Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och genomförbarhetstestning av digital teoribaserad andning med pursed Lip Breathing hos stabila patienter med KOL

30 september 2023 uppdaterad av: Houqiang Huang, Manchester Metropolitan University

Målet med denna kliniska prövning före efter design är att utveckla ett digitalt, teoribaserat programvarusystem för Pursed Lip Breathing interventionsprotokoll installerat på smartphones (DT-PLB) och att preliminärt utvärdera dess genomförbarhet och effekter vid stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ). Huvudmålen är:

  1. Att utveckla ett digitalt, teoribaserat programvarusystem för Pursed Lip Breathing interventionsprotokoll installerat på smartphones för att hantera andningsövningar hos stabila KOL-patienter.
  2. Att pilotera de metodologiska procedurerna i pre-post-studien.
  3. För att bestämma rekryteringsgraden, retentionsgraden, avgångsfrekvensen och efterlevnad av mjukvaruanvändning under ämnesrekryteringen och uppföljningsprocessen av pre-post-studien.
  4. Att utvärdera uppfattningen och tillfredsställelsen hos KOL-patienter som använder DT-PLB.
  5. För att preliminärt undersöka effekterna av att använda DT-PLB-interventionen på KOL-patienter, inklusive sex-minuters gångtestet, förutspådde FEV1%, FEV1/FVC, mMRC-skala, KOL-bedömningstestskala och hälsopoäng.
  6. För att identifiera eventuella negativa händelser i samband med implementeringen av DT-PLB.

Deltagarna kommer att utföra följande uppgifter under interventionen:

  1. Registrera ett personligt konto på DT-PLB-programvaran.
  2. Skaffa dig kunskap och färdigheter relaterade till Pursed Lip Breathing genom att titta på instruktionsvideor.
  3. Öva Pursed Lip Breathing i 10 minuter per session, tre gånger dagligen i åtta veckor, enligt påminnelser och vägledning från programvaran.
  4. Tjäna hälsopoäng genom att utföra specifika åtgärder enligt instruktionerna.
  5. Eventuellt posta individuella texter på kamratforumet för kamratstöd inom DT-PLB-mjukvaran.
  6. Gör två resultatbedömningar som planerat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med KOL som uppfyller GULD-kriterierna (Agusti, 2022);
  • Att vara kinesisk;
  • Kunna förstå, tala och höra;
  • Kliniskt stabil i minst tre månader före inskrivning (Soler-Cataluna et al., 2018);
  • Klassificeringen av GOLD-grader för patienter är mild, måttlig och svår, vilket innebär: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
  • Deltagare som var medvetna om IT-tekniken och visste hur man använder en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Försämrad handfunktion som orsakar oförmåga att använda applikationen;
  • Har störningar i pleurautgjutning, lungmalignitet, hjärtsjukdomar, stroke med uppföljare;
  • Patienter som har orala eller nasala sjukdomar kan inte genomföra övningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital PLB-intervention

Deltagarna kommer att utföra följande uppgifter under interventionen:

  1. Registrera ett personligt konto på det teoribaserade mjukvarusystemet för interventionsprotokoll för andning av läppar som är installerat på smartphones (DT-PLB).
  2. Skaffa dig kunskap och färdigheter relaterade till andning genom att titta på instruktionsvideor.
  3. Öva Pursed Lip Breathing i 10 minuter per session, tre gånger dagligen i åtta veckor, enligt påminnelser och vägledning från programvaran.
  4. Tjäna hälsopoäng genom att utföra specifika åtgärder enligt instruktionerna.
  5. Eventuellt posta individuella texter på kamratforumet för kamratstöd inom DT-PLB-mjukvaran.
  6. Gör två resultatbedömningar som planerat.

Efter registreringen kommer deltagarna att titta på en utbildningsvideo om den utvecklade programvaran, som täcker definitionen, fördelarna och teknikerna för andning med hoptryckt läpp. Efter detta kommer deltagarna att engagera sig i andningsingrepp med hoptryckta läppar, guidade av röst och animerade instruktioner från programvaran. Dessa sessioner kommer att ske tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll) i 10 minuter vardera, varar i 8 veckor.

Efter varje pass kan deltagarna välja att lägga upp texter på ett kamrat-socialt forum för kamratstöd. Meddeltagare kan ge "kommentarer" eller "gilla". Huvudforskaren kommer att övervaka texter, kamratkommentarer, ta bort information som innehåller personuppgifter, medicinska rekommendationer och negativa kommentarer.

Dessutom kan deltagarna tjäna hälsopoäng genom att utföra specifika åtgärder (t.ex. titta på den pedagogiska videon och öva andning med läpparna) på programvaran, vilket uppmuntrar deras deltagande i relaterade aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet deltagare som deltar i studien dividerat med antalet deltagare som är berättigade att delta
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Retentionsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet försökspersoner som slutför studien dividerat med antalet försökspersoner som deltar i studien
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Avgångshastighet
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Antalet försökspersoner som hoppar av efter deltagande dividerat med antalet försökspersoner som deltar i studien
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Överensstämmelse med programvaraanvändning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
Överensstämmelsegraden är ett av följsamhetsresultaten, vilket återspeglar nivån på patientens engagemang i interventionen. Övergripande följsamhet kommer att definieras som den genomsnittliga följsamheten hos alla patienter. Efterlevnadsgrad = (faktiskt antal deltagande i interventionen/planerat antal sessioner)x 100%. Dessutom kommer minuterskrävande inspelade på programvaran för deltagare under forskningen att användas för att komplettera resultatmått för efterlevnad.
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
Biverkningar associerade med DT-PLB-interventionen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
I varje DT-PLB-session kommer deltagarna under interventionen att registrera om de hade några obekväma känslor
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mMRC Dyspnéskala
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan består av fem kategorier, från 0 till 4, med högre poäng som indikerar svårare andfåddhet. En poäng på 0 indikerar ingen andfåddhet under aktiviteter, medan en poäng på 4 tyder på andfåddhet.
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
CAT-våg
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
COPD assessment test (CAT) är ett frågeformulärbaserat verktyg som vanligtvis används för att bedöma effekten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på en patients hälsotillstånd och livskvalitet. Den består av åtta frågor som täcker en rad symtom, inklusive hosta, sputumproduktion, andfåddhet, tryck över bröstet och aktivitetsbegränsningar. Varje fråga i CAT poängsätts på en skala från 0 till 5, med en maximal poäng på 40. En högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet och ett sämre hälsotillstånd.
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Systemanvändbarhetsskalan
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är ett standardiserat frågeformulär som används för att utvärdera användbarheten och användarupplevelsen av ett brett utbud av produkter, tjänster och system. Den ger en poäng mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet och användarupplevelse. SUS har validerats och används i stor utsträckning i både industri- och forskningsmiljöer för att utvärdera användbarheten och användarupplevelsen av ett brett utbud av system och produkter, inklusive mjukvaruapplikationer, webbplatser och medicinsk utrustning.
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Deltagarna är överlag nöjda
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Deltagarna kommer att behöva betygsätta sin tillfredsställelse med denna programvaruintervention, med en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS), där "1" representerar "mycket missnöjd" och "10" betyder "mycket nöjd".
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
Sex minuters gångtest
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Sexminuters promenadtestet är ett vanligt mått på funktionell träning
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Lungfunktionsindex: FEV1% förutspått, FEV1/FVC
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)

FEV1%predicted står för "forced expiratory volym in one second predicted" och är ett mått på lungfunktion. Det representerar den maximala mängden luft som en person med kraft kan andas ut från sina lungor på en sekund. FEV1 %predicted uttrycks som en procentandel av det förutsagda värdet för någon med samma egenskaper som inte har lungsjukdom.

FEV1/FVC är ett annat mått på lungfunktion, som representerar förhållandet mellan mängden luft som en person med kraft kan andas ut på en sekund (FEV1) och den totala mängden luft som de kan andas ut (forcerad vitalkapacitet eller FVC) över förloppet av en fullständig utandning. Ett lågt FEV1/FVC-förhållande indikerar att luftvägarna är blockerade eller förträngda, vilket är ett karakteristiskt kännetecken för KOL.

Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
Hälsopoäng erhålls av varje deltagare som utför formulerade operationer
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention

Hälsopoäng ställs in baserat på konsensus, erhållen genom att använda åtgärder på denna programvara:

  1. Inloggning: deltagarnas vistelse på programvaran varar i över en minut, de kommer att tjäna en hälsopoäng, med maximalt tre hälsopoäng per dag.
  2. Se PLB-hälsoutbildningsvideo: För varje minut som deltagarna stannar på videon tjänar de en hälsopoäng. Maxpoängen för en enda visning är lika med längden på videon.
  3. Acceptera PLB träningsuppgift: Tjäna en hälsopoäng när du gör anspråk på en träningsuppgift. För varje minut som spenderas på träningsanimerade videor tjänar patienterna en hälsopoäng, med maximalt upp till tio hälsopoäng.
  4. Socialt forum: Deltagare kan lägga upp en uppdatering i ett internt forum, vilket ger dem en hälsopoäng, med högst tre hälsopoäng per dag.
  5. Belöna hälsopoäng för på varandra följande accepterade uppgifter: ytterligare belönade 50 poäng för att kontinuerligt göra anspråk på övningsuppgifter under 9 på varandra följande gånger.
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digital andningsingrepp med spenad läpp

3
Prenumerera