Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoas tenotomi under ultralyd (TEPSe)

27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ilio-psoas-konflikten er en vanlig akseptert komplikasjon etter total hofteprotese, ofte knyttet til en feilplassering av den acetabulære protesekomponenten som er i konflikt med ilio-psoas-senen. For å korrigere disse smertene kan en psoas tenotomi foreslås. Resultatene påvist av litteraturen er meget tilfredsstillende. Psoas tenotomi utføres endoskopisk, artroskopisk eller mer sjelden åpen.

Bidraget fra ekkokirurgi gjør det mulig å begrense løsepenger for arr, men også å frigjøre seg fra en kompleks infrastruktur til operasjonssalen, inkludert en artroskopikolonne og en intraoperativ fluoroskopi for en konvensjonell tenotomi. Dette sparer også prosedyre- og installasjonstid.

Ingen studier til dags dato har beskrevet ultralydsassistert psoas tenotomi. Etterforskerne utførte en kadaverisk studie av gjennomførbarheten av psoas tenotomi under ultralyd som bekrefter gjennomførbarheten av denne teknikken og sikkerheten til gesten for de omkringliggende anatomiske strukturene.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, smerte og funksjonelle utfall av ultralydassistert psoas tenotomi hos pasienter med ilio-psoas konflikt etter total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grégoire MICICOI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Indikasjon på psoas tenotomi for ilio-psoas konflikt etter total hofteprotese
  • Signatur på skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Tilknytning til fransk helseforsikring eller tilsvarende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinner (pasienter vil gjennomgå en graviditetstest: urinprøve), voksne under vergemål eller fratatt frihet.
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient på antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Avslag på pasientinvolvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med ilio-psoas-konflikt og har en tenotomi-indikasjon
Fremgangsmåte: Psoas tenotomi under ultralyd
Tenotomi av ilio-psoas-senen under ultralyd utføres ved hjelp av en ultralydmaskin, et 3 mm Acufex-krokblad og et spesifikt sett som vanligvis brukes for veiledet vertebroplastikk og som tillater introduksjon av Acufex-krokbladet atraumatisk (skumende). Pasienten, under generell anestesi, legges i ryggleie med hoften utstrakt fra 15 til 20°.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer suksessraten til denne nye ultralydveilede ilio-psoas sene tenotomiteknikken
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Suksessen til denne nye ultralydveilede ilio-psoas sene tenotomiteknikken vil bli vurdert ved at ilio-psoas-konflikten forsvinner etter operasjonen. Dette kriteriet vil bli målt ved første kontrollkonsultasjon
3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den nye ultralyd-veiledede ilio-psoas sene tenotomi-teknikken sammenlignet med standard praksis på smerte som pasienten opplever
Tidsramme: Preoperativt, 3 timer, 1 dag, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
Smerten som pasienten føler vil bli samlet ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 før operasjonen, 3 timer etter operasjonen, dagen etter operasjonen, deretter 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Null '0' betyr at pasienten ikke har noen smerte; '10', betyr at pasienten har ekstreme smerter. Ikke-mindreverdighetsgrensen er satt til 1,5 på smerte EVA-skalaen
Preoperativt, 3 timer, 1 dag, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder postoperativt
Vurder den tekniske vanskeligheten ved kirurgisk prosedyre
Tidsramme: dagen etter operasjonen
Den tekniske vanskeligheten ved kirurgisk prosedyre vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala: på operasjonsdagen må kirurgen svare på spørsmålet "Hva var vanskeligheten du opplevde i operasjonen?". Han kan svare med: Veldig vanskelig, vanskelig, middels vanskelig eller lett.
dagen etter operasjonen
Vurder operasjonstiden
Tidsramme: operasjonsdagen
Operasjonstiden vil uttrykkes i minutter mellom hudsnitt og hudlukking
operasjonsdagen
Vurder installasjonstiden
Tidsramme: operasjonsdagen
Installasjonstiden vil uttrykkes i minutter mellom slutten av intubasjonen og begynnelsen av børsten
operasjonsdagen
Vurder det totale blodtapet
Tidsramme: i måneden før operasjonen og dagen etter operasjonen
Totalt blodtap vil bli beregnet i henhold til osteoformelen, inkludert preoperative (i måneden før operasjonen) og postoperative (dagen etter operasjonen) hematokritverdier. Dette tiltaket gjør det mulig å nøyaktig vurdere de skjulte blodtapene knyttet til den hematiske ekstravasasjonen
i måneden før operasjonen og dagen etter operasjonen
Vurder lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: dagen etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet vil uttrykkes i timer, mellom innreise og utskrivelse av pasienten
dagen etter operasjonen
Vurder arrdannelsen etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Arrdannelsen etter operasjonen vil bli evaluert 6 uker etter operasjonen ved hjelp av en subjektiv arrtilfredshetsscore (4-punkts Likert-skala), overført av pasienten selv. Pasienten må svare på spørsmålet "Er du fornøyd med arret ditt?". Han kan svare: Veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd eller veldig misfornøyd.
6 uker etter operasjonen
Vurder pasientens tilfredshet med resultatene av operasjonen
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. For å gjøre dette, må pasienten svare på spørsmålet: "Er du fornøyd med resultatene av operasjonen?". De kan svare med: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd.
3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vurder den glemte hoftefølelsen
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Den glemte hoftefølelsen vil pasienten selv vurdere 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen ved å svare på spørsmålet "Har du glemt hoften?". Pasienten kan svare ja eller nei.
3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluer tidlige (< 90 dager) og sene (> 90 dager) kirurgiske komplikasjoner relatert til kirurgi
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter operasjonen
Tidlige komplikasjoner (< 90 dager etter operasjonen) og senkomplikasjoner (> 90 dager etter operasjonen) vil bli oppsøkt dagen etter operasjonen og gjennom hele oppfølgingsperioden. De vil bli klassifisert som alvorlige (infeksjoner på operasjonsstedet eller medisinske komplikasjoner som øker lengden på sykehusinnleggelse) eller mindre i henhold til litteraturserien
I løpet av 6 måneder etter operasjonen
Evaluer hvor mange pasienter som trenger opphold på et rehabiliteringssenter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som trenger rehabilitering vil bli samlet inn for varigheten av studien
I løpet av 6 måneder etter operasjonen
Evaluer Oxford Hip Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Oxford Hip Score er et spørreskjema som vurderer smerte og hoftefunksjon hos pasienter som har gjennomgått total hofteproteseoperasjon. Pasienten bør reflektere over smerte og funksjonsevne de siste 4 ukene. Spørreskjemaet er delt inn i 2 domener (smerte og funksjon), hvert domene består av 6 spørsmål. For hvert spørsmål er 5 svar mulig, hver med en poengsum på 0 til 4 (Ingen = 4, Minimal = 3, Lite = 2, Moderat = 1, Alvorlig = 0). Den totale poengsummen varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (ingen symptomer).
Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluer Harris Hip Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score vurderer resultatene av hofteoperasjoner. Den er sammensatt av 10 spørsmål fordelt på 4 domener (smerte, funksjon uten deformasjon og amplitude av bevegelser). En poengsum tildeles hvert svar. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultater og jo mindre dysfunksjonell er pasienten
Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av Postel og Merle Aubigne poengsum
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Postel og Merle Aubignes poengsum måler smerte, leddbevegelighet og gange. For hvert spørsmål er det 6 mulige svar, hver med en poengsum på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18, 18 indikerer en perfekt hofte
Ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluer virkningen av pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L), ved inkludering, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og en visuell analog skala ( VAS). Det beskrivende systemet er satt sammen av fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 5 helsenivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). For hver av de 5 dimensjonene konverteres deltakerens svar til et tall mellom 1 og 5, som uttrykker den rapporterte helsetilstanden. Svarene er kombinert for å produsere et femsifret tall som beskriver deltakerens helsestatus som konverteres til en nytteverdi fra det landsspesifikke verdisettet. Det franske EQ-5D-5L-verdisettet har en nytteverdi mellom -0,530 (helsetilstand verre enn død) og 1 (best mulig helse). VAS registrerer selvvurdert helsestatus på en gradert skala fra 0 til 100.
Ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vurder den subjektive verdien av hoften
Tidsramme: ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Hoftens subjektive verdi vil bli vurdert ved inklusjon, 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon av pasienten selv. Ved å svare på spørsmålet "Hva er da den totale prosentvise verdien av hoften din hvis en helt normal hofte tilsvarer 100%?" , bør pasienten vurdere hoften sin på en skala fra 0 til 100, 100 som tilsvarer en perfekt hofte.
ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluer Forgotten Hip-poengsummen.
Tidsramme: ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Den glemte hofteskåren vil bli vurdert ved inklusjon, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Poengsummen er satt sammen av 12 spørsmål som vurderer graden av glemsel. For hvert spørsmål kan pasienten svare med aldri, nesten aldri, sjelden, noen ganger, ofte.
ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-AOIP-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere