Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и технико-экономическое тестирование основанного на цифровой теории дыхания через поджатые губы у стабильных пациентов с ХОБЛ

30 сентября 2023 г. обновлено: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Целью этого клинического исследования «до и после» является разработка цифровой, теоретической системы программного обеспечения для протокола вмешательства при дыхании с поджатыми губами, установленной на смартфонах (DT-PLB), и предварительная оценка ее осуществимости и эффектов при стабильной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ). Основными целями являются:

  1. Разработать цифровую теоретическую программную систему протокола вмешательства в дыхание с поджатыми губами, установленную на смартфонах для управления дыхательными упражнениями у стабильных пациентов с ХОБЛ.
  2. Пилотировать методологические процедуры пре-пост исследования.
  3. Определить уровень набора, уровень удержания, уровень отсева и соответствие использованию программного обеспечения во время набора субъектов и последующего процесса исследования до и после.
  4. Оценить восприятие и удовлетворенность пациентов с ХОБЛ с помощью DT-PLB.
  5. Предварительно изучить влияние использования вмешательства DT-PLB на пациентов с ХОБЛ, включая тест шестиминутной ходьбы, прогнозируемый ОФВ1%, ОФВ1/ФЖЕЛ, шкалу mMRC, шкалу теста оценки ХОБЛ и баллы здоровья.
  6. Выявить любые потенциальные нежелательные явления, связанные с применением DT-PLB.

В ходе мероприятия участники будут выполнять следующие задачи:

  1. Зарегистрируйте личный кабинет в программе DT-PLB.
  2. Приобретите знания и навыки, связанные с дыханием через поджатые губы, просматривая обучающие видеоролики.
  3. Практикуйте дыхание с поджатыми губами по 10 минут за сеанс три раза в день в течение восьми недель в соответствии с напоминаниями и рекомендациями программного обеспечения.
  4. Зарабатывайте очки здоровья, выполняя определенные действия в соответствии с инструкциями.
  5. При желании опубликуйте отдельные тексты на форуме коллег для получения поддержки коллег в программном обеспечении DT-PLB.
  6. Завершите две оценки результатов в соответствии с графиком.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Houqiang Huang, Master
  • Номер телефона: +8618715799162
  • Электронная почта: 21442584@stu.mmu.ac.uk

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Houqiang Huang, Master
          • Номер телефона: +8618715799162
          • Электронная почта: 21442584@stu.mmu.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установлен диагноз ХОБЛ, соответствующий критериям GOLD (Agusti, 2022);
  • Быть китайцем;
  • Способен понимать, говорить и слышать;
  • Клинически стабилен в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • Классификация степеней GOLD для пациентов: легкая, средняя и тяжелая, что означает: ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, ОФВ1>30% до (Agusti, 2022);
  • Участники, разбирающиеся в IT-технологиях и умеющие пользоваться смартфоном.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции рук, приводящее к невозможности использования приложения;
  • Имеют нарушения плеврального выпота, злокачественные новообразования легких, пороки сердца, инсульт с последствиями;
  • Пациенты, имеющие заболевания полости рта или носа, не могут выполнять упражнение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство PLB

В ходе мероприятия участники будут выполнять следующие задачи:

  1. Зарегистрируйте личный аккаунт в теоретической программной системе протокола вмешательства в дыхание с поджатыми губами, установленной на смартфонах (DT-PLB).
  2. Приобретите знания и навыки, связанные с дыханием через поджатые губы, просматривая обучающие видеоролики.
  3. Практикуйте дыхание с поджатыми губами по 10 минут за сеанс три раза в день в течение восьми недель в соответствии с напоминаниями и рекомендациями программного обеспечения.
  4. Зарабатывайте очки здоровья, выполняя определенные действия в соответствии с инструкциями.
  5. При желании опубликуйте отдельные тексты на форуме коллег для получения поддержки коллег в программном обеспечении DT-PLB.
  6. Завершите две оценки результатов в соответствии с графиком.
Другой: Цифровое дыхательное вмешательство с поджатыми губами

После регистрации участники увидят обучающий видеоролик о разработанном программном обеспечении, в котором рассказывается об определении, преимуществах и техниках дыхания через поджатые губы. После этого участники будут выполнять упражнения по дыханию, поджимая губы, под руководством голосовых и анимированных инструкций программного обеспечения. Эти сеансы будут проводиться три раза в день (утром, днем ​​и вечером) по 10 минут каждый в течение 8 недель.

После каждого занятия участники могут публиковать тексты на социальном форуме сверстников для получения поддержки со стороны коллег. Другие участники могут оставлять «комментарии» или «лайки». Главный исследователь будет контролировать тексты, комментарии коллег, удалять информацию, содержащую персональные данные, медицинские рекомендации и негативные комментарии.

Кроме того, участники могут зарабатывать очки здоровья, выполняя определенные действия (например, просматривая обучающее видео и практикуя дыхание через поджатые губы) с помощью программного обеспечения, поощряя их участие в соответствующих мероприятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Количество участников, принявших участие в исследовании, разделенное на количество участников, имеющих право на участие.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Количество субъектов, завершивших исследование, разделенное на количество субъектов, принявших участие в исследовании.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Скорость истощения
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Число субъектов, выбывших после участия, разделенное на количество субъектов, принявших участие в исследовании.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Использование программного обеспечения
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства
Уровень соблюдения является одним из результатов соблюдения, отражающим уровень участия пациентов в вмешательстве. Общая комплаентность будет определяться как средняя комплаентность у всех пациентов. Коэффициент соответствия = (фактическое количество участников вмешательства/планируемое количество сеансов) x 100%. Кроме того, минуты, затраченные участниками на программное обеспечение во время исследования, будут использоваться в качестве дополнения к показателям соответствия результатам.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства
Нежелательные явления, связанные с вмешательством DT-PLB
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства
На каждом сеансе DT-PLB участники во время вмешательства будут фиксировать, испытывали ли они какие-либо некомфортные чувства.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одышки mMRC
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) состоит из пяти категорий от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку. Оценка 0 указывает на отсутствие одышки во время деятельности, а оценка 4 предполагает отсутствие одышки.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
CAT-шкала
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой инструмент на основе анкет, который обычно используется для оценки влияния хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на состояние здоровья и качество жизни пациента. Он состоит из восьми вопросов, которые охватывают ряд симптомов, включая кашель, выделение мокроты, одышку, стеснение в груди и ограничения активности. Каждый вопрос CAT оценивается по шкале от 0 до 5, максимально возможный балл — 40. Более высокий балл указывает на большую степень тяжести симптомов и худшее состояние здоровья.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Шкала юзабилити системы (SUS) — это стандартизированный опросник, который используется для оценки удобства использования и пользовательского опыта широкого спектра продуктов, услуг и систем. Он дает оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования и удобство использования. SUS прошел валидацию и широко используется как в промышленности, так и в исследовательских целях для оценки удобства использования и взаимодействия с пользователем широкого спектра систем и продуктов, включая программные приложения, веб-сайты и медицинские устройства.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Общая удовлетворенность участников
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Участники должны будут оценить свою удовлетворенность этим программным вмешательством по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где «1» означает «очень неудовлетворен», а «10» означает «очень удовлетворен».
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Тест шестиминутной ходьбы — широко используемый метод оценки функциональных упражнений.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Индекс легочной функции: прогнозируемый ОФВ1%, ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)

Прогнозируемый ОФВ1% означает «прогнозируемый объем форсированного выдоха за одну секунду» и является показателем функции легких. Он представляет собой максимальное количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Прогнозируемый ОФВ1% выражается в процентах от прогнозируемого значения для человека с такими же характеристиками, но не имеющего заболевания легких.

ОФВ1/ФЖЕЛ — это еще один показатель функции легких, который представляет собой отношение количества воздуха, которое человек может с силой выдохнуть за одну секунду (ОФВ1), к общему количеству воздуха, которое он может выдохнуть (форсированная жизненная емкость легких или ФЖЕЛ) за ходе полного выдоха. Низкое соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ указывает на обструкцию или сужение дыхательных путей, что является характерным признаком ХОБЛ.
От исходного уровня (Т1) до завершения 8-недельного вмешательства (Т2)
Очки здоровья, полученные каждым участником, выполняющим сформулированные операции
Временное ограничение: Сразу после завершения 8-недельного вмешательства

Очки работоспособности устанавливаются на основе консенсуса, полученного в результате операционных действий в этом программном обеспечении:

  1. Вход: пребывание участников в программе длится более одной минуты, они зарабатывают одно очко здоровья, максимум три очка здоровья в день.
  2. Посмотрите видеоролик PLB о медицинском просвещении: за каждую минуту просмотра видео участники получают одно очко здоровья. Максимальный балл за один просмотр равен длине видео.
  3. Принять задание на упражнение PLB: заработать одно очко здоровья при получении задания на упражнение. За каждую минуту, потраченную на просмотр анимационных видеороликов с упражнениями, пациенты получают одно очко здоровья, максимум до десяти очков здоровья.
  4. Социальный форум: участники могут публиковать обновления на внутреннем форуме, зарабатывая одно очко здоровья, максимум три очка здоровья в день.
  5. Награждайте баллами здоровья за последовательно принятые задания: дополнительные 50 баллов за непрерывное выполнение заданий упражнений 9 раз подряд.
Сразу после завершения 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровое дыхательное вмешательство с поджатыми губами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться