- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065124
Fedmekirurgi Evaluering og vurdering av behandlingseffekt - Intervensjonsforsøk (BEAT-IT)
26. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Fedmekirurgisevaluering og vurdering av behandlingseffekt ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - Intervensjonsforsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en fedmekirurgistrategi vil forbedre kliniske endepunkter, hjerteparametre og funksjonsstatus hos pasienter med fedme (med BMI 32-40 kg/m2) og symptomatisk HF med bevart eller lett redusert LVEF i kombinasjon med AF, sammenlignet med standard omsorg.
Pasienter vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som mottar fedmekirurgi, inkludert en intensiv pre- og postoperativ behandling, eller til kontrollgruppen som mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere effekten av en fedmekirurgistrategi på den hierarkiske forekomsten av: 1) dødelighet av alle årsaker innen 2 år, 2) legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF innen 2 år, 3) tilbakevendende EKG-dokumentert AF innen 2 år, 4) reduksjon av ≥30 g venstre ventrikkelmasse (LV) ved transthorax ekkokardiografi, og 5) forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503611327
- E-post: m.rienstra@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-post: tm.gorter@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %;
- HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombinasjon med positiv stresstest;
- mellom 45 og 70 år;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroksysmal eller vedvarende AF med en rytmekontrollstrategi;
- Villig til å gjennomgå begge behandlingsstrategier;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke;
- Mer enn moderate mitralklaffoppstøt/aortaklaffoppstøt;
- Mer enn mild mitralklaffstenose/aortaklaffstenose;
- Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu for vurdering av LV-masseindeks og/eller de ekkokardiografiske kriteriene som trengs for HFA-PEFF-skåren;
- Anamnese med hjerteinfarkt, myokarditt, enhver invasiv hjerteintervensjon (f. kirurgi, perkutan koronar intervensjon, ablasjon) eller hjerneslag, <3 måneder før inkludering;
- Planlagt for AF-ablasjon;
- Kompleks medfødt hjertesykdom;
- Negativ behandlingsråd fra en spesialisert psykiater på grunn av ikke-stabiliserte psykotiske lidelser, alvorlig depresjon og/eller personlighetsforstyrrelser;
- Pasienter som ikke er i stand til å ta vare på seg selv eller som ikke er i stand til å tilpasse seg iboende livsstilsendringer etter fedmekirurgi;
- Enhver medisinsk tilstand som begrenser levetiden <2 år;
- Sykdommer som krever langvarig bruk av antiinflammatoriske behandlinger;
- Bruk av medisiner forbundet med betydelige effekter (>5 kg) på kroppsvekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedmekirurgistrategi
Intervensjonsgruppen vil få fedmekirurgi inkludert et intensivt pre- og postoperativt behandlingsopplegg
|
Fedmekirurgi inkludert et intensivt pre- og postoperativt behandlingsopplegg
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Den hierarkiske forekomsten av: 1) Dødelighet av alle årsaker; 2) Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF; 3) Tilbakevendende EKG-dokumentert AF; 4) Reduksjon av ≥30gr LV-masse ved transthorax ekkokardiografi; 5) Forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poengsum er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
2 år
|
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: 2 år
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
|
2 år
|
|
Frekvens for tilbakevendende AF
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakevendende AF dokumentert på EKG
|
2 år
|
|
Reduksjon av venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 2 år
|
Nedgang på ≥30gr LV-masse målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema forbedring
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poengsum er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Måling av vekt under klinisk utprøving
|
2 år
|
|
Medisinering endres etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Medisinering endres etter operasjonen
|
2 år
|
|
Samtidige kardiovaskulære tilstander og relevante komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Pasientens medisinske historie
|
2 år
|
|
Endring i venstre atrievolum
Tidsramme: 2 år
|
Endring i venstre atrievolum målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endring i venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi med definisjonen i henhold til de ledende retningslinjene
|
2 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endring i høyre ventrikkelfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi med definisjonen i henhold til de ledende retningslinjene
|
2 år
|
|
Endring i diameter av epikardielt fett
Tidsramme: 2 år
|
Endring i diameter av epikardielt fett målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Helseressursbruk/kostnader
Tidsramme: 2 år
|
Målt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument for måling av medisinsk forbruk, kostnadene vil bli estimert ved gitte svar og forhold til kjente kostnader for det medisinske forbruket)
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet/nytte
Tidsramme: 2 år
|
Målt med 5-nivå EQ-5D spørreskjema (Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEAT-IT trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .