- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063733
Desarrollo y pruebas de viabilidad de la respiración con labios fruncidos basada en la teoría digital en pacientes estables con EPOC
El objetivo de este ensayo clínico de diseño previo y posterior es desarrollar un sistema de software de protocolo de intervención de respiración con labios fruncidos digital basado en la teoría instalado en teléfonos inteligentes (DT-PLB) y evaluar preliminarmente su viabilidad y efectos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (EPOC). ). Los principales objetivos son:
- Desarrollar un sistema de software de protocolo de intervención digital basado en la teoría de respiración con labios fruncidos instalado en teléfonos inteligentes para gestionar los ejercicios de respiración en pacientes estables con EPOC.
- Pilotar los procedimientos metodológicos del estudio pre-post.
- Determinar la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la tasa de deserción y el cumplimiento del uso de software durante el reclutamiento de sujetos y el proceso de seguimiento del estudio previo y posterior.
- Evaluar la percepción y satisfacción de los pacientes con EPOC utilizando el DT-PLB.
- Examinar preliminarmente los efectos del uso de la intervención DT-PLB en pacientes con EPOC, incluida la prueba de caminata de seis minutos, FEV1% previsto, FEV1/FVC, escala mMRC, escala de prueba de evaluación de la EPOC y puntos de salud.
- Identificar cualquier posible evento adverso asociado con la implementación de DT-PLB.
Los participantes realizarán las siguientes tareas durante la intervención:
- Registre una cuenta personal en el software DT-PLB.
- Adquiera conocimientos y habilidades relacionados con la respiración con labios fruncidos viendo videos instructivos.
- Practique la respiración con los labios fruncidos durante 10 minutos por sesión, tres veces al día durante ocho semanas, según los recordatorios y las instrucciones proporcionadas por el software.
- Gana puntos de salud completando acciones específicas según las instrucciones.
- Opcionalmente, publique textos individuales en el foro de pares para obtener apoyo entre pares dentro del software DT-PLB.
- Complete dos evaluaciones de resultados según lo programado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Houqiang Huang, Master
- Número de teléfono: +8618715799162
- Correo electrónico: 21442584@stu.mmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Houqiang Huang, Master
- Número de teléfono: +8618715799162
- Correo electrónico: 21442584@stu.mmu.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EPOC que cumple los criterios GOLD (Agusti, 2022);
- Ser chino;
- Capaz de comprender, hablar y oír;
- Clínicamente estable durante al menos tres meses antes de la inscripción (Soler-Cataluna et al., 2018);
- La clasificación de grados GOLD para pacientes es leve, moderada y grave, lo que significa: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
- Participantes que conocían la tecnología informática y sabían utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Función de la mano deteriorada que provoca la imposibilidad de utilizar la aplicación;
- Tener trastornos en derrame pleural, malignidad pulmonar, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares con secuelas;
- Los pacientes que tienen enfermedades orales o nasales no pueden completar el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PLB digital
Los participantes realizarán las siguientes tareas durante la intervención:
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Después del registro, los participantes verán un video educativo sobre el software desarrollado, que cubre la definición, los beneficios y las técnicas de la respiración con labios fruncidos. Después de esto, los participantes realizarán intervenciones de respiración con los labios fruncidos, guiadas por voz e instrucciones animadas del software. Estas sesiones se realizarán tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 10 minutos cada una y tendrán una duración de 8 semanas. Después de cada sesión, los participantes pueden optar por publicar textos en un foro social de pares para obtener apoyo de pares. Los compañeros participantes pueden dar "comentarios" o "me gusta". El investigador principal supervisará los textos, los comentarios de los pares, eliminará información que contenga datos personales, recomendaciones médicas y comentarios negativos. Además, los participantes pueden ganar puntos de salud al realizar acciones específicas (por ejemplo, mirar el video educativo y practicar la respiración con los labios fruncidos) en el software, fomentando su participación en actividades relacionadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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El número de participantes que participan en el estudio dividido por el número de participantes elegibles para participar.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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El número de sujetos que completan el estudio dividido por el número de sujetos que participan en el estudio.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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El número de sujetos que abandonan después de participar dividido por el número de sujetos que participan en el estudio.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Uso del software Cumplimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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La tasa de cumplimiento es uno de los resultados de cumplimiento y refleja el nivel de participación del paciente en la intervención.
El cumplimiento general se definirá como el cumplimiento promediado en todos los pacientes.
Tasa de cumplimiento = (número real de participación en la intervención/número de sesiones planificadas) x 100%.
Además, los minutos registrados en el software para los participantes durante la investigación se utilizarán para complementar las medidas de resultados de cumplimiento.
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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Eventos adversos asociados con la intervención DT-PLB
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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En cada sesión de DT-PLB, los participantes durante la intervención registrarán si tuvieron algún sentimiento incómodo.
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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La escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC) consta de cinco categorías, que van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una dificultad para respirar más grave.
Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad para respirar durante las actividades, mientras que una puntuación de 4 sugiere dificultad para respirar.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Escala gato
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una herramienta basada en un cuestionario que se utiliza comúnmente para evaluar el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el estado de salud y la calidad de vida de un paciente.
Consta de ocho preguntas que cubren una variedad de síntomas, que incluyen tos, producción de esputo, dificultad para respirar, opresión en el pecho y limitaciones de actividad.
Cada pregunta del CAT se puntúa en una escala de 0 a 5, con una puntuación máxima posible de 40.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas y un peor estado de salud.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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La escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
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La escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para evaluar la usabilidad y la experiencia del usuario de una amplia gama de productos, servicios y sistemas.
Produce una puntuación entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y experiencia de usuario.
El SUS ha sido validado y se utiliza ampliamente tanto en entornos industriales como de investigación para evaluar la usabilidad y la experiencia del usuario de una amplia gama de sistemas y productos, incluidas aplicaciones de software, sitios web y dispositivos médicos.
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
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Satisfacción general de los participantes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
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Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con esta intervención de software, con una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, donde "1" representa "muy insatisfecho" y "10" significa "muy satisfecho".
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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La prueba de caminata de seis minutos es una medida de ejercicio funcional comúnmente utilizada.
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Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Índice de función pulmonar: FEV1% previsto, FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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FEV1%predicho significa "volumen espiratorio forzado en un segundo previsto" y es una medida de la función pulmonar. Representa la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza de sus pulmones en un segundo. El FEV1% previsto se expresa como un porcentaje del valor previsto para alguien con las mismas características que no tiene enfermedad pulmonar. FEV1/FVC es otra medida de la función pulmonar, que representa la relación entre la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza en un segundo (FEV1) y la cantidad total de aire que puede exhalar (capacidad vital forzada o FVC) durante el segundo. curso de una exhalación completa. Una relación FEV1/FVC baja indica que las vías respiratorias están obstruidas o estrechadas, lo cual es un rasgo característico de la EPOC. |
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
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Puntos de salud obtenidos por cada participante que realiza operaciones formuladas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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Los puntos de salud se establecen en base al consenso, obtenido mediante acciones operativas en este software:
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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