超声下腰肌腱切断术 (TEPSe)
2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
髂腰肌冲突是全髋关节置换术后普遍接受的并发症，通常与与髂腰肌腱冲突的髋臼假体部件的位置错误有关。 为了纠正这些疼痛，可以建议进行腰肌腱切断术。 文献证明的结果是非常令人满意的。 腰肌腱切断术通过内窥镜、关节镜或更罕见的开放方式进行。
回声手术的贡献可以限制疤痕赎金，但也可以将其从手术室的复杂基础设施中解放出来，包括关节镜检查柱和用于传统腱切断术的术中荧光镜检查，这也节省了手术和安装时间。
迄今为止，还没有研究描述超声辅助腰肌腱切断术。研究人员对超声下腰肌腱切断术的可行性进行了尸体研究，证实了该技术的可行性以及该姿势对周围解剖结构的安全性。
本研究的目的是评估全髋关节置换术后髂腰肌冲突患者超声辅助腰肌腱切断术的可行性、疼痛和功能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grégoire MICICOI
- 电话号码：+33 0492036904
- 邮箱：micicoi.g@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- Nice University Hospital
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接触：
- Grégoire MICICOI
- 电话号码：+33 0492036904
- 邮箱：micicoi.g@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Grégoire MICICOI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 全髋关节置换术后腰肌腱切断术治疗髂腰肌冲突的指征
- 患者签署书面知情同意书
- 加入法国健康保险计划或同等计划
不纳入标准：
- 弱势人群：孕妇或哺乳期妇女（患者将接受妊娠测试：尿检）、受监护或被剥夺自由的成年人。
- 对局部麻醉药过敏
- 服用抗凝剂或抗血小板剂的患者
- 手术禁忌症
- 拒绝患者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有髂腰肌冲突且有腱切断术指征的患者
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超声下髂腰肌腱切断术是使用超声机、3 mm Acufex 钩形刀片和通常用于引导椎体成形术的特定套件进行的，该套件允许无创地引入 Acufex 钩形刀片（泡沫端）。
患者在全身麻醉下取仰卧位，髋部伸展 15° 至 20°。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估这种新型超声引导髂腰肌腱切断术技术的成功率
大体时间：术后3周
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这种新的超声引导下髂腰肌腱切断术技术的成功将通过手术后髂腰肌冲突的消失来评估。
该标准将在第一次控制咨询时测量
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术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与患者所经历的疼痛的标准实践相比，评估新的超声引导髂腰肌腱切断术技术
大体时间：术前、术后3小时、1天、3周、6周、3个月和6个月
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将在手术前、手术后3小时、手术后当天、然后手术后3周、6周、3个月和6个月使用从0到10的数字量表收集患者感受到的疼痛。
零‘0’，意味着病人没有疼痛； “10”，表示患者极度疼痛。
疼痛 EVA 量表的非劣效性限值设为 1.5
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术前、术后3小时、1天、3周、6周、3个月和6个月
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评估手术过程的技术难度
大体时间：手术后第二天
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手术的技术难度将采用4点李克特量表进行评估：手术当天，外科医生必须回答“您在手术中遇到的困难是什么？”的问题。
他可能会这样回答：非常困难、困难、中等困难或容易。
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手术后第二天
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评估手术时间
大体时间：手术当天
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手术时间以皮肤切开和皮肤闭合之间的分钟数表示
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手术当天
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评估安装时间
大体时间：手术当天
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安装时间以插管结束和刷子开始之间的分钟数表示
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手术当天
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评估总失血量
大体时间：手术前一个月和手术后当天
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总失血量将根据 ostheo 公式计算，包括术前（手术前一个月）和术后（手术后当天）血细胞比容值。
该措施可以准确评估与血液外渗相关的隐藏失血量
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手术前一个月和手术后当天
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评估住院时间
大体时间：手术后第二天
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患者入院和出院之间的住院时间以小时为单位
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手术后第二天
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评估手术后的疤痕
大体时间：术后6周
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将在术后 6 周使用患者本人传递的主观疤痕满意度评分（4 点李克特量表）对术后疤痕进行评估。
患者必须回答“您对自己的疤痕满意吗？”的问题。
他可以回答：非常满意、满意、不满意或非常不满意。
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术后6周
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评估患者对手术结果的满意度
大体时间：术后3周、6周、3个月和6个月
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将使用 4 点李克特量表在术后 3 周、6 周、3 个月和 6 个月评估患者满意度。
为此，患者必须回答以下问题：“您对手术结果满意吗？”。
他们可以回答：非常满意、满意、不满意或非常不满意。
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术后3周、6周、3个月和6个月
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评估被遗忘的臀部感觉
大体时间：术后3周、6周、3个月和6个月
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术后3周、6周、3个月和6个月，患者将通过回答“您忘记了您的臀部吗？”的问题自行评估忘记的臀部感觉。
患者可以回答是或否。
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术后3周、6周、3个月和6个月
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评估与手术相关的早期（< 90 天）和晚期（> 90 天）手术并发症
大体时间：手术后6个月内
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将在手术后第二天和整个随访期间寻找早期并发症（术后 < 90 天）和晚期并发症（术后 > 90 天）。
根据文献系列，它们将被分为严重（手术部位感染或增加住院时间的医疗并发症）或轻微
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手术后6个月内
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评估需要住院康复中心的患者比例
大体时间：手术后6个月内
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将在研究期间收集需要康复的患者人数
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手术后6个月内
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评估牛津臀围评分
大体时间：基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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牛津髋关节评分是一项评估接受全髋关节置换手术的患者的疼痛和髋关节功能的调查问卷。
患者应反思过去 4 周的疼痛和功能能力。
问卷分为 2 个领域（疼痛和功能），每个领域由 6 个问题组成。
对于每个问题，可能有 5 个答案，每个答案的分数为 0 到 4（无 = 4、最低 = 3、轻微 = 2、中等 = 1、严重 = 0）。
总分范围从 0（症状最严重）到 48（无症状）。
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基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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评估哈里斯髋关节评分
大体时间：基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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哈里斯髋关节评分评估髋关节手术的结果。
它由 10 个问题组成，分为 4 个领域（疼痛、不变形功能和运动幅度）。
每个响应都会分配一个分数。
总分从 0 到 100 不等。
分数越高，结果越好，患者功能障碍越少
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基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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评估 Postel 和 Merle Aubigne 评分
大体时间：基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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Postel 和 Merle Aubigne 评分测量疼痛、关节活动度和行走。
每个问题有 6 个可能的答案，每个答案的分数为 0 到 6。
总分从0到18不等，18表示完美臀部
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基线时、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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评估患者生活质量的影响
大体时间：基线、术后 6 周、3 和 6 个月
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将使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 在纳入时、手术后 6 周、3 和 6 个月评估生活质量。EQ-5D-5L 包括描述系统和视觉模拟量表（增值服务）。
该描述系统由五个健康维度（活动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和5个健康水平（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）组成。
对于 5 个维度中的每一个维度，参与者的答案都会转换为 1 到 5 之间的数字，表示报告的健康状况。
这些响应被组合起来产生一个描述参与者健康状况的五位数字，该数字被转换为来自国家特定值集的效用值。
法国 EQ-5D-5L 值集的效用介于 -0.530（健康状况比死亡更糟糕）和 1（最佳健康状况）之间。
VAS 以 0 到 100 的分级范围记录自评健康状况。
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基线、术后 6 周、3 和 6 个月
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评估髋关节的主观价值
大体时间：基线、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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患者在入组时、术后3周、6周、3个月和6个月时自行评估髋关节的主观价值。
通过回答“如果完全正常的髋关节等于 100%，那么您的髋关节的总体百分比值是多少？” ，患者应该用0到100的等级来评估自己的臀部，100对应于完美的臀部。
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基线、术后 3 周、6 周、3 和 6 个月
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评估被遗忘的髋关节评分。
大体时间：基线、术后 6 周、3 和 6 个月
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遗忘的髋关节评分将在纳入时、手术后 6 周、3 和 6 个月进行评估。
分数由 12 个问题组成，评估遗忘程度。
对于每个问题，患者可能会回答从不、几乎从不、很少、有时、经常。
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基线、术后 6 周、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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