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Desarrollo y pruebas de viabilidad de la respiración con labios fruncidos basada en la teoría digital en pacientes estables con EPOC

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

El objetivo de este ensayo clínico de diseño previo y posterior es desarrollar un sistema de software de protocolo de intervención de respiración con labios fruncidos digital basado en la teoría instalado en teléfonos inteligentes (DT-PLB) y evaluar preliminarmente su viabilidad y efectos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (EPOC). ). Los principales objetivos son:

  1. Desarrollar un sistema de software de protocolo de intervención digital basado en la teoría de respiración con labios fruncidos instalado en teléfonos inteligentes para gestionar los ejercicios de respiración en pacientes estables con EPOC.
  2. Pilotar los procedimientos metodológicos del estudio pre-post.
  3. Determinar la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la tasa de deserción y el cumplimiento del uso de software durante el reclutamiento de sujetos y el proceso de seguimiento del estudio previo y posterior.
  4. Evaluar la percepción y satisfacción de los pacientes con EPOC utilizando el DT-PLB.
  5. Examinar preliminarmente los efectos del uso de la intervención DT-PLB en pacientes con EPOC, incluida la prueba de caminata de seis minutos, FEV1% previsto, FEV1/FVC, escala mMRC, escala de prueba de evaluación de la EPOC y puntos de salud.
  6. Identificar cualquier posible evento adverso asociado con la implementación de DT-PLB.

Los participantes realizarán las siguientes tareas durante la intervención:

  1. Registre una cuenta personal en el software DT-PLB.
  2. Adquiera conocimientos y habilidades relacionados con la respiración con labios fruncidos viendo videos instructivos.
  3. Practique la respiración con los labios fruncidos durante 10 minutos por sesión, tres veces al día durante ocho semanas, según los recordatorios y las instrucciones proporcionadas por el software.
  4. Gana puntos de salud completando acciones específicas según las instrucciones.
  5. Opcionalmente, publique textos individuales en el foro de pares para obtener apoyo entre pares dentro del software DT-PLB.
  6. Complete dos evaluaciones de resultados según lo programado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Houqiang Huang, Master
  • Número de teléfono: +8618715799162
  • Correo electrónico: 21442584@stu.mmu.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EPOC que cumple los criterios GOLD (Agusti, 2022);
  • Ser chino;
  • Capaz de comprender, hablar y oír;
  • Clínicamente estable durante al menos tres meses antes de la inscripción (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • La clasificación de grados GOLD para pacientes es leve, moderada y grave, lo que significa: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Participantes que conocían la tecnología informática y sabían utilizar un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Función de la mano deteriorada que provoca la imposibilidad de utilizar la aplicación;
  • Tener trastornos en derrame pleural, malignidad pulmonar, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares con secuelas;
  • Los pacientes que tienen enfermedades orales o nasales no pueden completar el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PLB digital

Los participantes realizarán las siguientes tareas durante la intervención:

  1. Registre una cuenta personal en el sistema de software de protocolo de intervención de respiración con labios fruncidos basado en la teoría instalado en teléfonos inteligentes (DT-PLB).
  2. Adquiera conocimientos y habilidades relacionados con la respiración con los labios fruncidos viendo videos instructivos.
  3. Practique la respiración con los labios fruncidos durante 10 minutos por sesión, tres veces al día durante ocho semanas, según los recordatorios y las instrucciones proporcionadas por el software.
  4. Gana puntos de salud completando acciones específicas según las instrucciones.
  5. Opcionalmente, publique textos individuales en el foro de pares para obtener apoyo entre pares dentro del software DT-PLB.
  6. Complete dos evaluaciones de resultados según lo programado.

Después del registro, los participantes verán un video educativo sobre el software desarrollado, que cubre la definición, los beneficios y las técnicas de la respiración con labios fruncidos. Después de esto, los participantes realizarán intervenciones de respiración con los labios fruncidos, guiadas por voz e instrucciones animadas del software. Estas sesiones se realizarán tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 10 minutos cada una y tendrán una duración de 8 semanas.

Después de cada sesión, los participantes pueden optar por publicar textos en un foro social de pares para obtener apoyo de pares. Los compañeros participantes pueden dar "comentarios" o "me gusta". El investigador principal supervisará los textos, los comentarios de los pares, eliminará información que contenga datos personales, recomendaciones médicas y comentarios negativos.

Además, los participantes pueden ganar puntos de salud al realizar acciones específicas (por ejemplo, mirar el video educativo y practicar la respiración con los labios fruncidos) en el software, fomentando su participación en actividades relacionadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de participantes que participan en el estudio dividido por el número de participantes elegibles para participar.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de sujetos que completan el estudio dividido por el número de sujetos que participan en el estudio.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de sujetos que abandonan después de participar dividido por el número de sujetos que participan en el estudio.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Uso del software Cumplimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
La tasa de cumplimiento es uno de los resultados de cumplimiento y refleja el nivel de participación del paciente en la intervención. El cumplimiento general se definirá como el cumplimiento promediado en todos los pacientes. Tasa de cumplimiento = (número real de participación en la intervención/número de sesiones planificadas) x 100%. Además, los minutos registrados en el software para los participantes durante la investigación se utilizarán para complementar las medidas de resultados de cumplimiento.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
Eventos adversos asociados con la intervención DT-PLB
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
En cada sesión de DT-PLB, los participantes durante la intervención registrarán si tuvieron algún sentimiento incómodo.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
La escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC) consta de cinco categorías, que van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una dificultad para respirar más grave. Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad para respirar durante las actividades, mientras que una puntuación de 4 sugiere dificultad para respirar.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Escala gato
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una herramienta basada en un cuestionario que se utiliza comúnmente para evaluar el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el estado de salud y la calidad de vida de un paciente. Consta de ocho preguntas que cubren una variedad de síntomas, que incluyen tos, producción de esputo, dificultad para respirar, opresión en el pecho y limitaciones de actividad. Cada pregunta del CAT se puntúa en una escala de 0 a 5, con una puntuación máxima posible de 40. Una puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas y un peor estado de salud.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
La escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
La escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para evaluar la usabilidad y la experiencia del usuario de una amplia gama de productos, servicios y sistemas. Produce una puntuación entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y experiencia de usuario. El SUS ha sido validado y se utiliza ampliamente tanto en entornos industriales como de investigación para evaluar la usabilidad y la experiencia del usuario de una amplia gama de sistemas y productos, incluidas aplicaciones de software, sitios web y dispositivos médicos.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Satisfacción general de los participantes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con esta intervención de software, con una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, donde "1" representa "muy insatisfecho" y "10" significa "muy satisfecho".
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
La prueba de caminata de seis minutos es una medida de ejercicio funcional comúnmente utilizada.
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Índice de función pulmonar: FEV1% previsto, FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)

FEV1%predicho significa "volumen espiratorio forzado en un segundo previsto" y es una medida de la función pulmonar. Representa la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza de sus pulmones en un segundo. El FEV1% previsto se expresa como un porcentaje del valor previsto para alguien con las mismas características que no tiene enfermedad pulmonar.

FEV1/FVC es otra medida de la función pulmonar, que representa la relación entre la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza en un segundo (FEV1) y la cantidad total de aire que puede exhalar (capacidad vital forzada o FVC) durante el segundo. curso de una exhalación completa. Una relación FEV1/FVC baja indica que las vías respiratorias están obstruidas o estrechadas, lo cual es un rasgo característico de la EPOC.

Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Puntos de salud obtenidos por cada participante que realiza operaciones formuladas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.

Los puntos de salud se establecen en base al consenso, obtenido mediante acciones operativas en este software:

  1. Iniciar sesión: la permanencia de los participantes en el software dura más de un minuto, ganarán un punto de salud, con un máximo de tres puntos de salud por día.
  2. Mire el video de educación sobre salud de PLB: por cada minuto que los participantes permanezcan en el video, ganarán un punto de salud. La puntuación máxima para una sola visualización es igual a la duración del vídeo.
  3. Aceptar la tarea de ejercicio PLB: ganar un punto de salud al realizar una tarea de ejercicio. Por cada minuto dedicado a los videos animados de ejercicios, los pacientes ganan un punto de salud, con un máximo de hasta diez puntos de salud.
  4. Foro social: los participantes pueden publicar una actualización en un foro interno, lo que les otorga un punto de salud, con un máximo de tres puntos de salud por día.
  5. Recompense los puntos de salud de las tareas aceptadas consecutivas: se recompensarán 50 puntos adicionales por reclamar continuamente tareas de ejercicios durante 9 veces consecutivas.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención digital de respiración con labios fruncidos

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