Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoas tenotomia ultraäänen alla (TEPSe)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ilio-psoas-konflikti on yleisesti hyväksytty komplikaatio täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen, ja se liittyy usein asetabulaarisen proteesikomponentin väärään asentoon, joka on ristiriidassa ilio-psoas-jänteen kanssa. Näiden kipujen korjaamiseksi voidaan ehdottaa psoastenotomiaa. Kirjallisuuden osoittamat tulokset ovat erittäin tyydyttäviä. Psoas-tenotomia tehdään endoskooppisesti, artroskopisesti tai harvemmin avoimena.

Kaikukirurgian panos mahdollistaa arven lunnaiden rajoittamisen, mutta myös sen vapauttamisen monimutkaisesta infrastruktuurista leikkaussaliin, mukaan lukien artroskopiakolonni ja leikkauksensisäinen fluoroskopia tavanomaista tenotomiaa varten. Tämä säästää myös toimenpide- ja asennusaikaa.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole kuvattu ultraääniavusteista psoastenotomiaa. Tutkijat tekivät ruumiintutkimuksen psoastenotomiasta ultraäänellä, mikä vahvistaa tämän tekniikan toteutettavuuden ja eleen turvallisuuden ympäröiville anatomisille rakenteille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniavusteisen psoastenotomian toteutettavuutta, kipua ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on ilio-psoas-konflikti täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Nice University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grégoire MICICOI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Indikaatio psoas-tenotomiasta ilio-psoas-konfliktin vuoksi täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen
  • Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Kuuluminen ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset (potilaille tehdään raskaustesti: virtsatesti), täysi-ikäinen holhouksen alainen tai vapaudenriistetty.
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Potilas, joka käyttää antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • Potilaan osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on ilio-psoas-konflikti ja jolla on tenotomia-aihe
Menettely: Psoas tenotomia ultraäänellä
Ilio-psoas-jänteen tenotomia ultraäänellä suoritetaan käyttämällä ultraäänilaitetta, 3 mm Acufex-koukkuterää ja erityistä sarjaa, jota yleensä käytetään ohjattuun vertebroplastiaan ja joka mahdollistaa Acufex-koukkuterän atraumaattisen käyttöönoton (vaahtopää). Yleisanestesiassa oleva potilas asetetaan makuuasentoon niin, että lonkka ulottuu 15-20°:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tämän uuden ultraääniohjatun ilio-psoas-jänteen tenotomiatekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämän uuden ultraääniohjatun ilio-psoas-jänteen tenotomiatekniikan menestystä arvioidaan ilio-psoas-konfliktin häviämisen perusteella leikkauksen jälkeen. Tämä kriteeri mitataan ensimmäisessä valvontaneuvottelussa
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uutta ultraääniohjattua ilio-psoas-jänteen tenotomiatekniikkaa verrattuna potilaan kokeman kivun tavanomaiseen käytäntöön
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 tuntia, 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tuntema kipu kerätään numeerisella asteikolla 0-10 ennen leikkausta, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, päivä leikkauksen jälkeen, sitten 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nolla '0' tarkoittaa, että potilaalla ei ole kipua; "10" tarkoittaa, että potilaalla on voimakasta kipua. Non-inferiority-raja on 1,5 kipu-EVA-asteikolla
Ennen leikkausta, 3 tuntia, 1 päivä, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi kirurgisen toimenpiteen tekninen vaikeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen teknistä vaikeutta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla: leikkauspäivänä kirurgin on vastattava kysymykseen "Mitä vaikeutta koit leikkauksessa?". Hän voi vastata seuraavasti: Erittäin vaikea, vaikea, kohtalaisen vaikea tai helppo.
leikkauksen jälkeisenä päivänä
Arvioi toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Leikkausaika ilmaistaan ​​minuutteina ihon viillon ja ihon sulkemisen välillä
leikkauspäivä
Arvioi asennusaika
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Asennusaika ilmaistaan ​​minuutteina intuboinnin lopun ja harjan alun välillä
leikkauspäivä
Arvioi kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä kuukautena ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kokonaisverenmenetys lasketaan ostheo-kaavan mukaan, mukaan lukien ennen leikkausta (leikkausta edeltävänä kuukautena) ja postoperatiivisena (leikkauksen jälkeisenä päivänä) hematokriittiarvot. Tämän toimenpiteen avulla on mahdollista arvioida tarkasti hemaattiseen ekstravasaatioon liittyvät piiloveren menetykset
leikkausta edeltävänä kuukautena ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
Arvioi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalassa oleskelun pituus ilmaistaan ​​tunteina potilaan saapumisen ja kotiuttamisen välillä
leikkauksen jälkeisenä päivänä
Arvioi arpeutuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen arpeutuminen arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä potilaan itsensä lähettämää subjektiivista arpityytyväisyyspistettä (4-pisteinen Likert-asteikko). Potilaan on vastattava kysymykseen "Oletko tyytyväinen arpiisi?". Hän voi vastata: Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan tyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa. Tätä varten potilaan on vastattava kysymykseen: "Oletko tyytyväinen leikkauksen tuloksiin?". He voivat vastata: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi unohdettua lantion tunnetta
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohtunutta lonkkatuntemusta potilas arvioi itse 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta vastaamalla kysymykseen "Oletko unohtanut lonkkasi?". Potilas voi vastata kyllä ​​tai ei.
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkaukseen liittyvät varhaiset (< 90 päivää) ja myöhäiset (> 90 päivää) kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaisia ​​komplikaatioita (< 90 päivää leikkauksen jälkeen) ja myöhäisiä komplikaatioita (> 90 päivää leikkauksen jälkeen) etsitään leikkauksen jälkeisenä päivänä ja koko seurantajakson ajan. Ne luokitellaan suuriin (leikkausalueen infektiot tai sairaalahoidon pituutta pidentävät lääketieteelliset komplikaatiot) tai vähäisiksi kirjallisuuden sarjan mukaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi kuntoutuskeskuksessa oleskelua tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuntoutusta tarvitsevien potilaiden lukumäärä kerätään tutkimuksen ajaksi
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Hip Score on kyselylomake, joka arvioi kipua ja lonkan toimintaa potilailla, joille on tehty täydellinen lonkan tekonivelleikkaus. Potilaan tulee pohtia kipuaan ja toimintakykyään edellisten 4 viikon aikana. Kyselylomake on jaettu 2 osa-alueeseen (kipu ja toiminta), joista jokainen koostuu 6 kysymyksestä. Kuhunkin kysymykseen on mahdollista saada 5 vastausta, joista jokaisella on pisteet 0-4 (ei mikään = 4, pienin = 3, lievä = 2, kohtalainen = 1, vakava = 0). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 48:aan (ei oireita).
Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score arvioi lonkkaleikkauksen tuloksia. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 alueeseen (kipu, toiminta ilman muodonmuutoksia ja liikkeiden amplitudi). Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset ja sitä vähemmän toimintahäiriö potilaalla
Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Postelin ja Merle Aubigne-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postel ja Merle Aubigne -pisteet mittaavat kipua, nivelten liikkuvuutta ja kävelyä. Jokaiseen kysymykseen on mahdollista saada 6 vastausta, joista jokaisella on pisteet 0-6. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18, 18 osoittaa täydellistä lonkkaa
Lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan elämänlaadun vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), mukaan lukien, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. EQ-5D-5L koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta ( VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä terveysulotteesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja 5 terveystasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat). Jokaisen viiden ulottuvuuden osalta osallistujan vastaus muunnetaan luvuksi 1–5, joka ilmaisee raportoitua terveydentilaa. Vastaukset yhdistetään, jotta saadaan viisinumeroinen numero, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa, joka muunnetaan hyödyllisyysarvoksi maakohtaisesta arvojoukosta. Ranskalaisen EQ-5D-5L-arvojoukon hyödyllisyys on välillä -0,530 (kuolemaa huonompi terveydentila) ja 1 (paras mahdollinen terveys). VAS tallentaa itsearvioinnin terveydentilasta asteikolla 0–100.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi lonkan subjektiivinen arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas itse arvioi lonkan subjektiivisen arvon sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vastaamalla kysymykseen "Mikä sitten on lantiosi kokonaisprosenttiarvo, jos täysin normaali lonkka on 100%?" , potilaan tulee arvioida lonkkansa asteikolla 0-100, 100 vastaa täydellistä lonkkaa.
lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi Forgotten Hip -pisteet.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohtunut lonkkapistemäärä arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pisteytys koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat unohtamisen astetta. Potilas voi vastata jokaiseen kysymykseen ei koskaan, melkein ei koskaan, harvoin, joskus, usein.
lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-AOIP-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa