Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Psoas tenotómia ultrahang alatt (TEPSe)

2025. november 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Az ilio-psoas konfliktus a teljes csípőprotézis után általánosan elfogadott szövődmény, amely gyakran az acetabuláris protézis komponens helytelen elhelyezkedéséhez kapcsolódik, amely ütközik az ilio-psoas ínnal. E fájdalmak korrigálására psoas tenotomia javasolt. A szakirodalom által bizonyított eredmények nagyon kielégítőek. A Psoas tenotomiát endoszkóposan, artroszkóposan vagy ritkábban nyitottan végezzük.

Az echosebészet hozzájárulása lehetővé teszi a heg váltságdíjának korlátozását, de azt is, hogy a műtőbe kerüljön egy komplex infrastruktúra, amely magában foglalja az artroszkópia oszlopát és a hagyományos tenotómiához szükséges intraoperatív fluoroszkópiát, ami eljárási és telepítési időt is megtakarít.

A mai napig egyetlen tanulmány sem írt le ultrahanggal segített psoas tenotómiát A kutatók végeztek egy holttestű vizsgálatot a psoas tenotomia ultrahang alatti megvalósíthatóságáról, amely megerősíti ennek a technikának a megvalósíthatóságát és a gesztus biztonságosságát a környező anatómiai struktúrák számára.

A tanulmány célja az ultrahanggal segített psoas tenotomia megvalósíthatóságának, fájdalmának és funkcionális kimenetelének felmérése ilio-psoas konfliktusban szenvedő betegeknél a teljes csípőprotézis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Nice University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire MICICOI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Psoas tenotomia indikációja ilio-psoas konfliktus esetén teljes csípőprotézis után
  • Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírja
  • Francia egészségbiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez való csatlakozás

Felvételi feltételek:

  • Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők (a betegeket terhességi tesztnek vetik alá: vizeletvizsgálat), gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőtt.
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szereket szedő beteg
  • A műtét ellenjavallata
  • A betegek bevonásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilio-psoas konfliktusban szenvedő beteg, akinek tenotómiás indikációja van
Eljárás: Psoas tenotomia ultrahang alatt
Az ilio-psoas ín tenotómiája ultrahanggal ultrahangos géppel, egy 3 mm-es Acufex horogpengével és egy speciális készlettel történik, amelyet általában irányított csigolyaplasztikához használnak, és amely lehetővé teszi az Acufex horogpenge atraumatikus (habvégű) bevezetését. A beteget általános érzéstelenítés alatt fekvő helyzetbe fektetik, csípőjét 15-20°-ig kinyújtva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje ennek az új ultrahanggal vezérelt ilio-psoas ín tenotómiás technikának a sikerarányát
Időkeret: 3 héttel a műtét után
Ennek az új, ultrahanggal vezérelt ilio-psoas ín tenotómiás technikának a sikerét az ilio-psoas konfliktus műtét utáni eltűnése fogja értékelni. Ezt a kritériumot az első ellenőrzési konzultáció során mérik
3 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az új ultrahanggal vezérelt ilio-psoas ín tenotómiás technikát a páciens által tapasztalt fájdalom szokásos gyakorlatához képest
Időkeret: Preoperatív, 3 óra, 1 nap, 3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónappal a műtét után
A páciens által érzett fájdalmat a műtét előtt, 3 órával a műtét után, a műtét utáni napon, majd a műtét után 3 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a numerikus skálán gyűjtik össze 0-tól 10-ig. A nulla „0” azt jelenti, hogy a betegnek nincs fájdalma; A „10” azt jelenti, hogy a betegnek erős fájdalmai vannak. A nem inferioritás határértéke 1,5 a fájdalom EVA skálán
Preoperatív, 3 óra, 1 nap, 3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelje a sebészeti beavatkozás technikai nehézségeit
Időkeret: a műtét utáni napon
A műtéti beavatkozás technikai nehézségét 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük: a műtét napján a sebésznek meg kell válaszolnia a „Mit tapasztalt a műtét során?” kérdésre. A következőképpen válaszolhat: Nagyon nehéz, nehéz, közepesen nehéz vagy könnyű.
a műtét utáni napon
Értékelje a műtéti időt
Időkeret: a műtét napja
A műtéti idő percekben lesz kifejezve a bőrmetszés és a bőrzárás között
a műtét napja
Értékelje a telepítési időt
Időkeret: a műtét napja
A telepítési idő percekben lesz kifejezve az intubálás vége és az ecset kezdete között
a műtét napja
Értékelje a teljes vérveszteséget
Időkeret: a műtét előtti hónapban és a műtét utáni napon
A teljes vérveszteséget az ostheo képlet alapján számítják ki, beleértve a műtét előtti (a műtétet megelőző hónapban) és a műtét utáni (a műtétet követő napon) hematokrit értékeket. Ez az intézkedés lehetővé teszi a hematikus extravazációval kapcsolatos rejtett vérveszteségek pontos felmérését
a műtét előtti hónapban és a műtét utáni napon
Értékelje a kórházi tartózkodás hosszát
Időkeret: a műtét utáni napon
A kórházi tartózkodás időtartamát órákban adják meg, a beteg belépése és hazabocsátása között
a műtét utáni napon
Értékelje a hegesedést a műtét után
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A műtét utáni hegesedést a műtét után 6 héttel értékelik egy szubjektív heggel való elégedettségi pontszám (4-pontos Likert skála) segítségével, amelyet maga a beteg továbbít. A páciensnek válaszolnia kell a „Elégedett-e a hegével?” kérdésre. Ő tud válaszolni: Nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
6 héttel a műtét után
Értékelje a beteg elégedettségét a műtét eredményeivel
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónap a műtét után
A betegek elégedettségét a műtét utáni 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik. Ehhez a páciensnek válaszolnia kell a következő kérdésre: "Elégedett-e a műtét eredményeivel?". Válaszolhatnak: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónap a műtét után
Értékelje az elfelejtett csípő érzést
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónap a műtét után
Az elfelejtett csípőérzetet a páciens maga fogja felmérni a műtétet követő 3 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével az „Elfelejtette a csípőjét?” kérdésre válaszolva. A páciens igennel vagy nemmel válaszolhat.
3 hét, 6 hét, 3 és 6 hónap a műtét után
Értékelje a műtéttel kapcsolatos korai (< 90 nap) és késői (> 90 napos) műtéti szövődményeket
Időkeret: A műtét után 6 hónapig
A korai szövődményeket (< 90 nappal a műtét után) és a késői szövődményeket (> 90 nappal a műtét után) keresik a műtétet követő napon és a követési időszakban. A szakirodalmi sorok szerint súlyos (műtéti fertőzések vagy a kórházi kezelés időtartamát növelő orvosi szövődmények) vagy kisebb kategóriába sorolják őket.
A műtét után 6 hónapig
Értékelje a rehabilitációs központban való tartózkodást igénylő betegek arányát
Időkeret: A műtét után 6 hónapig
A rehabilitációt igénylő betegek számát a vizsgálat idejére gyűjtik
A műtét után 6 hónapig
Értékelje az oxfordi hip pontszámot
Időkeret: Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Az Oxford Hip Score egy olyan kérdőív, amely felméri a teljes csípőprotézis műtéten átesett betegek fájdalmát és csípőműködését. A páciensnek mérlegelnie kell fájdalmát és funkcionális képességeit az elmúlt 4 hétben. A kérdőív 2 területre van felosztva (fájdalom és funkció), mindegyik tartomány 6 kérdésből áll. Minden kérdésre 5 válasz adható, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal (egyik sem = 4, minimális = 3, enyhe = 2, közepes = 1, súlyos = 0). Az összpontszám 0-tól (a legsúlyosabb tünetek) 48-ig (nincs tünet) terjed.
Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelje Harris hip pontszámát
Időkeret: Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A Harris Hip Score értékeli a csípőműtét eredményeit. 10 kérdésből áll, 4 tartományra osztva (fájdalom, deformáció nélküli működés és mozgások amplitúdója). Minden válaszhoz pontszám tartozik. Az összpontszám 0 és 100 között változik. Minél magasabb a pontszám, annál jobbak az eredmények, és annál kevésbé diszfunkcionális a beteg
Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Postel és Merle Aubigne pontszámának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
a Postel és Merle Aubigne pontszám a fájdalmat, az ízületi mobilitást és a járást méri. Minden kérdésre 6 válasz adható, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő pontszámmal. Az összpontszám 0 és 18 között változik, a 18 pedig tökéletes csípőt jelez
Kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelje a beteg életminőségének hatását
Időkeret: Kiinduláskor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Az életminőséget az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelik a felvételkor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után. Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll ( VAS). A leíró rendszer öt egészségügyi dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), 5 egészségi szinttel (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák). Az 5 dimenzió mindegyikére a résztvevő válaszát egy 1 és 5 közötti számmá alakítjuk, amely kifejezi a jelentett egészségi állapotot. A válaszokat kombinálva egy ötjegyű szám jön létre, amely leírja a résztvevő egészségi állapotát, amelyet a rendszer az országspecifikus értékkészletből hasznossági értékké konvertál. A francia EQ-5D-5L értékkészlet hasznossága -0,530 (a halálnál rosszabb egészségi állapot) és 1 (a lehető legjobb egészségi állapot) között van. A VAS egy 0-tól 100-ig terjedő fokozatos skálán rögzíti az önértékelésű egészségi állapotot.
Kiinduláskor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelje a csípő szubjektív értékét
Időkeret: kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
A csípő szubjektív értékét a felvételkor, 3 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után maga a páciens fogja felmérni. A következő kérdés megválaszolásával: "Mi akkor a csípő teljes százalékos értéke, ha egy teljesen normális csípő 100%-kal egyenlő?" , a páciensnek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell felmérnie a csípőjét, a 100 a tökéletes csípőnek felel meg.
kiinduláskor, 3 héttel, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelje a Forgotten Hip pontszámot.
Időkeret: kiinduláskor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után
Az elfelejtett csípőpontszámot a felvételkor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelik. A pontszám 12 kérdésből áll, amelyek a feledékenység mértékét értékelik. A páciens minden kérdésre úgy válaszolhat, hogy soha, szinte soha, ritkán, néha, gyakran.
kiinduláskor, 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-AOIP-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel