米国の進行性骨化性線維異形成症（FOP）患者の臨床的特徴と死亡率に関する非介入研究
2025年6月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性骨化性線維異形成症（FOP）患者の臨床的特徴と死亡率：非介入の米国全国遡及コホート
主な目的:
- FOPとともに生きる人々の人口統計的特徴を説明するため
- FOPとともに生きる人々における関心のある臨床的特徴の蔓延を説明するため
- FOPを抱えて暮らす人々における主な薬剤の使用について説明するため
- FOP患者の粗死亡率を推定するには
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Regeneron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国でFOPと確定診断された患者
説明
包含基準:
- 確定したFOP診断
- Health Verity Marketplace によるトークン化をオプトインした国際進行性線維異形成骨化症協会 (iFOPA) コホートのメンバー
- 2018 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの期間、クローズド医療請求データ ソースに登録する必要があります。
除外基準:
1. 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FOPコホート
サブコホート1：研究期間中またはすべての研究期間中（2018-2023）の積極的な登録（閉鎖請求）のすべての患者サブコホート2：積極的な登録（閉鎖請求）とオープンクレームの両方の患者と、研究期間中（2018-2022）中に遭遇するすべての患者
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この研究では、研究治療は行われません。
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コンパレータコホート
FOPのないすべての個人が、研究期間中またはすべての登録（閉じたクレーム）を持つすべての個人（2018-2023）
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この研究では、研究治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口動態の特徴
時間枠：最長5年
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最長5年
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心血管疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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代謝性疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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血液疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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感染症の蔓延
時間枠：最長5年
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最長5年
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呼吸器疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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生殖器疾患の蔓延
時間枠：最長5年
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最長5年
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神経疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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骨格疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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消化器疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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皮膚疾患の有病率
時間枠：最長5年
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最長5年
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新生物の蔓延
時間枠：最長5年
|
最長5年
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難聴の有病率
時間枠：最大5年
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最大5年
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FOP患者あたりの平均分配数
時間枠：最大5年
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最大5年
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FOP患者ごとの分配数の累積数
時間枠：最大5年
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最大5年
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全死的な死の発生率
時間枠：最大5年
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FOPサブコホート1および2のみ
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2477-FOP-2143
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。