Тенотомия поясничной мышцы под ультразвуком (TEPSe)
8 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Конфликт подвздошно-поясничной мышцы является общепринятым осложнением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, часто связанным с неправильным расположением вертлужного компонента протеза, который конфликтует с сухожилием подвздошно-поясничной мышцы. Для устранения этих болей может быть предложена тенотомия поясничной мышцы. Результаты, доказанные литературой, весьма удовлетворительны. Тенотомию поясничной мышцы выполняют эндоскопически, артроскопически, реже открыто.
Вклад эхохирургии позволяет ограничить рубцевание, а также освободиться от сложной инфраструктуры операционной, включая артроскопическую колонну и интраоперационную рентгеноскопию для обычной тенотомии. Это также экономит процедурное время и время установки.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не описана тенотомия поясничной мышцы под контролем ультразвука. Исследователи провели кадаверное исследование возможности тенотомии поясничной мышцы под воздействием ультразвука, что подтверждает осуществимость этой техники и безопасность жеста для окружающих анатомических структур.
Целью данного исследования является оценка возможности, боли и функциональных результатов тенотомии поясничной мышцы под контролем ультразвука у пациентов с подвздошно-поясничным конфликтом после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grégoire MICICOI
- Номер телефона: +33 0492036904
- Электронная почта: micicoi.g@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Nice University Hospital
-
Контакт:
- Grégoire MICICOI
- Номер телефона: +33 0492036904
- Электронная почта: micicoi.g@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Grégoire MICICOI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Показания к тенотомии поясничной мышцы при конфликте подвздошно-поясничной мышцы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Подписание письменной формы информированного согласия пациентом
- Принадлежность к французской системе медицинского страхования или ее эквиваленту.
Критерии невключения:
- Уязвимые люди: беременные или кормящие женщины (пациенты проходят тест на беременность: анализ мочи), совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или лишенные свободы.
- Аллергия на местные анестетики
- Пациент, принимающий антикоагулянты или антиагреганты.
- Противопоказания к операции
- Отказ от участия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с подвздошно-поясничным конфликтом и показанием к тенотомии.
|
Тенотомия подвздошно-поясничного сухожилия под контролем УЗИ выполняется с использованием ультразвукового аппарата, крючкового лезвия Acufex диаметром 3 мм и специального набора, обычно используемого для направляемой вертебропластики и позволяющего атравматично (пенистый конец) ввести крючковое лезвие Acufex.
Больного под общим наркозом укладывают в положение лежа на спине с разведением бедра на 15-20°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень успеха этой новой техники тенотомии подвздошно-поясничного сухожилия под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Успех этой новой техники тенотомии сухожилия подвздошно-поясничной мышцы под ультразвуковым контролем будет оцениваться по исчезновению подвздошно-поясничного конфликта после операции.
Этот критерий будет измерен на первой контрольной консультации.
|
3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить новую технику тенотомии сухожилия подвздошно-поясничной мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении со стандартной практикой лечения боли, которую испытывает пациент.
Временное ограничение: До операции, через 3 часа, 1 день, 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Боль, ощущаемую пациентом, будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 до операции, через 3 часа после операции, на следующий день после операции, затем через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Ноль «0» означает, что у пациента нет боли; «10» означает, что пациент испытывает сильную боль.
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по шкале EVA боли.
|
До операции, через 3 часа, 1 день, 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценить техническую сложность хирургической процедуры.
Временное ограничение: день после операции
|
Техническая сложность хирургического вмешательства будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта: в день операции хирург должен будет ответить на вопрос «Какие трудности возникли у Вас во время операции?».
Он может ответить: Очень сложно, сложно, умеренно сложно или легко.
|
день после операции
|
|
Оцените время операции
Временное ограничение: день операции
|
Время операции будет выражаться в минутах между разрезом кожи и закрытием кожи.
|
день операции
|
|
Оцените время установки
Временное ограничение: день операции
|
Время установки будет выражаться в минутах между окончанием интубации и началом использования щетки.
|
день операции
|
|
Оценить общую кровопотерю
Временное ограничение: за месяц до операции и на следующий день после операции
|
Суммарную кровопотерю рассчитывают по остеоформуле, включая дооперационные (за месяц до операции) и послеоперационные (на следующий день после операции) значения гематокрита.
Эта мера позволяет точно оценить скрытые кровопотери, связанные с гематической экстравазацией.
|
за месяц до операции и на следующий день после операции
|
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице будет выражаться в часах между поступлением и выпиской пациента.
|
день после операции
|
|
Оцените рубцы после операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рубцы после операции будут оцениваться через 6 недель после операции с использованием субъективной оценки удовлетворенности рубцом (4-балльная шкала Лайкерта), передаваемой самим пациентом.
Пациенту придется ответить на вопрос «Довольны ли вы своим шрамом?».
Он может ответить: Очень доволен, доволен, недоволен или очень недоволен.
|
6 недель после операции
|
|
Оценить удовлетворенность пациента результатами операции.
Временное ограничение: Через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Для этого пациенту придется ответить на вопрос: «Удовлетворены ли вы результатами операции?».
Они могут ответить: очень доволен, доволен, неудовлетворен или очень недоволен.
|
Через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оцените забытое ощущение бедра
Временное ограничение: Через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Забытое ощущение бедра оценит сам пациент через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции, ответив на вопрос «Вы забыли свое бедро?».
Пациент может ответить да или нет.
|
Через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценить ранние (<90 дней) и поздние (>90 дней) хирургические осложнения, связанные с операцией.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Ранние осложнения (<90 дней после операции) и поздние осложнения (>90 дней после операции) будут диагностироваться на следующий день после операции и в течение всего периода наблюдения.
Они будут классифицированы как серьезные (инфекции в области хирургического вмешательства или медицинские осложнения, увеличивающие продолжительность госпитализации) или легкие в зависимости от ряда литературы.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Оценить долю пациентов, нуждающихся в пребывании в реабилитационном центре.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в реабилитации, будет собираться на протяжении всего исследования.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Оцените Оксфордскую оценку бедер
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Oxford Hip Score — это опросник, который оценивает боль и функцию бедра у пациентов, перенесших операцию по полной замене тазобедренного сустава.
Пациенту следует задуматься о своей боли и функциональных возможностях в течение предыдущих 4 недель.
Анкета разделена на 2 раздела (боль и функции), каждый из которых состоит из 6 вопросов.
На каждый вопрос возможны 5 ответов, каждый с оценкой от 0 до 4 (Нет = 4, Минимальный = 3, Легкий = 2, Умеренный = 1, Тяжелый = 0).
Общая оценка варьируется от 0 (наиболее тяжелые симптомы) до 48 (отсутствие симптомов).
|
Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оцените оценку бедра Харриса
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Индекс Харриса оценивает результаты операций на тазобедренном суставе.
Он состоит из 10 вопросов, разделенных на 4 домена (боль, функция без деформации и амплитуда движений).
Каждому ответу присваивается балл.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше результаты и менее дисфункционален пациент.
|
Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка оценки Постеля и Мерля Обинье
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
шкала Постеля и Мерля Обинье измеряет боль, подвижность суставов и ходьбу.
На каждый вопрос возможны 6 ответов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 18, 18 указывает на идеальное бедро.
|
Исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценить влияние качества жизни пациента
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L) при включении, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции. EQ-5D-5L включает в себя описательную систему и визуальную аналоговую шкалу ( ВАС).
Описательная система состоит из пяти измерений здоровья (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 5 уровнями здоровья (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
Для каждого из 5 параметров ответ участника преобразуется в число от 1 до 5, обозначающее сообщаемое состояние здоровья.
Ответы объединяются для получения пятизначного числа, описывающего состояние здоровья участника, которое преобразуется в значение полезности из набора значений для конкретной страны.
Французский набор значений EQ-5D-5L имеет полезность от -0,530 (состояние здоровья хуже смерти) до 1 (наилучшее возможное здоровье).
ВАШ фиксирует самооценку состояния здоровья по градуированной шкале от 0 до 100.
|
Исходно, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оцените субъективную ценность бедра
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
|
Субъективная ценность бедра будет оцениваться при включении, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции самим пациентом.
Отвечая на вопрос «Какова тогда общая процентная величина вашего бедра, если совершенно нормальное бедро равно 100%?» , пациент должен оценить свое бедро по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует идеальному бедру.
|
исходно, через 3 недели, 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Оцените оценку «Забытого бедра».
Временное ограничение: исходно, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценка забытого тазобедренного сустава будет оцениваться при включении, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции.
Оценка состоит из 12 вопросов, оценивающих степень забывчивости.
На каждый вопрос пациент может ответить никогда, почти никогда, редко, иногда, часто.
|
исходно, через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOIP-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .