentáře“ nebo „to se mi líbí“. Hlavní výzkumník bude dohlížet na texty, komentáře kolegů, odstraňování informací obsahujících osobní údaje, lékařská doporučení a negativní komentáře. Kromě toho mohou účastníci získávat body zdraví prováděním konkrétních akcí (např. sledováním vzdělávacího videa a nácvikem dýchání se sevřenými rty) v softwaru, což je povzbudí k účasti na souvisejících aktivitách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Počet účastníků, kteří se účastní studie, vydělený počtem účastníků způsobilých k účasti
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Míra retence
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Počet subjektů, které dokončí studii, vydělený počtem subjektů, které se studie účastní
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Počet subjektů, které předčasně ukončily účast, vydělený počtem subjektů, které se studie účastní
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Soulad s používáním softwaru
Časové okno: Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
Míra compliance je jedním z výsledků compliance, který odráží míru zapojení pacienta do intervence.
Celková kompliance bude definována jako kompliance zprůměrovaná u všech pacientů.
Míra shody = (skutečný počet účastí na intervenci/plánovaný počet sezení) x 100 %.
Kromě toho budou k doplnění výsledných měření shody použity minuty náročné zaznamenané v softwaru pro účastníky během výzkumu.
|
Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
|
Nežádoucí příhody spojené s intervencí DT-PLB
Časové okno: Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
V každém sezení DT-PLB účastníci během intervence zaznamenají, zda měli nějaké nepříjemné pocity
|
Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mMRC stupnice dušnosti
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) se skládá z pěti kategorií v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
Skóre 0 znamená žádnou dušnost během aktivit, zatímco skóre 4 znamená dušnost.
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
CAT stupnice
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
COPD assessment test (CAT) je dotazníkový nástroj, který se běžně používá k hodnocení dopadu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na zdravotní stav pacienta a kvalitu života.
Skládá se z osmi otázek, které pokrývají řadu příznaků, včetně kašle, tvorby sputa, dušnosti, tlaku na hrudi a omezení aktivity.
Každá otázka na CAT je hodnocena na stupnici od 0 do 5, s maximálním možným skóre 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů a horší zdravotní stav.
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je standardizovaný dotazník, který se používá k hodnocení použitelnosti a uživatelské zkušenosti široké škály produktů, služeb a systémů.
Vytváří skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost a uživatelskou zkušenost.
SUS byl ověřen a je široce používán v průmyslu i ve výzkumu k hodnocení použitelnosti a uživatelské zkušenosti široké škály systémů a produktů, včetně softwarových aplikací, webových stránek a lékařských zařízení.
|
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Účastníci budou muset ohodnotit svou spokojenost s tímto softwarovým zásahem pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde „1“ znamená „velmi nespokojen“ a „10“ znamená „velmi spokojen“.
|
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
Šestiminutový test chůze je běžně používaným měřítkem funkčního cvičení
|
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Index plicní funkce: FEV1 % předpokládaná, FEV1/FVC
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
FEV1 % predicted znamená „vynucený výdechový objem za jednu sekundu předpokládaný“ a je měřítkem funkce plic. Představuje maximální množství vzduchu, které může člověk silou vydechnout z plic za jednu sekundu. Predikovaná hodnota FEV1 % je vyjádřena jako procento předpokládané hodnoty pro někoho se stejnými charakteristikami, který nemá plicní onemocnění. FEV1/FVC je další měřítko funkce plic, které představuje poměr množství vzduchu, které může člověk nuceně vydechnout za jednu sekundu (FEV1), k celkovému množství vzduchu, které může vydechnout (nucená vitální kapacita neboli FVC) za celou dobu. průběh úplného výdechu. Nízký poměr FEV1/FVC ukazuje, že dýchací cesty jsou ucpané nebo zúžené, což je charakteristický rys CHOPN. |
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
|
|
Body zdraví získané každým účastníkem provádějícím formulované operace
Časové okno: Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
Body zdraví se nastavují na základě konsenzu, získaného provozováním akcí na tomto softwaru:
|
Ihned po ukončení 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální intervence dýchání se sevřenými rty
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy