Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psoas-tenotomie onder echografie (TEPSe)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Het ilio-psoas-conflict is een algemeen aanvaarde complicatie na een totale heupvervanging, vaak gekoppeld aan een verkeerde positionering van de acetabulumprothesecomponent die conflicteert met de ilio-psoas-pees. Om deze pijnen te corrigeren kan een psoas-tenotomie worden voorgesteld. De door de literatuur bewezen resultaten zijn zeer bevredigend. Psoas-tenotomie wordt endoscopisch, arthroscopisch of, zeldzamer, open uitgevoerd.

De bijdrage van echochirurgie maakt het mogelijk om het littekenlosgeld te beperken, maar ook om zichzelf te bevrijden van een complexe infrastructuur naar de operatiekamer, inclusief een artroscopiekolom en een intra-operatieve fluoroscopie voor een conventionele tenotomie. Dit bespaart ook procedure- en installatietijd.

Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar door echografie ondersteunde psoas-tenotomie. De onderzoekers hebben een kadaveronderzoek uitgevoerd naar de haalbaarheid van psoas-tenotomie onder echografie, wat de haalbaarheid van deze techniek en de veiligheid van het gebaar voor de omliggende anatomische structuren bevestigt.

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid, pijn en functionele uitkomsten van echografie-geassisteerde psoas-tenotomie bij patiënten met ilio-psoas-conflict na een totale heupvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Nice University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grégoire MICICOI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Indicatie van psoas-tenotomie voor ilio-psoas-conflict na totale heupvervanging
  • Ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier door de patiënt
  • Aansluiting bij een Franse ziektekostenverzekering of gelijkwaardig

Niet-inclusiecriteria:

  • Kwetsbare personen: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (patiënten ondergaan een zwangerschapstest: urinetest), volwassene onder voogdij of van vrijheid beroofd.
  • Allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënt die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Weigering van betrokkenheid van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met een ilio-psoas-conflict en met een tenotomie-indicatie
Procedure: Psoas tenotomie onder echografie
Tenotomie van de ilio-psoaspees onder echografie wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine, een Acufex-haakmes van 3 mm en een specifieke kit die gewoonlijk wordt gebruikt voor geleide vertebroplastiek en die de introductie van het Acufex-haakmes op atraumatische wijze mogelijk maakt (schuimuiteinde). De patiënt wordt onder algemene anesthesie in rugligging geplaatst met de heup 15 tot 20° gestrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het succespercentage van deze nieuwe echogeleide tenotomietechniek voor de ilio-psoaspees
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
Het succes van deze nieuwe echogeleide ilio-psoaspees-tenotomietechniek zal worden beoordeeld aan de hand van het verdwijnen van het ilio-psoas-conflict na de operatie. Dit criterium wordt gemeten tijdens het eerste controleconsult
3 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de nieuwe echogeleide tenotomietechniek van de ilio-psoaspees in vergelijking met de standaardpraktijk voor door de patiënt ervaren pijn
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 uur, 1 dag, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De door de patiënt gevoelde pijn wordt verzameld op een numerieke schaal van 0 tot 10 vóór de operatie, 3 uur na de operatie, de dag na de operatie, vervolgens 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Nul '0' betekent dat de patiënt geen pijn heeft; '10' betekent dat de patiënt extreme pijn heeft. De non-inferioriteitsgrens is vastgesteld op 1,5 op de pijn-EVA-schaal
Pre-operatief, 3 uur, 1 dag, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de technische moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure
Tijdsspanne: de dag na de operatie
De technische moeilijkheid van de chirurgische ingreep wordt beoordeeld aan de hand van een 4-punts Likert-schaal: op de dag van de operatie zal de chirurg de vraag moeten beantwoorden: "Wat was de moeilijkheid die u tijdens de operatie ondervond?". Hij kan antwoorden met: Zeer moeilijk, moeilijk, redelijk moeilijk of gemakkelijk.
de dag na de operatie
Evalueer de operatietijd
Tijdsspanne: de dag van de operatie
De operatietijd wordt uitgedrukt in minuten tussen de huidincisie en het sluiten van de huid
de dag van de operatie
Evalueer de installatietijd
Tijdsspanne: de dag van de operatie
De installatietijd wordt uitgedrukt in minuten tussen het einde van de intubatie en het begin van de borstel
de dag van de operatie
Evalueer het totale bloedverlies
Tijdsspanne: in de maand vóór de operatie en de dag na de operatie
Het totale bloedverlies wordt berekend volgens de ostheoformule, inclusief preoperatieve (in de maand voorafgaand aan de operatie) en postoperatieve (de dag na de operatie) hematocrietwaarden. Deze maatregel maakt het mogelijk om de verborgen bloedverliezen die verband houden met de hematische extravasatie nauwkeurig te beoordelen
in de maand vóór de operatie en de dag na de operatie
Evalueer de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: de dag na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt uitgedrukt in uren, tussen de opname en het ontslag van de patiënt
de dag na de operatie
Evalueer de littekens na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De littekenvorming na de operatie wordt 6 weken na de operatie geëvalueerd aan de hand van een subjectieve littekentevredenheidsscore (4-punts Likert-schaal), doorgegeven door de patiënt zelf. De patiënt zal de vraag "Ben je tevreden met je litteken?" moeten beantwoorden. Hij kan antwoorden: Zeer tevreden, tevreden, ontevreden of zeer ontevreden.
6 weken postoperatief
Evalueer de patiënttevredenheid over de resultaten van de operatie
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De patiënttevredenheid wordt 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal. Om dit te doen, zal de patiënt de vraag moeten beantwoorden: "Bent u tevreden met de resultaten van uw operatie?". Ze kunnen antwoorden met: zeer tevreden, tevreden, ontevreden of zeer ontevreden.
3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer het vergeten heupgevoel
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Het vergeten heupgevoel wordt 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie door de patiënt zelf beoordeeld door de vraag “Bent u uw heup vergeten?” te beantwoorden. De patiënt kan hierop ja of nee antwoorden.
3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de vroege (< 90 dagen) en late (> 90 dagen) chirurgische complicaties die verband houden met de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na de operatie
Vroege complicaties (< 90 dagen na de operatie) en late complicaties (> 90 dagen na de operatie) zullen de dag na de operatie en gedurende de gehele follow-upperiode worden opgespoord. Ze zullen worden geclassificeerd als groot (infecties op de operatieplaats of medische complicaties die de duur van de ziekenhuisopname verlengen) of klein, afhankelijk van de literatuurreeks.
Gedurende 6 maanden na de operatie
Evalueer het aantal patiënten dat een verblijf in een revalidatiecentrum nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na de operatie
Het aantal patiënten dat revalidatie nodig heeft, zal gedurende de duur van het onderzoek worden verzameld
Gedurende 6 maanden na de operatie
Evalueer de Oxford-heupscore
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De Oxford Hip Score is een vragenlijst die de pijn en de heupfunctie beoordeelt van patiënten die een totale heupvervangende operatie hebben ondergaan. De patiënt moet nadenken over zijn pijn en functionele mogelijkheden van de afgelopen vier weken. De vragenlijst is verdeeld in 2 domeinen (pijn en functioneren), waarbij elk domein uit 6 vragen bestaat. Bij elke vraag zijn 5 antwoorden mogelijk, elk met een score van 0 tot 4 (Geen = 4, Minimaal = 3, Licht = 2, Matig = 1, Ernstig = 0). De totaalscore varieert van 0 (ernstigste symptomen) tot 48 (geen symptomen).
Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de Harris Hip-score
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De Harris Hip Score beoordeelt de resultaten van een heupoperatie. Het bestaat uit 10 vragen verdeeld over 4 domeinen (pijn, functie zonder vervorming en amplitude van bewegingen). Aan elk antwoord wordt een score toegekend. De totaalscore varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de resultaten en hoe minder disfunctioneel de patiënt
Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evaluatie van de score van Postel en Merle Aubigne
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
de score van Postel en Merle Aubigne meet pijn, gewrichtsmobiliteit en lopen. Voor elke vraag zijn 6 antwoorden mogelijk, elk met een score van 0 tot 6. De totaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij 18 een perfecte heup aangeeft
Bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de impact op de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L), bij inclusie, 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie. De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal ( VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met vijf gezondheidsniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Voor elk van de 5 dimensies wordt het antwoord van de deelnemer omgezet naar een getal tussen 1 en 5, dat de gerapporteerde gezondheidstoestand weergeeft. De antwoorden worden gecombineerd om een ​​getal van vijf cijfers te produceren dat de gezondheidsstatus van de deelnemer beschrijft, dat wordt omgezet in een nutswaarde uit de landspecifieke waardenset. De Franse EQ-5D-5L-waardenset heeft een bruikbaarheid tussen -0,530 (gezondheidstoestand slechter dan de dood) en 1 (best mogelijke gezondheid). De VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100.
Bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de subjectieve waarde van de heup
Tijdsspanne: bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De subjectieve waarde van de heup wordt bij opname, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie door de patiënt zelf beoordeeld. Door de vraag te beantwoorden: "Wat is dan de totale procentuele waarde van uw heup als een volledig normale heup gelijk is aan 100%?" moet de patiënt zijn heup beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met een perfecte heup.
bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
Evalueer de vergeten heupscore.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief
De vergeten-heupscore wordt beoordeeld bij inclusie, 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie. De score bestaat uit 12 vragen die de mate van vergeetachtigheid beoordelen. Bij elke vraag kan de patiënt antwoorden met: nooit, bijna nooit, zelden, soms, vaak.
bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-AOIP-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren