Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkedjiga fettsyrors roll i undernäring på stress, ätbeteende och näringstillstånd

29 september 2023 uppdaterad av: Elske Vrieze, KU Leuven

Kortkedjiga fettsyrors (SCFAs) roll för att reglera stressresponser, ätbeteende och näringstillstånd i Anorexia Nervosa: en randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att testa de psykobiologiska effekterna av vissa ämnen som produceras av tarmbakterier, så kallade kortkedjiga fettsyror (SCFA), hos personer med anorexia nervosa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte Detta protokoll föreslår att man undersöker effekterna av kortkedjiga fettsyror (SCFA), som produceras av tarmbakteriell fermentering av kostfiber, som mediatorer av mikrobiota-tarm-hjärna-interaktioner på akut stressrespons, ätbeteende och näringstillstånd hos undernärda patienter med anorexia nervosa (AN). SCFA har nyligen föreslagits som avgörande mediatorer av mikrobiomets effekter på värden. Nya bevis tyder på att SCFA påverkar människans fysiologi genom olika fysiologiska vägar och kan reglera stressreaktioner och ätbeteende.

Metod Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie på 92 AN-patienter. Patienterna kommer att få antingen placebo eller en blandning av SCFA (acetatpropionat, butyrat) med kolontillförselkapslar (CDC) i sex veckor. Denna kliniska prövning är ett tillägg till det vanliga psykoterapeutiska programmet för slutenvård med fokus på nutritionell rehabilitering.

Hypoteser Utredarna antar att leverans av kolon SCFA kommer att modulera neuroendokrina, kardiovaskulära och subjektiva svar på en akut psykosocial stressuppgift i laboratoriet. Som sekundära resultatmått kommer utredarna att bedöma förändringar i restriktivt ätbeteende och näringsstatus, vilket återspeglas av förändringar i kroppsmassaindex (BMI). Dessutom kommer utredarna att utforska förändringar i mikrobiotasammansättning, gastrointestinala symtom, ätstörningspsykopatologi och relaterade komorbiditeter.

Diskussion Resultaten av denna studie kan förbättra vår förståelse av hur tarmmikrobiota-producerade metaboliter, särskilt SCFAs, påverkar stressresponsen och ätbeteendet hos individer med AN. Den har potential att ge viktiga insikter i det komplexa samspelet mellan tarm, stresssystem och ätbeteende och underlätta nya terapeutiska mål för stressrelaterade psykiatriska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är kvinnor.
  • Deltagarna är minst 16 år gamla.
  • Deltagarna är holländsktalande.
  • Deltagarna uppfyller de diagnostiska kriterierna för anorexia nervosa baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). Första gången deltagaren uppfyllde dessa kriterier var mindre än sju år sedan.
  • Deltagarna har ett aktuellt BMI < 17,5 (kg/m2).
  • Deltagarna står på väntelistan för ett psykiatriskt/psykoterapeutiskt slutenvårdsprogram med nutritionell rehabilitering på ätstörningsavdelningen vid universitetspsykiatriska sjukhuset Leuven.
  • Deltagarna har tillgång till en -18°C hemfrys för förvaring av avföring.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinsk eller psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet.
  • Substans/alkohol/illegal drogmissbruk eller beroende eller bevis för kronisk användning av lugnande medel, droger och/eller sömnmedicin.
  • Högt koffeinintag (> 1000 ml kaffe dagligen eller motsvarande mängder av andra koffeinhaltiga ämnen).
  • Användning av pre- eller probiotika under den senaste månaden före studiestart.
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna innan studiens start.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid.
  • Tidigare erfarenhet av en av de uppgifter som används i studien.
  • Användning av antipsykotika
  • Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), p-piller eller andra läkemedel är tillåten om patienterna har en stabil dos i minst fyra veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
SCFA kommer att levereras direkt till tjocktarmen med hjälp av pH-beroende kolonleveranskapslar (CDC).
SCFA-blandningen innehåller acetat, butyrat och propionat i ett förhållande av 60:20:20, och den totala dagliga mängden SCFA är ekvivalent med fermenteringen av 10 g arabinoxylanoligosackarider. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera dessa kapslar spridda med fyra intervaller under dagen. Vårdpersonalen kommer att dela ut kapslarna till deltagarna individuellt, övervaka deras intag och övervaka efterlevnaden av kapslarna.
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Placebo kapslar
För att fungera som placebo kommer mikrokristallin cellulosa att ingå i samma typ av CDC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolsvar efter TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Förändringar i salivkortisolnivåer som svar på akut laboratoriestress (Trier Social Stress Test).
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Restriktiva matval under Food Choice Task
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Matval som görs under stress mäts genom matvalsuppgiften, med fokus på andelen fettrika livsmedel som väljs framför referensvaran.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Näringsstatus (BMI)
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och post-intervention (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter påbörjad intervention)
Deltagarnas näringsstatus bestäms genom att beräkna Body Mass Index (BMI) från återkommande uppmätt vikt
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och post-intervention (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter påbörjad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroendokrina åtgärder (saliv alfa-amylas)
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Salivalfa-amylas (sAA)-nivåer mäts med hjälp av salivprover som svar på akut laboratoriestress (Trier Social Stress Test).
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Neuroendokrina åtgärder (ACTH)
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) serumnivåer mäts som svar på akut laboratoriestress (Trier Social Stress Test).
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Subjektiv stress i relation till TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Deltagarnas subjektiva subjektiva stressupplevelse som svar på akut laboratoriestress mäts med hjälp av Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100), där högre poäng indikerar högre subjektiv stress.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Subjektiv stressbedömning i relation till TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Skalan Primary Appraisal and Secondary Appraisal (PASA) bedömer olika stressrelaterade kognitiva processer i väntan på TSST. Skalan består av fyra underskalor: Hot, utmaning, förväntad resultat och själveffektivitet. De två första tar upp frågor relaterade till primär bedömning, och de två senare fokuserar på sekundär bedömning. Slutligen kan ett totalpoäng för upplevd stress också beräknas från PASA genom att subtrahera den sekundära bedömningspoängen från den för primär bedömning. Högre poäng återspeglar en mer positiv förutseende kognitiv stressbedömning.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Subjektiv ångest i relation till TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Deltagarnas subjektiva upplevelse av ångest som svar på akut laboratoriestress mäts med hjälp av Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100). Högre poäng indikerar en högre subjektiv ångestupplevelse.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Subjektiv hunger i förhållande till TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Deltagarnas subjektiva upplevelse av hunger som svar på akut laboratoriestress mäts med hjälp av Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100). Högre poäng indikerar högre subjektiv hunger.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Subjektiv aptit i förhållande till TSST
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Deltagarnas subjektiva upplevelse av aptit som svar på akut laboratoriestress mäts med hjälp av Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100). Högre poäng indikerar högre subjektiv aptit.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Hjärtfrekvenssvar på akut laboratoriestress
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Fysiologiska åtgärder för akut laboratoriestress: mätning av (aktivitet av det autonoma nervsystemet) hjärtfrekvenssvar (enhet: slag per minut) på akut laboratoriestress med användning av EmbracePlus bärbar handledsenhet.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Hjärtfrekvensvariation till akut laboratoriestress
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Fysiologiska åtgärder för akut laboratoriestress: mätning av (aktivitet av det autonoma nervsystemet) hjärtfrekvensvariation (enhet: millisekunder) till akut laboratoriestress med användning av EmbracePlus bärbar handledsenhet.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Elektrodermal aktivitet till akut laboratoriestress
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Fysiologiska åtgärder för akut laboratoriestress: mätning av (aktivitet av det autonoma nervsystemet) Elektrodermal aktivitet (enhet: mikrosiemens) till akut laboratoriestress med användning av EmbracePlus bärbar handledsenhet.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Självkontrollerade val under Food Choice Task
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Andelen självkontrollerade val, att välja hälsosam, mindre välsmakande mat eller att inte välja ohälsosam, välsmakande mat under matvalsuppgiften
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Symtom på ätstörningar
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Svårighetsgraden av ätstörningssymptom utvärderas med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). EDE-Q är ett 28-objekt självrapporterande frågeformulär anpassat från den semistrukturerade intervjun, Eating Disorder Examination (EDE). Frågeformuläret är utformat för att bedöma intervallet, frekvensen och svårighetsgraden av beteenden i samband med en diagnos av en ätstörning. Högre poäng indikerar mer problematiska ätbeteenden och attityder.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Återhållet, känslomässigt och externt ätbeteende
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Återhållet, emotionellt och externt ätbeteende utvärderas med hjälp av Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). DEBQ är ett självrapporterande frågeformulär med 33 punkter för att bedöma tre distinkta ätbeteenden hos vuxna: (1) känslomässigt ätande, (2) externt ätande och (3) återhållsamt ätande. Objekt på DEBQ varierar från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större stöd för ätbeteendet.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Hedonisk hunger
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Hedonisk hunger utvärderas med hjälp av Power of Food Scale (PFS). PFS bedömer den psykologiska effekten av att leva i miljöer med riklig mat. Den mäter aptiten för, snarare än konsumtion av, välsmakande livsmedel, på tre nivåer av närhet till maten (mat tillgänglig, mat närvarande och mat smakad). PFS består av 15 objekt, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, som bedömer upptagenhet med välsmakande livsmedel över tre distinkta men relaterade domäner (som bidrar till tre separata underskalor av åtgärden).
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Kvantifiering av serum och avföring SCFA
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Fekal tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och post-intervention (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter påbörjad intervention)
Bedömning av tarmmikrobiotaprofil före och efter intervention
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och post-intervention (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter påbörjad intervention)
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Gastrointestinala besvär bedöms genom att kombinera resultaten från Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Rome IV-enkäten för funktionella gastrointestinala störningar. GSRS är ett sjukdomsspecifikt självrapporteringsinstrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig Likert-skala där 1 representerar frånvaron av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Fysisk rörelse
Tidsram: Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Med hjälp av rå accelerometridata (m/s2) och rörelseintensitetsdetektering från Embraceplus bärbara handledsenhet kommer fysisk aktivitet att mätas.
Baslinje (vid sjukhusinläggning och före intervention) och efter intervention (efter sex veckors intervention)
Depressiva symtom
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
DASS är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress. Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 14 objekt, uppdelade i underskalor om 2-5 objekt med liknande innehåll.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
PANAS består av två humörskalor med 10 punkter och utvecklades för att ge korta mått på negativ påverkan (NA) och positiv påverkan (PA). Respondenterna ombeds att bedöma i vilken utsträckning de har upplevt varje speciell känsla inom en viss tidsperiod, på en 5-gradig skala. Skalpunkterna är: 1 'väldigt lite eller inte alls', 2 'lite', 3 'måttligt', 4 'ganska lite' och 5 'väldigt mycket'.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
Upplevd stress
Tidsram: Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett instrument med 10 punkter utformat för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Den tillhandahåller ett verktyg för att undersöka frågor om vilken roll bedömda stressnivåer spelar i orsaken till sjukdomar och beteendestörningar. Skalan är utformad för att be respondenten att bedöma frekvensen av hans/hennes känslor och tankar relaterade till händelser och situationer som inträffade under en vald tidsram. I synnerhet korrelerar höga PSS-poäng med biomarkörer för högre stress, såsom kortisol.
Självrapporterade frågeformulär fylls i vid baslinjebesöket (vid sjukhusinläggning och före intervention), tre veckor efter interventionen, efter interventionen (efter sex veckors intervention) och vid uppföljningsbesöket (12 veckor efter interventionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga för andra forskare med all identifierande information borttagen.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid publicering utan tidsbegränsning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Kortkedjiga fettsyror (SCFA)

3
Prenumerera