Tenotomía del psoas bajo ultrasonido (TEPSe)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El conflicto ilio-psoas es una complicación comúnmente aceptada después del reemplazo total de cadera, a menudo vinculado a una mala posición del componente protésico acetabular que entra en conflicto con el tendón ilio-psoas. Para corregir estos dolores se puede proponer una tenotomía del psoas. Los resultados demostrados por la literatura son muy satisfactorios. La tenotomía del psoas se realiza por vía endoscópica, artroscópica o, más raramente, abierta.
La contribución de la ecocirugía permite limitar el rescate de la cicatriz pero también liberarse de una infraestructura compleja para el quirófano que incluye una columna de artroscopia y una fluoroscopia intraoperatoria para una tenotomía convencional. Esto también ahorra tiempo de procedimiento y de instalación.
Ningún estudio hasta la fecha ha descrito la tenotomía del psoas asistida por ultrasonido. Los investigadores realizaron un estudio cadavérico de la viabilidad de la tenotomía del psoas bajo ultrasonido que confirma la viabilidad de esta técnica y la seguridad del gesto para las estructuras anatómicas circundantes.
Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad, el dolor y los resultados funcionales de la tenotomía del psoas asistida por ultrasonido en pacientes con conflicto ilio-psoas después de un reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire MICICOI
- Número de teléfono: +33 0492036904
- Correo electrónico: micicoi.g@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
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Contacto:
- Grégoire MICICOI
- Número de teléfono: +33 0492036904
- Correo electrónico: micicoi.g@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Grégoire MICICOI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Indicación de tenotomía del psoas para el conflicto ilio-psoas después del reemplazo total de cadera
- Firma del formulario de consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
- Afiliación a un seguro médico francés o equivalente
Criterios de no inclusión:
- Personas vulnerables: mujeres embarazadas o en período de lactancia (las pacientes se someterán a una prueba de embarazo: prueba de orina), adultos bajo tutela o privados de libertad.
- Alergias a los anestésicos locales.
- Paciente en tratamiento con agentes anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Contraindicación para la cirugía.
- Rechazo de participación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con conflicto iliopsoas y con indicación de tenotomía
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La tenotomía del tendón del iliopsoas bajo ultrasonido se realiza mediante un ecógrafo, una hoja de gancho Acufex de 3 mm y un kit específico habitualmente utilizado para la vertebroplastia guiada y que permite la introducción de la hoja de gancho Acufex de forma atraumática (extremo de espuma).
El paciente, bajo anestesia general, se coloca en decúbito supino con la cadera extendida de 15 a 20°.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la tasa de éxito de esta nueva técnica de tenotomía del tendón del ilio-psoas guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatoria
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El éxito de esta nueva técnica de tenotomía del tendón ilio-psoas guiada por ecografía se valorará por la desaparición del conflicto ilio-psoas tras la cirugía.
Este criterio se medirá en la primera consulta de control.
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3 semanas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la nueva técnica de tenotomía del tendón ilio-psoas guiada por ecografía en comparación con la práctica estándar sobre el dolor que experimenta el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 horas, 1 día, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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El dolor que siente el paciente se recogerá mediante una escala numérica del 0 al 10 antes de la cirugía, 3 horas después de la cirugía, el día después de la cirugía, luego 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Cero '0', significa que el paciente no tiene dolor; '10', significa que el paciente tiene un dolor extremo.
El límite de no inferioridad se fija en 1,5 en la escala EVA del dolor
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Preoperatorio, 3 horas, 1 día, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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Evaluar la dificultad técnica del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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La dificultad técnica del procedimiento quirúrgico se evaluará mediante una escala Likert de 4 puntos: el día de la operación, el cirujano deberá responder a la pregunta "¿Cuál fue la dificultad que experimentó durante la operación?".
Puede responder así: Muy difícil, difícil, medianamente difícil o fácil.
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el día después de la cirugía
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Evaluar el tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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El tiempo operatorio se expresará en minutos entre la incisión cutánea y el cierre de la piel.
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el día de la cirugía
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Evaluar el tiempo de instalación.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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El tiempo de instalación se expresará en minutos entre el final de la intubación y el inicio del cepillo.
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el día de la cirugía
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Evaluar la pérdida total de sangre.
Periodo de tiempo: en el mes anterior a la cirugía y el día después de la cirugía
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La pérdida total de sangre se calculará según la fórmula osteo, incluidos los valores de hematocrito preoperatorio (en el mes anterior a la cirugía) y posoperatorio (el día después de la cirugía).
Esta medida permite evaluar con precisión las pérdidas de sangre ocultas relacionadas con la extravasación hemática.
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en el mes anterior a la cirugía y el día después de la cirugía
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria se expresará en horas, entre el ingreso y el alta del paciente.
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el día después de la cirugía
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Evaluar las cicatrices después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
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La cicatrización tras la cirugía se evaluará a las 6 semanas de la cirugía mediante una puntuación subjetiva de satisfacción con la cicatriz (escala Likert de 4 puntos), transmitida por el propio paciente.
El paciente deberá responder a la pregunta "¿Estás satisfecho con tu cicatriz?".
Él puede responder: Muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho.
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6 semanas postoperatoria
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Evaluar la satisfacción del paciente con los resultados de la operación.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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La satisfacción del paciente se evaluará a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía mediante una escala Likert de 4 puntos.
Para ello, el paciente tendrá que responder a la pregunta: "¿Está satisfecho con los resultados de su cirugía?".
Pueden responder con: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho.
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3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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Evalúa la sensación olvidada de la cadera.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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La sensación de olvido de la cadera será valorada por el propio paciente a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía respondiendo a la pregunta "¿Has olvidado tu cadera?".
El paciente puede responder sí o no.
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3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses postoperatorio
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Evaluar las complicaciones quirúrgicas tempranas (< 90 días) y tardías (> 90 días) relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de la cirugía
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Se buscarán complicaciones tempranas (< 90 días después de la cirugía) y complicaciones tardías (> 90 días después de la cirugía) el día después de la cirugía y durante todo el período de seguimiento.
Se clasificarán en mayores (infecciones en el sitio quirúrgico o complicaciones médicas que aumentan la duración de la hospitalización) o menores según las series de la literatura.
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Durante 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la tasa de pacientes que requieren estancia en un centro de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de la cirugía
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El número de pacientes que requieren rehabilitación se recopilará durante la duración del estudio.
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Durante 6 meses después de la cirugía
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Evaluar el puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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El Oxford Hip Score es un cuestionario que evalúa el dolor y la función de la cadera de pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de cadera.
El paciente debe reflexionar sobre su dolor y sus capacidades funcionales durante las 4 semanas anteriores.
El cuestionario se divide en 2 dominios (dolor y función), estando cada dominio compuesto por 6 preguntas.
Para cada pregunta, son posibles 5 respuestas, cada una con una puntuación de 0 a 4 (Ninguna = 4, Mínima = 3, Leve = 2, Moderada = 1, Severa = 0).
La puntuación total oscila entre 0 (síntomas más graves) y 48 (sin síntomas).
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Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluar la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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El Harris Hip Score evalúa los resultados de la cirugía de cadera.
Está compuesto por 10 preguntas divididas en 4 dominios (dolor, función sin deformación y amplitud de movimientos).
Se asigna una puntuación a cada respuesta.
La puntuación total varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los resultados y menos disfuncional será el paciente
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Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación de la partitura de Postel y Merle Aubigne
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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la puntuación de Postel y Merle Aubigne mide el dolor, la movilidad articular y la marcha.
Para cada pregunta son posibles 6 respuestas, cada una con una puntuación de 0 a 6.
La puntuación total varía de 0 a 18, 18 indica una cadera perfecta
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Al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluar el impacto de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L), en el momento de la inclusión, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía. El EQ-5D-5L comprende un sistema descriptivo y una escala analógica visual ( VAS).
El sistema descriptivo está compuesto por cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 5 niveles de salud (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Para cada una de las 5 dimensiones, la respuesta del participante se convierte en un número entre 1 y 5, que expresa el estado de salud informado.
Las respuestas se combinan para producir un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del participante, que se convierte en un valor de utilidad del conjunto de valores específico del país.
El conjunto de valores francés EQ-5D-5L tiene una utilidad entre -0,530 (estado de salud peor que la muerte) y 1 (mejor salud posible).
La VAS registra el estado de salud autoevaluado en una escala graduada de 0 a 100.
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Al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluar el valor subjetivo de la cadera.
Periodo de tiempo: al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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El valor subjetivo de la cadera se evaluará en el momento de la inclusión, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía por parte del propio paciente.
Respondiendo a la pregunta "¿Cuál es entonces el valor porcentual general de su cadera si una cadera completamente normal equivale al 100%?" , el paciente debe evaluar su cadera en una escala de 0 a 100, correspondiendo 100 a una cadera perfecta.
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al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Evalúe la puntuación de cadera olvidada.
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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La puntuación de cadera olvidada se evaluará en el momento de la inclusión, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía.
La puntuación se compone de 12 preguntas que evalúan el grado de olvido.
Para cada pregunta, el paciente puede responder nunca, casi nunca, rara vez, a veces y con frecuencia.
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al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOIP-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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