Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid szénláncú zsírsavak szerepe az alultápláltságban a stresszre, az étkezési magatartásra és a táplálkozási állapotra

2023. szeptember 29. frissítette: Elske Vrieze, KU Leuven

A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) szerepe a stresszreakciók, az étkezési magatartás és a táplálkozási állapot szabályozásában Anorexia Nervosa esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bélbaktériumok által termelt bizonyos anyagok, úgynevezett rövidláncú zsírsavak (SCFA-k) pszichobiológiai hatásainak tesztelése anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés Ez a protokoll javasolja az élelmi rostok bélben bakteriális fermentációjával előállított rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) hatásának vizsgálatát, amelyek a mikrobiota-bél-agy kölcsönhatások közvetítői az akut stresszválaszra, étkezési viselkedésre és táplálkozási állapotra alultáplált betegeknél. anorexia nervosa-val (AN). Az SCFA-kat a közelmúltban a mikrobiom gazdaszervezetre gyakorolt ​​​​hatásának döntő közvetítőiként javasolták. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az SCFA-k különféle fiziológiai utakon keresztül befolyásolják az emberi fiziológiát, és szabályozhatják a stresszre adott válaszokat és az étkezési viselkedést.

Módszer A vizsgálók randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 92 AN-beteg bevonásával. A betegek hat héten keresztül placebót vagy SCFA-k keverékét (acetát-propionát, butirát) kapják vastagbélbejuttató kapszulák (CDC) alkalmazásával. Ez a klinikai vizsgálat a standard fekvőbeteg pszichoterápiás program kiegészítője, amely a táplálkozási rehabilitációra összpontosít.

Hipotézisek A kutatók azt feltételezik, hogy a vastagbél SCFA-k bejuttatása modulálja a neuroendokrin, kardiovaszkuláris és szubjektív válaszokat egy akut laboratóriumi pszichoszociális stresszfeladatra. Másodlagos eredménymérőként a kutatók felmérik a korlátozó étkezési magatartás és a táplálkozási állapot változásait, amint azt a testtömeg-index (BMI) változásai tükrözik. Ezenkívül a kutatók feltárják a mikrobiota összetételének változásait, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, az evészavar pszichopatológiáját és a kapcsolódó társbetegségeket.

Megbeszélés A tanulmány eredményei javíthatják annak megértését, hogy a bélmikrobióta által termelt metabolitok, különösen az SCFA-k hogyan befolyásolják az AN-ban szenvedő egyének stresszválaszát és étkezési viselkedését. Lehetővé teszi, hogy alapvető betekintést nyújtson a bélrendszer, a stresszrendszer és az étkezési viselkedés közötti összetett kölcsönhatásba, és új terápiás célpontokat hozzon létre a stresszel kapcsolatos pszichiátriai rendellenességek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők nők.
  • A résztvevők életkora legalább 16 év.
  • A résztvevők hollandul beszélnek.
  • A résztvevők megfelelnek az anorexia nervosa diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) kritériumai alapján. A résztvevő először teljesítette ezeket a kritériumokat kevesebb mint hét éve.
  • A résztvevők jelenlegi BMI-je < 17,5 (kg/m2).
  • A résztvevők a Leuveni Egyetemi Pszichiátriai Kórház evészavar osztályán a táplálkozási rehabilitációval egybekötött pszichiátriai/pszichoterápiás fekvőbeteg-kezelési programra várólistán vannak.
  • A résztvevők egy -18°C-os otthoni fagyasztóhoz juthatnak széklet tárolására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a próba integritását.
  • Kábítószerrel/alkohollal/illegális kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, illetve nyugtatók, kábítószerek és/vagy altatók krónikus használatának bizonyítékai.
  • Magas koffeinbevitel (> 1000 ml kávé naponta vagy azzal egyenértékű mennyiségű egyéb koffeintartalmú anyag).
  • Pre- vagy probiotikumok használata a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban.
  • Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
  • Terhesség vagy terhességi szándék.
  • Korábbi tapasztalat a tanulmányban használt egyik feladattal kapcsolatban.
  • Antipszichotikumok alkalmazása
  • A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), orális fogamzásgátlók vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása megengedett, ha a betegek legalább négy hétig stabil adagot kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Az SCFA-kat közvetlenül a vastagbélbe juttatják pH-függő vastagbélbejuttató kapszulák (CDC) segítségével.
Egyéb: Rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Az SCFA-k keveréke acetátot, butirátot és propionátot tartalmaz 60:20:20 arányban, és az SCFA-k teljes napi mennyisége megegyezik 10 g arabinoxilán oligoszacharid fermentációjával. A résztvevőket arra kérik, hogy a nap folyamán négy időközönként elosztva fogyasszák el ezeket a kapszulákat. Az ápolószemélyzet egyénileg osztja ki a kapszulákat a résztvevőknek, felügyeli a bevitelüket, és a kapszulák számával ellenőrzi a betartást.
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
Placebo kapszulák
Egyéb: Placebo
A placebo szerepe érdekében a mikrokristályos cellulózt ugyanilyen típusú CDC-k tartalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol válasza TSST után
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A nyál kortizolszintjének változása akut laboratóriumi stressz hatására (Trier Social Stress Test).
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Korlátozó ételválasztás az élelmiszerválasztási feladat során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A stresszhelyzetben meghozott ételválasztást az ételválasztási feladaton keresztül mérjük, a magas zsírtartalmú élelmiszerek arányára összpontosítva a referenciaelemekkel szemben.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Tápláltsági állapot (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hetes beavatkozás után) és az utóvizsgálatkor (12 héttel a beavatkozás kezdete után)
A résztvevők tápláltsági állapota a testtömegindex (BMI) rendszeresen mért testsúlyból történő kiszámításával határozható meg
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hetes beavatkozás után) és az utóvizsgálatkor (12 héttel a beavatkozás kezdete után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroendokrin intézkedések (nyál alfa-amiláz)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A nyál alfa-amiláz (sAA) szintjét nyálminták segítségével mérik az akut laboratóriumi stressz hatására (Trier Social Stress Test).
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Neuroendokrin mérések (ACTH)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szérumszintjét akut laboratóriumi stresszre adott válaszként mérik (Trier Social Stress Test).
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szubjektív stressz a TSST-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A résztvevők akut laboratóriumi stresszre adott szubjektív szubjektív stressztapasztalatát vizuális analóg skálákkal (VAS, 0-100 skála) mérik, ahol a magasabb pontszámok magasabb szubjektív stresszt jeleznek.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szubjektív stresszértékelés a TSST-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Az elsődleges értékelés és a másodlagos értékelés (PASA) skála különféle stresszel kapcsolatos kognitív folyamatokat értékel a TSST előrejelzéseként. A skála négy alskálát tartalmaz: Fenyegetés, Kihívás, Várható eredmény és Önhatékonyság. Az első kettő az elsődleges értékeléssel kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik, az utóbbi kettő pedig a másodlagos értékelésre összpontosít. Végül az észlelt stressz összpontszáma is kiszámítható a PASA-ból úgy, hogy a másodlagos értékelési pontszámot levonjuk az elsődleges értékelés pontszámából. A magasabb pontszámok pozitívabb előrejelző kognitív stresszértékelést tükröznek.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szubjektív szorongás a TSST-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A résztvevők akut laboratóriumi stresszre adott szubjektív szorongásos tapasztalatát vizuális analóg skálákkal (VAS, 0-100 skála) mérik. A magasabb pontszámok magasabb szubjektív szorongásos élményt jeleznek.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szubjektív éhség a TSST-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A résztvevők akut laboratóriumi stresszre adott szubjektív éhségérzetét vizuális analóg skálákkal (VAS, 0-100 skála) mérik. A magasabb pontszámok magasabb szubjektív éhséget jeleznek.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szubjektív étvágy a TSST-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A résztvevők szubjektív étvágytapasztalatát az akut laboratóriumi stresszre adott válaszként Visual Analog Scales (VAS, 0-100 skála) segítségével mérjük. A magasabb pontszámok magasabb szubjektív étvágyat jeleznek.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Szívritmus-válasz akut laboratóriumi stresszre
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Élettani intézkedések az akut laboratóriumi stresszre: az autonóm idegrendszer aktivitásának mérése a szívritmus-válasz (mértékegység: ütés percenként) akut laboratóriumi stresszre az EmbracePlus viselhető csuklóeszközzel.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A pulzusszám változékonysága az akut laboratóriumi stressztől
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Fiziológiai intézkedések az akut laboratóriumi stresszhez: a szívfrekvencia variabilitásának (autonóm idegrendszeri aktivitásának) mérése (mértékegység: ezredmásodperc) az akut laboratóriumi stresszig az EmbracePlus hordható csuklóeszközzel.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Elektrodermális aktivitás akut laboratóriumi stresszhez
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Fiziológiai intézkedések az akut laboratóriumi stresszhez: (autonóm idegrendszeri aktivitás) elektrodermális aktivitás (egység: mikro siemens) mérése akut laboratóriumi stresszhez az EmbracePlus viselhető csuklóeszközzel.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Önellenőrzött döntések az ételválasztási feladat során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Az önellenőrzött választások aránya, az egészséges, kevésbé ízletes ételek választása vagy az egészségtelen, ízletes ételek megválasztásának mellőzése az ételválasztási feladat során
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Az evészavar tüneteinek súlyosságát az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) segítségével értékelik. Az EDE-Q egy 28 tételes önbevallásos kérdőív, amely a félig strukturált interjúból, az Eating Disorder Examination (EDE) alapján készült. A kérdőív célja, hogy felmérje az evészavar diagnózisával kapcsolatos viselkedések tartományát, gyakoriságát és súlyosságát. A magasabb pontszámok problémásabb étkezési magatartásokat és attitűdöket jeleznek.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Visszafogott, érzelmi és külső étkezési magatartás
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A visszafogott, érzelmi és külső étkezési viselkedést a holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) segítségével értékelik. A DEBQ egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely három különböző étkezési viselkedést értékel felnőtteknél: (1) érzelmi evés, (2) külső étkezés és (3) visszafogott étkezés. A DEBQ tételei 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étkezési viselkedés nagyobb mértékű támogatását jelzik.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Hedonikus éhség
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A hedonikus éhséget a Power of Food Scale (PFS) segítségével értékelik. A PFS felméri az élelemben gazdag környezetben való élet pszichológiai hatását. Az ízletes ételek fogyasztása helyett három szinten méri az étvágyat az étel közelsége szerint (elérhető élelmiszer, jelen lévő étel és megkóstolt étel). A PFS 15 elemből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és három különböző, de egymással összefüggő területen értékelik az ízletes ételek iránti elfoglaltságot (amely a mérés három külön alskálájához járul hozzá).
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid szénláncú zsírsavszint
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A szérum és a széklet SCFA mennyiségi meghatározása
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
A székletbél mikrobióta profilja
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hetes beavatkozás után) és az utóvizsgálatkor (12 héttel a beavatkozás kezdete után)
A bél mikrobiota profiljának felmérése a beavatkozás előtt és után
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hetes beavatkozás után) és az utóvizsgálatkor (12 héttel a beavatkozás kezdete után)
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A gyomor-bélrendszeri panaszokat a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) és a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekre vonatkozó Róma IV kérdőív eredményeinek kombinálásával pontozzák. A GSRS egy betegség-specifikus önbejelentő eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek a refluxot, a hasi fájdalmat, az emésztési zavarokat, a hasmenést és a székrekedést ábrázolják. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Fizikai mozgás
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Nyers gyorsulásmérési adatok (m/s2) és az Embraceplus hordható csuklóeszközből származó mozgásintenzitás-érzékelés felhasználásával mérik a fizikai aktivitást.
Kiindulási állapot (a kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (hat hét beavatkozás után)
Depressziós tünetek
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A DASS egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére szolgál. A három DASS skála mindegyike 14 elemet tartalmaz, 2-5 hasonló tartalmú alskálákra osztva.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A PANAS két 10 tételes hangulati skálából áll, és a negatív hatás (NA) és pozitív hatás (PA) rövid mérésére lett kifejlesztve. A válaszadókat arra kérik, hogy egy 5 fokozatú skálán értékeljék, milyen mértékben élték meg az egyes érzelmeket egy meghatározott időtartamon belül. A skálapontok a következők: 1 „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem”, 2 „kicsit”, 3 „mérsékelten”, 4 „nagyon kicsit” és 5 „nagyon”.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
Érzékelt stressz
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje, milyen mértékben értékelik az élethelyzeteket stresszesnek. Eszközként szolgál a felbecsült stresszszinteknek a betegségek és a viselkedési zavarok etiológiájában betöltött szerepével kapcsolatos kérdések vizsgálatára. A skála célja, hogy megkérje a válaszadót, hogy értékelje érzéseinek és gondolatainak gyakoriságát az eseményekkel és helyzetekkel kapcsolatban, amelyek egy kiválasztott időkeretben történtek. Nevezetesen, a magas PSS pontszámok korrelálnak a magasabb stressz biomarkerekkel, például a kortizollal.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése az alaplátogatáskor (kórházi felvételkor és a beavatkozás előtt), a beavatkozás után három héttel, a beavatkozás után (hat hét beavatkozást követően) és az utóellenőrző vizit alkalmával (12 héttel a beavatkozást követően) történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó IPD-t más kutatók számára is hozzáférhetővé teszik, az összes azonosító információt eltávolítva.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően időbeli korlátozás nélkül elérhetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel