Lyhytketjuisten rasvahappojen rooli aliravitsemuksessa stressiin, syömiskäyttäytymiseen ja ravitsemustilaan
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elske Vrieze, KU Leuven
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) rooli stressivasteiden, syömiskäyttäytymisen ja ravitsemustilan säätelyssä Anorexia Nervosassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata tiettyjen suolistobakteerien tuottamien aineiden, jotka tunnetaan nimellä lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA), psykobiologisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on anoreksia nervosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämä protokolla ehdottaa ravintokuidun suolistossa bakteerifermentaation tuottamien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) vaikutusten tutkimista mikrobiota, suoliston ja aivojen vuorovaikutuksen välittäjinä akuutissa stressivasteessa, syömiskäyttäytymisessä ja ravitsemustilassa aliravituilla potilailla. anorexia nervosa (AN) kanssa. SCFA:ta on äskettäin ehdotettu ratkaiseviksi välittäjiksi mikrobiomin vaikutuksissa isäntään. Uudet todisteet viittaavat siihen, että SCFA:t vaikuttavat ihmisen fysiologiaan erilaisten fysiologisten reittien kautta ja voivat säädellä stressivasteita ja syömiskäyttäytymistä.
Menetelmä Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen 92 AN-potilaalla. Potilaat saavat joko lumelääkettä tai SCFA-yhdisteiden (asetaattipropionaatti, butyraatti) seosta käyttämällä koolonin annostelukapseleita (CDC) kuuden viikon ajan. Tämä kliininen tutkimus on lisäosa tavalliseen psykoterapeuttiseen sairaalahoitoon, joka keskittyy ravitsemuskuntoutukseen.
Hypoteesit Tutkijat olettavat, että paksusuolen SCFA:iden toimitus moduloi neuroendokriinisia, kardiovaskulaarisia ja subjektiivisia vasteita akuuttiin laboratoriopsykososiaaliseen stressitehtävään. Toissijaisina tulosmittauksina tutkijat arvioivat muutoksia rajoittavassa syömiskäyttäytymisessä ja ravitsemustilassa, mikä näkyy kehon massaindeksin (BMI) muutoksina. Lisäksi tutkijat selvittävät muutoksia mikrobiotan koostumuksessa, maha-suolikanavan oireissa, syömishäiriöiden psykopatologiassa ja niihin liittyvissä sairauksissa.
Keskustelu Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka suoliston mikrobiotan tuottamat metaboliitit, erityisesti SCFA:t, vaikuttavat AN:tä sairastavien henkilöiden stressivasteeseen ja syömiskäyttäytymiseen. Se voi tarjota olennaisia näkemyksiä suoliston, stressijärjestelmän ja syömiskäyttäytymisen monimutkaisesta vuorovaikutuksesta ja helpottaa uusia terapeuttisia kohteita stressiin liittyville psykiatrisille häiriöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elske Vrieze, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 81 46
- Sähköposti: elske.vrieze@upckuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 81 46
- Sähköposti: elske.vrieze@upckuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat naisia.
- Osallistujat ovat vähintään 16-vuotiaita.
- Osallistujat puhuvat hollantia.
- Osallistujat täyttävät anorexia nervosan diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) kriteereihin. Ensimmäisen kerran osallistuja täytti nämä kriteerit alle seitsemän vuotta sitten.
- Osallistujien nykyinen BMI < 17,5 (kg/m2).
- Osallistujat ovat jonotuslistalla Leuvenin yliopistollisen psykiatrisen sairaalan syömishäiriöosastolla psykiatriseen/psykoterapeuttiseen laitoshoito-ohjelmaan ravitsemuskuntoutuneella.
- Osallistujat voivat käyttää -18°C:n kotipakastin ulosteiden säilytystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa Kokeen eheyden.
- Päihteiden/alkoholin/laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai todisteet rauhoittavien lääkkeiden, huumeiden ja/tai unilääkkeiden kroonisesta käytöstä.
- Runsas kofeiinin saanti (> 1000 ml kahvia päivässä tai vastaava määrä muita kofeiinia sisältäviä aineita).
- Pre- tai probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Aikaisempi kokemus jostakin tutkimuksessa käytetystä tehtävästä.
- Psykoosilääkkeiden käyttö
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden käyttö on sallittua, jos potilaat ovat saaneet vakaan annoksen vähintään neljän viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
SCFA:t toimitetaan suoraan paksusuoleen käyttämällä pH-riippuvaisia paksusuolenkuljetuskapseleita (CDC).
|
SCFA-seos sisältää asetaattia, butyraattia ja propionaattia suhteessa 60:20:20, ja SCFA:iden päivittäinen kokonaismäärä vastaa 10 g:n arabinoksylaanioligosakkaridien fermentaatiota.
Osallistujia pyydetään nauttimaan nämä kapselit neljän väliajoin koko päivän ajan.
Hoitohenkilökunta jakaa kapselit osallistujille yksilöllisesti, valvoo heidän ottamistaan ja seuraa kapselin määrällä kapseleiden noudattamista.
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Placebo-kapselit
|
Toimiakseen lumelääkkeenä mikrokiteinen selluloosa sisällytetään samantyyppisiin CDC:ihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolivaste TSST:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Muutokset syljen kortisolitasoissa vasteena akuutille laboratoriorasitukselle (Trier Social Stress Test).
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Rajoittavat ruokavalinnat ruoanvalintatehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Stressin alaisena tehtyjä ruokavalintoja mitataan ruoanvalintatehtävän kautta keskittyen siihen, kuinka paljon rasvaisia ruokia on valittu vertailutuotteen sijaan.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ravitsemustila (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Osallistujien ravitsemustila määritetty laskemalla painoindeksi (BMI) toistuvasti mitatusta painosta
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroendokriiniset toimenpiteet (syljen alfa-amylaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Syljen alfa-amylaasin (sAA) tasot mitataan käyttämällä sylkinäytteitä vasteena akuutille laboratorio-stressille (Trier Social Stress Test).
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Neuroendokriiniset toimenpiteet (ACTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) seerumipitoisuudet mitataan vasteena akuutille laboratorio-stressille (Trier Social Stress Test).
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen stressi suhteessa TSST:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien subjektiivinen subjektiivinen stressikokemus vasteena akuutille laboratoriorasitukselle mitataan Visual Analog Scales (VAS, asteikko 0-100) avulla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista stressiä.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen stressin arviointi suhteessa TSST:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Primary Appraisal and Secondary Appraisal (PASA) -asteikko arvioi erilaisia stressiin liittyviä kognitiivisia prosesseja ennakoiden TSST:tä.
Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: uhka, haaste, tulosodotus ja itsetehokkuus.
Kaksi ensimmäistä käsittelevät ensisijaiseen arviointiin liittyviä kysymyksiä, ja kaksi jälkimmäistä keskittyvät toissijaiseen arviointiin.
Lopuksi, havaitun stressin kokonaispistemäärä voidaan myös laskea PASA:sta vähentämällä toissijaisen arvioinnin pisteet ensisijaisen arvioinnin arvosta.
Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa ennakoivaa kognitiivisen stressin arviointia.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen ahdistus suhteessa TSST:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien subjektiivinen kokemus ahdistuksesta vasteena akuuttiin laboratoriorasitukseen mitataan Visual Analog Scales (VAS, asteikko 0-100) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista ahdistuneisuuskokemusta.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen nälkä suhteessa TSST:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien subjektiivinen nälkäkokemus vasteena akuutille laboratoriorasitukselle mitataan Visual Analog Scales (VAS, asteikko 0-100) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista nälkää.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen ruokahalu suhteessa TSST:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien subjektiivinen kokemus ruokahalusta vasteena akuutille laboratoriorasitukselle mitataan Visual Analog Scales (VAS, asteikko 0-100) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista ruokahalua.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sykevaste akuutille laboratoriorasitukselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Fysiologiset toimenpiteet akuuttiin laboratoriorasitukseen: (autonomisen hermoston toiminnan) sykevasteen (yksikkö: lyöntiä minuutissa) mittaaminen akuuttiin laboratoriorasitukseen käyttämällä EmbracePlus-rannelaitetta.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sykkeen vaihtelu akuuttiin laboratoriorasitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Fysiologiset toimenpiteet akuuttiin laboratoriorasitukseen: (autonomisen hermoston toiminnan) sykkeen vaihtelun (yksikkö: millisekuntia) mittaaminen akuuttiin laboratoriorasitukseen käyttämällä EmbracePlus-rannelaitetta.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus akuuttiin laboratoriorasitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Fysiologiset toimenpiteet akuuttiin laboratoriorasitukseen: (autonomisen hermoston toiminnan) elektrodermaalisen aktiivisuuden (yksikkö: mikro siemens) mittaus akuuttiin laboratoriorasitukseen EmbracePlus-rannelaitteen avulla.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Itseohjatut valinnat ruoanvalintatehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Itsehillittyjen valintojen osuus, terveellisten, vähemmän maukkaita ruokia tai epäterveellisten, maukkaita ruokia valitsematta jättäminen ruoanvalintatehtävän aikana
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Syömishäiriön oireiden vakavuus arvioidaan syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q).
EDE-Q on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on muokattu puolistrukturoidusta haastattelusta, Eating Disorder Examination (EDE) -tutkimuksesta.
Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien käytösten vaihteluväliä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hillitty, emotionaalinen ja ulkoinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Rajoitettua, emotionaalista ja ulkoista syömiskäyttäytymistä arvioidaan hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla.
DEBQ on 33 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kolmea erillistä syömiskäyttäytymistä aikuisilla: (1) tunnesyöminen, (2) ulkoinen syöminen ja (3) hillitty syöminen.
DEBQ:n kohdat vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat syömiskäyttäytymisen suurempaa hyväksyntää.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hedoninen nälkä
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Hedoninen nälkä arvioidaan Power of Food Scale (PFS) -asteikolla.
PFS arvioi ravintorikkaissa ympäristöissä asumisen psykologisia vaikutuksia.
Se mittaa ruokahalua maistuvien ruokien kulutuksen sijaan kolmella ruoan läheisyyden tasolla (saatavana oleva ruoka, ruoka läsnä ja maistettu ruoka).
PFS koostuu 15 kohdasta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja jotka arvioivat kiinnostusta maistuviin ruokiin kolmella erillisellä, mutta toisiinsa liittyvällä alalla (jotka vaikuttavat mittarin kolmeen eri ala-asteikkoon).
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Seerumin ja ulosteen SCFA:n kvantifiointi
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ulosteen suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Suoliston mikrobiotaprofiilin arviointi ennen ja jälkeen interventiota
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Ruoansulatuskanavan vaivat pisteytetään yhdistämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) ja Rooma IV -kyselylomakkeen tulokset funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden osalta.
GSRS on sairauskohtainen itseraportointiväline, jossa on 15 kohtaa, jotka on yhdistetty viiteen oireryhmään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 edustaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Fyysinen liike
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä raakakiihtyvyysmittaustietoja (m/s2) ja Embraceplus-rannelaitteen liikkeen intensiteetin havaitsemista.
|
Lähtötilanne (sairaalaan tullessa ja ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
DASS on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää 14 kohdetta, jotka on jaettu 2–5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PANAS koostuu kahdesta 10-kohdan mieliala-asteikosta, ja se on kehitetty antamaan lyhyitä mittareita negatiivisesta vaikutuksesta (NA) ja positiivisesta vaikutuksesta (PA).
Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat kokeneet kutakin tiettyä tunnetta tietyn ajanjakson aikana.
Asteikkopisteet ovat: 1 'hyvin vähän tai ei ollenkaan', 2 'vähän', 3 'kohtalaista', 4 'melko vähän' ja 5 'erittäin'.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan mittari, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi.
Se tarjoaa työkalun arvioitujen stressitasojen rooliin liittyvien kysymysten tutkimiseen sairauksien ja käyttäytymishäiriöiden etiologiassa.
Asteikko on suunniteltu pyytämään vastaajaa arvioimaan tunteidensa ja ajatustensa esiintymistiheyttä, jotka liittyvät tapahtumiin ja tilanteisiin valitun ajanjakson aikana.
Erityisesti korkeat PSS-pisteet korreloivat korkeampien stressin biomarkkerien, kuten kortisolin, kanssa.
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet täytetään peruskäynnillä (sairaalaan saapuessa ja ennen toimenpidettä), kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä, toimenpiteen jälkeen (kuuden viikon toimenpiteen jälkeen) ja seurantakäynnillä (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD asetetaan muiden tutkijoiden saataville, ja kaikki tunnistetiedot poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen ilman aikarajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .