El papel de los ácidos grasos de cadena corta en la desnutrición, el estrés, la conducta alimentaria y el estado nutricional
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Elske Vrieze, KU Leuven
El papel de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en la regulación de las respuestas al estrés, la conducta alimentaria y el estado nutricional en la anorexia nerviosa: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar los efectos psicobiológicos de ciertas sustancias producidas por bacterias intestinales, conocidas como ácidos grasos de cadena corta (AGCC), en personas con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Este protocolo propone investigar los efectos de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), producidos por la fermentación bacteriana intestinal de la fibra dietética, como mediadores de las interacciones microbiota-intestino-cerebro en la respuesta al estrés agudo, la conducta alimentaria y el estado nutricional en pacientes desnutridos. con anorexia nerviosa (AN). Recientemente se han propuesto los SCFA como mediadores cruciales de los efectos del microbioma en el huésped. La evidencia emergente sugiere que los SCFA impactan la fisiología humana a través de varias vías fisiológicas y pueden regular las respuestas al estrés y el comportamiento alimentario.
Método Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo en 92 pacientes con AN. Los pacientes recibirán un placebo o una mezcla de AGCC (propionato de acetato, butirato) utilizando cápsulas de administración de colon (CDC) durante seis semanas. Este ensayo clínico es un complemento del programa psicoterapéutico estándar para pacientes hospitalizados que se centra en la rehabilitación nutricional.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración colónica de AGCC modulará las respuestas neuroendocrinas, cardiovasculares y subjetivas a una tarea de estrés psicosocial de laboratorio agudo. Como medidas de resultado secundarias, los investigadores evaluarán las alteraciones en la conducta alimentaria restrictiva y el estado nutricional, como lo reflejan los cambios en el índice de masa corporal (IMC). Además, los investigadores explorarán cambios en la composición de la microbiota, síntomas gastrointestinales, psicopatología de los trastornos alimentarios y comorbilidades relacionadas.
Discusión Los hallazgos de este estudio pueden mejorar nuestra comprensión de cómo los metabolitos producidos por la microbiota intestinal, particularmente los SCFA, impactan la respuesta al estrés y el comportamiento alimentario de las personas con AN. Tiene el potencial de proporcionar información esencial sobre la compleja interacción entre el intestino, el sistema de estrés y la conducta alimentaria y facilitar nuevos objetivos terapéuticos para los trastornos psiquiátricos relacionados con el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elske Vrieze, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 81 46
- Correo electrónico: elske.vrieze@upckuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ/KU Leuven
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Contacto:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 81 46
- Correo electrónico: elske.vrieze@upckuleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son mujeres.
- Los participantes tienen al menos 16 años de edad.
- Los participantes son de habla holandesa.
- Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico de anorexia nerviosa según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013). La primera vez que el participante cumplió con estos criterios fue hace menos de siete años.
- Los participantes tienen un IMC actual <17,5 (kg/m2).
- Los participantes están en la lista de espera para un programa de tratamiento hospitalario psiquiátrico/psicoterapéutico con rehabilitación nutricional en la sala de trastornos alimentarios del Hospital Psiquiátrico Universitario de Lovaina.
- Los participantes pueden acceder a un congelador doméstico a -18°C para almacenar heces.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en riesgo la seguridad del participante o que comprometa la integridad del Ensayo.
- Abuso o dependencia de sustancias/alcohol/drogas ilegales o evidencia de uso crónico de sedantes, drogas y/o medicamentos para dormir.
- Ingesta elevada de cafeína (> 1000 ml de café al día o cantidades equivalentes de otras sustancias que contengan cafeína).
- Uso de prebióticos o probióticos en el último mes antes del inicio del estudio.
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses antes del inicio del estudio.
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
- Experiencia previa con alguna de las tareas utilizadas en el estudio.
- Uso de antipsicóticos
- Se permite el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), anticonceptivos orales u otros medicamentos si los pacientes reciben una dosis estable durante al menos cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Los SCFA se administrarán directamente al colon mediante cápsulas de administración de colon (CDC) dependientes del pH.
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La mezcla de AGCC contiene acetato, butirato y propionato en una proporción de 60:20:20, y la cantidad diaria total de AGCC equivale a la fermentación de 10 g de oligosacáridos de arabinoxilano.
Se pedirá a los participantes que consuman estas cápsulas repartidas en cuatro intervalos a lo largo del día.
El personal de enfermería distribuirá las cápsulas a los participantes de forma individual, supervisará su ingesta y controlará el cumplimiento mediante el recuento de cápsulas.
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Cápsulas de placebo
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Para que sirva como placebo, se incluirá celulosa microcristalina en el mismo tipo de CDC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del cortisol salival después de TSST
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Cambios en los niveles de cortisol salival en respuesta al estrés agudo de laboratorio (Prueba de estrés social de Trier).
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Elecciones de alimentos restrictivas durante la tarea de elección de alimentos
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Las elecciones de alimentos realizadas bajo estrés se miden a través de la tarea de elección de alimentos, centrándose en la proporción de alimentos ricos en grasas elegidos sobre el artículo de referencia.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Estado nutricional (IMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Estado nutricional de los participantes determinado mediante el cálculo del índice de masa corporal (IMC) a partir del peso medido periódicamente
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas neuroendocrinas (alfa amilasa salival)
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Los niveles de alfa-amilasa salival (sAA) se miden utilizando muestras de saliva en respuesta al estrés agudo de laboratorio (Prueba de estrés social de Trier).
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Medidas Neuroendocrinas (ACTH)
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Los niveles séricos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) se miden en respuesta al estrés agudo de laboratorio (prueba de estrés social de Trier).
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Estrés subjetivo en relación con TSST
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La experiencia subjetiva de estrés subjetivo de los participantes en respuesta al estrés agudo de laboratorio se mide utilizando escalas analógicas visuales (EVA, escala 0-100), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés subjetivo.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Evaluación subjetiva del estrés en relación con TSST.
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La escala de Evaluación Primaria y Evaluación Secundaria (PASA) evalúa varios procesos cognitivos relacionados con el estrés en anticipación al TSST.
La escala consta de cuatro subescalas: amenaza, desafío, expectativa de resultado y autoeficacia.
Los dos primeros abordan cuestiones relacionadas con la evaluación primaria y los dos últimos se centran en la evaluación secundaria.
Finalmente, también se puede calcular una puntuación general para el estrés percibido a partir del PASA restando la puntuación de la evaluación secundaria de la de la evaluación primaria.
Las puntuaciones más altas reflejan una evaluación del estrés cognitivo anticipativo más positiva.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Ansiedad subjetiva en relación con TSST
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La experiencia subjetiva de ansiedad de los participantes en respuesta al estrés agudo de laboratorio se mide utilizando escalas analógicas visuales (EVA, escala 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de ansiedad subjetiva.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Hambre subjetiva en relación con TSST
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La experiencia subjetiva de hambre de los participantes en respuesta al estrés agudo de laboratorio se mide utilizando escalas analógicas visuales (EVA, escala 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mayor hambre subjetiva.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Apetito subjetivo en relación con TSST
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La experiencia subjetiva del apetito de los participantes en respuesta al estrés agudo de laboratorio se mide utilizando escalas analógicas visuales (EVA, escala 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apetito subjetivo.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al estrés agudo de laboratorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Medidas fisiológicas del estrés agudo de laboratorio: medición de la respuesta de la frecuencia cardíaca (actividad del sistema nervioso autónomo) (unidad: latidos por minuto) al estrés agudo de laboratorio utilizando el dispositivo de muñeca portátil EmbracePlus.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca ante estrés agudo de laboratorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Medidas fisiológicas del estrés agudo de laboratorio: medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (actividad del sistema nervioso autónomo) (unidad: milisegundos) al estrés agudo de laboratorio utilizando el dispositivo de muñeca portátil EmbracePlus.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Actividad electrodérmica ante estrés agudo de laboratorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Medidas fisiológicas para el estrés agudo de laboratorio: medición de (actividad del sistema nervioso autónomo) Actividad electrodérmica (unidad: micro siemens) para el estrés agudo de laboratorio utilizando el dispositivo de muñeca portátil EmbracePlus.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Elecciones autocontroladas durante la tarea de elección de alimentos
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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La proporción de elecciones autocontroladas, elegir alimentos saludables y menos sabrosos o no elegir alimentos sabrosos y poco saludables durante la tarea de elección de alimentos.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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La gravedad de los síntomas del trastorno alimentario se evalúa mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
El EDE-Q es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems adaptado de la entrevista semiestructurada, el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
El cuestionario está diseñado para evaluar el alcance, la frecuencia y la gravedad de las conductas asociadas con el diagnóstico de un trastorno alimentario.
Las puntuaciones más altas indican conductas y actitudes alimentarias más problemáticas.
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Comportamiento alimentario restringido, emocional y externo.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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El comportamiento alimentario restringido, emocional y externo se evalúa mediante el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ).
El DEBQ es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems para evaluar tres conductas alimentarias distintas en adultos: (1) alimentación emocional, (2) alimentación externa y (3) alimentación restringida.
Los ítems del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a la conducta alimentaria.
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Hambre hedónica
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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El hambre hedónica se evalúa mediante la Escala de poder de los alimentos (PFS).
La PFS evalúa el impacto psicológico de vivir en entornos con abundancia de alimentos.
Mide el apetito por alimentos sabrosos, en lugar del consumo de ellos, en tres niveles de proximidad de los alimentos (alimentos disponibles, alimentos presentes y alimentos probados).
La PFS consta de 15 ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos, que evalúa la preocupación por los alimentos sabrosos en tres dominios distintos pero relacionados (que contribuyen a tres subescalas separadas de la medida).
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Cuantificación de AGCC en suero y heces.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Perfil de la microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Evaluación del perfil de la microbiota intestinal antes y después de la intervención
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Las molestias gastrointestinales se califican combinando los resultados de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales.
La GSRS es un instrumento de autoinforme de enfermedad específica que consta de 15 ítems combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
La GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa la ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Movimiento fisico
Periodo de tiempo: Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Utilizando datos de acelerometría sin procesar (m/s2) y detección de intensidad de movimiento del dispositivo de muñeca portátil Embraceplus, se medirá la actividad física.
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Valor inicial (al ingreso hospitalario y antes de la intervención) y postintervención (después de seis semanas de intervención)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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El DASS es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems, divididos en subescalas de 2 a 5 ítems con contenido similar.
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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El PANAS consta de dos escalas de estado de ánimo de 10 ítems y fue desarrollado para proporcionar medidas breves del afecto negativo (NA) y el afecto positivo (PA).
Se pide a los encuestados que califiquen en una escala de 5 puntos el grado en que han experimentado cada emoción particular dentro de un período de tiempo específico.
Los puntos de la escala son: 1 "muy ligeramente o nada", 2 "un poco", 3 "moderadamente", 4 "bastante" y 5 "mucho".
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento de 10 ítems diseñado para medir el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Proporciona una herramienta para examinar cuestiones sobre el papel de los niveles de estrés evaluados en la etiología de enfermedades y trastornos del comportamiento.
La escala está diseñada para pedirle al encuestado que califique la frecuencia de sus sentimientos y pensamientos relacionados con eventos y situaciones que ocurrieron durante un período de tiempo seleccionado.
En particular, las puntuaciones altas de PSS se correlacionan con biomarcadores de estrés más altos, como el cortisol.
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Los cuestionarios autoinformados se completan en la visita inicial (al ingreso al hospital y antes de la intervención), tres semanas después de la intervención, después de la intervención (después de seis semanas de intervención) y en la visita de seguimiento (12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición de otros investigadores y se eliminará toda la información de identificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras su publicación sin limitaciones de tiempo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .