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短链脂肪酸在营养不良中对压力、饮食行为和营养状态的作用

2023年9月29日 更新者：Elske Vrieze、KU Leuven

短链脂肪酸 (SCFA) 在调节神经性厌食症的应激反应、饮食行为和营养状态中的作用：一项随机对照试验

这项临床试验旨在测试肠道细菌产生的某些物质（称为短链脂肪酸（SCFA））对神经性厌食症患者的心理生物学影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目的 该方案建议研究由膳食纤维的肠道细菌发酵产生的短链脂肪酸（SCFA）作为微生物群-肠-脑相互作用的介质对营养不良患者的急性应激反应、饮食行为和营养状态的影响患有神经性厌食症（AN）。 最近，SCFA 被认为是微生物组对宿主影响的关键介质。 新的证据表明短链脂肪酸通过各种生理途径影响人类生理机能，并可能调节压力反应和饮食行为。

方法 研究人员将对 92 名 AN 患者进行随机、三盲、安慰剂对照试验。 患者将接受安慰剂或使用结肠递送胶囊 (CDC) 的 SCFA（乙酸丙酸、丁酸）混合物，为期六周。 该临床试验是标准住院心理治疗计划的补充，重点是营养康复。

假设研究人员假设结肠 SCFA 递送将调节神经内分泌、心血管和对急性实验室心理社会压力任务的主观反应。 作为次要结果指标，研究人员将评估限制性饮食行为和营养状况的变化，如体重指数（BMI）的变化所反映。 此外，研究人员还将探索微生物群组成、胃肠道症状、饮食失调精神病理学和相关合并症的变化。

讨论 这项研究的结果可以增强我们对肠道微生物产生的代谢物（特别是短链脂肪酸 SCFA）如何影响 AN 患者的应激反应和饮食行为的理解。 它有可能为肠道、压力系统和饮食行为之间复杂的相互作用提供重要的见解，并促进与压力相关的精神疾病的新治疗目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者为女性。
  • 参与者至少年满 16 岁。
  • 参与者讲荷兰语。
  • 参与者符合精神障碍诊断和统计手册（DSM-5；美国精神病学协会，2013）标准的神经性厌食症诊断标准。 参与者第一次满足这些标准是在不到七年前。
  • 参与者当前的 BMI < 17.5 (kg/m2)。
  • 参与者正在鲁汶大学精神病医院饮食失调病房的精神病/精神治疗住院治疗计划和营养康复的等候名单上。
  • 参与者可以使用 -18°C 的家用冰箱来储存粪便。

排除标准：

  • 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何医学或精神疾病。
  • 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗。
  • 物质/酒精/非法药物滥用或依赖或长期使用镇静剂、药物和/或安眠药物的证据。
  • 高咖啡因摄入量（每天 > 1000 毫升咖啡或等量的其他含咖啡因物质）。
  • 研究开始前最后一个月内使用益生菌或益生菌。
  • 研究开始前最后三个月内使用抗生素。
  • 怀孕或打算怀孕。
  • 以前对研究中使用的一项任务的经验。
  • 使用抗精神病药物
  • 如果患者服用稳定剂量至少四个星期，则允许使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、口服避孕药或其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短链脂肪酸 (SCFA)
SCFA 将使用 pH 依赖性结肠递送胶囊 (CDC) 直接递送至结肠。
其他：短链脂肪酸 (SCFA)
SCFAs混合物含有乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐，比例为60:20:20，SCFAs的每日总量相当于发酵10g阿拉伯木聚糖寡糖。 参与者将被要求在一天中每隔四次服用这些胶囊。 护理人员将胶囊单独分发给参与者，监督他们的摄入量，并通过胶囊计数监测依从性。
安慰剂比较：微晶纤维素
安慰剂胶囊
其他：安慰剂
作为安慰剂，微晶纤维素将包含在同一类型的 CDC 中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TSST 后唾液皮质醇反应
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
唾液皮质醇水平因急性实验室压力而发生变化（特里尔社会压力测试）。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
食物选择任务期间限制性食物选择
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
在压力下做出的食物选择是通过食物选择任务来衡量的，重点是选择高脂肪食物相对于参考食​​物的比例。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
营养状况（体重指数）
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）和随访时（干预开始后 12 周）
通过根据经常测量的体重计算体重指数 (BMI) 来确定参与者的营养状况
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）和随访时（干预开始后 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经内分泌测量（唾液α淀粉酶）
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用唾液样本测量唾液 α-淀粉酶 (sAA) 水平，以应对急性实验室压力（特里尔社会压力测试）。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
神经内分泌测量（ACTH）
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 血清水平是针对急性实验室压力而测量的（特里尔社会压力测试）。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
与 TSST 相关的主观压力
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用视觉模拟量表（VAS，量表 0-100）测量参与者对急性实验室压力的主观压力体验，其中分数越高表明主观压力越高。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
与 TSST 相关的主观压力评估
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
初级评估和次级评估 (PASA) 量表评估各种与压力相关的认知过程，以预测 TSST。 该量表包括四个子量表：威胁、挑战、结果预期和自我效能。 前两个解决与初级评估相关的问题，后两个侧重于二次评估。 最后，通过从初级评估分数中减去次级评估分数，还可以根据 PASA 计算出感知压力的总体分数。 较高的分数反映了更积极的预期认知压力评估。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
与 TSST 相关的主观焦虑
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用视觉模拟量表（VAS，量表 0-100）测量参与者对急性实验室压力的主观焦虑体验。 分数越高表明主观焦虑体验越高。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
与 TSST 相关的主观饥饿
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用视觉模拟量表（VAS，量表 0-100）测量参与者对急性实验室压力的主观饥饿体验。 分数越高表明主观饥饿感越高。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
与 TSST 相关的主观偏好
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用视觉模拟量表（VAS，量表 0-100）测量参与者对急性实验室压力的主观食欲体验。 分数越高表明主观食欲越高。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
心率对急性实验室压力的反应
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
对急性实验室压力的生理测量：使用 EmbracePlus 可穿戴腕式设备测量（自主神经系统活动）对急性实验室压力的心率反应（单位：每分钟心跳次数）。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
急性实验室压力引起的心率变异性
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
对急性实验室压力的生理测量：使用 EmbracePlus 可穿戴腕式设备测量（自主神经系统活动）心率变异性（单位：毫秒）对急性实验室压力的影响。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
急性实验室应激的皮肤电活动
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
对急性实验室压力的生理测量：使用 EmbracePlus 可穿戴腕式设备测量（自主神经系统活动）对急性实验室压力的皮电活动（单位：微西门子）。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
食物选择任务期间的自我控制选择
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
在食物选择任务中，自我控制选择、选择健康、不太美味的食物或不选择不健康、美味食物的比例
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
饮食失调症状
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
使用饮食失调检查问卷（EDE-Q）评估饮食失调症状的严重程度。 EDE-Q 是一份包含 28 项的自我报告问卷，改编自半结构化访谈、饮食失调检查 (EDE)。 该问卷旨在评估与饮食失调诊断相关的行为的范围、频率和严重程度。 分数越高表明饮食行为和态度有问题越多。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
克制、情绪化和外在的饮食行为
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 评估克制、情绪化和外在饮食行为。 DEBQ 是一份包含 33 项的自我报告问卷，用于评估成年人的三种不同饮食行为：(1) 情绪化饮食，(2) 外部饮食，以及 (3) 克制饮食。 DEBQ 上的项目范围从 1（从不）到 5（经常），分数越高表明对饮食行为的认可程度越高。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
享乐饥饿
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
使用食物力量量表（PFS）来评估享乐饥饿。 PFS 评估生活在食物丰富的环境中对心理的影响。 它在三个食物接近程度（可获得的食物、存在的食物和品尝的食物）上测量对可口食物的食欲，而不是消费。 PFS 由 15 个项目组成，采用 5 点李克特量表进行评分，评估三个不同但相关领域对美味食物的关注程度（构成该衡量标准的三个独立子量表）。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
短链脂肪酸水平
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
血清和粪便 SCFA 定量
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
粪便肠道微生物群概况
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）和随访时（干预开始后 12 周）
评估干预前后的肠道微生物群概况
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）和随访时（干预开始后 12 周）
胃肠道症状
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
胃肠道症状评分是结合胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和功能性胃肠道疾病罗马 IV 问卷的结果进行的。 GSRS 是一种针对特定疾病的自我报告工具，包含 15 个项目，组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 采用李克特式七点量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
身体运动
大体时间：基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
使用来自 Embraceplus 可穿戴腕式设备的原始加速度测量数据 (m/s2) 和运动强度检测，将测量身体活动。
基线（入院时和干预前）和干预后（干预六周后）
抑郁症状
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
DASS 是一套由三个自我报告量表组成的量表，旨在衡量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。 三个DASS量表均包含14个项目，分为2-5个内容相似的项目的子量表。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
正面和负面影响
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
PANAS 由两个 10 项情绪量表组成，旨在提供负面情绪 (NA) 和正面情绪 (PA) 的简要测量。 受访者被要求对他们在指定时间段内经历每种特定情绪的程度进行评分，满分为 5 分。 量表点为：1“非常轻微或根本没有”、2“有一点”、3“中等”、4“相当多”、5“非常多”。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
感受到的压力
大体时间：自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。
感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 个项目的工具，旨在衡量一个人生活中的情况被评估为压力的程度。 它提供了一个工具来检查评估的压力水平在疾病和行为障碍的病因学中的作用问题。 该量表旨在要求受访者评价他/她与选定时间范围内发生的事件和情况相关的感受和想法的频率。 值得注意的是，高 PSS 分数与较高的压力生物标志物（例如皮质醇）相关。
自我报告问卷在基线访视（入院时和干预前）、干预后三周、干预后（干预六周后）和随访时（干预后 12 周）完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S66404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中结果的 IPD 将提供给其他研究人员，并删除所有识别信息。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即可用，没有时间限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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