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Tenotomia dello psoas sotto ecografia (TEPSe)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Il conflitto ileo-psoas è una complicanza comunemente accettata dopo la sostituzione totale dell'anca, spesso legata ad un errato posizionamento della componente protesica acetabolare che entra in conflitto con il tendine ilio-psoas. Per correggere questi dolori può essere proposta una tenotomia dello psoas. I risultati comprovati dalla letteratura sono molto soddisfacenti. La tenotomia dello psoas viene eseguita per via endoscopica, artroscopica o, più raramente, a cielo aperto.

Il contributo dell'ecochirurgia consente di limitare il riscatto della cicatrice ma anche di liberarsi da una complessa infrastruttura per la sala operatoria comprendente una colonna per artroscopia e una fluoroscopia intraoperatoria per una tenotomia convenzionale, ciò consente inoltre di risparmiare tempo procedurale e di installazione.

Nessuno studio fino ad oggi ha descritto la tenotomia dello psoas assistita da ultrasuoni. I ricercatori hanno condotto uno studio su cadavere sulla fattibilità della tenotomia dello psoas sotto ultrasuoni che conferma la fattibilità di questa tecnica e la sicurezza del gesto per le strutture anatomiche circostanti.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità, il dolore e i risultati funzionali della tenotomia dello psoas eco-assistita in pazienti con conflitto ileo-psoas dopo sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégoire MICICOI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Indicazione della tenotomia dello psoas per conflitto ileo-psoas dopo sostituzione totale dell'anca
  • Firma del modulo di consenso informato scritto da parte del paziente
  • Affiliazione ad un sistema di assicurazione sanitaria francese o equivalente

Criteri di non inclusione:

  • Persone vulnerabili: donne in gravidanza o in allattamento (i pazienti verranno sottoposti a test di gravidanza: test delle urine), adulti sotto tutela o privati ​​della libertà.
  • Allergie agli anestetici locali
  • Paziente in trattamento con agenti anticoagulanti o antipiastrinici
  • Controindicazione all'intervento chirurgico
  • Rifiuto del coinvolgimento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con conflitto ileo-psoas e con indicazione alla tenotomia
Procedura: Tenotomia dello psoas sotto ecografia
La tenotomia del tendine ileo-psoas sotto ecografia viene eseguita utilizzando un ecografo, una lama a uncino Acufex da 3 mm e un kit specifico solitamente utilizzato per la vertebroplastica guidata e che consente l'introduzione atraumatica della lama a uncino Acufex (estremità in schiuma). Il paziente, in anestesia generale, viene posto in posizione supina con l'anca estesa da 15 a 20°.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di successo di questa nuova tecnica di tenotomia del tendine ileo-psoas ecoguidata
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Il successo di questa nuova tecnica di tenotomia del tendine ileo-psoas ecoguidata sarà valutato dalla scomparsa del conflitto ilio-psoas dopo l'intervento chirurgico. Questo criterio sarà misurato durante la prima consultazione di controllo
3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la nuova tecnica di tenotomia del tendine ileo-psoas ecoguidata rispetto alla pratica standard sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 ore, 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi postoperatori
Il dolore avvertito dal paziente verrà raccolto utilizzando una scala numerica da 0 a 10 prima dell'intervento, 3 ore dopo l'intervento, il giorno dopo l'intervento, poi 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Zero '0' significa che il paziente non ha dolore; "10" significa che il paziente avverte un dolore estremo. Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 sulla scala EVA del dolore
Preoperatorio, 3 ore, 1 giorno, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi postoperatori
Valutare la difficoltà tecnica della procedura chirurgica
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento chirurgico
La difficoltà tecnica dell'intervento chirurgico sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti: il giorno dell'intervento il chirurgo dovrà rispondere alla domanda “Qual è stata la difficoltà da te riscontrata nell'intervento?”. Può rispondere con: Molto difficile, difficile, moderatamente difficile o facile.
il giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutare il tempo operatorio
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Il tempo operatorio sarà espresso in minuti tra l'incisione cutanea e la chiusura cutanea
il giorno dell'intervento
Valutare il tempo di installazione
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Il tempo di installazione sarà espresso in minuti tra la fine dell'intubazione e l'inizio dello spazzolino
il giorno dell'intervento
Valutare la perdita di sangue totale
Lasso di tempo: nel mese prima dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
La perdita di sangue totale sarà calcolata secondo la formula osteologica, inclusi i valori di ematocrito preoperatorio (nel mese precedente l'intervento) e postoperatorio (il giorno dopo l'intervento). Questa misura permette di valutare con precisione le perdite ematiche nascoste legate allo stravaso ematico
nel mese prima dell’intervento e il giorno dopo l’intervento
Valutare la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza sarà espressa in ore, tra l'ingresso e la dimissione del paziente
il giorno dopo l'intervento chirurgico
Valutare le cicatrici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La cicatrizzazione postoperatoria sarà valutata a 6 settimane dall'intervento utilizzando un punteggio soggettivo di soddisfazione della cicatrice (scala Likert a 4 punti), trasmesso dal paziente stesso. Il paziente dovrà rispondere alla domanda “Sei soddisfatto della tua cicatrice?”. Può rispondere: Molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto.
6 settimane dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente con i risultati dell'operazione
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando una scala Likert a 4 punti. Per fare ciò, il paziente dovrà rispondere alla domanda: "Sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento?". Possono rispondere con: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto.
3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valuta la sensazione dell'anca dimenticata
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La sensazione dell'anca dimenticata verrà valutata dal paziente stesso a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento rispondendo alla domanda "Hai dimenticato l'anca?". Il paziente può rispondere sì o no.
3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare le complicanze chirurgiche precoci (< 90 giorni) e tardive (> 90 giorni) legate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Le complicanze precoci (< 90 giorni dopo l'intervento) e tardive (> 90 giorni dopo l'intervento) verranno ricercate il giorno successivo all'intervento e durante tutto il periodo di follow-up. Saranno classificati come maggiori (infezioni del sito chirurgico o complicanze mediche che aumentano la durata del ricovero) o minori in base alla serie della letteratura
Durante i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Valutare il tasso di pazienti che necessitano di ricovero in un centro di riabilitazione
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Il numero di pazienti che necessitano di riabilitazione verrà raccolto per tutta la durata dello studio
Durante i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Valuta l'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Hip Score è un questionario che valuta il dolore e la funzionalità dell'anca dei pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione totale dell'anca. Il paziente dovrebbe riflettere sul proprio dolore e sulle capacità funzionali nelle 4 settimane precedenti. Il questionario è diviso in 2 domini (dolore e funzionalità), ciascun dominio è composto da 6 domande. Per ogni domanda sono possibili 5 risposte, ciascuna con un punteggio da 0 a 4 (Nessuno = 4, Minimo = 3, Lieve = 2, Moderato = 1, Grave = 0). Il punteggio totale varia da 0 (sintomi più gravi) a 48 (nessun sintomo).
Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L’Harris Hip Score valuta i risultati della chirurgia dell’anca. È composto da 10 domande divise in 4 domini (dolore, funzione senza deformazione e ampiezza dei movimenti). Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati e meno disfunzionale sarà il paziente
Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del punteggio Postel e Merle Aubigne
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
il punteggio Postel e Merle Aubigne misura il dolore, la mobilità articolare e la deambulazione. Per ogni domanda sono possibili 6 risposte, ciascuna con un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 18, 18 indica un'anca perfetta
Al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'impatto della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L), al momento dell'inclusione, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'EQ-5D-5L comprende un sistema descrittivo e una scala analogica visiva ( VAS). Il sistema descrittivo è composto da cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli di salute (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Per ciascuna delle 5 dimensioni, la risposta del partecipante viene convertita in un numero compreso tra 1 e 5, che esprime lo stato di salute riportato. Le risposte vengono combinate per produrre un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute del partecipante che viene convertito in un valore di utilità dall'insieme di valori specifico del paese. Il set di valori francese EQ-5D-5L ha un'utilità compresa tra -0,530 (condizione di salute peggiore della morte) e 1 (migliore salute possibile). La VAS registra lo stato di salute autovalutato su una scala graduata da 0 a 100.
Al basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutare il valore soggettivo dell'anca
Lasso di tempo: al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il valore soggettivo dell'anca sarà valutato al momento dell'inclusione, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico dal paziente stesso. Rispondendo alla domanda "Qual è allora il valore percentuale complessivo della tua anca se un'anca completamente normale equivale al 100%?" , il paziente deve valutare la sua anca su una scala da 0 a 100, 100 corrisponde ad un'anca perfetta.
al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valuta il punteggio dell'anca dimenticata.
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio dell'anca dimenticata verrà valutato al momento dell'inclusione, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il punteggio è composto da 12 domande che valutano il grado di dimenticanza. Ad ogni domanda il paziente può rispondere mai, quasi mai, raramente, a volte, spesso.
al basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-AOIP-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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