Tenotomia do Psoas sob ultrassom (TEPSe)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O conflito ílio-psoas é uma complicação comumente aceita após a artroplastia total do quadril, muitas vezes associada a um mau posicionamento do componente protético acetabular que entra em conflito com o tendão ílio-psoas. Para corrigir essas dores, pode-se propor uma tenotomia do psoas. Os resultados comprovados pela literatura são muito satisfatórios. A tenotomia do psoas é realizada por via endoscópica, artroscópica ou, mais raramente, aberta.
A contribuição da ecocirurgia permite limitar o resgate da cicatriz, mas também libertar-se de uma infra-estrutura complexa para a sala de cirurgia, incluindo uma coluna de artroscopia e uma fluoroscopia intraoperatória para uma tenotomia convencional, o que também economiza tempo de procedimento e instalação.
Nenhum estudo até o momento descreveu a tenotomia do psoas assistida por ultrassom. Os investigadores realizaram um estudo cadavérico da viabilidade da tenotomia do psoas sob ultrassom que confirma a viabilidade desta técnica e a segurança do gesto para as estruturas anatômicas circundantes.
Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade, dor e resultados funcionais da tenotomia do psoas assistida por ultrassom em pacientes com conflito ílio-psoas após artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire MICICOI
- Número de telefone: +33 0492036904
- E-mail: micicoi.g@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Nice University Hospital
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Contato:
- Grégoire MICICOI
- Número de telefone: +33 0492036904
- E-mail: micicoi.g@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Grégoire MICICOI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Indicação de tenotomia do psoas para conflito ílio-psoas após artroplastia total do quadril
- Assinatura do termo de consentimento informado por escrito pelo paciente
- Afiliação a um sistema de seguro de saúde francês ou equivalente
Critérios de não inclusão:
- Pessoas vulneráveis: mulheres grávidas ou lactantes (pacientes serão submetidas a teste de gravidez: teste urinário), adultas sob tutela ou privadas de liberdade.
- Alergias a anestésicos locais
- Paciente em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários
- Contra-indicação para cirurgia
- Recusa de envolvimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com conflito ílio-psoas e com indicação de tenotomia
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A tenotomia do tendão ílio-psoas sob ultrassom é realizada com aparelho de ultrassom, lâmina em gancho Acufex de 3 mm e kit específico normalmente utilizado para vertebroplastia guiada e que permite a introdução da lâmina em gancho Acufex de forma atraumática (extremidade de espuma).
O paciente, sob anestesia geral, é colocado em posição supina com o quadril estendido de 15 a 20°.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a taxa de sucesso desta nova técnica de tenotomia do tendão ílio-psoas guiada por ultrassom
Prazo: 3 semanas de pós-operatório
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O sucesso desta nova técnica de tenotomia do tendão ílio-psoas guiada por ultrassom será avaliado pelo desaparecimento do conflito ílio-psoas após a cirurgia.
Este critério será medido na primeira consulta de controle
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3 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a nova técnica de tenotomia do tendão ílio-psoas guiada por ultrassom em comparação com a prática padrão sobre a dor sentida pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 3 horas, 1 dia, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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A dor sentida pelo paciente será coletada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 antes da cirurgia, 3 horas após a cirurgia, no dia seguinte à cirurgia, depois 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Zero '0', significa que o paciente não sente dor; '10', significa que o paciente tem dor extrema.
O limite de não inferioridade é definido em 1,5 na escala EVA de dor
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Pré-operatório, 3 horas, 1 dia, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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Avaliar a dificuldade técnica do procedimento cirúrgico
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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A dificuldade técnica do procedimento cirúrgico será avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos: no dia da operação, o cirurgião deverá responder à pergunta “Qual foi a dificuldade sentida por você na operação?”.
Ele pode responder: Muito difícil, difícil, moderadamente difícil ou fácil.
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no dia seguinte à cirurgia
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Avalie o tempo operatório
Prazo: o dia da cirurgia
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O tempo operatório será expresso em minutos entre a incisão na pele e o fechamento da pele
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o dia da cirurgia
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Avalie o tempo de instalação
Prazo: o dia da cirurgia
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O tempo de instalação será expresso em minutos entre o final da intubação e o início da escovação
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o dia da cirurgia
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Avalie a perda total de sangue
Prazo: no mês anterior à cirurgia e no dia seguinte à cirurgia
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A perda total de sangue será calculada de acordo com a fórmula ostheo, incluindo valores de hematócrito pré-operatório (no mês anterior à cirurgia) e pós-operatório (no dia seguinte à cirurgia).
Esta medida permite avaliar com precisão as perdas sanguíneas ocultas relacionadas ao extravasamento hemático
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no mês anterior à cirurgia e no dia seguinte à cirurgia
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Avalie o tempo de internação
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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O tempo de internação será expresso em horas, entre a entrada e a alta do paciente
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no dia seguinte à cirurgia
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Avalie a cicatriz após a cirurgia
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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A cicatrização após a cirurgia será avaliada 6 semanas após a cirurgia por meio de um escore subjetivo de satisfação com a cicatriz (escala Likert de 4 pontos), transmitido pelo próprio paciente.
O paciente deverá responder à pergunta “Você está satisfeito com sua cicatriz?”.
Ele pode responder: Muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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6 semanas de pós-operatório
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Avaliar a satisfação do paciente com o resultado da operação
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A satisfação do paciente será avaliada 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia usando uma escala Likert de 4 pontos.
Para isso, o paciente deverá responder à pergunta: “Você está satisfeito com o resultado da sua cirurgia?”.
Podem responder com: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avalie a sensação esquecida do quadril
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A sensação de esquecimento do quadril será avaliada pelo próprio paciente 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia, respondendo à pergunta “Você esqueceu seu quadril?”.
O paciente pode responder sim ou não.
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3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avaliar as complicações cirúrgicas precoces (< 90 dias) e tardias (> 90 dias) relacionadas à cirurgia
Prazo: Durante 6 meses após a cirurgia
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Complicações precoces (< 90 dias após a cirurgia) e complicações tardias (> 90 dias após a cirurgia) serão procuradas no dia seguinte à cirurgia e durante todo o período de acompanhamento.
Serão classificados em maiores (infecções no sítio cirúrgico ou complicações médicas que aumentem o tempo de internação) ou menores de acordo com a série da literatura
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Durante 6 meses após a cirurgia
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Avaliar a taxa de pacientes que necessitam de internação em um centro de reabilitação
Prazo: Durante 6 meses após a cirurgia
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O número de pacientes que necessitam de reabilitação será coletado durante o estudo
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Durante 6 meses após a cirurgia
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Avalie o Oxford Hip Score
Prazo: No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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O Oxford Hip Score é um questionário que avalia a dor e a função do quadril de pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do quadril.
O paciente deve refletir sobre sua dor e habilidades funcionais nas últimas 4 semanas.
O questionário é dividido em 2 domínios (dor e função), sendo cada domínio composto por 6 questões.
Para cada questão são possíveis 5 respostas, cada uma com pontuação de 0 a 4 (Nenhum = 4, Mínimo = 3, Leve = 2, Moderado = 1, Grave = 0).
A pontuação total varia de 0 (sintomas mais graves) a 48 (sem sintomas).
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No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o Harris Hip Score
Prazo: No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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O Harris Hip Score avalia os resultados da cirurgia de quadril.
É composto por 10 questões divididas em 4 domínios (dor, função sem deformação e amplitude de movimentos).
Uma pontuação é atribuída a cada resposta.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhores serão os resultados e menos disfuncional será o paciente
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No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avalie a pontuação de Postel e Merle Aubigne
Prazo: No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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a pontuação de Postel e Merle Aubigne mede dor, mobilidade articular e caminhada.
Para cada questão são possíveis 6 respostas, cada uma com pontuação de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 18, sendo 18 indicando quadril perfeito
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No início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L), na inclusão, 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia. O EQ-5D-5L compreende um sistema descritivo e uma escala visual analógica ( VAS).
O sistema descritivo é composto por cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 5 níveis de saúde (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
Para cada uma das 5 dimensões, a resposta do participante é convertida em um número entre 1 e 5, expressando o estado de saúde relatado.
As respostas são combinadas para produzir um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do participante, que é convertido num valor de utilidade a partir do conjunto de valores específico do país.
O conjunto de valores francês EQ-5D-5L tem utilidade entre -0,530 (condição de saúde pior que morte) e 1 (melhor saúde possível).
A EVA registra a autoavaliação do estado de saúde em uma escala graduada de 0 a 100.
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No início do estudo, 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o valor subjetivo do quadril
Prazo: no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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O valor subjetivo do quadril será avaliado na inclusão, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia pelo próprio paciente.
Respondendo à pergunta "Qual é então o valor percentual geral do seu quadril se um quadril completamente normal equivale a 100%?" , o paciente deverá avaliar seu quadril em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 corresponde a um quadril perfeito.
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no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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Avalie a pontuação do Forgotten Hip.
Prazo: no início do estudo, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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A pontuação do quadril esquecido será avaliada na inclusão, 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia.
A pontuação é composta por 12 questões que avaliam o grau de esquecimento.
Para cada questão o paciente pode responder nunca, quase nunca, raramente, às vezes, frequentemente.
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no início do estudo, 6 semanas, 3 e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOIP-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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