Role mastných kyselin s krátkým řetězcem v podvýživě na stres, stravovací chování a stav výživy
29. září 2023 aktualizováno: Elske Vrieze, KU Leuven
Role mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) při regulaci stresových reakcí, stravovacího chování a stavu výživy u mentální anorexie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl testovat psychobiologické účinky určitých látek produkovaných střevními bakteriemi, známých jako mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), u lidí s mentální anorexií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Tento protokol navrhuje zkoumat účinky mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), produkovaných střevní bakteriální fermentací dietní vlákniny, jako mediátorů interakcí mikrobioty, střeva a mozku na akutní stresovou reakci, stravovací návyky a stav výživy u podvyživených pacientů. s mentální anorexií (AN). SCFA byly nedávno navrženy jako klíčové mediátory účinků mikrobiomu na hostitele. Nové důkazy naznačují, že SCFA ovlivňují lidskou fyziologii prostřednictvím různých fyziologických cest a mohou regulovat stresové reakce a stravovací návyky.
Metoda Výzkumníci provedou randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u 92 pacientů s AN. Pacienti budou dostávat buď placebo, nebo směs SCFA (acetát propionát, butyrát) s použitím kapslí pro podávání do tlustého střeva (CDC) po dobu šesti týdnů. Tato klinická studie je doplňkem standardního lůžkového psychoterapeutického programu zaměřeného na nutriční rehabilitaci.
Hypotézy Výzkumníci předpokládají, že podávání SCFA do tlustého střeva bude modulovat neuroendokrinní, kardiovaskulární a subjektivní reakce na akutní laboratorní psychosociální stresový úkol. Jako sekundární výsledná opatření budou vyšetřovatelé hodnotit změny v restriktivním stravovacím chování a nutričním stavu, jak se odráží ve změnách indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve složení mikrobioty, gastrointestinální symptomy, psychopatologii poruch příjmu potravy a související komorbidity.
Diskuse Zjištění této studie mohou zlepšit naše chápání toho, jak metabolity produkované střevní mikroflórou, zejména SCFA, ovlivňují stresovou reakci a stravovací chování jedinců s AN. Má potenciál poskytnout zásadní vhled do komplexní souhry mezi střevem, stresovým systémem a stravovacím chováním a usnadnit nové terapeutické cíle pro psychiatrické poruchy související se stresem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elske Vrieze, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 81 46
- E-mail: elske.vrieze@upckuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ženy.
- Účastníci jsou starší 16 let.
- Účastníci jsou holandsky mluvící.
- Účastníci splňují diagnostická kritéria mentální anorexie na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). Poprvé účastník splnil tato kritéria před méně než sedmi lety.
- Účastníci mají aktuální BMI < 17,5 (kg/m2).
- Účastníci jsou na čekací listině na psychiatricko/psychoterapeutický lůžkový léčebný program s nutriční rehabilitací na oddělení poruch příjmu potravy Univerzitní psychiatrické nemocnice v Leuvenu.
- Účastníci mají přístup k domácímu mrazáku s teplotou -18 °C pro uskladnění stolice.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Jakékoli předchozí nebo souběžné ošetření, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by narušilo integritu zkušebního testu.
- Zneužívání látek/alkoholu/nelegálních drog nebo závislost nebo důkazy pro chronické užívání sedativ, drog a/nebo léků na spaní.
- Vysoký příjem kofeinu (> 1000 ml kávy denně nebo ekvivalentní množství jiných látek obsahujících kofein).
- Užívání prebiotik nebo probiotik během posledního měsíce před zahájením studie.
- Užívání antibiotik během posledních tří měsíců před zahájením studie.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
- Předchozí zkušenost s jedním z úkolů použitých ve studii.
- Užívání antipsychotik
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), perorální antikoncepce nebo jiných léků je povoleno, pokud jsou pacienti na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
SCFA budou dodávány přímo do tlustého střeva pomocí kapslí pro podávání do tlustého střeva závislých na pH (CDC).
|
Směs SCFA obsahuje acetát, butyrát a propionát v poměru 60:20:20 a celkové denní množství SCFA je ekvivalentní fermentaci 10 g arabinoxylanových oligosacharidů.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tyto kapsle rozložené ve čtyřech intervalech během dne.
Ošetřující personál bude jednotlivě distribuovat kapsle účastníkům, dohlížet na jejich příjem a sledovat dodržování podle počtu kapslí.
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Placebo kapsle
|
Aby sloužila jako placebo, bude mikrokrystalická celulóza zahrnuta do stejného typu CDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce slinného kortizolu po TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Změny hladin kortizolu ve slinách v reakci na akutní laboratorní stres (Trier Social Stress Test).
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Omezující výběr jídla během úlohy Výběr jídla
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Výběr potravin prováděný pod stresem se měří prostřednictvím úkolu výběru jídla se zaměřením na podíl potravin s vysokým obsahem tuku vybraných nad referenční položkou.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Nutriční stav (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po zahájení intervence)
|
Nutriční stav účastníků zjištěný výpočtem Body Mass Index (BMI) z opakovaně měřené hmotnosti
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po zahájení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroendokrinní měření (slinná alfa amyláza)
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Hladiny slinné alfa-amylázy (sAA) se měří pomocí vzorků slin v reakci na akutní laboratorní stres (Trier Social Stress Test).
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Neuroendokrinní opatření (ACTH)
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v séru se měří v reakci na akutní laboratorní stres (Trier Social Stress Test).
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Subjektivní stres ve vztahu k TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Subjektivní subjektivní prožívání stresu v reakci na akutní laboratorní stres se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS, škála 0-100), kde vyšší skóre značí vyšší subjektivní stres.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Subjektivní hodnocení stresu ve vztahu k TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Škála primárního hodnocení a sekundárního hodnocení (PASA) hodnotí různé kognitivní procesy související se stresem v očekávání TSST.
Škála obsahuje čtyři dílčí škály: hrozba, výzva, očekávaný výsledek a vlastní účinnost.
První dva se zabývají otázkami souvisejícími s primárním hodnocením a poslední dva se zaměřují na sekundární hodnocení.
A konečně, celkové skóre pro vnímaný stres lze také vypočítat z PASA odečtením sekundárního hodnocení od skóre primárního hodnocení.
Vyšší skóre odráží pozitivnější anticipační hodnocení kognitivního stresu.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Subjektivní úzkost ve vztahu k TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Subjektivní prožívání úzkosti v reakci na akutní laboratorní stres se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS, škála 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní prožitek úzkosti.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Subjektivní hlad ve vztahu k TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Subjektivní zkušenost účastníků s hladem v reakci na akutní laboratorní stres se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS, škála 0-100).
Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní hlad.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Subjektivní chuť k jídlu ve vztahu k TSST
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Subjektivní prožívání chuti k jídlu v reakci na akutní laboratorní stres se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS, škála 0-100).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní chuť k jídlu.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Reakce srdeční frekvence na akutní laboratorní zátěž
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Fyziologická měření akutního laboratorního stresu: měření (aktivity autonomního nervového systému) srdeční frekvence (jednotka: tepy za minutu) na akutní laboratorní stres pomocí nositelného zařízení na zápěstí EmbracePlus.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Variabilita srdeční frekvence až po akutní laboratorní zátěž
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Fyziologická opatření pro akutní laboratorní zátěž: měření (aktivity autonomního nervového systému) variability srdeční frekvence (jednotka: milisekundy) až po akutní laboratorní zátěž pomocí nositelného zařízení EmbracePlus na zápěstí.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Elektrodermální aktivita až akutní laboratorní zátěž
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Fyziologická opatření pro akutní laboratorní zátěž: měření (aktivity autonomního nervového systému) Elektrodermální aktivity (jednotka: micro siemens) až po akutní laboratorní zátěž pomocí nositelného zařízení EmbracePlus na zápěstí.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Samokontrolované volby během úlohy Výběr jídla
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Podíl sebekontrolovaného výběru, výběru zdravých, méně chutných jídel nebo nevybírání nezdravých, chutných jídel během úkolu výběru jídla
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Závažnost příznaků poruchy příjmu potravy se hodnotí pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
EDE-Q je 28-položkový self-report dotazník upravený z polostrukturovaného rozhovoru, Eating Disorder Examination (EDE).
Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Vyšší skóre ukazuje na problematičtější stravovací chování a postoje.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
|
Zdrženlivé, emocionální a vnější stravovací chování
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Omezené, emocionální a vnější stravovací chování se hodnotí pomocí holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
DEBQ je dotazník o 33 položkách, který hodnotí tři různé způsoby stravování u dospělých: (1) emocionální jedení, (2) vnější stravování a (3) zdrženlivé jedení.
Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
|
Hédonický hlad
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Hedonic hlad se hodnotí pomocí Power of Food Scale (PFS).
PFS hodnotí psychologický dopad života v prostředí bohatém na potraviny.
Měří chuť k jídlu, spíše než konzumaci chutných potravin, na třech úrovních blízkosti jídla (dostupné jídlo, přítomné jídlo a ochucené jídlo).
PFS se skládá z 15 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, hodnotících zájem o chutné potraviny ve třech odlišných, ale souvisejících doménách (přispívající ke třem samostatným subškálám měření).
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Kvantifikace SCFA v séru a stolici
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Profil fekální střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po zahájení intervence)
|
Posouzení profilu střevní mikroflóry před a po intervenci
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Gastrointestinální potíže jsou hodnoceny kombinací výsledků Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a dotazníku Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy.
GSRS je nástroj pro vlastní hlášení specifický pro onemocnění, který obsahuje 15 položek kombinovaných do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi obtížné příznaky.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
|
Fyzický pohyb
Časové okno: Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
Pomocí nezpracovaných údajů z akcelerometrie (m/s2) a detekce intenzity pohybu z nositelného náramkového zařízení Embraceplus bude měřena fyzická aktivita.
|
Výchozí stav (při přijetí do nemocnice a před intervencí) a po intervenci (po šesti týdnech intervence)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
DASS je sada tří sebehodnoticích škál navržených k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek, rozdělených do subškál po 2-5 položkách s podobným obsahem.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál nálad a byl vyvinut tak, aby poskytoval stručná měření negativního vlivu (NA) a pozitivního vlivu (PA).
Respondenti jsou požádáni, aby na 5bodové škále ohodnotili, do jaké míry zažili jednotlivé emoce v určitém časovém období.
Body stupnice jsou: 1 „velmi málo nebo vůbec“, 2 „málo“, 3 „středně“, 4 „dost málo“ a 5 „velmi mnoho“.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 10položkový nástroj určený k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Poskytuje nástroj pro zkoumání problematiky role odhadnuté úrovně stresu v etiologii onemocnění a poruch chování.
Škála je navržena tak, aby požádala respondenta, aby ohodnotil frekvenci svých pocitů a myšlenek souvisejících s událostmi a situacemi, které nastaly ve zvoleném časovém období.
Je pozoruhodné, že vysoké skóre PSS koreluje s vyššími stresovými biomarkery, jako je kortizol.
|
Vlastní dotazníky se vyplňují při základní návštěvě (při přijetí do nemocnice a před intervencí), tři týdny po intervenci, po intervenci (po šesti týdnech intervence) a při následné návštěvě (12 týdnů po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům bez všech identifikačních informací.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění bez časového omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .