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Ténotomie du Psoas sous échographie (TEPSe)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le conflit ilio-psoas est une complication communément admise après arthroplastie totale de hanche, souvent liée à un mauvais positionnement de l'élément prothétique acétabulaire en conflit avec le tendon ilio-psoas. Pour corriger ces douleurs, une ténotomie du psoas peut être proposée. Les résultats prouvés par la littérature sont très satisfaisants. La ténotomie du psoas est réalisée par voie endoscopique, arthroscopique ou plus rarement ouverte.

L'apport de l'échochirurgie permet de limiter la rançon cicatricielle mais aussi de s'affranchir d'une infrastructure complexe au bloc opératoire comprenant une colonne d'arthroscopie et une fluoroscopie peropératoire pour une ténotomie conventionnelle, ce qui permet également un gain de temps procédural et d'installation.

Aucune étude à ce jour n'a décrit la ténotomie du psoas assistée par échographie. Les enquêteurs ont mené une étude cadavérique de la faisabilité de la ténotomie du psoas sous échographie qui confirme la faisabilité de cette technique et la sécurité du geste pour les structures anatomiques environnantes.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, la douleur et les résultats fonctionnels de la ténotomie du psoas assistée par échographie chez les patients présentant un conflit ilio-psoas après arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • Nice University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grégoire MICICOI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Indication de la ténotomie du psoas pour conflit ilio-psoas après arthroplastie totale de hanche
  • Signature du formulaire de consentement éclairé écrit par le patient
  • Affiliation à un régime d'assurance maladie français ou équivalent

Critères de non-inclusion :

  • Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes (les patientes subiront un test de grossesse : test urinaire), majeurs sous tutelle ou privés de liberté.
  • Allergies aux anesthésiques locaux
  • Patient sous anticoagulants ou antiplaquettaires
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Refus de participation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient présentant un conflit ilio-psoas et ayant une indication de ténotomie
Procédure: Ténotomie du psoas sous échographie
La ténotomie du tendon ilio-psoas sous échographie est réalisée à l'aide d'un échographe, d'une lame à crochet Acufex de 3 mm et d'un kit spécifique habituellement utilisé pour la vertébroplastie guidée et qui permet l'introduction de la lame à crochet Acufex de manière atraumatique (extrémité en mousse). Le patient, sous anesthésie générale, est placé en décubitus dorsal avec la hanche étendue de 15 à 20°.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réussite de cette nouvelle technique de ténotomie du tendon ilio-psoas guidée par échographie
Délai: 3 semaines post-opératoire
Le succès de cette nouvelle technique de ténotomie du tendon ilio-psoas échoguidée sera évalué par la disparition du conflit ilio-psoas après chirurgie. Ce critère sera mesuré lors de la première consultation de contrôle
3 semaines post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la nouvelle technique de ténotomie du tendon ilio-psoas guidée par échographie par rapport à la pratique standard sur la douleur ressentie par le patient
Délai: Préopératoire, 3 heures, 1 jour, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
La douleur ressentie par le patient sera collectée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 avant l'intervention chirurgicale, 3 heures après l'intervention chirurgicale, le lendemain de l'intervention chirurgicale, puis 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale. Zéro '0' signifie que le patient n'a aucune douleur ; « 10 » signifie que le patient ressent une douleur extrême. La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur l’échelle douleur EVA
Préopératoire, 3 heures, 1 jour, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer la difficulté technique de l'intervention chirurgicale
Délai: le lendemain de l'opération
La difficulté technique de l'intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points : le jour de l'intervention, le chirurgien devra répondre à la question « Quelle a été la difficulté rencontrée par vous lors de l'opération ? ». Il peut répondre par : Très difficile, difficile, moyennement difficile ou facile.
le lendemain de l'opération
Évaluer le temps opératoire
Délai: le jour de l'opération
Le temps opératoire sera exprimé en minutes entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
le jour de l'opération
Évaluer le temps d’installation
Délai: le jour de l'opération
Le temps de pose sera exprimé en minutes entre la fin de l'intubation et le début de la brosse
le jour de l'opération
Évaluer la perte de sang totale
Délai: dans le mois précédant l'intervention chirurgicale et le lendemain de l'intervention chirurgicale
La perte sanguine totale sera calculée selon la formule osthéo, y compris les valeurs d'hématocrite préopératoires (le mois précédant l'intervention chirurgicale) et postopératoires (le lendemain de l'intervention chirurgicale). Cette mesure permet d'évaluer avec précision les pertes sanguines cachées liées à l'extravasation hématique
dans le mois précédant l'intervention chirurgicale et le lendemain de l'intervention chirurgicale
Évaluer la durée du séjour à l'hôpital
Délai: le lendemain de l'opération
La durée d'hospitalisation sera exprimée en heures, entre l'entrée et la sortie du patient.
le lendemain de l'opération
Évaluer les cicatrices après la chirurgie
Délai: 6 semaines postopératoire
La cicatrisation après chirurgie sera évaluée 6 semaines après la chirurgie à l'aide d'un score subjectif de satisfaction des cicatrices (échelle de Likert à 4 points), transmis par le patient lui-même. Le patient devra répondre à la question « Etes-vous satisfait de votre cicatrice ? ». Il peut répondre : Très satisfait, satisfait, insatisfait ou très insatisfait.
6 semaines postopératoire
Évaluer la satisfaction du patient quant aux résultats de l’opération
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
La satisfaction des patients sera évaluée 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Pour ce faire, le patient devra répondre à la question : « Etes-vous satisfait des résultats de votre opération ? ». Ils peuvent répondre par : très satisfait, satisfait, insatisfait ou très insatisfait.
3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer la sensation oubliée de la hanche
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
La sensation de hanche oubliée sera évaluée par le patient lui-même à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale en répondant à la question « Avez-vous oublié votre hanche ? ». Le patient peut répondre par oui ou par non.
3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer les complications chirurgicales précoces (< 90 jours) et tardives (> 90 jours) liées à la chirurgie
Délai: Pendant 6 mois après la chirurgie
Les complications précoces (< 90 jours après l'intervention chirurgicale) et les complications tardives (> 90 jours après l'intervention chirurgicale) seront recherchées dès le lendemain de l'intervention chirurgicale et tout au long de la période de suivi. Ils seront classés comme majeurs (infections du site opératoire ou complications médicales augmentant la durée d'hospitalisation) ou mineurs selon les séries de la littérature.
Pendant 6 mois après la chirurgie
Évaluer le taux de patients nécessitant un séjour en centre de rééducation
Délai: Pendant 6 mois après la chirurgie
Le nombre de patients nécessitant une rééducation sera collecté pendant toute la durée de l'étude
Pendant 6 mois après la chirurgie
Évaluer l’Oxford Hip Score
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
L'Oxford Hip Score est un questionnaire qui évalue la douleur et la fonction de la hanche des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche. Le patient doit réfléchir à sa douleur et à ses capacités fonctionnelles au cours des 4 semaines précédentes. Le questionnaire est divisé en 2 domaines (douleur et fonction), chaque domaine étant composé de 6 questions. Pour chaque question, 5 réponses sont possibles, chacune avec une note de 0 à 4 (Aucune = 4, Minimale = 3, Légère = 2, Modérée = 1, Sévère = 0). Le score total varie de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (aucun symptôme).
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer le score de Harris Hip
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Le Harris Hip Score évalue les résultats de la chirurgie de la hanche. Elle est composée de 10 questions réparties en 4 domaines (douleur, fonction sans déformation et amplitude des mouvements). Un score est attribué à chaque réponse. Le score total varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats et moins le patient est dysfonctionnel
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluation du score de Postel et Merle Aubigne
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
le score de Postel et Merle Aubigne mesure la douleur, la mobilité articulaire et la marche. Pour chaque question, 6 réponses sont possibles, chacune ayant une note de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 18, 18 indiquant une hanche parfaite
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer l'impact sur la qualité de vie du patient
Délai: Au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L), à l'inclusion, 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie. L'EQ-5D-5L comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique ( SAV). Le système descriptif est composé de cinq dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 5 niveaux de santé (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Pour chacune des 5 dimensions, la réponse du participant est convertie en un nombre compris entre 1 et 5, exprimant l'état de santé déclaré. Les réponses sont combinées pour produire un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé du participant qui est converti en une valeur d'utilité à partir de l'ensemble de valeurs spécifique au pays. L'ensemble de valeurs français EQ-5D-5L a une utilité comprise entre -0,530 (état de santé pire que la mort) et 1 (meilleure santé possible). Le VAS enregistre l'état de santé auto-évalué sur une échelle graduée de 0 à 100.
Au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluer la valeur subjective de la hanche
Délai: au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
La valeur subjective de la hanche sera évaluée à l'inclusion, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale par le patient lui-même. En répondant à la question « Quelle est alors la valeur globale en pourcentage de votre hanche si une hanche tout à fait normale est égale à 100 % ? » , le patient doit évaluer sa hanche sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à une hanche parfaite.
au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Évaluez le score Forgotten Hip.
Délai: au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires
Le score de hanche oublié sera évalué à l'inclusion, 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie. Le score est composé de 12 questions évaluant le degré d’oubli. Pour chaque question, le patient peut répondre jamais, presque jamais, rarement, parfois, souvent.
au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-AOIP-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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