Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psoas tenotomi under ultraljud (TEPSe)

27 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ilio-psoas-konflikten är en allmänt accepterad komplikation efter total höftprotes, ofta kopplad till en felaktig placering av den acetabulära proteskomponenten som kommer i konflikt med ilio-psoas-senan. För att korrigera dessa smärtor kan en psoas-tenotomi föreslås. De resultat som bevisats av litteraturen är mycket tillfredsställande. Psoas tenotomi utförs endoskopiskt, artroskopiskt eller mer sällan öppen.

Bidraget från ekokirurgi gör det möjligt att begränsa ärrlösen men också att frigöra sig från en komplex infrastruktur till operationssalen inklusive en artroskopikolonn och en intraoperativ fluoroskopi för en konventionell tenotomi. Detta sparar också procedur- och installationstid.

Inga studier har hittills beskrivit ultraljudsassisterad psoas tenotomi. Utredarna genomförde en kadaverisk studie av genomförbarheten av psoas tenotomi under ultraljud som bekräftar genomförbarheten av denna teknik och säkerheten för gesten för de omgivande anatomiska strukturerna.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, smärtan och funktionella resultat av ultraljudsassisterad psoas-tenotomi hos patienter med ilio-psoas-konflikt efter total höftprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grégoire MICICOI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Indikation på psoas tenotomi för ilio-psoas konflikt efter total höftprotes
  • Underskrift av det skriftliga informerade samtyckesformuläret av patienten
  • Anslutning till fransk sjukförsäkring eller motsvarande

Kriterier för icke-inkludering:

  • Utsatta personer: gravida eller ammande kvinnor (patienter kommer att genomgå ett graviditetstest: urinprov), vuxna under förmyndarskap eller frihetsberövade.
  • Allergier mot lokalanestetika
  • Patient på antikoagulantia eller blodplättsdämpande medel
  • Kontraindikation för operation
  • Avslag på patientmedverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med ilio-psoas-konflikt och med tenotomiindikation
Procedur: Psoas tenotomi under ultraljud
Tenotomi av ilio-psoas-senan under ultraljud utförs med hjälp av en ultraljudsmaskin, ett 3 mm Acufex-krokblad och ett specifikt kit som vanligtvis används för guidad vertebroplastik och som tillåter införandet av Acufex-krokbladet atraumatiskt (skumände). Patienten, under allmän anestesi, placeras i ryggläge med höften sträckande från 15 till 20°.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera framgångsfrekvensen för denna nya ultraljudsstyrda ilio-psoas tenotomiteknik
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Framgången för denna nya ultraljudsstyrda ilio-psoas-tenotomiteknik kommer att bedömas genom att ilio-psoas-konflikten försvinner efter operationen. Detta kriterium kommer att mätas vid det första kontrollsamrådet
3 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den nya ultraljudsstyrda ilio-psoas senatenotomitekniken jämfört med standardpraxis för smärta som patienten upplever
Tidsram: Preoperativt, 3 timmar, 1 dag, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Smärtan som patienten känner kommer att samlas in med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10 före operationen, 3 timmar efter operationen, dagen efter operationen, sedan 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen. Noll '0' betyder att patienten inte har någon smärta; '10' betyder att patienten har extrem smärta. Non-inferioritetsgränsen är satt till 1,5 på smärtskalan EVA
Preoperativt, 3 timmar, 1 dag, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera den tekniska svårigheten av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: dagen efter operationen
Den tekniska svårigheten av kirurgiskt ingrepp kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig Likert-skala: på operationsdagen måste kirurgen svara på frågan "Vilken svårighet upplevde du under operationen?". Han kan svara med: Mycket svårt, svårt, måttligt svårt eller lätt.
dagen efter operationen
Utvärdera operationstiden
Tidsram: operationsdagen
Operationstiden kommer att uttryckas i minuter mellan hudens snitt och hudens stängning
operationsdagen
Utvärdera installationstiden
Tidsram: operationsdagen
Installationstiden kommer att uttryckas i minuter mellan slutet av intuberingen och början av borsten
operationsdagen
Utvärdera den totala blodförlusten
Tidsram: månaden före operationen och dagen efter operationen
Total blodförlust kommer att beräknas enligt osteoformeln, inklusive preoperativa (under månaden före operationen) och postoperativa (dagen efter operationen) hematokritvärden. Denna åtgärd gör det möjligt att noggrant bedöma de dolda blodförlusterna relaterade till den hematiska extravasationen
månaden före operationen och dagen efter operationen
Utvärdera sjukhusvistelsens längd
Tidsram: dagen efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen kommer att uttryckas i timmar, mellan inresa och utskrivning av patienten
dagen efter operationen
Utvärdera ärrbildningen efter operationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Ärrbildningen efter operationen kommer att utvärderas 6 veckor efter operationen med hjälp av en subjektiv ärrtillfredsställelsespoäng (4-gradig Likert-skala), överförd av patienten själv. Patienten måste svara på frågan "Är du nöjd med ditt ärr?". Han kan svara: Mycket nöjd, nöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
6 veckor efter operationen
Utvärdera patientens tillfredsställelse med resultatet av operationen
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Patientnöjdheten kommer att bedömas 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. För att göra detta måste patienten svara på frågan: "Är du nöjd med resultatet av din operation?". De kan svara med: mycket nöjd, nöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera den bortglömda höftkänslan
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Den bortglömda höftkänslan bedöms av patienten själv 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen genom att svara på frågan "Har du glömt din höft?". Patienten kan svara ja eller nej.
3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera tidiga (< 90 dagar) och sena (> 90 dagar) kirurgiska komplikationer relaterade till operation
Tidsram: Under 6 månader efter operationen
Tidiga komplikationer (< 90 dagar efter operationen) och sena komplikationer (> 90 dagar efter operationen) kommer att sökas dagen efter operationen och under hela uppföljningsperioden. De kommer att klassificeras som allvarliga (infektioner på operationsstället eller medicinska komplikationer som ökar längden på sjukhusvistelsen) eller mindre enligt litteraturserien
Under 6 månader efter operationen
Utvärdera graden av patient som behöver en vistelse på ett rehabiliteringscenter
Tidsram: Under 6 månader efter operationen
Antalet patienter som behöver rehabilitering kommer att samlas in under hela studien
Under 6 månader efter operationen
Utvärdera Oxford Hip Score
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Oxford Hip Score är ett frågeformulär som bedömer smärta och höftfunktion hos patienter som har genomgått en total höftprotesoperation. Patienten bör reflektera över sin smärta och funktionsförmåga under de senaste 4 veckorna. Enkäten är uppdelad i 2 domäner (smärta och funktion), varje domän består av 6 frågor. För varje fråga är 5 svar möjliga, vart och ett med poängen 0 till 4 (Ingen = 4, Minimal = 3, Lätt = 2, Måttlig = 1, Svår = 0). Den totala poängen varierar från 0 (allvarligaste symtom) till 48 (inga symtom).
Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera Harris Hip Score
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Harris Hip Score bedömer resultaten av höftoperationer. Den är sammansatt av 10 frågor uppdelade i 4 domäner (smärta, funktion utan deformation och rörelseamplitud). En poäng tilldelas varje svar. Totalpoängen varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre resultat och desto mindre dysfunktionell är patienten
Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av Postel och Merle Aubignes poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Postel och Merle Aubignes poäng mäter smärta, ledrörlighet och gång. För varje fråga är 6 svar möjliga, var och en har poängen 0 till 6. Totalpoängen varierar från 0 till 18, 18 indikerar en perfekt höft
Vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera effekten av patientens livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L), vid inkludering, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och en visuell analog skala ( VAS). Det beskrivande systemet är sammansatt av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 5 hälsonivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem). För var och en av de 5 dimensionerna konverteras deltagarens svar till ett tal mellan 1 och 5, vilket uttrycker det rapporterade hälsotillståndet. Svaren kombineras för att producera ett femsiffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd som omvandlas till ett nyttovärde från den landsspecifika värdeuppsättningen. Den franska EQ-5D-5L värdeuppsättningen har en användbarhet mellan -0,530 (hälsotillstånd värre än död) och 1 (bästa möjliga hälsa). VAS registrerar självskattat hälsotillstånd på en graderad skala från 0 till 100.
Vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera höftens subjektiva värde
Tidsram: vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Det subjektiva värdet av höften kommer att bedömas vid inkludering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen av patienten själv. Genom att svara på frågan "Vad är då det totala procentuella värdet av din höft om en helt normal höft motsvarar 100%?" , bör patienten bedöma sin höft på en skala från 0 till 100, 100 motsvarande en perfekt höft.
vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdera Forgotten Hip-poängen.
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen
Den glömda höftpoängen kommer att bedömas vid inklusion, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen. Poängen består av 12 frågor som bedömer graden av glömska. För varje fråga kan patienten svara med aldrig, nästan aldrig, sällan, ibland, ofta.
vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-AOIP-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera