De rol van vetzuren met een korte keten bij ondervoeding op het gebied van stress, eetgedrag en voedingstoestand
29 september 2023 bijgewerkt door: Elske Vrieze, KU Leuven
De rol van vetzuren met een korte keten (SCFA’s) bij het reguleren van stressreacties, eetgedrag en voedingstoestand bij anorexia nervosa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef heeft tot doel de psychobiologische effecten te testen van bepaalde stoffen geproduceerd door darmbacteriën, bekend als vetzuren met een korte keten (SCFA's), bij mensen met anorexia nervosa.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling Dit protocol stelt voor om de effecten van vetzuren met een korte keten (SCFA's), geproduceerd door bacteriële fermentatie van voedingsvezels in de darm, te onderzoeken als bemiddelaars van microbiota-darm-herseninteracties op de acute stressreactie, het eetgedrag en de voedingstoestand bij ondervoede patiënten. met anorexia nervosa (AN). SCFA's zijn onlangs voorgesteld als cruciale bemiddelaars van de effecten van het microbioom op de gastheer. Opkomend bewijs suggereert dat SCFA's de menselijke fysiologie beïnvloeden via verschillende fysiologische routes en mogelijk stressreacties en eetgedrag reguleren.
Methode De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren bij 92 AN-patiënten. Patiënten krijgen gedurende zes weken een placebo of een mengsel van SCFA's (acetaatpropionaat, butyraat) met behulp van capsules voor colonafgifte (CDC's). Deze klinische proef is een aanvulling op het standaard klinische psychotherapeutische programma dat zich richt op voedingsrehabilitatie.
Hypotheses De onderzoekers veronderstellen dat de afgifte van SCFA's in het colon de neuro-endocriene, cardiovasculaire en subjectieve reacties op een acute psychosociale stresstaak in het laboratorium zal moduleren. Als secundaire uitkomstmaten zullen de onderzoekers veranderingen in restrictief eetgedrag en voedingsstatus beoordelen, zoals weerspiegeld door veranderingen in de body mass index (BMI). Daarnaast zullen de onderzoekers veranderingen in de samenstelling van de microbiota, gastro-intestinale symptomen, psychopathologie van eetstoornissen en gerelateerde comorbiditeiten onderzoeken.
Discussie De bevindingen van deze studie kunnen ons begrip vergroten van hoe door de darmmicrobiota geproduceerde metabolieten, met name SCFA's, de stressreactie en het eetgedrag van personen met AN beïnvloeden. Het heeft het potentieel om essentiële inzichten te verschaffen in de complexe wisselwerking tussen de darmen, het stresssysteem en het eetgedrag en om nieuwe therapeutische doelen voor stressgerelateerde psychiatrische stoornissen te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elske Vrieze, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Contact:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Telefoonnummer: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn vrouwelijk.
- Deelnemers zijn minimaal 16 jaar oud.
- Deelnemers zijn Nederlandstalig.
- Deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria van anorexia nervosa, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). De eerste keer dat de deelnemer aan deze criteria voldeed, was minder dan zeven jaar geleden.
- Deelnemers hebben een huidige BMI < 17,5 (kg/m2).
- Deelnemers staan op de wachtlijst voor een psychiatrisch/psychotherapeutisch intramuraal behandelprogramma met voedingsrehabilitatie op de eetstoornisafdeling van het Universitair Psychiatrisch Ziekenhuis Leuven.
- Deelnemers hebben toegang tot een vriezer van -18°C voor het bewaren van ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Misbruik van middelen/alcohol/illegale drugs of afhankelijkheid of bewijs voor chronisch gebruik van sedativa, drugs en/of slaapmedicatie.
- Hoge cafeïne-inname (> 1000 ml koffie per dag of gelijkwaardige hoeveelheden andere cafeïnehoudende stoffen).
- Gebruik van pre- of probiotica in de laatste maand vóór aanvang van het onderzoek.
- Gebruik van antibiotica in de laatste drie maanden vóór aanvang van het onderzoek.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
- Eerdere ervaring met een van de taken die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gebruik van antipsychotica
- Het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), orale anticonceptiva of andere medicijnen is toegestaan als patiënten gedurende ten minste vier weken een stabiele dosering gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetzuren met een korte keten (SCFA's)
SCFA's zullen rechtstreeks in de dikke darm worden afgeleverd met behulp van pH-afhankelijke colonafgiftecapsules (CDC's).
|
Het SCFA-mengsel bevat acetaat, butyraat en propionaat in een verhouding van 60:20:20, en de totale dagelijkse hoeveelheid SCFA's is equivalent aan de fermentatie van 10 g arabinoxylan-oligosachariden.
Deelnemers wordt gevraagd deze capsules verspreid over de dag met vier tussenpozen te consumeren.
Het verplegend personeel verdeelt de capsules individueel onder de deelnemers, houdt toezicht op hun inname en controleert de therapietrouw aan de hand van het aantal capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
Placebo-capsules
|
Om als placebo te dienen, zal microkristallijne cellulose in hetzelfde type CDC's worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisolrespons na TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Veranderingen in de cortisolspiegels in het speeksel als reactie op acute laboratoriumstress (Trier Social Stress Test).
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Restrictieve voedselkeuzes tijdens de voedselkeuzetaak
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Voedselkeuzes gemaakt onder stress worden gemeten via de voedselkeuzetaak, waarbij de nadruk ligt op het aandeel vetrijke voedingsmiddelen dat wordt verkozen boven het referentieproduct.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Voedingsstatus (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie) en tijdens het vervolgbezoek (12 weken na de start van de interventie)
|
De voedingsstatus van deelnemers wordt bepaald door de Body Mass Index (BMI) te berekenen op basis van het herhaaldelijk gemeten gewicht
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie) en tijdens het vervolgbezoek (12 weken na de start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuro-endocriene maatregelen (speeksel-alfa-amylase)
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Speeksel-alfa-amylase (sAA)-niveaus worden gemeten met behulp van speekselmonsters als reactie op acute laboratoriumstress (Trier Social Stress Test).
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Neuro-endocriene maatregelen (ACTH)
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Serumspiegels van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) worden gemeten als reactie op acute laboratoriumstress (Trier Social Stress Test).
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Subjectieve stress in relatie tot TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
De subjectieve subjectieve stresservaring van deelnemers als reactie op acute laboratoriumstress wordt gemeten met behulp van Visueel Analoge Schalen (VAS, schaal 0-100), waarbij hogere scores hogere subjectieve stress aangeven.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Subjectieve stressbeoordeling in relatie tot TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
De Primary Appraisal and Secondary Appraisal (PASA) schaal beoordeelt verschillende stressgerelateerde cognitieve processen in afwachting van de TSST.
De schaal bestaat uit vier subschalen: Bedreiging, Uitdaging, Resultaatverwachting en Zelfeffectiviteit.
De eerste twee behandelen kwesties die verband houden met de primaire beoordeling, en de laatste twee richten zich op secundaire beoordeling.
Ten slotte kan uit PASA ook een totaalscore voor waargenomen stress worden berekend door de secundaire beoordelingsscore af te trekken van die van de primaire beoordeling.
Hogere scores weerspiegelen een positievere anticiperende beoordeling van cognitieve stress.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Subjectieve angst in relatie tot TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
De subjectieve ervaring van angstgevoelens van deelnemers als reactie op acute laboratoriumstress wordt gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS, schaal 0-100).
Hogere scores duiden op een hogere subjectieve angstervaring.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Subjectieve honger in relatie tot TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
De subjectieve hongerervaring van deelnemers als reactie op acute laboratoriumstress wordt gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS, schaal 0-100).
Hogere scores duiden op een hogere subjectieve honger.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Subjectieve eetlust in relatie tot TSST
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
De subjectieve ervaring van deelnemers van eetlust als reactie op acute laboratoriumstress wordt gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS, schaal 0-100).
Hogere scores duiden op een hogere subjectieve eetlust.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Hartslagreactie op acute laboratoriumstress
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Fysiologische maatregelen bij acute laboratoriumstress: meting van (activiteit van het autonome zenuwstelsel) de hartslagrespons (eenheid: slagen per minuut) op acute laboratoriumstress met behulp van het draagbare EmbracePlus-polsapparaat.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Hartslagvariatie tot acute laboratoriumstress
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Fysiologische maatregelen voor acute laboratoriumstress: meting van (activiteit van het autonome zenuwstelsel) hartslagvariatie (eenheid: milliseconden) tot acute laboratoriumstress met behulp van het draagbare EmbracePlus-polsapparaat.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Elektrodermale activiteit bij acute laboratoriumstress
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Fysiologische maatregelen voor acute laboratoriumstress: meting van (activiteit van het autonome zenuwstelsel) Elektrodermale activiteit (eenheid: microsiemens) voor acute laboratoriumstress met behulp van het draagbare EmbracePlus-polsapparaat.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Zelfgestuurde keuzes tijdens de voedselkeuzetaak
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Het aandeel zelfgecontroleerde keuzes, het kiezen van gezond, minder smakelijk voedsel of het niet kiezen van ongezond, smakelijk voedsel tijdens de voedselkeuzetaak
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
De ernst van de symptomen van een eetstoornis wordt geëvalueerd met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
De EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, aangepast op basis van het semi-gestructureerde interview, het Eating Disorder Examination (EDE).
De vragenlijst is bedoeld om het bereik, de frequentie en de ernst van het gedrag te beoordelen dat verband houdt met de diagnose van een eetstoornis.
Hogere scores duiden op meer problematisch eetgedrag en -attitudes.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
|
Ingetogen, emotioneel en extern eetgedrag
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
Ingetogen, emotioneel en extern eetgedrag wordt geëvalueerd met behulp van de Nederlandse Eetgedragsvragenlijst (DEBQ).
De DEBQ is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items om drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen te beoordelen: (1) emotioneel eten, (2) extern eten en (3) ingetogen eten.
Items op de DEBQ variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van het eetgedrag.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
|
Hedonistische honger
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
Hedonistische honger wordt geëvalueerd met behulp van de Power of Food Scale (PFS).
De PFS beoordeelt de psychologische impact van het leven in voedselrijke omgevingen.
Het meet de eetlust voor, in plaats van de consumptie van, smakelijk voedsel, op drie niveaus van voedselnabijheid (beschikbaar voedsel, aanwezig voedsel en geproefd voedsel).
De PFS bestaat uit 15 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die de preoccupatie met smakelijk voedsel beoordelen op drie verschillende, maar verwante domeinen (die bijdragen aan drie afzonderlijke subschalen van de maatstaf).
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuurniveaus met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Kwantificering van SCFA in serum en ontlasting
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Fecaal darmmicrobiotaprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie) en tijdens het vervolgbezoek (12 weken na de start van de interventie)
|
Beoordeling van het darmmicrobioomprofiel voor en na interventie
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie) en tijdens het vervolgbezoek (12 weken na de start van de interventie)
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
Gastro-intestinale klachten worden gescoord door de resultaten van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en de Rome IV-vragenlijst voor functionele gastro-intestinale stoornissen te combineren.
De GSRS is een ziektespecifiek zelfrapportage-instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie weergeven.
De GSRS heeft een zevenpunts Likert-schaal waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
|
Fysieke beweging
Tijdsspanne: Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
Met behulp van ruwe accelerometriegegevens (m/s2) en bewegingsintensiteitsdetectie van het draagbare polsapparaat Embraceplus wordt de fysieke activiteit gemeten.
|
Basislijn (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie) en na de interventie (na zes weken interventie)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
De DASS is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-schalen bevat 14 items, onderverdeeld in subschalen van 2-5 items met vergelijkbare inhoud.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
De PANAS bestaat uit twee stemmingsschalen van 10 items en is ontwikkeld om korte metingen van negatief affect (NA) en positief affect (PA) te geven.
Respondenten wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal aan te geven in hoeverre zij elke specifieke emotie binnen een bepaalde tijdsperiode hebben ervaren.
De schaalpunten zijn: 1 'heel weinig of helemaal niet', 2 'een beetje', 3 'matig', 4 'redelijk een beetje' en 5 'heel veel'.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een instrument met tien items, ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Het biedt een hulpmiddel voor het onderzoeken van kwesties over de rol van beoordeelde stressniveaus in de etiologie van ziekten en gedragsstoornissen.
De schaal is ontworpen om de respondent te vragen de frequentie te beoordelen van zijn/haar gevoelens en gedachten met betrekking tot gebeurtenissen en situaties die zich gedurende een geselecteerd tijdsbestek hebben voorgedaan.
Met name correleren hoge PSS-scores met biomarkers voor hogere stress, zoals cortisol.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten worden ingevuld bij het basisbezoek (bij ziekenhuisopname en vóór de interventie), drie weken na de interventie, na de interventie (na zes weken interventie) en bij het vervolgbezoek (12 weken na de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers, waarbij alle identificerende informatie wordt verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen na publicatie zonder tijdslimiet beschikbaar komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .