- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06063733
Utveckling och genomförbarhetstestning av digital teoribaserad andning med pursed Lip Breathing hos stabila patienter med KOL
Målet med denna kliniska prövning före efter design är att utveckla ett digitalt, teoribaserat programvarusystem för Pursed Lip Breathing interventionsprotokoll installerat på smartphones (DT-PLB) och att preliminärt utvärdera dess genomförbarhet och effekter vid stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ). Huvudmålen är:
- Att utveckla ett digitalt, teoribaserat programvarusystem för Pursed Lip Breathing interventionsprotokoll installerat på smartphones för att hantera andningsövningar hos stabila KOL-patienter.
- Att pilotera de metodologiska procedurerna i pre-post-studien.
- För att bestämma rekryteringsgraden, retentionsgraden, avgångsfrekvensen och efterlevnad av mjukvaruanvändning under ämnesrekryteringen och uppföljningsprocessen av pre-post-studien.
- Att utvärdera uppfattningen och tillfredsställelsen hos KOL-patienter som använder DT-PLB.
- För att preliminärt undersöka effekterna av att använda DT-PLB-interventionen på KOL-patienter, inklusive sex-minuters gångtestet, förutspådde FEV1%, FEV1/FVC, mMRC-skala, KOL-bedömningstestskala och hälsopoäng.
- För att identifiera eventuella negativa händelser i samband med implementeringen av DT-PLB.
Deltagarna kommer att utföra följande uppgifter under interventionen:
- Registrera ett personligt konto på DT-PLB-programvaran.
- Skaffa dig kunskap och färdigheter relaterade till Pursed Lip Breathing genom att titta på instruktionsvideor.
- Öva Pursed Lip Breathing i 10 minuter per session, tre gånger dagligen i åtta veckor, enligt påminnelser och vägledning från programvaran.
- Tjäna hälsopoäng genom att utföra specifika åtgärder enligt instruktionerna.
- Eventuellt posta individuella texter på kamratforumet för kamratstöd inom DT-PLB-mjukvaran.
- Gör två resultatbedömningar som planerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Houqiang Huang, Master
- Telefonnummer: +8618715799162
- E-post: 21442584@stu.mmu.ac.uk
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Houqiang Huang, Master
- Telefonnummer: +8618715799162
- E-post: 21442584@stu.mmu.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med KOL som uppfyller GULD-kriterierna (Agusti, 2022);
- Att vara kinesisk;
- Kunna förstå, tala och höra;
- Kliniskt stabil i minst tre månader före inskrivning (Soler-Cataluna et al., 2018);
- Klassificeringen av GOLD-grader för patienter är mild, måttlig och svår, vilket innebär: FEV1/FVC<70%, FEV1>30%pre (Agusti, 2022);
- Deltagare som var medvetna om IT-tekniken och visste hur man använder en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Försämrad handfunktion som orsakar oförmåga att använda applikationen;
- Har störningar i pleurautgjutning, lungmalignitet, hjärtsjukdomar, stroke med uppföljare;
- Patienter som har orala eller nasala sjukdomar kan inte genomföra övningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital PLB-intervention
Deltagarna kommer att utföra följande uppgifter under interventionen:
|
Efter registreringen kommer deltagarna att titta på en utbildningsvideo om den utvecklade programvaran, som täcker definitionen, fördelarna och teknikerna för andning med hoptryckt läpp. Efter detta kommer deltagarna att engagera sig i andningsingrepp med hoptryckta läppar, guidade av röst och animerade instruktioner från programvaran. Dessa sessioner kommer att ske tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll) i 10 minuter vardera, varar i 8 veckor. Efter varje pass kan deltagarna välja att lägga upp texter på ett kamrat-socialt forum för kamratstöd. Meddeltagare kan ge "kommentarer" eller "gilla". Huvudforskaren kommer att övervaka texter, kamratkommentarer, ta bort information som innehåller personuppgifter, medicinska rekommendationer och negativa kommentarer. Dessutom kan deltagarna tjäna hälsopoäng genom att utföra specifika åtgärder (t.ex. titta på den pedagogiska videon och öva andning med läpparna) på programvaran, vilket uppmuntrar deras deltagande i relaterade aktiviteter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Antalet deltagare som deltar i studien dividerat med antalet deltagare som är berättigade att delta
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Retentionsgrad
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Antalet försökspersoner som slutför studien dividerat med antalet försökspersoner som deltar i studien
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Avgångshastighet
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Antalet försökspersoner som hoppar av efter deltagande dividerat med antalet försökspersoner som deltar i studien
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Överensstämmelse med programvaraanvändning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
Överensstämmelsegraden är ett av följsamhetsresultaten, vilket återspeglar nivån på patientens engagemang i interventionen.
Övergripande följsamhet kommer att definieras som den genomsnittliga följsamheten hos alla patienter.
Efterlevnadsgrad = (faktiskt antal deltagande i interventionen/planerat antal sessioner)x 100%.
Dessutom kommer minuterskrävande inspelade på programvaran för deltagare under forskningen att användas för att komplettera resultatmått för efterlevnad.
|
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
Biverkningar associerade med DT-PLB-interventionen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
I varje DT-PLB-session kommer deltagarna under interventionen att registrera om de hade några obekväma känslor
|
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mMRC Dyspnéskala
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan består av fem kategorier, från 0 till 4, med högre poäng som indikerar svårare andfåddhet.
En poäng på 0 indikerar ingen andfåddhet under aktiviteter, medan en poäng på 4 tyder på andfåddhet.
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
CAT-våg
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
COPD assessment test (CAT) är ett frågeformulärbaserat verktyg som vanligtvis används för att bedöma effekten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på en patients hälsotillstånd och livskvalitet.
Den består av åtta frågor som täcker en rad symtom, inklusive hosta, sputumproduktion, andfåddhet, tryck över bröstet och aktivitetsbegränsningar.
Varje fråga i CAT poängsätts på en skala från 0 till 5, med en maximal poäng på 40.
En högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet och ett sämre hälsotillstånd.
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Systemanvändbarhetsskalan
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
|
Systemanvändbarhetsskalan (SUS) är ett standardiserat frågeformulär som används för att utvärdera användbarheten och användarupplevelsen av ett brett utbud av produkter, tjänster och system.
Den ger en poäng mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet och användarupplevelse.
SUS har validerats och används i stor utsträckning i både industri- och forskningsmiljöer för att utvärdera användbarheten och användarupplevelsen av ett brett utbud av system och produkter, inklusive mjukvaruapplikationer, webbplatser och medicinsk utrustning.
|
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
|
Deltagarna är överlag nöjda
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
|
Deltagarna kommer att behöva betygsätta sin tillfredsställelse med denna programvaruintervention, med en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS), där "1" representerar "mycket missnöjd" och "10" betyder "mycket nöjd".
|
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention (T2)
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Sexminuters promenadtestet är ett vanligt mått på funktionell träning
|
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Lungfunktionsindex: FEV1% förutspått, FEV1/FVC
Tidsram: Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
FEV1%predicted står för "forced expiratory volym in one second predicted" och är ett mått på lungfunktion. Det representerar den maximala mängden luft som en person med kraft kan andas ut från sina lungor på en sekund. FEV1 %predicted uttrycks som en procentandel av det förutsagda värdet för någon med samma egenskaper som inte har lungsjukdom. FEV1/FVC är ett annat mått på lungfunktion, som representerar förhållandet mellan mängden luft som en person med kraft kan andas ut på en sekund (FEV1) och den totala mängden luft som de kan andas ut (forcerad vitalkapacitet eller FVC) över förloppet av en fullständig utandning. Ett lågt FEV1/FVC-förhållande indikerar att luftvägarna är blockerade eller förträngda, vilket är ett karakteristiskt kännetecken för KOL. |
Från baslinje (T1) till slutförandet av 8-veckors intervention (T2)
|
Hälsopoäng erhålls av varje deltagare som utför formulerade operationer
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
Hälsopoäng ställs in baserat på konsensus, erhållen genom att använda åtgärder på denna programvara:
|
Omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Houqiang Huang, Master, Manchster Metropolitan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital andningsingrepp med spenad läpp
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Yuksek Ihtisas UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Khon Kaen UniversityAvslutadHypertensiv brådskaThailand
-
Mina Atef Georgui EliasRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Mild traumatisk hjärnskada (mTBI)Förenta staterna
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Idaho State UniversityHar inte rekryterat ännuExperimentella videospel | Beteendebedömning
-
Duke UniversityAvslutadGraviditetsrelaterad | Diet, hälsosamFörenta staterna