ストレス、摂食行動、栄養状態に対する栄養失調における短鎖脂肪酸の役割
2023年9月29日 更新者：Elske Vrieze、KU Leuven
神経性食欲不振症におけるストレス反応、摂食行動、栄養状態の調節における短鎖脂肪酸（SCFA）の役割：ランダム化比較試験
この臨床試験は、神経性食欲不振症の人を対象に、腸内細菌が産生する短鎖脂肪酸（SCFA）として知られる特定の物質の精神生物学的効果を試験することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的 このプロトコルは、腸内細菌による食物繊維の発酵によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）が、栄養失調患者の急性ストレス反応、摂食行動、および栄養状態に対する微生物叢-腸-脳相互作用のメディエーターとしての影響を調査することを提案します。神経性食欲不振症（AN）を患っています。 SCFA は最近、宿主に対するマイクロバイオームの影響の重要なメディエーターとして提案されています。 新たな証拠は、SCFA がさまざまな生理学的経路を通じて人間の生理機能に影響を与え、ストレス反応や摂食行動を調節する可能性があることを示唆しています。
方法 研究者らは、92 人の AN 患者を対象に、無作為化三重盲検プラセボ対照試験を実施します。 患者は、結腸送達カプセル（CDC）を使用して、プラセボまたはSCFA（酢酸プロピオン酸、酪酸）の混合物のいずれかを6週間投与されます。 この臨床試験は、栄養リハビリテーションに焦点を当てた標準的な入院患者精神療法プログラムに追加されるものです。
仮説 研究者らは、結腸 SCFA 送達が、実験室での急性心理社会的ストレス課題に対する神経内分泌、心臓血管、および主観的反応を調節するだろうと仮説を立てています。 副次的結果の尺度として、研究者らは、肥満指数（BMI）の変化に反映される、制限的な食事行動と栄養状態の変化を評価する予定だ。 さらに、研究者らは微生物叢構成の変化、胃腸症状、摂食障害の精神病理学、および関連する併存疾患についても調査する予定である。
考察 この研究の結果は、腸内微生物叢によって生成される代謝産物、特に SCFA が AN 患者のストレス反応と摂食行動にどのような影響を与えるかについての理解を深めます。 これは、腸、ストレスシステム、摂食行動の間の複雑な相互作用についての重要な洞察を提供し、ストレス関連の精神疾患の新たな治療標的を促進する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elske Vrieze, MD PhD
- 電話番号：+32 16 34 81 46
- メール：elske.vrieze@upckuleuven.be
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ/KU Leuven
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コンタクト：
- Elske Vrieze, MD PhD
- 電話番号：+32 16 34 81 46
- メール：elske.vrieze@upckuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は女性です。
- 参加者は16歳以上です。
- 参加者はオランダ語を話します。
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5; 米国精神医学会、2013) の基準に基づく神経性食欲不振の診断基準を満たしています。 参加者が初めてこれらの基準を満たしたのは 7 年も前のことでした。
- 参加者の現在の BMI は 17.5 (kg/m2) 未満です。
- 参加者は、ルーヴェン大学精神科病院の摂食障害病棟での栄養リハビリテーションを伴う精神科/精神療法入院治療プログラムの待機リストに載っている。
- 参加者は、大便を保管するために-18°Cの家庭用冷凍庫を利用できます。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある医学的または精神医学的障害がある。
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前または併用の治療。
- 薬物/アルコール/違法薬物乱用または依存症、または鎮静剤、麻薬および/または睡眠薬の慢性使用の証拠。
- カフェインの多量摂取（毎日 1000 ml を超えるコーヒー、または同等量の他のカフェイン含有物質）。
- -研究開始前の先月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
- -研究開始前の過去3か月以内の抗生物質の使用。
- 妊娠または妊娠の予定。
- 研究で使用されたタスクの 1 つに関する以前の経験。
- 抗精神病薬の使用
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、経口避妊薬、またはその他の薬剤の使用は、患者が少なくとも 4 週間安定した用量を服用している場合に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短鎖脂肪酸 (SCFA)
SCFA は、pH 依存性結腸送達カプセル (CDC) を使用して結腸に直接送達されます。
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SCFA 混合物には酢酸、酪酸、プロピオン酸が 60:20:20 の比率で含まれており、1 日の総 SCFA 量は 10 g のアラビノキシラン オリゴ糖の発酵に相当します。
参加者は、これらのカプセルを 1 日を通して 4 回の間隔で摂取するように求められます。
看護スタッフはカプセルを参加者に個別に配布し、摂取量を監督し、カプセル数によって服薬遵守を監視します。
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
プラセボカプセル
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プラセボとして機能するために、微結晶セルロースが同じ種類の CDC に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSST後の唾液コルチゾール反応
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性臨床検査ストレスに応じた唾液コルチゾールレベルの変化（トリアー社会ストレステスト）。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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食品選択タスク中の食品の選択肢の制限
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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ストレス下で行われた食品の選択は、基準品目に対して選択された高脂肪食品の割合に焦点を当て、食品選択課題を通じて測定されます。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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栄養状態（BMI）
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）、介入後（介入の6週間後）、およびフォローアップ来院時（介入開始から12週間後）
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参加者の栄養状態は、定期的に測定された体重から体格指数（BMI）を計算することによって決定されます。
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ベースライン（入院時および介入前）、介入後（介入の6週間後）、およびフォローアップ来院時（介入開始から12週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌対策（唾液αアミラーゼ）
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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唾液α-アミラーゼ (sAA) レベルは、実験室での急性ストレスに応じた唾液サンプルを使用して測定されます (Trier Social Stress Test)。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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神経内分泌対策（ACTH）
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の血清レベルは、急性臨床検査ストレスに応じて測定されます (Trier Social Stress Test)。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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TSSTに関連した主観的ストレス
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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実験室での急性ストレスに対する参加者の主観的ストレス体験は、Visual Analog Scale (VAS、スケール 0 ～ 100) を使用して測定され、スコアが高いほど主観的ストレスが高いことを示します。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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TSSTに関する主観的ストレス評価
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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一次評価および二次評価 (PASA) スケールは、TSST を予測してさまざまなストレス関連の認知プロセスを評価します。
この尺度は、脅威、課題、結果の期待、および自己効力感の 4 つの下位尺度で構成されます。
最初の 2 つは一次評価に関連する問題を扱い、後の 2 つは二次評価に焦点を当てています。
最後に、知覚されたストレスの全体的なスコアも、一次評価のスコアから二次評価のスコアを引くことによって PASA から計算できます。
スコアが高いほど、より肯定的な予期的認知ストレス評価を反映します。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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TSSTに関する主観的な不安
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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実験室での急性ストレスに反応した参加者の主観的な不安体験は、Visual Analog Scale (VAS、スケール 0 ～ 100) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、主観的な不安体験が高いことを示します。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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TSSTに関連した主観的空腹感
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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実験室での急性ストレスに対する参加者の主観的な空腹感は、Visual Analog Scale (VAS、スケール 0 ～ 100) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、主観的な空腹感が高いことを示します。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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TSSTに関連した主観的な食欲
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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実験室での急性ストレスに対する参加者の主観的な食欲体験は、Visual Analog Scale (VAS、スケール 0 ～ 100) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、主観的な食欲が高いことを示します。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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研究室での急性ストレスに対する心拍数の反応
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性臨床検査ストレスに対する生理学的測定: EmbracePlus ウェアラブル手首デバイスを使用した、急性検査ストレスに対する心拍数反応 (自律神経系活動) (単位: 1 分あたりの心拍数) の測定。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性臨床検査ストレスに対する心拍数の変動
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性臨床検査ストレスに対する生理学的測定: EmbracePlus 手首装着型デバイスを使用した、急性検査ストレスに対する心拍数変動 (自律神経系活動) の測定 (単位: ミリ秒)。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性実験室ストレスに対する皮膚電気活動
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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急性臨床検査ストレスに対する生理学的測定: EmbracePlus ウェアラブル手首デバイスを使用した、急性臨床検査ストレスに対する皮膚電気活動 (自律神経系活動) の測定 (単位: マイクロジーメンス)。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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食品選択タスク中の自己制御された選択
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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食品選択タスク中に、健康的であまり美味しくない食品を選択するか、不健康でおいしい食品を選択しないという自己制御された選択の割合
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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摂食障害の症状
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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摂食障害の症状の重症度は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) を使用して評価されます。
EDE-Q は、半構造化面接である摂食障害検査 (EDE) を基にした 28 項目の自己申告式アンケートです。
このアンケートは、摂食障害の診断に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価するように設計されています。
スコアが高いほど、より問題のある食行動や態度を示します。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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抑制された、感情的で外的な食事行動
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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抑制された感情的および外的な摂食行動は、オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) を使用して評価されます。
DEBQ は、成人の 3 つの異なる食行動を評価するための 33 項目の自己申告式アンケートです。(1) 感情的な食事、(2) 外部の食事、および (3) 抑制された食事。
DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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快楽的な飢え
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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快楽的空腹感は、Power of Food Scale (PFS) を使用して評価されます。
PFS は、食糧が豊富な環境での生活の心理的影響を評価します。
これは、食べ物の近さの 3 つのレベル (利用可能な食べ物、存在する食べ物、味のある食べ物) で、おいしい食べ物の消費ではなく、おいしい食べ物に対する食欲を測定します。
PFS は、5 段階のリッカート スケールで評価される 15 項目で構成され、3 つの異なるが関連する領域 (測定の 3 つの別々の下位スケールに寄与) にわたっておいしい食べ物への関心を評価します。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸レベル
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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血清および便のSCFAの定量
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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糞腸微生物叢のプロファイル
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）、介入後（介入の6週間後）、およびフォローアップ来院時（介入開始から12週間後）
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介入前後の腸内微生物叢プロファイルの評価
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ベースライン（入院時および介入前）、介入後（介入の6週間後）、およびフォローアップ来院時（介入開始から12週間後）
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胃腸の症状
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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胃腸の訴えは、胃腸症状評価スケール (GSRS) と機能性胃腸障害に関する Rome IV アンケートの結果を組み合わせてスコア化されます。
GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目からなる疾患固有の自己報告手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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身体的な動き
時間枠：ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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生の加速度計データ (m/s2) と Embraceplus 手首ウェアラブル デバイスからの運動強度検出を使用して、身体活動が測定されます。
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ベースライン（入院時および介入前）および介入後（6週間の介入後）
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うつ症状
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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DASS は、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS スケールにはそれぞれ 14 項目が含まれており、同様の内容を持つ 2 ～ 5 項目の下位スケールに分割されています。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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プラスの影響とマイナスの影響
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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PANAS は 2 つの 10 項目の気分スケールで構成され、ネガティブな感情 (NA) とポジティブな感情 (PA) の簡単な尺度を提供するために開発されました。
回答者は、指定された期間内にそれぞれの特定の感情をどの程度経験したかを 5 段階評価で評価するよう求められます。
スケールポイントは、1「非常にわずかに、またはまったくない」、2「少し」、3「中程度」、4「かなり」、および 5「非常に」です。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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感じるストレス
時間枠：自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、人生の状況がストレスであると評価される度合いを測定するために設計された 10 項目の手段です。
これは、病気や行動障害の病因における評価されたストレスレベルの役割に関する問題を検討するためのツールを提供します。
この尺度は、選択した期間内に発生した出来事や状況に関連した感情や思考の頻度を回答者に評価してもらうように設計されています。
特に、高い PSS スコアは、コルチゾールなどのより高いストレス バイオマーカーと相関しています。
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自己申告アンケートは、ベースライン来院時（入院時および介入前）、介入開始 3 週間後、介入後（介入 6 週間後）、およびフォローアップ来院時（介入後 12 週間）に記入されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S66404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる IPD は、すべての識別情報が削除された状態で他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後、時間制限なく利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。