Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenotomie psoas pod ultrazvukem (TEPSe)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Konflikt ilio-psoas je běžně přijímanou komplikací po totální náhradě kyčelního kloubu, často spojenou s nesprávnou polohou acetabulární protetické komponenty, která je v konfliktu se šlachou ilio-psoas. Ke korekci těchto bolestí lze navrhnout tenotomii psoas. Výsledky doložené literaturou jsou velmi uspokojivé. Tenotomie psoas se provádí endoskopicky, artroskopicky nebo vzácněji otevřená.

Přínos echologické operace umožňuje omezit výkupné za jizvu, ale také se osvobodit od složité infrastruktury na operační sál včetně artroskopické kolony a intraoperační skiaskopie pro konvenční tenotomii, což také šetří čas na proceduru a instalaci.

Dosud žádné studie nepopsaly ultrazvukem asistovanou tenotomii psoas Výzkumníci provedli kadaverózní studii proveditelnosti tenotomie psoas pod ultrazvukem, která potvrzuje proveditelnost této techniky a bezpečnost gesta pro okolní anatomické struktury.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bolest a funkční výsledky ultrazvukem asistované tenotomie psoas u pacientů s konfliktem ilio-psoas po totální náhradě kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégoire MICICOI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Indikace tenotomie psoas pro konflikt ilio-psoas po totální náhradě kyčelního kloubu
  • Podpis písemného informovaného souhlasu pacientem
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo ekvivalentu

Kritéria nezařazení:

  • Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy (pacientky podstoupí těhotenský test: močový test), dospělá osoba v opatrovnictví nebo zbavená svobody.
  • Alergie na lokální anestetika
  • Pacient na antikoagulačních nebo protidestičkových látkách
  • Kontraindikace k operaci
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s konfliktem ilio-psoas s indikací tenotomie
Postup: Tenotomie psoas pod ultrazvukem
Tenotomie šlachy ilio-psoas pod ultrazvukem se provádí pomocí ultrazvukového přístroje, 3 mm hákové čepele Acufex a specifické sady obvykle používané pro řízenou vertebroplastiku, která umožňuje zavedení čepele háku Acufex atraumaticky (pěnový konec). Pacient je v celkové anestezii uložen do polohy na zádech s kyčlí nataženou od 15 do 20°.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru úspěšnosti této nové techniky tenotomie šlachy ilio-psoas naváděné ultrazvukem
Časové okno: 3 týdny po operaci
Úspěch této nové techniky tenotomie ilio-psoas šlachy ultrazvukem bude hodnocen podle vymizení konfliktu ilio-psoas po operaci. Toto kritérium bude měřeno při první kontrolní konzultaci
3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte novou ultrazvukem naváděnou techniku ​​tenotomie šlachy ilio-psoas ve srovnání se standardní praxí u bolesti, kterou pacient pociťuje
Časové okno: Před operací, 3 hodiny, 1 den, 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Bolest pociťovaná pacientem bude shromažďována pomocí číselné stupnice od 0 do 10 před operací, 3 hodiny po operaci, den po operaci, poté 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Nula '0' znamená, že pacient nemá žádnou bolest; „10“ znamená, že pacient má extrémní bolesti. Hranice non-inferiority je stanovena na 1,5 na stupnici EVA bolesti
Před operací, 3 hodiny, 1 den, 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte technickou náročnost chirurgického zákroku
Časové okno: den po operaci
Technická obtížnost operačního výkonu bude posuzována pomocí 4bodové Likertovy škály: v den operace bude muset chirurg odpovědět na otázku „Jakou obtížnost jste měli při operaci?“. Může odpovědět: Velmi obtížné, obtížné, středně obtížné nebo snadné.
den po operaci
Vyhodnoťte operační čas
Časové okno: den operace
Operační čas bude vyjádřen v minutách mezi kožní incizí a uzavřením kůže
den operace
Vyhodnoťte dobu instalace
Časové okno: den operace
Doba instalace bude vyjádřena v minutách mezi koncem intubace a začátkem kartáče
den operace
Vyhodnoťte celkovou ztrátu krve
Časové okno: v měsíci před operací a den po operaci
Celková krevní ztráta bude vypočítána podle osteo vzorce, včetně předoperačních (v měsíci předcházejícím operaci) a pooperačních (den po operaci) hematokritu. Toto opatření umožňuje přesně vyhodnotit skryté krevní ztráty související s hematickou extravazací
v měsíci před operací a den po operaci
Vyhodnoťte délku hospitalizace
Časové okno: den po operaci
Délka hospitalizace bude vyjádřena v hodinách, mezi nástupem a propuštěním pacienta
den po operaci
Vyhodnoťte zjizvení po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Jizva po operaci bude hodnocena 6 týdnů po operaci pomocí subjektivního skóre spokojenosti s jizvou (4-bodová Likertova škála), které přenáší sám pacient. Pacient bude muset odpovědět na otázku „Jste spokojeni se svou jizvou?“. Může odpovědět: Velmi spokojený, spokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
6 týdnů po operaci
Zhodnoťte spokojenost pacienta s výsledky operace
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci pomocí 4bodové Likertovy škály. K tomu bude muset pacient odpovědět na otázku: „Jste spokojeni s výsledky vaší operace?“. Mohou odpovědět: velmi spokojeni, spokojeni, nespokojeni nebo velmi nespokojeni.
3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte zapomenutý pocit kyčle
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Zapomenutý pocit kyčle posoudí pacient sám za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci odpovědí na otázku „Zapomněl jsi na kyčel?“. Pacient může odpovědět ano nebo ne.
3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte časné (< 90 dnů) a pozdní (> 90 dnů) chirurgické komplikace související s operací
Časové okno: Během 6 měsíců po operaci
Časné komplikace (< 90 dnů po operaci) a pozdní komplikace (> 90 dnů po operaci) budou hledány den po operaci a po celou dobu sledování. Budou klasifikovány jako závažné (infekce v místě chirurgického zákroku nebo zdravotní komplikace prodlužující dobu hospitalizace) nebo drobné podle řady literatury
Během 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte míru pacientů vyžadujících pobyt v rehabilitačním centru
Časové okno: Během 6 měsíců po operaci
Počet pacientů vyžadujících rehabilitaci bude shromažďován po dobu trvání studie
Během 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte Oxford Hip Score
Časové okno: Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Oxford Hip Score je dotazník, který hodnotí bolest a funkci kyčle u pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu. Pacient by měl přemýšlet o své bolesti a funkčních schopnostech za předchozí 4 týdny. Dotazník je rozdělen do 2 oblastí (bolest a funkce), přičemž každá oblast se skládá ze 6 otázek. U každé otázky je možných 5 odpovědí, každá se skóre 0 až 4 (žádná = 4, minimální = 3, mírná = 2, střední = 1, závažná = 0). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (bez příznaků).
Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte skóre Harris Hip
Časové okno: Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Harris Hip Score hodnotí výsledky operace kyčle. Skládá se z 10 otázek rozdělených do 4 oblastí (bolest, funkce bez deformace a amplituda pohybů). Každé odpovědi je přiřazeno skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky a tím méně dysfunkční pacient
Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení skóre Postel a Merle Aubigne
Časové okno: Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
skóre Postel a Merle Aubigne měří bolest, pohyblivost kloubů a chůzi. U každé otázky je možných 6 odpovědí, každá má skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, 18 znamená perfektní kyčle
Na začátku 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte dopad na kvalitu života pacienta
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) při zařazení, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci. EQ-5D-5L obsahuje deskriptivní systém a vizuální analogovou škálu ( VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s 5 úrovněmi zdraví (žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Pro každou z 5 dimenzí je odpověď účastníka převedena na číslo mezi 1 a 5 vyjadřující hlášený zdravotní stav. Odpovědi se spojí a vytvoří pětimístné číslo popisující zdravotní stav účastníka, které se převede na užitnou hodnotu ze sady hodnot pro danou zemi. Francouzská sada hodnot EQ-5D-5L má užitečnost mezi -0,530 (zdravotní stav horší než smrt) a 1 (nejlepší možné zdraví). VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu na stupnici od 0 do 100.
Na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte subjektivní hodnotu kyčle
Časové okno: na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Subjektivní hodnotu kyčle posoudí při zařazení, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci samotný pacient. Odpovědí na otázku "Jaká je tedy celková procentuální hodnota vaší kyčle, pokud se zcela normální kyčle rovná 100 %?" pacient by měl zhodnotit kyčle na stupnici od 0 do 100, 100, což odpovídá dokonalé kyčli.
na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Vyhodnoťte skóre Forgotten Hip.
Časové okno: na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
Zapomenuté skóre kyčle bude hodnoceno při zařazení, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci. Skóre se skládá z 12 otázek hodnotících míru zapomnění. Na každou otázku může pacient odpovědět nikdy, téměř nikdy, zřídka, někdy, často.
na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-AOIP-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit