Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoas tenotomi under ultralyd (TEPSe)

8. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ilio-psoas-konflikten er en almindeligt accepteret komplikation efter total hofteudskiftning, ofte forbundet med en fejlplacering af den acetabulære protesekomponent, der er i konflikt med ilio-psoas-senen. For at korrigere disse smerter kan en psoas tenotomi foreslås. Resultaterne bevist af litteraturen er meget tilfredsstillende. Psoas tenotomi udføres endoskopisk, artroskopisk eller mere sjældent åben.

Bidraget fra ekkokirurgi gør det muligt at begrænse løsesummen for ar, men også at frigøre sig fra en kompleks infrastruktur til operationsstuen, herunder en artroskopi-søjle og en intraoperativ fluoroskopi til en konventionel tenotomi. Dette sparer også procedure- og installationstid.

Ingen undersøgelser til dato har beskrevet ultralydsassisteret psoas tenotomi. Efterforskerne udførte en kadaverisk undersøgelse af gennemførligheden af ​​psoas tenotomi under ultralyd, der bekræfter gennemførligheden af ​​denne teknik og sikkerheden af ​​gestus for de omkringliggende anatomiske strukturer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, smerten og de funktionelle resultater af ultralydsassisteret psoas-tenotomi hos patienter med ilio-psoas-konflikt efter total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire MICICOI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Indikation af psoas tenotomi for ilio-psoas konflikt efter total hofteudskiftning
  • Patientens underskrift på den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Tilknytning til fransk sygesikring eller tilsvarende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinder (patienter skal gennemgå en graviditetstest: urinprøve), voksne under værgemål eller frihedsberøvet.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patient på antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Kontraindikation til operation
  • Afslag på patientinddragelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med ilio-psoas-konflikt og med en tenotomi-indikation
Procedure: Psoas tenotomi under ultralyd
Tenotomi af ilio-psoas-senen under ultralyd udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine, et 3 mm Acufex-krogblad og et specifikt sæt, der normalt bruges til guidet vertebroplastik, og som tillader indføring af Acufex-krogbladet atraumatisk (skumende). Patienten, under generel anæstesi, anbringes i rygliggende stilling med hoften udstrakt fra 15 til 20°.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesraten for denne nye ultralyds-guidede ilio-psoas sene-tenotomi-teknik
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Succesen med denne nye ultralyds-guidede ilio-psoas sene-tenotomiteknik vil blive vurderet ved, at ilio-psoas-konflikten forsvinder efter operationen. Dette kriterium vil blive målt ved den første kontrolhøring
3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den nye ultralyds-guidede ilio-psoas sene-tenotomi-teknik sammenlignet med standardpraksis på smerte oplevet af patienten
Tidsramme: Præoperativt, 3 timer, 1 dag, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Smerten, som patienten føler, vil blive opsamlet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 før operationen, 3 timer efter operationen, dagen efter operationen, derefter 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Nul '0' betyder, at patienten ingen smerter har; '10' betyder, at patienten har ekstreme smerter. Non-mindreværdsgrænsen er sat til 1,5 på smerte EVA-skalaen
Præoperativt, 3 timer, 1 dag, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Vurder den tekniske vanskelighed ved kirurgisk indgreb
Tidsramme: dagen efter operationen
Den tekniske vanskelighed ved kirurgisk indgreb vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala: på operationsdagen skal kirurgen svare på spørgsmålet "Hvad var vanskeligheden for dig ved operationen?". Han kan svare med: Meget svært, svært, moderat svært eller let.
dagen efter operationen
Evaluer den operationelle tid
Tidsramme: operationsdagen
Operationstiden vil blive udtrykt i minutter mellem hudsnit og hudlukning
operationsdagen
Evaluer installationstiden
Tidsramme: operationsdagen
Installationstiden vil blive udtrykt i minutter mellem slutningen af ​​intubationen og begyndelsen af ​​børsten
operationsdagen
Evaluer det samlede blodtab
Tidsramme: i måneden før operationen og dagen efter operationen
Totalt blodtab vil blive beregnet i henhold til osteoformlen, inklusive præoperative (i måneden forud for operationen) og postoperative (dagen efter operationen) hæmatokritværdier. Denne foranstaltning gør det muligt nøjagtigt at vurdere de skjulte blodtab relateret til den hæmatiske ekstravasation
i måneden før operationen og dagen efter operationen
Evaluer længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: dagen efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive udtrykt i timer, mellem indrejse og udskrivelse af patienten
dagen efter operationen
Evaluer ardannelsen efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ardannelsen efter operationen vil blive evalueret 6 uger efter operationen ved hjælp af en subjektiv artilfredshedsscore (4-punkts Likert-skala), overført af patienten selv. Patienten skal svare på spørgsmålet "Er du tilfreds med dit ar?". Han kan svare: Meget tilfreds, tilfreds, utilfreds eller meget utilfreds.
6 uger efter operationen
Evaluer patientens tilfredshed med resultaterne af operationen
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. For at gøre dette skal patienten svare på spørgsmålet: "Er du tilfreds med resultaterne af din operation?". De kan svare med: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds eller meget utilfreds.
3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluer den glemte hoftefornemmelse
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Den glemte hoftefornemmelse vil patienten selv vurdere 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen ved at besvare spørgsmålet "Har du glemt din hofte?". Patienten kan svare ja eller nej.
3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluer de tidlige (< 90 dage) og sene (> 90 dage) kirurgiske komplikationer relateret til kirurgi
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter operationen
Tidlige komplikationer (< 90 dage efter operationen) og sene komplikationer (> 90 dage efter operationen) vil blive søgt dagen efter operationen og i hele opfølgningsperioden. De vil blive klassificeret som større (infektioner på operationsstedet eller medicinske komplikationer, der øger længden af ​​hospitalsindlæggelse) eller mindre i henhold til litteraturserien
I løbet af 6 måneder efter operationen
Evaluer antallet af patienter, der har behov for ophold på et rehabiliteringscenter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for rehabilitering, vil blive indsamlet under undersøgelsens varighed
I løbet af 6 måneder efter operationen
Evaluer Oxford Hip Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Oxford Hip Score er et spørgeskema, der vurderer smerter og hoftefunktion hos patienter, der har gennemgået en total hofteproteseoperation. Patienten skal reflektere over deres smerte og funktionsevne i de foregående 4 uger. Spørgeskemaet er opdelt i 2 domæner (smerte og funktion), hvert domæne er sammensat af 6 spørgsmål. For hvert spørgsmål er 5 svar mulige, hver med en score på 0 til 4 (Ingen = 4, Minimal = 3, Let = 2, Moderat = 1, Svær = 0). Den samlede score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (ingen symptomer).
Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluer Harris Hip Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Harris Hip Score vurderer resultaterne af hofteoperationer. Det er sammensat af 10 spørgsmål opdelt i 4 domæner (smerte, funktion uden deformation og amplitude af bevægelser). Hvert svar tildeles en score. Den samlede score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre resultater og jo mindre dysfunktionel er patienten
Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af Postel og Merle Aubignes score
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Postel og Merle Aubignes score måler smerte, ledbevægelighed og gang. For hvert spørgsmål er 6 svar mulige, hver med en score på 0 til 6. Den samlede score varierer fra 0 til 18, 18 indikerer en perfekt hofte
Ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluer virkningen af ​​patientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L), ved inklusion, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og en visuel analog skala ( VAS). Det beskrivende system er sammensat af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 5 sundhedsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer). For hver af de 5 dimensioner konverteres deltagerens svar til et tal mellem 1 og 5, der udtrykker den rapporterede helbredstilstand. Svarene kombineres for at producere et femcifret tal, der beskriver deltagerens helbredsstatus, som konverteres til en nytteværdi fra det landespecifikke værdisæt. Det franske EQ-5D-5L værdisæt har en nytteværdi mellem -0,530 (sundhedstilstand værre end død) og 1 (bedst mulig sundhed). VAS registrerer den selvvurderede sundhedsstatus på en gradueret skala fra 0 til 100.
Ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Vurder hoftens subjektive værdi
Tidsramme: ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Hoftens subjektive værdi vil blive vurderet ved inklusion, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen af ​​patienten selv. Ved at besvare spørgsmålet "Hvad er så den samlede procentvise værdi af din hofte, hvis en helt normal hofte svarer til 100%?" , skal patienten vurdere sin hofte på en skala fra 0 til 100, 100 svarende til en perfekt hofte.
ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluer Forgotten Hip-score.
Tidsramme: ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen
Den glemte hoftescore vil blive vurderet ved inklusion, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen. Scoren er sammensat af 12 spørgsmål, der vurderer graden af ​​glemsomhed. For hvert spørgsmål kan patienten svare med aldrig, næsten aldrig, sjældent, nogle gange, ofte.
ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-AOIP-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteskader

Kliniske forsøg med Psoas tenotomi under ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner