스트레스, 식습관 및 영양 상태에 대한 영양실조에서 단쇄지방산의 역할
2023년 9월 29일 업데이트: Elske Vrieze, KU Leuven
신경성 식욕부진증의 스트레스 반응, 섭식 행동 및 영양 상태 조절에 있어서 단쇄지방산(SCFA)의 역할: 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 신경성 식욕부진 환자를 대상으로 단쇄지방산(SCFA)으로 알려진 장내 세균이 생성하는 특정 물질의 정신생물학적 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 이 프로토콜은 영양실조 환자의 급성 스트레스 반응, 식습관 및 영양 상태에 대한 미생물총-장-뇌 상호작용의 매개자로서 식이섬유의 장내 세균 발효에 의해 생성된 단쇄지방산(SCFA)의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 경우. SCFA는 최근 미생물군집이 숙주에 미치는 영향의 중요한 중재자로 제안되었습니다. 새로운 증거는 SCFA가 다양한 생리학적 경로를 통해 인간 생리학에 영향을 미치고 스트레스 반응과 식습관을 조절할 수 있음을 시사합니다.
방법 연구자들은 92명의 AN 환자를 대상으로 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 실시할 것입니다. 환자는 6주 동안 위약 또는 결장 전달 캡슐(CDC)을 사용하여 SCFA(아세테이트 프로피오네이트, 부티레이트) 혼합물을 투여받게 됩니다. 이 임상 시험은 영양 재활에 초점을 맞춘 표준 입원환자 심리치료 프로그램에 추가된 것입니다.
가설 연구자들은 결장 SCFA 전달이 급성 실험실 심리사회적 스트레스 작업에 대한 신경내분비, 심혈관 및 주관적 반응을 조절할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 결과 측정으로 연구자들은 체질량 지수(BMI)의 변화에 반영된 제한적인 식습관 및 영양 상태의 변화를 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 미생물총 구성, 위장 증상, 섭식 장애 정신병리 및 관련 동반 질환의 변화를 조사할 것입니다.
토론 이 연구의 결과는 장내 미생물총에서 생성된 대사 산물, 특히 SCFA가 AN 환자의 스트레스 반응과 식습관에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 이는 장, 스트레스 시스템 및 식습관 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 필수적인 통찰력을 제공하고 스트레스 관련 정신 장애에 대한 새로운 치료 목표를 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elske Vrieze, MD PhD
- 전화번호: +32 16 34 81 46
- 이메일: elske.vrieze@upckuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ/KU Leuven
-
연락하다:
- Elske Vrieze, MD PhD
- 전화번호: +32 16 34 81 46
- 이메일: elske.vrieze@upckuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성이다.
- 참가자는 최소 16세 이상입니다.
- 참가자들은 네덜란드어를 사용합니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5, American Psychiatric Association, 2013)의 기준에 따라 신경성 식욕부진증 진단 기준을 충족합니다. 참가자가 처음으로 이러한 기준을 충족한 것은 7년도 채 되지 않았습니다.
- 참가자의 현재 BMI는 17.5(kg/m2) 미만입니다.
- 참가자들은 루벤 대학 정신병원의 섭식 장애 병동에서 영양 재활을 포함한 정신과/심리치료 입원 치료 프로그램의 대기자 명단에 올라 있습니다.
- 참가자는 대변 보관을 위해 -18°C 가정용 냉동고를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 장애.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료.
- 물질/알코올/불법 약물 남용 또는 의존성 또는 진정제, 약물 및/또는 수면제의 만성 사용에 대한 증거.
- 높은 카페인 섭취(매일 커피 1000ml 이상 또는 이에 상응하는 양의 기타 카페인 함유 물질).
- 연구 시작 전 마지막 달 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 항생제를 사용했습니다.
- 임신 또는 임신하려는 의도.
- 연구에 사용된 작업 중 하나에 대한 이전 경험.
- 항정신병제 사용
- 환자가 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지하는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 경구 피임약 또는 기타 약물의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단쇄지방산(SCFA)
SCFA는 pH 의존성 결장 전달 캡슐(CDC)을 사용하여 결장에 직접 전달됩니다.
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SCFA 혼합물은 아세테이트, 부티레이트, 프로피오네이트를 60:20:20의 비율로 함유하고 있으며, SCFA의 일일 총량은 아라비자일란 올리고당 10g의 발효에 해당합니다.
참가자는 하루 동안 4번 간격으로 이 캡슐을 나누어 섭취해야 합니다.
간호 직원은 참가자에게 개별적으로 캡슐을 배포하고 섭취를 감독하며 캡슐 수에 따라 준수 여부를 모니터링합니다.
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
위약 캡슐
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위약 역할을 하기 위해 미결정성 셀룰로오스가 동일한 유형의 CDC에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSST 후 타액 코티솔 반응
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 반응으로 인한 타액 코티솔 수치의 변화(Trier Social Stress Test).
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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음식 선택 작업 중 제한적인 음식 선택
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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스트레스 하에서 이루어진 음식 선택은 음식 선택 작업을 통해 측정되며, 기준 항목보다 선택한 고지방 식품 항목의 비율에 중점을 둡니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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영양 상태(BMI)
기간: 기준시점(병원 입원 시 및 중재 전), 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문 시(중재 시작 후 12주)
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반복 측정된 체중으로부터 체질량 지수(BMI)를 계산하여 참가자의 영양 상태를 확인합니다.
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기준시점(병원 입원 시 및 중재 전), 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문 시(중재 시작 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경내분비 측정(타액 알파 아밀라제)
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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타액 알파-아밀라아제(sAA) 수치는 급성 실험실 스트레스에 대한 반응으로 타액 샘플을 사용하여 측정됩니다(Trier Social Stress Test).
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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신경내분비 측정(ACTH)
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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부신피질 자극 호르몬(ACTH) 혈청 수치는 급성 실험실 스트레스에 대한 반응으로 측정됩니다(Trier Social Stress Test).
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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TSST와 관련된 주관적 스트레스
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 참가자의 주관적 주관적 스트레스 경험은 시각적 아날로그 척도(VAS, 척도 0-100)를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 주관적 스트레스가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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TSST와 관련된 주관적 스트레스 평가
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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PASA(1차 평가 및 2차 평가) 척도는 TSST를 예상하여 다양한 스트레스 관련 인지 과정을 평가합니다.
척도는 위협, 도전, 결과 기대 및 자기 효능의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
처음 두 개는 1차 평가와 관련된 문제를 다루고, 후자 두 개는 2차 평가에 중점을 둡니다.
마지막으로, 인지된 스트레스에 대한 전체 점수는 1차 평가 점수에서 2차 평가 점수를 빼서 PASA에서 계산할 수도 있습니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 예상 인지 스트레스 평가를 반영합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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TSST와 관련된 주관적 불안
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 참가자의 주관적인 불안 경험은 시각적 아날로그 척도(VAS, 척도 0-100)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 주관적 불안 경험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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TSST와 관련된 주관적인 배고픔
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 참가자의 주관적인 배고픔 경험은 시각적 아날로그 척도(VAS, 척도 0-100)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 주관적 배고픔이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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TSST와 관련된 주관적 식욕
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 참가자의 주관적인 식욕 경험은 시각적 아날로그 척도(VAS, 척도 0-100)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 주관적 식욕이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 심박수 반응
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 생리적 측정: EmbracePlus 웨어러블 손목 장치를 사용하여 급성 실험실 스트레스에 대한 심박수 반응(자율신경계 활동) 심박수 반응(단위: 분당 박동수)을 측정합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 심박수 변화
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 생리학적 측정: EmbracePlus 웨어러블 손목 장치를 사용하여 급성 실험실 스트레스에 대한 심박수 변동성(자율신경계 활동) 측정(단위: 밀리초).
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 전기 피부 활동
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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급성 실험실 스트레스에 대한 생리적 측정: EmbracePlus 웨어러블 손목 장치를 사용하여 급성 실험실 스트레스에 대한 피부 전기 활동(단위: 마이크로 지멘스) 측정(자율신경계 활동).
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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음식 선택 작업 중 자체 제어 선택
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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음식 선택 과제 중 건강에 좋고 덜 맛있는 음식을 선택하거나 건강에 해로운 음식을 선택하지 않는 자율적 선택의 비율
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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섭식장애 증상
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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섭식 장애 증상의 중증도는 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)를 사용하여 평가됩니다.
EDE-Q는 반구조화된 인터뷰인 섭식 장애 검사(EDE)를 변형한 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 섭식 장애 진단과 관련된 행동의 범위, 빈도 및 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 식습관과 태도에 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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절제되고 감정적이며 외부적인 식습관
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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절제된 감정적 외적 식습관은 네덜란드 식습관 설문지(DEBQ)를 사용하여 평가됩니다.
DEBQ는 성인의 세 가지 뚜렷한 섭식 행동, 즉 (1) 정서적 식사, (2) 외부 식사, (3) 절제된 식사를 평가하기 위한 33개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
DEBQ 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지이며, 점수가 높을수록 식습관을 더 지지한다는 의미입니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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쾌락적 배고픔
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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쾌락적 배고픔은 PFS(Power of Food Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PFS는 음식이 풍부한 환경에서 생활하는 것이 심리적으로 미치는 영향을 평가합니다.
이는 세 가지 수준의 음식 근접성(사용 가능한 음식, 존재하는 음식, 맛본 음식)에서 맛있는 음식의 소비보다는 식욕을 측정합니다.
PFS는 5점 Likert 척도로 평가된 15개 항목으로 구성되어 있으며 서로 다르지만 관련된 세 가지 영역(측정의 세 가지 개별 하위 척도에 기여)에 걸쳐 맛있는 음식에 대한 집착을 평가합니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄지방산 수준
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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혈청 및 대변 SCFA의 정량화
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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대변 장내 미생물군 프로필
기간: 기준시점(병원 입원 시 및 중재 전), 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문 시(중재 시작 후 12주)
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개입 전후의 장내 미생물군 프로파일 평가
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기준시점(병원 입원 시 및 중재 전), 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문 시(중재 시작 후 12주)
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위장 증상
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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위장 장애는 위장 증상 평가 척도(GSRS)와 기능성 위장 장애에 대한 Rome IV 설문지의 결과를 결합하여 점수를 매깁니다.
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비를 나타내는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 자가 보고 도구입니다.
GSRS는 7점 Likert형 척도를 사용하며 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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신체적 움직임
기간: 기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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원시 가속도 측정 데이터(m/s2)와 Embraceplus 웨어러블 손목 장치의 동작 강도 감지를 사용하여 신체 활동을 측정합니다.
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기준선(입원 시점 및 개입 전) 및 개입 후(6주간의 개입 후)
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우울증 증상
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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DASS는 우울증, 불안, 스트레스 등 부정적인 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
세 가지 DASS 척도 각각에는 14개 항목이 포함되어 있으며 비슷한 내용의 2~5개 항목으로 구성된 하위 척도로 나뉩니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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PANAS는 10개 항목으로 구성된 기분 척도로 구성되어 있으며 부정적인 감정(NA)과 긍정적인 감정(PA)에 대한 간략한 측정을 제공하기 위해 개발되었습니다.
응답자들은 특정 기간 동안 각 특정 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 평가하도록 요청 받았습니다.
척도점수는 '매우 약간 또는 전혀 그렇지 않다'를 1점, '약간 그렇다'를 2점, '보통이다'를 3점, '매우 그렇다'를 4점, '매우 그렇다'를 5점으로 하였다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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인지된 스트레스
기간: 자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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PSS(Perceived Stress Scale)는 개인의 삶의 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
이는 질병 및 행동 장애의 원인에서 평가된 스트레스 수준의 역할에 대한 문제를 조사하기 위한 도구를 제공합니다.
이 척도는 응답자에게 선택한 기간 동안 발생한 사건 및 상황과 관련된 감정과 생각의 빈도를 평가하도록 설계되었습니다.
특히 높은 PSS 점수는 코티솔과 같은 더 높은 스트레스 바이오마커와 상관관계가 있습니다.
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자가 보고 설문지는 기준 방문(입원 시 및 중재 전), 중재 시작 3주, 중재 후(6주 중재 후) 및 후속 방문(개입 후 12주)에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S66404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물 결과의 기초가 되는 IPD는 모든 식별 정보가 제거된 상태로 다른 연구자들에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 즉시 시간 제한 없이 이용 가능하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .