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Um estudo não intervencionista de características clínicas e mortalidade de pacientes norte-americanos com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Características clínicas e mortalidade em pacientes com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP): uma coorte retrospectiva nacional não intervencionista dos EUA

Objetivos primários):

  • Descrever as características demográficas das pessoas que vivem com FOP
  • Descrever a prevalência de características clínicas de interesse em pessoas que vivem com FOP
  • Descrever o uso de medicamentos essenciais em pessoas que vivem com FOP
  • Para estimar a taxa bruta de mortalidade entre pessoas com FOP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Regeneron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de FOP nos Estados Unidos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de FOP
  2. Membros da coorte da Associação Internacional de Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (iFOPA) que optaram por ser tokenizados pelo Health Verity Marketplace
  3. Deve estar inscrito na fonte de dados de solicitações médicas fechadas por qualquer período entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022

Critério de exclusão:

1. Não cumprimento dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subcoorte 1
Todos os pacientes com inscrição ativa (reivindicações fechadas) durante parte ou todo o período do estudo.
Outro: Não Intervencionista
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
Subcoorte 2
Todos os pacientes com inscrição ativa (reclamações fechadas) aumentadas com solicitações abertas
Outro: Não Intervencionista
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características demográficas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doenças cardiovasculares
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doença metabólica
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doença hematológica
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de infecção
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doenças respiratórias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doenças reprodutivas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de distúrbios neurológicos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de distúrbios esqueléticos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de doenças gastrointestinais
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de surdez
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de distúrbios dermatológicos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Prevalência de neoplasias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número médio de prescrições por paciente com FOP por ano
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número cumulativo de prescrições por paciente com FOP
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2477-FOP-2143

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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