Il ruolo degli acidi grassi a catena corta nella malnutrizione sullo stress, sul comportamento alimentare e sullo stato nutrizionale
29 settembre 2023 aggiornato da: Elske Vrieze, KU Leuven
Il ruolo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nella regolazione delle risposte allo stress, del comportamento alimentare e dello stato nutrizionale nell'anoressia nervosa: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio clinico mira a testare gli effetti psicobiologici di alcune sostanze prodotte dai batteri intestinali, noti come acidi grassi a catena corta (SCFA), nelle persone con anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Questo protocollo propone di studiare gli effetti degli acidi grassi a catena corta (SCFA), prodotti dalla fermentazione batterica intestinale delle fibre alimentari, come mediatori delle interazioni microbiota-intestino-cervello sulla risposta acuta allo stress, sul comportamento alimentare e sullo stato nutrizionale nei pazienti malnutriti con anoressia nervosa (AN). Gli SCFA sono stati recentemente proposti come mediatori cruciali degli effetti del microbioma sull’ospite. Prove emergenti suggeriscono che gli SCFA influiscono sulla fisiologia umana attraverso vari percorsi fisiologici e possono regolare le risposte allo stress e il comportamento alimentare.
Metodo I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo in 92 pazienti con AN. I pazienti riceveranno un placebo o una miscela di SCFA (acetato propionato, butirrato) utilizzando capsule per il rilascio del colon (CDC) per sei settimane. Questo studio clinico è un'aggiunta al programma psicoterapeutico ospedaliero standard incentrato sulla riabilitazione nutrizionale.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di SCFA nel colon moduli le risposte neuroendocrine, cardiovascolari e soggettive a un compito acuto di stress psicosociale di laboratorio. Come misure di esito secondario, i ricercatori valuteranno le alterazioni del comportamento alimentare restrittivo e dello stato nutrizionale, come riflesso dai cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI). Inoltre, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nella composizione del microbiota, i sintomi gastrointestinali, la psicopatologia dei disturbi alimentari e le relative comorbidità.
Discussione I risultati di questo studio possono migliorare la nostra comprensione di come i metaboliti prodotti dal microbiota intestinale, in particolare gli SCFA, influiscono sulla risposta allo stress e sul comportamento alimentare degli individui con AN. Ha il potenziale per fornire informazioni essenziali sulla complessa interazione tra intestino, sistema di stress e comportamento alimentare e facilitare nuovi bersagli terapeutici per i disturbi psichiatrici legati allo stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elske Vrieze, MD PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 81 46
- Email: elske.vrieze@upckuleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ/KU Leuven
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Contatto:
- Elske Vrieze, MD PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 81 46
- Email: elske.vrieze@upckuleuven.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono donne.
- I partecipanti hanno almeno 16 anni.
- I partecipanti sono di lingua olandese.
- I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici dell'anoressia nervosa basati sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013). La prima volta che il partecipante ha soddisfatto questi criteri è stato meno di sette anni fa.
- I partecipanti hanno un BMI attuale < 17,5 (kg/m2).
- I partecipanti sono in lista d'attesa per un programma di trattamento ospedaliero psichiatrico/psicoterapeutico con riabilitazione nutrizionale nel reparto disturbi alimentari dell'Ospedale Psichiatrico Universitario di Leuven.
- I partecipanti possono accedere a un congelatore domestico a -18°C per la conservazione delle feci.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello Studio.
- Abuso o dipendenza da sostanze/alcol/droghe illegali o evidenza di uso cronico di sedativi, farmaci e/o farmaci per il sonno.
- Elevato apporto di caffeina (> 1000 ml di caffè al giorno o quantità equivalenti di altre sostanze contenenti caffeina).
- Uso di pre o probiotici nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
- Esperienza precedente con uno dei compiti utilizzati nello studio.
- Uso di antipsicotici
- L'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), contraccettivi orali o altri farmaci è consentito se i pazienti assumono un dosaggio stabile per almeno quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Gli SCFA verranno somministrati direttamente al colon utilizzando capsule per il rilascio del colon pH-dipendenti (CDC).
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La miscela di SCFA contiene acetato, butirrato e propionato in un rapporto di 60:20:20 e la quantità giornaliera totale di SCFA è equivalente alla fermentazione di 10 g di oligosaccaridi arabinoxilanici.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare queste capsule distribuite a quattro intervalli durante la giornata.
Il personale infermieristico distribuirà le capsule ai partecipanti individualmente, supervisionerà la loro assunzione e monitorerà l'aderenza mediante il conteggio delle capsule.
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
Capsule di placebo
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Per fungere da placebo, la cellulosa microcristallina sarà inclusa nello stesso tipo di CDC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del cortisolo salivare dopo TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare in risposta allo stress acuto di laboratorio (Trier Social Stress Test).
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Scelte alimentari restrittive durante il compito di scelta del cibo
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Le scelte alimentari effettuate sotto stress vengono misurate attraverso il compito di scelta alimentare, concentrandosi sulla proporzione di alimenti ad alto contenuto di grassi scelti rispetto all'elemento di riferimento.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Stato nutrizionale (IMC)
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Stato nutrizionale dei partecipanti determinato calcolando l'indice di massa corporea (BMI) dal peso misurato periodicamente
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure neuroendocrine (alfa amilasi salivare)
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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I livelli di alfa-amilasi salivare (sAA) vengono misurati utilizzando campioni salivari in risposta a stress acuto di laboratorio (Trier Social Stress Test).
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Misure neuroendocrine (ACTH)
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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I livelli sierici dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) vengono misurati in risposta allo stress acuto di laboratorio (Trier Social Stress Test).
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Stress soggettivo in relazione al TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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L'esperienza soggettiva di stress soggettivo dei partecipanti in risposta allo stress acuto di laboratorio viene misurata utilizzando le scale analogiche visive (VAS, scala 0-100), dove punteggi più alti indicano uno stress soggettivo più elevato.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Valutazione soggettiva dello stress in relazione al TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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La scala PASA (Primary Appraisal and Secondary Appraisal) valuta vari processi cognitivi legati allo stress in previsione del TSST.
La scala comprende quattro sottoscale: Minaccia, Sfida, Aspettativa di risultato e Autoefficacia.
I primi due affrontano questioni relative alla valutazione primaria, mentre gli ultimi due si concentrano sulla valutazione secondaria.
Infine, un punteggio complessivo per lo stress percepito può essere calcolato anche dal PASA sottraendo il punteggio della valutazione secondaria da quello della valutazione primaria.
Punteggi più alti riflettono una valutazione anticipatoria dello stress cognitivo più positiva.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Ansia soggettiva in relazione al TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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L'esperienza soggettiva dell'ansia dei partecipanti in risposta allo stress acuto di laboratorio viene misurata utilizzando le scale analogiche visive (VAS, scala 0-100).
Punteggi più alti indicano un’esperienza di ansia soggettiva più elevata.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Fame soggettiva in relazione al TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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L'esperienza soggettiva della fame dei partecipanti in risposta allo stress acuto di laboratorio viene misurata utilizzando le scale analogiche visive (VAS, scala 0-100).
Punteggi più alti indicano una fame soggettiva più elevata.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Appetito soggettivo in relazione al TSST
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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L'esperienza soggettiva dell'appetito dei partecipanti in risposta allo stress acuto di laboratorio viene misurata utilizzando le scale analogiche visive (VAS, scala 0-100).
Punteggi più alti indicano un appetito soggettivo più elevato.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Risposta della frequenza cardiaca allo stress acuto di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Misure fisiologiche allo stress acuto di laboratorio: misurazione della risposta della frequenza cardiaca (attività del sistema nervoso autonomo) (unità: battiti al minuto) allo stress acuto di laboratorio utilizzando il dispositivo da polso indossabile EmbracePlus.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Variabilità della frequenza cardiaca allo stress acuto di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Misure fisiologiche per lo stress acuto di laboratorio: misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (attività del sistema nervoso autonomo) (unità: millisecondi) rispetto allo stress acuto di laboratorio utilizzando il dispositivo da polso indossabile EmbracePlus.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Attività elettrodermica allo stress acuto di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Misure fisiologiche allo stress acuto di laboratorio: misurazione dell'attività elettrodermica (attività del sistema nervoso autonomo) (unità: Micro Siemens) allo stress acuto di laboratorio utilizzando il dispositivo da polso indossabile EmbracePlus.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Scelte autocontrollate durante il compito di scelta del cibo
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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La proporzione di scelte autocontrollate, scegliendo cibi sani e meno gustosi o non scegliendo cibi malsani e gustosi durante il compito di scelta del cibo
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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La gravità dei sintomi del disturbo alimentare viene valutata utilizzando il questionario per l’esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
L'EDE-Q è un questionario self-report di 28 item adattato dall'intervista semi-strutturata, l'Eating Disorder Examination (EDE).
Il questionario è progettato per valutare la gamma, la frequenza e la gravità dei comportamenti associati ad una diagnosi di disturbo alimentare.
Punteggi più alti indicano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici.
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Comportamento alimentare contenuto, emotivo ed esterno
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Il comportamento alimentare contenuto, emotivo ed esterno viene valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ).
Il DEBQ è un questionario self-report composto da 33 item per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: (1) alimentazione emotiva, (2) alimentazione esterna e (3) alimentazione contenuta.
Gli elementi del DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Fame edonistica
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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La fame edonica viene valutata utilizzando la Power of Food Scale (PFS).
Il PFS valuta l’impatto psicologico della vita in ambienti ricchi di cibo.
Misura l’appetito per, piuttosto che il consumo di, cibi appetibili, a tre livelli di prossimità del cibo (cibo disponibile, cibo presente e cibo assaggiato).
La PFS è composta da 15 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, che valutano la preoccupazione per gli alimenti appetibili in tre domini distinti ma correlati (contribuendo a tre sottoscale separate della misura).
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Quantificazione degli SCFA sierici e fecali
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Profilo del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Valutazione del profilo del microbiota intestinale prima e dopo l’intervento
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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I disturbi gastrointestinali vengono valutati combinando i risultati della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e del questionario Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali.
Il GSRS è uno strumento di autovalutazione specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
La GSRS ha una scala di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Movimento fisico
Lasso di tempo: Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Utilizzando i dati grezzi dell'accelerometria (m/s2) e il rilevamento dell'intensità del movimento dal dispositivo da polso indossabile Embraceplus, verrà misurata l'attività fisica.
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Basale (al ricovero ospedaliero e prima dell'intervento) e post-intervento (dopo sei settimane di intervento)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Il DASS è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item, divisi in sottoscale da 2-5 item con contenuto simile.
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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La PANAS è composta da due scale dell’umore da 10 item ed è stata sviluppata per fornire brevi misure degli affetti negativi (NA) e degli affetti positivi (PA).
Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato ciascuna particolare emozione in un periodo di tempo specificato, su una scala a 5 punti.
I punti della scala sono: 1 "molto leggermente o per niente", 2 "un po'", 3 "moderatamente", 4 "abbastanza" e 5 "molto".
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Stress percepito
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento composto da 10 item progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Fornisce uno strumento per esaminare questioni relative al ruolo dei livelli di stress stimati nell'eziologia delle malattie e dei disturbi comportamentali.
La scala è progettata per chiedere all'intervistato di valutare la frequenza dei suoi sentimenti e pensieri legati a eventi e situazioni accaduti in un arco di tempo selezionato.
In particolare, punteggi PSS elevati sono correlati a biomarcatori di stress più elevati, come il cortisolo.
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I questionari autosomministrati vengono compilati alla visita di base (al ricovero in ospedale e prima dell'intervento), tre settimane dopo l'intervento, dopo l'intervento (dopo sei settimane di intervento) e alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione verranno resi disponibili ad altri ricercatori rimuovendo tutte le informazioni identificative.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa pubblicazione senza limiti di tempo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Acidi grassi a catena corta (SCFA)
-
Istituto Ortopedico RizzoliReclutamento