- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064201
Die Rolle kurzkettiger Fettsäuren bei Mangelernährung auf Stress, Essverhalten und Ernährungszustand
Die Rolle kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) bei der Regulierung von Stressreaktionen, Essverhalten und Ernährungszustand bei Anorexia nervosa: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Dieses Protokoll schlägt vor, die Auswirkungen kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) zu untersuchen, die durch bakterielle Fermentation von Ballaststoffen im Darm entstehen, als Vermittler von Mikrobiota-Darm-Gehirn-Interaktionen auf die akute Stressreaktion, das Essverhalten und den Ernährungszustand bei unterernährten Patienten mit Anorexia nervosa (AN). SCFAs wurden kürzlich als entscheidende Mediatoren der Auswirkungen des Mikrobioms auf den Wirt vorgeschlagen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SCFAs die menschliche Physiologie über verschiedene physiologische Wege beeinflussen und Stressreaktionen und Essverhalten regulieren können.
Methode Die Forscher werden eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie an 92 AN-Patienten durchführen. Die Patienten erhalten sechs Wochen lang entweder ein Placebo oder eine Mischung aus SCFAs (Acetatpropionat, Butyrat) unter Verwendung von Colon-Delivery-Kapseln (CDCs). Diese klinische Studie ist eine Ergänzung zum standardmäßigen stationären psychotherapeutischen Programm mit Schwerpunkt auf Ernährungsrehabilitation.
Hypothesen Die Forscher gehen davon aus, dass die Abgabe von SCFAs im Dickdarm die neuroendokrinen, kardiovaskulären und subjektiven Reaktionen auf eine akute psychosoziale Stressaufgabe im Labor modulieren wird. Als sekundäre Ergebnismaße bewerten die Forscher Veränderungen des restriktiven Essverhaltens und des Ernährungszustands, die sich in Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) widerspiegeln. Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung, Magen-Darm-Symptomen, Essstörungspsychopathologie und damit verbundenen Komorbiditäten untersuchen.
Diskussion Die Ergebnisse dieser Studie können unser Verständnis darüber verbessern, wie sich von Darmmikrobiota produzierte Metaboliten, insbesondere SCFAs, auf die Stressreaktion und das Essverhalten von Personen mit AN auswirken. Es hat das Potenzial, wesentliche Einblicke in das komplexe Zusammenspiel zwischen Darm, Stresssystem und Essverhalten zu liefern und neue Therapieziele für stressbedingte psychiatrische Störungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elske Vrieze, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 81 46
- E-Mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 81 46
- E-Mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind weiblich.
- Die Teilnehmer sind mindestens 16 Jahre alt.
- Die Teilnehmer sprechen Niederländisch.
- Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). Der Teilnehmer erfüllte diese Kriterien zum ersten Mal vor weniger als sieben Jahren.
- Die Teilnehmer haben einen aktuellen BMI < 17,5 (kg/m2).
- Die Teilnehmer stehen auf der Warteliste für ein psychiatrisches/psychotherapeutisches stationäres Behandlungsprogramm mit Ernährungsrehabilitation auf der Essstörungsstation des Universitätspsychiatrischen Krankenhauses Leuven.
- Den Teilnehmern steht zur Stuhlaufbewahrung ein Gefrierschrank mit einer Temperatur von -18 °C zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
- Substanz-/Alkohol-/illegaler Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Hinweise auf chronischen Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Drogen und/oder Schlafmitteln.
- Hoher Koffeinkonsum (> 1000 ml Kaffee täglich oder entsprechende Mengen anderer koffeinhaltiger Substanzen).
- Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.
- Vorerfahrung mit einer der in der Studie verwendeten Aufgaben.
- Verwendung von Antipsychotika
- Die Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln ist zulässig, wenn die Patienten mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosierung einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
SCFAs werden mithilfe pH-abhängiger Colon Delivery Capsules (CDCs) direkt in den Dickdarm abgegeben.
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Die SCFAs-Mischung enthält Acetat, Butyrat und Propionat im Verhältnis 60:20:20, und die tägliche Gesamtmenge an SCFAs entspricht der Fermentation von 10 g Arabinoxylan-Oligosacchariden.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Kapseln in vier Abständen über den Tag verteilt einzunehmen.
Das Pflegepersonal verteilt die Kapseln individuell an die Teilnehmer, überwacht deren Einnahme und überwacht die Einhaltung anhand der Kapselanzahl.
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Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Kapseln
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Um als Placebo zu dienen, wird mikrokristalline Cellulose in die gleiche Art von CDCs einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel-Cortisol-Reaktion nach TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Veränderungen des Cortisolspiegels im Speichel als Reaktion auf akuten Laborstress (Trier Social Stress Test).
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Restriktive Lebensmittelauswahl während der Food Choice-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Die unter Stress getroffene Lebensmittelauswahl wird durch die Lebensmittelauswahlaufgabe gemessen, wobei der Schwerpunkt auf dem Anteil der ausgewählten fettreichen Lebensmittel gegenüber dem Referenzprodukt liegt.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Ernährungsstatus (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Der Ernährungsstatus der Teilnehmer wird durch Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) aus regelmäßig gemessenen Gewichten ermittelt
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroendokrine Maßnahmen (Speichel-Alpha-Amylase)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Der Alpha-Amylase-Spiegel (sAA) im Speichel wird anhand von Speichelproben als Reaktion auf akuten Laborstress gemessen (Trierer sozialer Stresstest).
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Neuroendokrine Maßnahmen (ACTH)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Der Serumspiegel des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) wird als Reaktion auf akuten Laborstress gemessen (Trierer sozialer Stresstest).
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Subjektiver Stress in Bezug auf TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Das subjektive Stressempfinden der Teilnehmer als Reaktion auf akuten Laborstress wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS, Skala 0–100) gemessen, wobei höhere Werte auf einen höheren subjektiven Stress hinweisen.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Subjektive Belastungseinschätzung in Bezug auf TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Die Skala „Primary Appraisal“ und „Secondary Appraisal“ (PASA) bewertet verschiedene stressbedingte kognitive Prozesse im Vorfeld des TSST.
Die Skala umfasst vier Unterskalen: Bedrohung, Herausforderung, Ergebniserwartung und Selbstwirksamkeit.
Die ersten beiden befassen sich mit Fragen im Zusammenhang mit der primären Beurteilung, und die beiden letzteren konzentrieren sich auf die sekundäre Beurteilung.
Schließlich kann aus PASA auch ein Gesamtwert für den wahrgenommenen Stress berechnet werden, indem der Wert der sekundären Beurteilung von dem der primären Beurteilung subtrahiert wird.
Höhere Werte spiegeln eine positivere vorausschauende Einschätzung des kognitiven Stresses wider.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Subjektive Angst in Bezug auf TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Das subjektive Angstempfinden der Teilnehmer als Reaktion auf akuten Laborstress wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS, Skala 0-100) gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres subjektives Angsterlebnis hin.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Subjektiver Hunger in Bezug auf TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Das subjektive Hungerempfinden der Teilnehmer als Reaktion auf akuten Laborstress wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS, Skala 0-100) gemessen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren subjektiven Hunger hin.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Subjektiver Appetit in Bezug auf TSST
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Das subjektive Appetitempfinden der Teilnehmer als Reaktion auf akuten Laborstress wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS, Skala 0-100) gemessen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren subjektiven Appetit hin.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Herzfrequenzreaktion auf akuten Laborstress
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Physiologische Maßnahmen bei akutem Laborstress: Messung der Herzfrequenzreaktion (Einheit: Schläge pro Minute) (Aktivität des autonomen Nervensystems) bei akutem Laborstress mit dem tragbaren Handgelenkgerät EmbracePlus.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Herzfrequenzvariabilität bei akutem Laborstress
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Physiologische Messungen bei akutem Laborstress: Messung der Herzfrequenzvariabilität (Aktivität des autonomen Nervensystems) (Einheit: Millisekunden) bei akutem Laborstress mit dem tragbaren Handgelenkgerät EmbracePlus.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Elektrodermale Aktivität bis hin zu akutem Laborstress
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Physiologische Maßnahmen bei akutem Laborstress: Messung der elektrodermalen Aktivität (Einheit: Mikrosiemens) (Aktivität des autonomen Nervensystems) bei akutem Laborstress mit dem tragbaren Handgelenkgerät EmbracePlus.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Selbstkontrollierte Entscheidungen während der Food-Choice-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Der Anteil der selbstkontrollierten Entscheidungen, die Wahl gesunder, weniger schmackhafter Lebensmittel oder die Nichtauswahl ungesunder, schmackhafter Lebensmittel während der Lebensmittelauswahlaufgabe
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Der Schweregrad der Symptome einer Essstörung wird mithilfe des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet.
Der EDE-Q ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus dem halbstrukturierten Interview, der Eating Disorder Examination (EDE), übernommen wurde.
Der Fragebogen soll das Ausmaß, die Häufigkeit und den Schweregrad von Verhaltensweisen beurteilen, die mit der Diagnose einer Essstörung verbunden sind.
Höhere Werte weisen auf problematischere Essverhaltensweisen und -einstellungen hin.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Zurückhaltendes, emotionales und äußeres Essverhalten
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Zurückhaltendes, emotionales und äußeres Essverhalten wird mithilfe des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bewertet.
Der DEBQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 33 Punkten zur Beurteilung von drei verschiedenen Essverhaltensweisen bei Erwachsenen: (1) emotionales Essen, (2) äußeres Essen und (3) verhaltenes Essen.
Die Punkte im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Hedonischer Hunger
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Hedonischer Hunger wird anhand der Power of Food Scale (PFS) bewertet.
Das PFS bewertet die psychologischen Auswirkungen des Lebens in einer Umgebung mit hohem Nahrungsangebot.
Es misst den Appetit auf wohlschmeckende Nahrungsmittel und nicht den Verzehr von solchen, und zwar auf drei Ebenen der Nahrungsnähe (verfügbare Nahrungsmittel, vorhandene Nahrungsmittel und geschmeckte Nahrungsmittel).
Das PFS besteht aus 15 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und die Beschäftigung mit schmackhaften Lebensmitteln in drei verschiedenen, aber verwandten Bereichen bewerten (die zu drei separaten Unterskalen der Messung beitragen).
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Quantifizierung von Serum- und Stuhl-SCFA
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Profil der Darmflora im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Beurteilung des Darmmikrobiota-Profils vor und nach dem Eingriff
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Magen-Darm-Beschwerden werden anhand einer Kombination der Ergebnisse der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und des Rome IV-Fragebogens für funktionelle Magen-Darm-Störungen bewertet.
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument mit 15 Elementen, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen.
Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 das Fehlen störender Symptome und 7 sehr störende Symptome darstellt.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Körperliche Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Anhand der Rohdaten der Beschleunigungsmessung (m/s2) und der Bewegungsintensitätserkennung des tragbaren Handgelenkgeräts Embraceplus wird die körperliche Aktivität gemessen.
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Ausgangswert (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (nach sechswöchigem Eingriff)
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Das DASS besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die dazu dienen, die negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress zu messen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items, aufgeteilt in Subskalen mit 2–5 Items mit ähnlichem Inhalt.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Das PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen und wurde entwickelt, um kurze Messungen des negativen Affekts (NA) und des positiven Affekts (PA) bereitzustellen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jede einzelne Emotion innerhalb eines bestimmten Zeitraums erlebt haben.
Die Skalenpunkte sind: 1 „sehr leicht oder gar nicht“, 2 „ein wenig“, 3 „mäßig“, 4 „ziemlich“ und 5 „sehr stark“.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das den Grad misst, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden.
Es bietet ein Instrument zur Untersuchung von Fragen zur Rolle des bewerteten Stressniveaus bei der Ätiologie von Krankheiten und Verhaltensstörungen.
Mit der Skala soll der Befragte aufgefordert werden, die Häufigkeit seiner Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Ereignissen und Situationen zu bewerten, die in einem ausgewählten Zeitraum aufgetreten sind.
Bemerkenswert ist, dass hohe PSS-Werte mit höheren Stress-Biomarkern wie Cortisol korrelieren.
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Selbstberichtete Fragebögen werden beim Basisbesuch (bei Krankenhausaufnahme und vor dem Eingriff), drei Wochen nach Beginn des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach sechs Wochen Eingriff) und beim Nachuntersuchungsbesuch (12 Wochen danach) ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- S66404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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