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Psoas-Tenotomie unter Ultraschall (TEPSe)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Der Ilio-Psoas-Konflikt ist eine allgemein akzeptierte Komplikation nach einem totalen Hüftgelenkersatz und hängt häufig mit einer Fehlpositionierung der Hüftpfannenprothesenkomponente zusammen, die mit der Ilio-Psoas-Sehne in Konflikt steht. Um diese Schmerzen zu korrigieren, kann eine Psoas-Tenotomie vorgeschlagen werden. Die in der Literatur nachgewiesenen Ergebnisse sind sehr zufriedenstellend. Die Psoas-Tenotomie wird endoskopisch, arthroskopisch oder seltener offen durchgeführt.

Der Beitrag der Echochirurgie ermöglicht es, die Narbenbildung zu begrenzen, aber auch von einer komplexen Infrastruktur im Operationssaal einschließlich einer Arthroskopiesäule und einer intraoperativen Durchleuchtung für eine konventionelle Tenotomie zu entfallen. Dies spart auch Verfahrens- und Installationszeit.

Bisher wurde in keiner Studie eine ultraschallgestützte Psoas-Tenotomie beschrieben. Die Forscher führten eine Leichenstudie zur Machbarkeit einer Psoas-Tenotomie unter Ultraschall durch, die die Machbarkeit dieser Technik und die Sicherheit der Geste für die umgebenden anatomischen Strukturen bestätigte.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, die Schmerzen und die funktionellen Ergebnisse einer ultraschallgestützten Psoas-Tenotomie bei Patienten mit Ilio-Psoas-Konflikt nach totalem Hüftersatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grégoire MICICOI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Indikation einer Psoas-Tenotomie wegen Ilio-Psoas-Konflikts nach totalem Hüftgelenkersatz
  • Unterschrift des Patienten auf der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Krankenversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung

Nichteinschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen: schwangere oder stillende Frauen (die Patientinnen werden einem Schwangerschaftstest unterzogen: Urintest), Erwachsene unter Vormundschaft oder denen die Freiheit entzogen ist.
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patient, der Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnimmt
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Verweigerung der Patientenbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Ilio-Psoas-Konflikt und einer Tenotomie-Indikation
Verfahren: Psoas-Tenotomie unter Ultraschall
Die Tenotomie der Ilio-Psoas-Sehne unter Ultraschall wird mit einem Ultraschallgerät, einer 3-mm-Hakenklinge von Acufex und einem speziellen Kit durchgeführt, das normalerweise für die geführte Vertebroplastie verwendet wird und die atraumatische Einführung der Acufex-Hakenklinge (Schaumstoffende) ermöglicht. Der Patient wird unter Vollnarkose in Rückenlage gebracht, wobei die Hüfte zwischen 15 und 20° gestreckt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfolgsquote dieser neuen ultraschallgesteuerten Ilio-Psoas-Sehnen-Tenotomie-Technik
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Der Erfolg dieser neuen ultraschallgesteuerten Tenotomietechnik der Ilio-Psoas-Sehne wird anhand des Verschwindens des Ilio-Psoas-Konflikts nach der Operation beurteilt. Dieses Kriterium wird bei der ersten Kontrollberatung gemessen
3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die neue ultraschallgesteuerte Ilio-Psoas-Sehnen-Tenotomie-Technik im Vergleich zur Standardpraxis anhand der Schmerzen, die der Patient verspürt
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Der vom Patienten empfundene Schmerz wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, am Tag nach der Operation, dann 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation erfasst. Null „0“ bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat; „10“ bedeutet, dass der Patient extreme Schmerzen hat. Die Nichtunterlegenheitsgrenze liegt auf der Schmerz-EVA-Skala bei 1,5
Präoperativ, 3 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ
Bewerten Sie die technische Schwierigkeit des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
Die technische Schwierigkeit des chirurgischen Eingriffs wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala beurteilt: Am Tag der Operation muss der Chirurg die Frage „Welche Schwierigkeiten hatten Sie bei der Operation?“ beantworten. Er kann wie folgt antworten: Sehr schwierig, schwierig, mäßig schwierig oder leicht.
am Tag nach der Operation
Bewerten Sie die Operationszeit
Zeitfenster: am Tag der Operation
Die Operationszeit wird in Minuten zwischen Hautschnitt und Hautverschluss angegeben
am Tag der Operation
Bewerten Sie die Installationszeit
Zeitfenster: am Tag der Operation
Die Installationszeit wird in Minuten zwischen dem Ende der Intubation und dem Beginn der Bürste angegeben
am Tag der Operation
Bewerten Sie den gesamten Blutverlust
Zeitfenster: im Monat vor der Operation und am Tag nach der Operation
Der Gesamtblutverlust wird nach der Ostheo-Formel berechnet, einschließlich präoperativer (im Monat vor der Operation) und postoperativer (am Tag nach der Operation) Hämatokritwerte. Diese Maßnahme ermöglicht eine genaue Beurteilung der versteckten Blutverluste im Zusammenhang mit der Blutextravasation
im Monat vor der Operation und am Tag nach der Operation
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der Aufnahme und der Entlassung des Patienten wird in Stunden ausgedrückt
am Tag nach der Operation
Bewerten Sie die Narbenbildung nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Narbenbildung nach der Operation wird 6 Wochen nach der Operation anhand eines subjektiven Narbenzufriedenheitswerts (4-Punkte-Likert-Skala) bewertet, der vom Patienten selbst übermittelt wird. Der Patient muss die Frage „Sind Sie mit Ihrer Narbe zufrieden?“ beantworten. Er kann antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
6 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit den Ergebnissen der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Dazu muss der Patient die Frage beantworten: „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Operation zufrieden?“. Sie können mit „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ antworten.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie das vergessene Hüftgefühl
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Das vergessene Hüftgefühl wird vom Patienten 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation selbst beurteilt, indem er die Frage „Haben Sie Ihre Hüfte vergessen?“ beantwortet. Der Patient kann mit Ja oder Nein antworten.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die frühen (< 90 Tage) und späten (> 90 Tage) chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Operation
Am Tag nach der Operation und während der gesamten Nachbeobachtungszeit wird nach Frühkomplikationen (< 90 Tage nach der Operation) und Spätkomplikationen (> 90 Tage nach der Operation) gesucht. Sie werden entsprechend der Literaturreihe als schwerwiegend (Infektionen an der Operationsstelle oder medizinische Komplikationen, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern) oder geringfügig eingestuft
Während 6 Monaten nach der Operation
Bewerten Sie die Patientenquote, die einen Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum benötigt
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die eine Rehabilitation benötigen, wird für die Dauer der Studie erhoben
Während 6 Monaten nach der Operation
Bewerten Sie den Oxford Hip Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Oxford Hip Score ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen und der Hüftfunktion von Patienten, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterzogen haben. Der Patient sollte über seine Schmerzen und funktionellen Fähigkeiten in den letzten 4 Wochen nachdenken. Der Fragebogen ist in zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) unterteilt, wobei jeder Bereich aus 6 Fragen besteht. Für jede Frage sind 5 Antworten mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 4 möglich (Keine = 4, Minimal = 3, Gering = 2, Mittel = 1, Schwer = 0). Der Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (keine Symptome).
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie den Harris Hip Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Harris Hip Score bewertet die Ergebnisse einer Hüftoperation. Es besteht aus 10 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind (Schmerz, Funktion ohne Verformung und Bewegungsamplitude). Jeder Antwort wird eine Punktzahl zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Ergebnisse und desto weniger dysfunktional ist der Patient
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Auswertung des Postel- und Merle-Aubigne-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Postel- und Merle-Aubigne-Score misst Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und Gehen. Für jede Frage sind 6 Antworten möglich, jede mit einer Punktzahl von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 18, wobei 18 eine perfekte Hüfte anzeigt
Zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) bei Aufnahme, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation, bewertet. Der EQ-5D-5L umfasst ein Beschreibungssystem und eine visuelle Analogskala ( VAS). Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit 5 Gesundheitsstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Für jede der 5 Dimensionen wird die Antwort des Teilnehmers in eine Zahl zwischen 1 und 5 umgewandelt, die den gemeldeten Gesundheitszustand angibt. Die Antworten werden zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt und aus dem länderspezifischen Wertesatz in einen Nutzwert umgewandelt wird. Der französische EQ-5D-5L-Wertesatz hat einen Nutzen zwischen -0,530 (Gesundheitszustand schlimmer als Tod) und 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Das VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer abgestuften Skala von 0 bis 100.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie den subjektiven Wert der Hüfte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der subjektive Wert der Hüfte wird bei Aufnahme, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durch den Patienten selbst beurteilt. Durch die Beantwortung der Frage „Wie hoch ist dann der prozentuale Gesamtwert Ihrer Hüfte, wenn eine völlig normale Hüfte 100 % entspricht?“ , sollte der Patient seine Hüfte auf einer Skala von 0 bis 100 beurteilen, wobei 100 einer perfekten Hüfte entspricht.
zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie den Forgotten Hip-Score.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der vergessene Hüftscore wird bei Aufnahme, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation, beurteilt. Der Score besteht aus 12 Fragen, die den Grad der Vergesslichkeit bewerten. Auf jede Frage kann der Patient mit „nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „oft“ antworten.
zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-AOIP-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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