肥満手術の評価と治療効果の評価 - 介入試験 (BEAT-IT)
2025年3月26日 更新者：University Medical Center Groningen
肥満手術の評価と駆出率が維持された心不全における治療効果の評価 - 介入試験
この臨床試験の目的は、肥満手術戦略が、LVEFが維持または軽度低下した肥満（BMI 32～40 kg/m2）および症候性心不全患者の臨床エンドポイント、心臓パラメータおよび機能状態を改善するかどうかを評価することです。 AF、標準治療との比較。
患者は、集中的な術前術後治療計画を含む肥満手術を受ける介入群、または標準治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、1) 2 年以内の全死因死亡率、2) 2 年以内の心不全による救急外来受診または入院、3) 2 年以内の心電図で記録された心房細動の再発の階層的発生に対する肥満手術戦略の影響を研究することです。 2 年、4) 経胸壁心エコー検査で左心室 (LV) 質量が 30gr 以上減少、5) カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で 5 ポイント以上改善。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michiel Rienstra, MD, PhD
- 電話番号：+31503611327
- メール：m.rienstra@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas M Gorter, MD, PhD
- メール：tm.gorter@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- 積極的、募集していない
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会のガイドラインに基づく心不全の徴候と症状。
- 左心室駆出率≧40%。
- HFA-PEFFスコア5以上、またはストレステスト陽性と組み合わせたHFA-PEFFスコア2～4。
- 45歳から70歳まで。
- BMI 32-40 kg/m2;
- リズム制御戦略による発作性または持続性の AF。
- 両方の治療戦略を受けることに意欲的である。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを望まない、または署名できない。
- 中等度以上の僧帽弁逆流/大動脈弁逆流。
- 軽度の僧帽弁狭窄症/大動脈弁狭窄症以上。
- LV 質量指数の評価および/または HFA-PEFF スコアに必要な心エコー検査基準の評価に不適切な心エコー検査ウィンドウ。
- 心筋梗塞、心筋炎、侵襲的心臓介入（例：心臓病変）の病歴。 手術、経皮的冠動脈インターベンション、アブレーション）または脳卒中、参加前3か月未満。
- AF アブレーションの予定。
- 複雑な先天性心疾患。
- 不安定な精神病性障害、重度のうつ病および/またはパーソナリティ障害のため、専門の精神科医からの否定的な治療アドバイス。
- 自分自身のケアができない患者、または肥満手術後の固有のライフスタイルの変化に適応できない患者。
- 寿命が2年未満に制限される病状。
- 抗炎症治療の長期使用を必要とする疾患。
- 薬物の使用は、体重に対する重大な影響（>5 kg）を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肥満手術戦略
介入グループは、集中的な術前および術後の治療計画を含む肥満手術を受けます。
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集中的な術前および術後の治療計画を含む肥満手術
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介入なし：標準治療
対照群は標準治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層型エンドポイント
時間枠：2年
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以下の階層的な発生: 1) 全死因死亡率。 2) 心不全のための緊急外来受診または入院。 3) 心電図で証明された再発性心房細動。 4）経胸壁心エコー検査でのLV質量の30gr以上の減少。 5) カンザスシティ心筋症アンケートで 5 ポイント以上の改善 (スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：2年
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全死因死亡
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2年
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心不全による救急外来または入院
時間枠：2年
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心不全による救急外来または入院
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2年
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AF再発率
時間枠：2年
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心房細動の再発が心電図で記録される
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2年
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左心室質量の減少
時間枠：2年
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経胸壁心エコー検査で測定されたLV質量の30gr以上の減少
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2年
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カンザスシティ心筋症アンケートの改善
時間枠：2年
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カンザスシティ心筋症アンケートで 5 ポイント以上の改善 (スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します)
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：2年
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臨床試験中の体重測定
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2年
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手術後の薬の変更
時間枠：2年
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手術後の薬の変更
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2年
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付随する心血管疾患および関連する併存疾患
時間枠：2年
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患者の病歴
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2年
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左心房容積の変化
時間枠：2年
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経胸壁心エコー検査で測定された左心房容積の変化
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2年
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左室拡張機能障害の変化
時間枠：2年
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主要なガイドラインに従った定義を使用して、経胸壁心エコー検査によって測定された左室拡張機能障害の変化
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2年
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左心室駆出率の変化
時間枠：2年
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経胸壁心エコー検査で測定した左室駆出率の変化
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2年
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右心室機能の変化
時間枠：2年
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主要なガイドラインに従った定義を使用して、経胸壁心エコー検査によって測定された右心室機能の変化
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2年
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心外膜脂肪の直径の変化
時間枠：2年
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経胸壁心エコー検査で測定した心外膜脂肪の直径の変化
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2年
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医療リソースの使用/コスト
時間枠：2年
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IMedical消費アンケートで測定（医療消費を測定するための手段、与えられた回答と医療消費項目の既知の費用との関係に基づいて費用が推定されます）
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2年
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健康関連の生活の質/効用
時間枠：2年
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5 レベルの EQ-5D アンケートで測定 (記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiel Rienstra, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Thomas M Gorter, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。