초음파 하에 요근 건절개술 (TEPSe)
2025년 11월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
장요근 충돌은 고관절 전치환술 후 일반적으로 인정되는 합병증으로, 종종 장골-요근 힘줄과 충돌하는 비구 보철 구성 요소의 잘못된 위치와 관련이 있습니다. 이러한 통증을 교정하기 위해 요근 건 절개술을 제안할 수 있습니다. 문헌을 통해 입증된 결과는 매우 만족스럽습니다. 요근건절개술은 내시경, 관절경으로 시행되거나 드물게 개방됩니다.
에코 수술의 기여로 흉터 대가를 제한할 수 있을 뿐만 아니라 관절경 컬럼 및 기존 건 절개술에 대한 수술 중 형광 투시를 포함하여 수술실까지의 복잡한 인프라에서 벗어날 수 있습니다. 이는 또한 절차 및 설치 시간을 절약합니다.
현재까지 초음파를 이용한 요근 건절단술에 대해 기술한 연구는 없습니다. 연구자들은 이 기술의 타당성과 주변 해부학적 구조에 대한 동작의 안전성을 확인하는 초음파 하에서 요근 건절단술의 타당성에 대한 사체 연구를 수행했습니다.
이 연구의 목적은 고관절 전치환술 후 장요근 충돌이 있는 환자에서 초음파를 이용한 요근 건절술의 타당성, 통증 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grégoire MICICOI
- 전화번호: +33 0492036904
- 이메일: micicoi.g@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Nice University Hospital
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연락하다:
- Grégoire MICICOI
- 전화번호: +33 0492036904
- 이메일: micicoi.g@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Grégoire MICICOI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 고관절 전치환술 후 장요근 충돌에 대한 요근 건 절개술의 적응증
- 환자의 서면 동의서 서명
- 프랑스 건강 보험 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입
비포함 기준:
- 취약자: 임산부 또는 수유 중인 여성(환자는 임신 테스트: 소변 검사를 받음), 보호를 받는 성인 또는 자유를 박탈당한 성인.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 수술 금기 사항
- 환자 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장요근 충돌이 있고 건 절개술 적응증이 있는 환자
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초음파 하에서 장요근 힘줄의 건절단술은 초음파 기계, 3mm Acufex 후크 블레이드 및 유도 척추성형술에 일반적으로 사용되는 특정 키트를 사용하여 수행되며 Acufex 후크 블레이드를 외상 없이 삽입할 수 있습니다(거품 끝).
환자는 전신마취 하에 고관절을 15~20° 확장한 앙와위 자세로 눕힌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 새로운 초음파 유도 장요근 힘줄 건절술 기술의 성공률을 평가하세요.
기간: 수술 후 3주
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이 새로운 초음파 유도 장요근 힘줄 건 절개술 기술의 성공 여부는 수술 후 장요근 충돌이 사라지는 것으로 평가됩니다.
이 기준은 첫 번째 대조 상담에서 측정됩니다.
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수술 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 경험하는 통증에 대한 표준 실습과 비교하여 새로운 초음파 유도 장요근 힘줄 건 절개술을 평가합니다.
기간: 수술 전, 수술 후 3시간, 1일, 3주, 6주, 3, 6개월
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수술 전, 수술 후 3시간, 수술 다음날, 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월 후 환자가 느끼는 통증을 0부터 10까지의 숫자 척도로 수집한다.
0'0'은 환자에게 통증이 없음을 의미합니다. '10'은 환자가 극도의 통증을 겪고 있음을 의미합니다.
비열등성 한계는 통증 EVA 척도에서 1.5로 설정됩니다.
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수술 전, 수술 후 3시간, 1일, 3주, 6주, 3, 6개월
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수술의 기술적 난이도를 평가합니다.
기간: 수술 다음날
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수술의 기술적인 어려움은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 수술 당일 외과 의사는 "수술 중 어떤 어려움을 겪었습니까?"라는 질문에 답해야 합니다.
그는 다음과 같이 답할 수 있습니다: 매우 어렵다, 어렵다, 적당히 어렵다, 쉽다.
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수술 다음날
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수술 시간 평가
기간: 수술 당일
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수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간을 분 단위로 표시합니다.
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수술 당일
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설치 시간 평가
기간: 수술 당일
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설치 시간은 삽관 종료와 브러시 시작 사이의 분 단위로 표시됩니다.
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수술 당일
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총 혈액 손실을 평가합니다.
기간: 수술 전 한달과 수술 다음날
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총 혈액 손실은 수술 전(수술 전 달) 및 수술 후(수술 다음날) 헤마토크릿 값을 포함하여 골수 공식에 따라 계산됩니다.
이 방법을 사용하면 혈액 혈관 외 유출과 관련된 숨겨진 혈액 손실을 정확하게 평가할 수 있습니다.
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수술 전 한달과 수술 다음날
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입원 기간을 평가하세요.
기간: 수술 다음날
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간은 시간 단위로 표시됩니다.
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수술 다음날
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수술 후 흉터 평가
기간: 수술 후 6주
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수술 후 흉터는 수술 후 6주차에 환자 본인이 전달하는 주관적 흉터 만족도 점수(4점 리커트 척도)를 이용하여 평가하게 됩니다.
환자는 "흉터에 만족하십니까?"라는 질문에 답해야 합니다.
그는 다음과 같이 답할 수 있습니다. 매우 만족함, 만족함, 불만족함, 매우 불만족함.
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수술 후 6주
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수술 결과에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 수술 후 3주, 6주, 3, 6개월
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환자 만족도는 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월에 4점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
이를 위해 환자는 "수술 결과에 만족하십니까?"라는 질문에 답해야 합니다.
그들은 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족으로 대답할 수 있습니다.
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수술 후 3주, 6주, 3, 6개월
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잊혀진 엉덩이 감각을 평가하십시오.
기간: 수술 후 3주, 6주, 3, 6개월
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잊혀진 고관절 감각은 수술 후 3주, 6주, 3개월, 6개월 후에 "고관절을 잊으셨나요?"라는 질문에 환자가 직접 평가하게 됩니다.
환자는 예 또는 아니오로 대답할 수 있습니다.
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수술 후 3주, 6주, 3, 6개월
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수술과 관련된 초기(90일 미만) 및 후기(90일 초과) 수술 합병증을 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월 동안
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초기 합병증(수술 후 < 90일)과 후기 합병증(수술 후 > 90일)은 수술 다음날과 추적 관찰 기간 동안 찾아볼 것입니다.
일련의 문헌에 따라 중대한(수술 부위의 감염 또는 입원 기간을 증가시키는 의학적 합병증) 또는 경미한 것으로 분류됩니다.
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수술 후 6개월 동안
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재활센터 입원이 필요한 환자 비율 평가
기간: 수술 후 6개월 동안
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연구 기간 동안 재활이 필요한 환자의 수를 수집합니다.
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수술 후 6개월 동안
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Oxford Hip 점수 평가
기간: 기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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옥스퍼드 고관절 점수(Oxford Hip Score)는 고관절 전치환술을 받은 환자의 통증과 고관절 기능을 평가하는 설문지이다.
환자는 지난 4주 동안의 통증과 기능적 능력을 반성해야 합니다.
설문지는 2개의 영역(통증 및 기능)으로 나누어지며, 각 영역은 6개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 5개의 답변이 가능하며 각각의 점수는 0~4점입니다(없음 = 4, 최소 = 3, 약간 = 2, 보통 = 1, 심각 = 0).
총점의 범위는 0(가장 심각한 증상)부터 48(증상 없음)까지이다.
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기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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해리스 고관절 점수 평가
기간: 기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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Harris 고관절 점수는 고관절 수술의 결과를 평가합니다.
4개 영역(통증, 변형 없는 기능, 움직임의 진폭)으로 나누어진 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 응답에는 점수가 할당됩니다.
총점은 0에서 100까지 다양합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋고 환자의 기능 장애가 덜한 것입니다.
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기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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Postel 및 Merle Aubigne 점수 평가
기간: 기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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Postel 및 Merle Aubigne 점수는 통증, 관절 이동성 및 걷기를 측정합니다.
각 질문에는 6개의 답변이 가능하며 각 답변의 점수는 0~6입니다.
총점은 0부터 18까지 다양하며, 18점은 완벽한 엉덩이를 나타냅니다.
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기준선에서는 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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환자의 삶의 질이 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선에서는 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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삶의 질은 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도( VAS).
기술 시스템은 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)과 5가지 건강 수준(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)으로 구성됩니다.
5개 차원 각각에 대해 참가자의 답변은 1에서 5 사이의 숫자로 변환되어 보고된 건강 상태를 나타냅니다.
응답은 결합되어 국가별 값 세트에서 유틸리티 값으로 변환되는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자를 생성합니다.
프랑스 EQ-5D-5L 값 세트의 유용성은 -0.530(죽음보다 더 나쁜 건강 상태)과 1(가능한 최상의 건강) 사이입니다.
VAS는 0에서 100까지의 등급으로 자체 평가된 건강 상태를 기록합니다.
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기준선에서는 수술 후 6주, 3개월, 6개월
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엉덩이의 주관적인 가치를 평가합니다.
기간: 기준시점, 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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고관절의 주관적 가치는 수술 후 포함 시점, 3주, 6주, 3개월, 6개월 후 환자가 직접 평가하게 됩니다.
"완전히 정상적인 엉덩이가 100%라면 엉덩이의 전체 백분율 값은 얼마입니까?"라는 질문에 답하면 됩니다. , 환자는 완벽한 엉덩이에 해당하는 0~100, 100의 척도로 자신의 엉덩이를 평가해야 합니다.
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기준시점, 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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잊혀진 엉덩이 점수를 평가합니다.
기간: 기준시점, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월
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잊어버린 고관절 점수는 수술 후 6주, 3, 6개월에 포함 시점에 평가됩니다.
점수는 건망증 정도를 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 환자는 전혀, 거의, 드물게, 가끔, 자주로 응답할 수 있습니다.
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기준시점, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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