Неинтервенционное исследование клинических характеристик и смертности пациентов в США с прогрессивной оссифицирующей фибродисплазией (ФОП)
30 июня 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Клинические характеристики и смертность у пациентов с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией (ФОП): неинтервенционная национальная ретроспективная когорта США
Основная цель(и):
- Описать демографические характеристики людей, живущих с ФОП.
- Описать распространенность представляющих интерес клинических характеристик у людей, живущих с ФОП.
- Описать использование основных лекарств у людей, живущих с ФОП.
- Оценить общий уровень смертности среди людей с ФОП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Regeneron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом ФОП в США
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ФОП
- Члены когорты Международной ассоциации прогрессивной оссифицирующей фибродисплазии (iFOPA), согласившиеся на токенизацию на Health Verity Marketplace.
- Должен быть зарегистрирован в источнике данных о закрытых медицинских претензиях за любой период времени с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
Критерий исключения:
1. Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фоп когорта
Подборка 1: Все пациенты с активным зачислением (закрытые претензии) в течение части или всего периода исследования (2018-2023) Подразделение 2: Все пациенты с активными зачислениями (закрытыми претензиями) и открытыми претензиями встречаются в течение периода исследования (2018-2022)
|
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
|
Командаторская когорта
Все люди без FOP и с активным зачислением (закрытые претензии) в течение части или всего периода исследования (2018-2023)
|
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность метаболических заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность гематологических заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность инфекции
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность репродуктивных заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность неврологических расстройств
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность скелетных заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность желудочно-кишечных заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность дерматологических заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность новообразований
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Распространенность потери слуха
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Среднее количество диспенсаций на пациента FOP в год
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Кумулятивное количество диспенсаций на пациента FOP
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: До 5 лет
|
FOP только субкорты 1 и 2
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2477-FOP-2143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .