Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenotomia Psoas w badaniu USG (TEPSe)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Konflikt biodrowo-lędźwiowy jest powszechnie akceptowanym powikłaniem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, często związanym z nieprawidłowym ułożeniem elementu protetycznego panewki, który koliduje ze ścięgnem biodrowo-lędźwiowym. Aby złagodzić te bóle, można zaproponować tenotomię mięśnia lędźwiowego. Wyniki potwierdzone w literaturze są bardzo zadowalające. Tenotomię mięśnia lędźwiowego wykonuje się endoskopowo, artroskopowo lub rzadziej metodą otwartą.

Wkład echochirurgii pozwala ograniczyć koszty blizn, ale także uwolnić się od skomplikowanej infrastruktury sali operacyjnej, w tym kolumny artroskopowej i śródoperacyjnej fluoroskopii w przypadku konwencjonalnej tenotomii. Oszczędza to również czas procedury i instalacji.

W dotychczasowych badaniach nie opisano tenotomii mięśnia lędźwiowego wspomaganego ultradźwiękami. Badacze przeprowadzili na zwłokach badanie wykonalności tenotomii mięśnia lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii, co potwierdziło wykonalność tej techniki i bezpieczeństwo gestu dla otaczających struktur anatomicznych.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bólu i wyników funkcjonalnych tenotomii mięśnia lędźwiowego wspomaganego ultradźwiękami u pacjentów z konfliktem biodrowo-lędźwiowym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grégoire MICICOI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Wskazania do tenotomii mięśnia lędźwiowego w przypadku konfliktu biodrowo-lędźwiowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  • Podpisanie przez pacjenta pisemnego formularza świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub równoważnego

Kryteria niewłączenia:

  • Osoby bezbronne: kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pacjentki zostaną poddane badaniu ciążowemu: badanie moczu), osoby dorosłe pozostające pod opieką lub pozbawione wolności.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Odmowa zaangażowania pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z konfliktem biodrowo-lędźwiowym i wskazaniem do tenotomii
Procedura: Tenotomia mięśnia lędźwiowego pod kontrolą USG
Tenotomię ścięgna biodrowo-lędźwiowego pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu aparatu ultradźwiękowego, 3 mm ostrza hakowego Acufex i specjalnego zestawu stosowanego zwykle w wertebroplastyce sterowanej, który umożliwia atraumatyczne wprowadzenie ostrza hakowego Acufex (koniec piankowy). Pacjent w znieczuleniu ogólnym układany jest w pozycji leżącej na plecach z wyprostowanym biodrem od 15 do 20°.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność tej nowej techniki tenotomii ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Powodzenie tej nowej techniki tenotomii ścięgna biodrowo-lędźwiowego pod kontrolą USG zostanie ocenione na podstawie zniknięcia konfliktu biodrowo-lędźwiowego po operacji. Kryterium to zostanie zmierzone podczas pierwszej konsultacji kontrolnej
3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nowej techniki tenotomii ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu ze standardową praktyką dotyczącą bólu odczuwanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 godziny, 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ból odczuwany przez pacjenta będzie zbierany w skali numerycznej od 0 do 10 przed zabiegiem, 3 godziny po zabiegu, dzień po zabiegu, następnie 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Zero „0” oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu; „10” oznacza, że ​​pacjent odczuwa silny ból. Granicę równoważności ustalono na 1,5 w skali bólu EVA
Przed operacją, 3 godziny, 1 dzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocenić trudność techniczną zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
Trudność techniczna zabiegu operacyjnego będzie oceniana w 4-stopniowej skali Likerta: w dniu operacji chirurg będzie musiał odpowiedzieć na pytanie: „Jakie były dla Ciebie trudności podczas operacji?”. Może odpowiedzieć: Bardzo trudny, trudny, średnio trudny lub łatwy.
dzień po zabiegu
Oceń czas operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas operacyjny będzie wyrażony w minutach pomiędzy nacięciem skóry a zamknięciem skóry
dzień operacji
Oceń czas instalacji
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas instalacji będzie wyrażony w minutach od zakończenia intubacji do początku szczoteczki
dzień operacji
Ocenić całkowitą utratę krwi
Ramy czasowe: na miesiąc przed zabiegiem i dzień po zabiegu
Całkowita utrata krwi zostanie wyliczona według wzoru osteo, uwzględniającego przedoperacyjną (w miesiącu poprzedzającym operację) i pooperacyjną (dzień po operacji) wartość hematokrytu. Pomiar ten umożliwia dokładną ocenę ukrytych ubytków krwi związanych z wynaczynieniem krwi
na miesiąc przed zabiegiem i dzień po zabiegu
Oceń długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu będzie wyrażona w godzinach, pomiędzy przyjęciem a wypisem pacjenta
dzień po zabiegu
Oceń blizny po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Blizna po zabiegu zostanie oceniona po 6 tygodniach od zabiegu, na podstawie subiektywnej oceny satysfakcji z blizny (4-punktowa skala Likerta), przekazanej przez samego pacjenta. Pacjent będzie musiał odpowiedzieć na pytanie „Czy jesteś zadowolony ze swojej blizny?”. Potrafi odpowiedzieć: Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
6 tygodni po operacji
Oceń zadowolenie pacjenta z wyników operacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Aby to zrobić, pacjent będzie musiał odpowiedzieć na pytanie: „Czy jesteś zadowolony z efektów swojej operacji?”. Mogą odpowiedzieć: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceń zapomniane uczucie w biodrze
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zapomniane czucie w stawie biodrowym pacjent sam oceni po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od operacji, odpowiadając na pytanie „Czy zapomniałeś biodra?”. Pacjent może odpowiedzieć tak lub nie.
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocenić wczesne (< 90 dni) i późne (> 90 dni) powikłania chirurgiczne związane z operacją
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wczesne powikłania (< 90 dni po operacji) i późne powikłania (> 90 dni po operacji) będą sprawdzane następnego dnia po operacji i przez cały okres obserwacji. Zostaną one sklasyfikowane jako poważne (zakażenia miejsca operowanego lub powikłania medyczne wydłużające czas hospitalizacji) lub drobne, zgodnie z cyklem literatury.
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Oceń odsetek pacjentów wymagających pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Przez cały czas trwania badania zbierana będzie liczba pacjentów wymagających rehabilitacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Oceń wynik Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oxford Hip Score to kwestionariusz oceniający ból i funkcję stawu biodrowego u pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjent powinien zastanowić się nad swoim bólem i możliwościami funkcjonalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest podzielony na 2 domeny (ból i funkcjonowanie), a każda domena składa się z 6 pytań. Dla każdego pytania możliwych jest 5 odpowiedzi, każda z oceną od 0 do 4 (Żadna = 4, Minimalna = 3, Niewielka = 2, Umiarkowana = 1, Poważna = 0). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (brak objawów).
Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceń wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Skala Harris Hip Score służy do oceny wyników operacji stawu biodrowego. Składa się z 10 pytań podzielonych na 4 domeny (ból, funkcja bez deformacji i amplituda ruchów). Do każdej odpowiedzi przypisana jest punktacja. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki i mniej dysfunkcjonalny pacjent
Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena wyniku Postela i Merle Aubigne
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
wynik Postela i Merle Aubigne mierzy ból, ruchliwość stawów i chodzenie. Na każde pytanie możliwych jest 6 odpowiedzi, każda z punktacją od 0 do 6. Całkowity wynik waha się od 0 do 18, przy czym 18 oznacza idealne biodro
Na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocenić wpływ na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L), przy włączeniu, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej ( VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z 5 poziomami zdrowia (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy). Dla każdego z 5 wymiarów odpowiedź uczestnika jest konwertowana na liczbę z zakresu od 1 do 5, wyrażającą zgłoszony stan zdrowia. Odpowiedzi są łączone w celu uzyskania pięciocyfrowej liczby opisującej stan zdrowia uczestnika, która jest konwertowana na wartość użyteczności z zestawu wartości specyficznego dla kraju. Francuski zestaw wartości EQ-5D-5L ma użyteczność pomiędzy -0,530 (stan zdrowia gorszy niż śmierć) a 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia w stopniowanej skali od 0 do 100.
Na początku badania, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceń subiektywną wartość biodra
Ramy czasowe: na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Subiektywna wartość stawu biodrowego będzie oceniana przez pacjenta w chwili włączenia, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Odpowiadając na pytanie: „Jaka jest zatem ogólna wartość procentowa Twojego biodra, jeśli całkowicie normalne biodro wynosi 100%?” pacjent powinien ocenić swoje biodro w skali od 0 do 100, gdzie 100 odpowiada biodru doskonałemu.
na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Oceń wynik Zapomniane biodro.
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zapomniana ocena stawu biodrowego zostanie oceniona po włączeniu, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji. Wynik składa się z 12 pytań oceniających stopień zapomnienia. Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć nigdy, prawie nigdy, rzadko, czasami, często.
na początku badania, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-AOIP-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj