超音波下での大腰筋腱切り術 (TEPSe)
2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
腸骨腰筋の衝突は、人工股関節全置換術後の合併症として一般に認められており、多くの場合、腸骨腰筋腱と衝突する寛骨臼補綴コンポーネントの位置の誤りに関連しています。 これらの痛みを修正するには、大腰筋腱切り術が提案されます。 文献によって証明された結果は非常に満足のいくものです。 大腰筋腱切開術は、内視鏡的、関節鏡的、またはまれに開腹的に行われます。
エコー手術の貢献により、瘢痕身代金を制限できるだけでなく、従来の腱切術のための関節鏡コラムや術中透視検査などの手術室への複雑なインフラストラクチャから解放され、手順と設置時間も節約されます。
超音波を利用した腰筋腱切り術については、これまでに記載された研究はありません。研究者らは、超音波下での腰筋腱切り術の実現可能性について死体研究を実施し、この技術の実現可能性と周囲の解剖学的構造に対するジェスチャーの安全性を確認しました。
この研究の目的は、人工股関節全置換術後の腸腰筋衝突患者における超音波支援下腰筋腱切り術の実現可能性、痛み、機能的転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grégoire MICICOI
- 電話番号：+33 0492036904
- メール：micicoi.g@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- 募集
- Nice University Hospital
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コンタクト：
- Grégoire MICICOI
- 電話番号：+33 0492036904
- メール：micicoi.g@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Grégoire MICICOI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工股関節全置換術後の腸腰筋衝突に対する腰筋腱切り術の適応
- 患者による書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名
- フランスの健康保険制度または同等の制度に加入していること
非包含基準:
- 脆弱な人々：妊娠中または授乳中の女性（患者は妊娠検査、つまり尿検査を受けます）、保護下にある成人、または自由を奪われている成人。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 抗凝固剤または抗血小板剤を服用している患者
- 手術の禁忌
- 患者の関与の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸腰筋衝突を患い、腱鞘炎の適応がある患者
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超音波下での腸腰筋腱の腱切開術は、超音波装置、3 mm Acufex フック ブレード、および通常ガイド付き椎体形成術に使用され、非外傷的に Acufex フック ブレード (フォーム エンド) を導入できる特別なキットを使用して行われます。
全身麻酔下で、患者は仰臥位に置かれ、股関節が 15 ～ 20°に広がります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この新しい超音波ガイド下腸骨腰筋腱腱切開術の成功率を評価する
時間枠：術後3週間
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この新しい超音波ガイド下の腸骨腰筋腱腱切開術の成功は、術後の腸骨腰筋の衝突の消失によって評価されます。
この基準は、最初の管理コンサルテーション時に測定されます。
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術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい超音波ガイド下腸骨腰筋腱腱切開術を、患者が経験する痛みに対する標準的な治療法と比較して評価する
時間枠：術前、術後 3 時間、1 日、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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患者が感じた痛みを、手術前、手術後3時間、手術翌日、手術後3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月後に0～10の数値スケールで収集します。
ゼロ「0」は、患者に痛みがないことを意味します。 「10」は、患者に極度の痛みがあることを意味します。
非劣性限界は、疼痛 EVA スケールの 1.5 に設定されています。
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術前、術後 3 時間、1 日、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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手術の技術的難易度を評価する
時間枠：手術の翌日
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外科手術の技術的難易度は、4 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。手術当日、外科医は「手術中に感じた難しさは何ですか?」という質問に答える必要があります。
彼は次のように答えるかもしれません: 非常に難しい、難しい、中程度に難しい、または簡単。
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手術の翌日
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手術時間を評価する
時間枠：手術の日
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手術時間は皮膚切開から皮膚閉鎖までの分単位で表されます。
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手術の日
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インストール時間を評価する
時間枠：手術の日
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挿入時間は、挿管の終了とブラシの開始の間の分で表されます。
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手術の日
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総失血量を評価する
時間枠：手術の前月と手術の翌日
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総失血量は、術前（手術の前の月）と術後（手術の翌日）のヘマトクリット値を含むオステオ公式に従って計算されます。
この測定により、血液漏出に関連する隠れた失血量を正確に評価することが可能になります。
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手術の前月と手術の翌日
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入院期間を評価する
時間枠：手術の翌日
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入院期間は、患者の入院から退院までの時間で表されます。
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手術の翌日
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手術後の傷跡を評価する
時間枠：術後6週間
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手術後の瘢痕は、患者自身が送信する主観的な瘢痕満足度スコア (4 ポイント リッカート スケール) を使用して、手術後 6 週間で評価されます。
患者は「自分の傷跡に満足していますか?」という質問に答えなければなりません。
彼は次のように答えることができます: 非常に満足、満足、不満、または非常に不満。
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術後6週間
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手術の結果に対する患者の満足度を評価する
時間枠：術後3週間、6週間、3か月、6か月
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患者の満足度は、術後 3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、4 点リッカート スケールを使用して評価されます。
これを行うには、患者は「手術の結果に満足していますか?」という質問に答える必要があります。
彼らは、「非常に満足」、「満足」、「不満」、または「非常に不満」と答えることができます。
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術後3週間、6週間、3か月、6か月
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忘れていた股関節の感覚を評価する
時間枠：術後3週間、6週間、3か月、6か月
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忘れられた股関節の感覚は、手術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後に、「股関節を忘れましたか?」という質問に答えて患者自身が評価します。
患者は「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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術後3週間、6週間、3か月、6か月
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手術に関連する初期 (90 日未満) および後期 (90 日以上) の外科的合併症を評価する
時間枠：手術後6ヶ月間
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初期合併症（手術後 90 日以内）および後期合併症（手術後 90 日以上）は、手術翌日および経過観察期間全体にわたって調査されます。
これらは、一連の文献に従って、重度（手術部位の感染または入院期間を延長する医学的合併症）または軽度に分類されます。
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手術後6ヶ月間
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リハビリテーションセンターへの滞在が必要な患者の割合を評価する
時間枠：手術後6ヶ月間
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研究期間中、リハビリテーションを必要とする患者の数が収集されます。
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手術後6ヶ月間
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オックスフォードヒップスコアを評価する
時間枠：ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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オックスフォードヒップスコアは、人工股関節全置換術を受けた患者の痛みと股関節機能を評価するアンケートです。
患者は過去 4 週間の痛みと機能的能力を振り返る必要があります。
アンケートは 2 つの領域 (痛みと機能) に分かれており、各領域は 6 つの質問で構成されます。
各質問に対して 5 つの回答が可能で、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられます (なし = 4、最小限 = 3、軽度 = 2、中程度 = 1、重度 = 0)。
合計スコアの範囲は 0 (最も重度の症状) から 48 (症状なし) です。
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ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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Harris Hip スコアを評価する
時間枠：ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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Harris Hip Score は、股関節手術の結果を評価します。
4つの領域（痛み、変形のない機能、動きの振幅）に分かれた10の質問で構成されています。
各応答にはスコアが割り当てられます。
合計スコアは 0 から 100 まで変化します。
スコアが高いほど、結果は良好であり、患者の機能不全は少なくなります。
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ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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ポステルとメルル・オービニュのスコアを評価する
時間枠：ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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Postel and Merle Aubigne スコアは、痛み、関節の可動性、歩行を測定します。
各質問に対して 6 つの回答が可能で、それぞれのスコアは 0 ～ 6 です。
合計スコアは 0 ～ 18 で変化し、18 は完璧なヒップを示します。
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ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月後
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患者の生活の質への影響を評価する
時間枠：ベースライン時、術後6週間後、3か月後、6か月後
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生活の質は、EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) を使用して、手術後 6 週間、3、6 か月後に評価されます。EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的なアナログ スケールで構成されています。 VAS）。
この記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 5 つの健康レベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題) で構成されています。
5 つの側面ごとに、参加者の回答は 1 から 5 までの数値に変換され、報告される健康状態を表します。
回答は結合されて、参加者の健康状態を表す 5 桁の数値が生成され、国固有の値セットからの効用値に変換されます。
フランスの EQ-5D-5L 値セットの有用性は、-0.530 (死よりも悪い健康状態) から 1 (可能な限り最高の健康状態) までです。
VAS は、0 から 100 までの段階的なスケールで自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン時、術後6週間後、3か月後、6か月後
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ヒップの主観的価値を評価する
時間枠：ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月および 6 か月後
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股関節の主観的値は、手術後、３週間後、６週間後、３ヶ月後、および６ヶ月後に患者自身によって評価されます。
「では、完全に正常な股関節を 100% とすると、股関節の全体的なパーセンテージ値は何になりますか?」という質問に答えることで、 、患者は自分の股関節を 0 ～ 100 のスケールで評価する必要があります。100 が完璧な股関節に相当します。
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ベースライン、術後 3 週間、6 週間、3 か月および 6 か月後
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Forgotten Hip スコアを評価します。
時間枠：ベースライン時、術後6週間後、3か月後、6か月後
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忘れられた股関節スコアは、手術後、6週間後、3か月後、6か月後に評価されます。
スコアは、物忘れの程度を評価する 12 の質問で構成されます。
各質問に対して、患者は「まったくない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」と答える可能性があります。
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ベースライン時、術後6週間後、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。