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Développement et tests de faisabilité de la respiration à lèvres pincées basée sur la théorie numérique chez des patients stables atteints de BPCO

30 septembre 2023 mis à jour par: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

L'objectif de cet essai clinique pré-post-conception est de développer un système logiciel de protocole d'intervention de respiration à lèvres pincées basé sur la théorie et numérique installé sur les smartphones (DT-PLB) et d'évaluer de manière préliminaire sa faisabilité et ses effets dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable. ). Les principaux objectifs sont :

  1. Développer un système logiciel numérique et théorique de protocole d'intervention de respiration à lèvres pincées installé sur les smartphones pour gérer les exercices de respiration chez les patients atteints de BPCO stables.
  2. Piloter les procédures méthodologiques de l’étude pré-post.
  3. Déterminer le taux de recrutement, le taux de rétention, le taux d'attrition et la conformité de l'utilisation des logiciels pendant le processus de recrutement et de suivi du sujet de l'étude pré-post.
  4. Évaluer la perception et la satisfaction des patients atteints de BPCO utilisant le DT-PLB.
  5. Examiner de manière préliminaire les effets de l'utilisation de l'intervention DT-PLB sur les patients atteints de BPCO, y compris le test de marche de six minutes, le VEMS prédit, le VEMS/CVF, l'échelle mMRC, l'échelle de test d'évaluation de la BPCO et les points de santé.
  6. Identifier tout événement indésirable potentiel associé à la mise en œuvre du DT-PLB.

Les participants effectueront les tâches suivantes pendant l'intervention :

  1. Enregistrez un compte personnel sur le logiciel DT-PLB.
  2. Acquérir des connaissances et des compétences liées à la respiration des lèvres pincées en regardant des vidéos pédagogiques.
  3. Pratiquez la respiration avec les lèvres pincées pendant 10 minutes par séance, trois fois par jour pendant huit semaines, selon les rappels et les conseils fournis par le logiciel.
  4. Gagnez des points de vie en accomplissant des actions spécifiques comme indiqué.
  5. Publiez éventuellement des textes individuels sur le forum des pairs pour obtenir une assistance par les pairs dans le logiciel DT-PLB.
  6. Effectuez deux évaluations des résultats comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une BPCO satisfaisant aux critères GOLD (Agusti, 2022) ;
  • Être chinois ;
  • Capable de comprendre, de parler et d’entendre ;
  • Cliniquement stable pendant au moins trois mois avant l'inscription (Soler-Cataluna et al., 2018) ;
  • La classification des grades GOLD pour les patients est légère, modérée et sévère, ce qui signifie : VEMS/CVF<70 %, VEMS>30 % avant (Agusti, 2022) ;
  • Des participants soucieux de la technologie informatique et sachant utiliser un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Fonction manuelle altérée entraînant l’impossibilité d’utiliser l’application ;
  • Avoir des troubles d'épanchement pleural, de malignité pulmonaire, de maladies cardiaques, d'accident vasculaire cérébral avec séquelles ;
  • Les patients souffrant de maladies buccales ou nasales ne peuvent pas terminer l’exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PLB numérique

Les participants effectueront les tâches suivantes pendant l'intervention :

  1. Enregistrez un compte personnel sur le système logiciel de protocole d'intervention respiratoire à lèvres pincées basé sur la théorie installé sur les smartphones (DT-PLB).
  2. Acquérez des connaissances et des compétences liées à la respiration à lèvres pincées en regardant des vidéos pédagogiques.
  3. Pratiquez la respiration avec les lèvres pincées pendant 10 minutes par séance, trois fois par jour pendant huit semaines, selon les rappels et les conseils fournis par le logiciel.
  4. Gagnez des points de vie en accomplissant des actions spécifiques comme indiqué.
  5. Publiez éventuellement des textes individuels sur le forum des pairs pour obtenir une assistance par les pairs dans le logiciel DT-PLB.
  6. Effectuez deux évaluations des résultats comme prévu.
Autre: Intervention respiratoire numérique à lèvres pincées

Après l'inscription, les participants regarderont une vidéo éducative sur le logiciel développé, couvrant la définition, les avantages et les techniques de la respiration à lèvres pincées. Suite à cela, les participants participeront à des interventions de respiration à lèvres pincées, guidées par la voix et les instructions animées du logiciel. Ces séances auront lieu trois fois par jour (matin, après-midi et soir) pendant 10 minutes chacune, d'une durée de 8 semaines.

Après chaque session, les participants peuvent choisir de publier des textes sur un forum social entre pairs pour bénéficier du soutien des pairs. Les autres participants peuvent donner des « commentaires » ou des « j'aime ». Le chercheur principal supervisera les textes, les commentaires des pairs, la suppression des informations contenant des données personnelles, les recommandations médicales et les commentaires négatifs.

De plus, les participants peuvent gagner des points de santé en effectuant des actions spécifiques (par exemple, regarder la vidéo éducative et pratiquer la respiration avec les lèvres pincées) sur le logiciel, encourageant ainsi leur participation à des activités connexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de participants qui participent à l'étude divisé par le nombre de participants éligibles à la participation
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux de rétention
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de sujets qui terminent l'étude divisé par le nombre de sujets qui participent à l'étude
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Taux d'attrition
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le nombre de sujets qui abandonnent après leur participation divisé par le nombre de sujets qui participent à l'étude
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Conformité d'utilisation du logiciel
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines
Le taux d'observance est l'un des résultats d'observance, reflétant le niveau d'engagement du patient dans l'intervention. L'observance globale sera définie comme l'observance moyenne chez tous les patients. Taux de conformité = (nombre réel de participation à l'intervention/nombre de séances prévu) x 100 %. De plus, les minutes enregistrées sur le logiciel pour les participants pendant la recherche seront utilisées pour compléter les mesures des résultats de conformité.
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines
Événements indésirables associés à l'intervention DT-PLB
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines
À chaque séance DT-PLB, les participants à l'intervention enregistreront s'ils ont ressenti des sentiments inconfortables.
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée mMRC
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC) comprend cinq catégories, allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un essoufflement plus grave. Un score de 0 indique l’absence d’essoufflement pendant les activités, tandis qu’un score de 4 suggère un essoufflement.
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Échelle CAT
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un outil basé sur un questionnaire couramment utilisé pour évaluer l'impact de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur l'état de santé et la qualité de vie d'un patient. Il se compose de huit questions qui couvrent une gamme de symptômes, notamment la toux, la production d'expectorations, l'essoufflement, l'oppression thoracique et les limitations d'activité. Chaque question du CAT est notée sur une échelle de 0 à 5, avec un score maximum possible de 40. Un score plus élevé indique un plus grand degré de gravité des symptômes et un moins bon état de santé.
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
L'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la convivialité et l'expérience utilisateur d'une large gamme de produits, services et systèmes. Il produit un score compris entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité et expérience utilisateur. Le SUS a été validé et est largement utilisé dans l'industrie et dans la recherche pour évaluer la convivialité et l'expérience utilisateur d'un large éventail de systèmes et de produits, notamment des applications logicielles, des sites Web et des dispositifs médicaux.
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Satisfaction globale des participants
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Les participants devront évaluer leur satisfaction à l'égard de cette intervention logicielle, avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 points, où « 1 » représente « très insatisfait » et « 10 » signifie « très satisfait ».
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Le test de marche de six minutes est une mesure couramment utilisée de l'exercice fonctionnel
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Indice de fonction pulmonaire : FEV1 % prévu, FEV1/FVC
Délai: De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)

FEV1%predicted signifie « volume expiratoire forcé en une seconde prédit » et est une mesure de la fonction pulmonaire. Cela représente la quantité maximale d’air qu’une personne peut expirer avec force par ses poumons en une seconde. Le VEMS prédit est exprimé en pourcentage de la valeur prédite pour une personne présentant les mêmes caractéristiques et ne souffrant pas de maladie pulmonaire.

Le VEMS/CVF est une autre mesure de la fonction pulmonaire, qui représente le rapport entre la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force en une seconde (VEMS) et la quantité totale d'air qu'elle peut expirer (capacité vitale forcée ou CVF) au cours de la période. cours d'une expiration complète. Un faible rapport VEMS/CVF indique que les voies respiratoires sont obstruées ou rétrécies, ce qui est une caractéristique de la BPCO.
De la ligne de base (T1) à la fin de l'intervention de 8 semaines (T2)
Points de santé obtenus par chaque participant effectuant des opérations formulées
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines

Les points de santé sont fixés sur la base d'un consensus, obtenu par des actions opérationnelles sur ce logiciel :

  1. Connexion : le séjour des participants sur le logiciel dure plus d'une minute, ils gagneront un point de santé, avec un maximum de trois points de santé par jour.
  2. Regardez la vidéo d'éducation sanitaire du PLB : pour chaque minute que les participants restent sur la vidéo, ils gagneront un point de santé. Le score maximum pour un seul visionnage est égal à la durée de la vidéo.
  3. Accepter la tâche d'exercice PLB : gagner un point de vie en réclamant une tâche d'exercice. Pour chaque minute passée sur les vidéos animées de l’exercice, les patients gagnent un point de santé, avec un maximum de dix points de santé.
  4. Forum social : les participants peuvent publier une mise à jour sur un forum interne, ce qui leur rapporte un point de vie, avec un maximum de trois points de santé par jour.
  5. Récompensez les points de santé des tâches consécutives acceptées : 50 points supplémentaires récompensés pour avoir réclamé en continu des tâches d'exercices pendant 9 fois consécutives.
Immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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