Rola krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w niedożywieniu na stres, zachowania żywieniowe i stan odżywienia
29 września 2023 zaktualizowane przez: Elske Vrieze, KU Leuven
Rola krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w regulacji reakcji na stres, zachowań żywieniowych i stanu odżywienia w jadłowstręcie psychicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie psychobiologicznego działania niektórych substancji wytwarzanych przez bakterie jelitowe, zwanych krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (SCFA), u osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel W protokole tym zaproponowano zbadanie wpływu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), wytwarzanych w wyniku fermentacji bakteryjnej jelitowej błonnika pokarmowego, jako mediatorów interakcji mikrobiota-jelito-mózg na ostrą reakcję na stres, zachowania żywieniowe i stan odżywienia u niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN). Niedawno zaproponowano, że SCFA są kluczowymi mediatorami wpływu mikrobiomu na żywiciela. Pojawiające się dowody sugerują, że SCFA wpływają na fizjologię człowieka różnymi szlakami fizjologicznymi i mogą regulować reakcje na stres i zachowania żywieniowe.
Metoda Badacze przeprowadzą randomizowane, potrójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 92 pacjentów z AN. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub mieszaninę SCFA (octan propionianu, maślan) w postaci kapsułek dostarczanych do jelita grubego (CDC) przez sześć tygodni. To badanie kliniczne stanowi dodatek do standardowego programu psychoterapeutycznego dla pacjentów szpitalnych, skupiającego się na rehabilitacji żywieniowej.
Hipotezy Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie SCFA do jelita grubego będzie modulować reakcje neuroendokrynne, sercowo-naczyniowe i subiektywne na zadanie ostrego laboratoryjnego stresu psychospołecznego. Jako drugorzędne mierniki wyniku badacze ocenią zmiany w restrykcyjnych zachowaniach żywieniowych i stanie odżywienia, co odzwierciedlają zmiany wskaźnika masy ciała (BMI). Ponadto badacze zbadają zmiany w składzie mikroflory, objawy żołądkowo-jelitowe, psychopatologię zaburzeń odżywiania i powiązane choroby współistniejące.
Dyskusja Wyniki tego badania mogą poszerzyć naszą wiedzę na temat wpływu metabolitów wytwarzanych przez mikroflorę jelitową, w szczególności SCFA, na reakcję na stres i zachowania żywieniowe osób chorych na AN. Może potencjalnie dostarczyć istotnych informacji na temat złożonych zależności między jelitami, układem stresowym i zachowaniami żywieniowymi, a także ułatwić nowe cele terapeutyczne w przypadku zaburzeń psychicznych związanych ze stresem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elske Vrieze, MD PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są kobiety.
- Uczestnicy mają ukończone 16 lat.
- Uczestnicy mówią po niderlandzku.
- Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne jadłowstrętu psychicznego, oparte na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). Po raz pierwszy uczestnik spełnił te kryteria niecałe siedem lat temu.
- Uczestnicy mają aktualne BMI < 17,5 (kg/m2).
- Uczestnicy znajdują się na liście oczekujących na szpitalny program leczenia psychiatrycznego/psychoterapeutycznego z rehabilitacją żywieniową na oddziale zaburzeń odżywiania Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Leuven.
- Uczestnicy mają dostęp do domowej zamrażarki o temperaturze -18°C do przechowywania odchodów.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji/alkoholu/nielegalnych narkotyków lub dowody przewlekłego stosowania środków uspokajających, narkotyków i/lub leków nasennych.
- Wysokie spożycie kofeiny (> 1000 ml kawy dziennie lub równoważne ilości innych substancji zawierających kofeinę).
- Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
- Wcześniejsze doświadczenie w realizacji jednego z zadań wykorzystanych w badaniu.
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków jest dozwolone, jeśli pacjenci przyjmują stałą dawkę przez co najmniej cztery tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
SCFA będą dostarczane bezpośrednio do jelita grubego za pomocą kapsułek do dostarczania do jelita grubego zależnych od pH (CDC).
|
Mieszanka SCFA zawiera octan, maślan i propionian w proporcji 60:20:20, a całkowita dzienna ilość SCFA jest równoważna fermentacji 10 g oligosacharydów arabinoksylanu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tych kapsułek w czterech odstępach czasu w ciągu dnia.
Personel pielęgniarski będzie indywidualnie rozdawał kapsułki uczestnikom, nadzorował ich przyjmowanie i monitorował przestrzeganie zaleceń pod względem liczby kapsułek.
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułki placebo
|
Aby służyć jako placebo, celuloza mikrokrystaliczna będzie zawarta w CDC tego samego typu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kortyzolu w ślinie po TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny (test stresu społecznego Triera).
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Restrykcyjne wybory żywieniowe podczas zadania wyboru żywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Wybory żywieniowe dokonywane pod wpływem stresu mierzy się za pomocą zadania wyboru żywności, koncentrując się na proporcji wybranych produktów spożywczych o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do pozycji referencyjnej.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Stan odżywienia (BMI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Stan odżywienia uczestników określono poprzez obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie cyklicznie mierzonej masy ciała
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary neuroendokrynne (alfa-amylaza ślinowa)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Poziom alfa-amylazy w ślinie (sAA) mierzy się za pomocą próbek śliny w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny (test stresu społecznego Triera).
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Pomiary neuroendokrynne (ACTH)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Poziom hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) mierzy się w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny (test stresu społecznego Triera).
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Subiektywny stres w odniesieniu do TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Subiektywne subiektywne doświadczenie stresu uczestników w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny mierzone jest za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS, skala 0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny stres.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Subiektywna ocena stresu w odniesieniu do TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Skala oceny pierwotnej i oceny wtórnej (PASA) ocenia różne procesy poznawcze związane ze stresem w oczekiwaniu na TSST.
Skala składa się z czterech podskal: zagrożenie, wyzwanie, oczekiwany wynik i poczucie własnej skuteczności.
Pierwsze dwa dotyczą kwestii związanych z oceną pierwotną, a dwie ostatnie skupiają się na ocenie wtórnej.
Wreszcie, ogólny wynik postrzeganego stresu można również obliczyć na podstawie PASA, odejmując wynik oceny wtórnej od wyniku oceny pierwotnej.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną, przewidywalną ocenę stresu poznawczego.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Subiektywny lęk w związku z TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Subiektywne odczuwanie lęku przez uczestników w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny mierzone jest za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS, skala 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe subiektywne doświadczenie lęku.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Subiektywny głód w relacji do TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Subiektywne odczuwanie głodu przez uczestników w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny mierzone jest za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS, skala 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny głód.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Subiektywny apetyt w odniesieniu do TSST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Subiektywne odczuwanie apetytu przez uczestników w odpowiedzi na ostry stres laboratoryjny mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS, skala 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny apetyt.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Reakcja tętna na ostry stres laboratoryjny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Fizjologiczne pomiary ostrego stresu laboratoryjnego: pomiar (aktywności autonomicznego układu nerwowego) reakcji tętna (jednostka: uderzenia na minutę) na ostry stres laboratoryjny za pomocą przenośnego urządzenia naręcznego EmbracePlus.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Zmienność tętna w ostrym stresie laboratoryjnym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Fizjologiczne pomiary ostrego stresu laboratoryjnego: pomiar (aktywności autonomicznego układu nerwowego) zmienności rytmu serca (jednostka: milisekundy) do ostrego stresu laboratoryjnego za pomocą przenośnego urządzenia naręcznego EmbracePlus.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Aktywność elektrodermalna na ostry stres laboratoryjny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Fizjologiczne pomiary ostrego stresu laboratoryjnego: pomiar (aktywności autonomicznego układu nerwowego) aktywności elektroskórnej (jednostka: mikrosiemens) ostrego stresu laboratoryjnego przy użyciu przenośnego urządzenia naręcznego EmbracePlus.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Samokontrolowane wybory podczas zadania wyboru żywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Odsetek samokontrolujących się wyborów, wybierania zdrowej, mniej smacznej żywności lub nie wybierania niezdrowej, smacznej żywności podczas zadania wyboru żywności
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Nasilenie objawów zaburzeń odżywiania ocenia się za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
EDE-Q to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, zaadaptowany z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, czyli badania zaburzeń odżywiania (EDE).
Kwestionariusz ma na celu ocenę zakresu, częstotliwości i nasilenia zachowań związanych z rozpoznaniem zaburzenia odżywiania.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
|
Powściągliwe, emocjonalne i zewnętrzne zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Powściągliwe, emocjonalne i zewnętrzne zachowania żywieniowe ocenia się za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ).
DEBQ to 33-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych u dorosłych: (1) jedzenie emocjonalne, (2) jedzenie zewnętrzne i (3) jedzenie powściągliwe.
Pozycje w DEBQ mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla zachowań żywieniowych.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
|
Hedoniczny głód
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Głód hedoniczny ocenia się za pomocą Skali Mocy Żywności (PFS).
PFS ocenia psychologiczny wpływ życia w środowiskach bogatych w żywność.
Mierzy apetyt, a nie spożycie smacznej żywności, na trzech poziomach bliskości żywności (dostępna żywność, obecność żywności i smak żywności).
PFS składa się z 15 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, oceniającej zainteresowanie smacznymi potrawami w trzech odrębnych, ale powiązanych domenach (wchodzących w skład trzech oddzielnych podskal pomiaru).
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Kwantyfikacja SCFA w surowicy i kale
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Profil mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Ocena profilu mikroflory jelitowej przed i po interwencji
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe ocenia się na podstawie wyników Skali Oceny Objawów Gastrointestinalnych (GSRS) i kwestionariusza Rome IV dotyczącego zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego.
GSRS to narzędzie do samoopisu dotyczące danej choroby, składające się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów obejmujących refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiopunktową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
|
Ruch fizyczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
Na podstawie surowych danych akcelerometrycznych (m/s2) i wykrywania intensywności ruchu z urządzenia do noszenia na nadgarstku Embraceplus zostanie zmierzona aktywność fizyczna.
|
Stan wyjściowy (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją) i po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
DASS to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych, takich jak depresja, lęk i stres.
Każda z trzech skal DASS zawiera 14 pozycji podzielonych na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Skala PANAS składa się z dwóch 10-punktowych skal nastroju i została opracowana w celu zapewnienia krótkich pomiarów afektu negatywnego (NA) i afektu pozytywnego (PA).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli poszczególnych emocji w określonym czasie, w 5-stopniowej skali.
Punkty skali to: 1 „bardzo nieznacznie lub wcale”, 2 „trochę”, 3 „umiarkowanie”, 4 „całkiem sporo” i 5 „bardzo dużo”.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Dostarcza narzędzia do badania zagadnień dotyczących roli ocenianych poziomów stresu w etiologii chorób i zaburzeń zachowania.
Skala ma na celu poprosić respondenta o ocenę częstotliwości jego uczuć i myśli związanych ze zdarzeniami i sytuacjami, które miały miejsce w wybranym przedziale czasowym.
Warto zauważyć, że wysokie wyniki PSS korelują z biomarkerami wyższego stresu, takimi jak kortyzol.
|
Kwestionariusze samodzielnie wypełniane są podczas wizyty początkowej (przy przyjęciu do szpitala i przed interwencją), trzech tygodni po interwencji, po interwencji (po sześciu tygodniach interwencji) oraz podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione innym badaczom po usunięciu wszelkich informacji identyfikujących.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po publikacji, bez ograniczeń czasowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania