Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi Evaluering og vurdering av behandlingseffekt - Intervensjonsforsøk (BEAT-IT)

26. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Fedmekirurgisevaluering og vurdering av behandlingseffekt ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - Intervensjonsforsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en fedmekirurgistrategi vil forbedre kliniske endepunkter, hjerteparametre og funksjonsstatus hos pasienter med fedme (med BMI 32-40 kg/m2) og symptomatisk HF med bevart eller lett redusert LVEF i kombinasjon med AF, sammenlignet med standard omsorg. Pasienter vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som mottar fedmekirurgi, inkludert en intensiv pre- og postoperativ behandling, eller til kontrollgruppen som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere effekten av en fedmekirurgistrategi på den hierarkiske forekomsten av: 1) dødelighet av alle årsaker innen 2 år, 2) legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF innen 2 år, 3) tilbakevendende EKG-dokumentert AF innen 2 år, 4) reduksjon av ≥30 g venstre ventrikkelmasse (LV) ved transthorax ekkokardiografi, og 5) forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %;
  3. HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombinasjon med positiv stresstest;
  4. mellom 45 og 70 år;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroksysmal eller vedvarende AF med en rytmekontrollstrategi;
  7. Villig til å gjennomgå begge behandlingsstrategier;
  8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke;
  4. Mer enn moderate mitralklaffoppstøt/aortaklaffoppstøt;
  5. Mer enn mild mitralklaffstenose/aortaklaffstenose;
  6. Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu for vurdering av LV-masseindeks og/eller de ekkokardiografiske kriteriene som trengs for HFA-PEFF-skåren;
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, myokarditt, enhver invasiv hjerteintervensjon (f. kirurgi, perkutan koronar intervensjon, ablasjon) eller hjerneslag, <3 måneder før inkludering;
  8. Planlagt for AF-ablasjon;
  9. Kompleks medfødt hjertesykdom;
  10. Negativ behandlingsråd fra en spesialisert psykiater på grunn av ikke-stabiliserte psykotiske lidelser, alvorlig depresjon og/eller personlighetsforstyrrelser;
  11. Pasienter som ikke er i stand til å ta vare på seg selv eller som ikke er i stand til å tilpasse seg iboende livsstilsendringer etter fedmekirurgi;
  12. Enhver medisinsk tilstand som begrenser levetiden <2 år;
  13. Sykdommer som krever langvarig bruk av antiinflammatoriske behandlinger;
  14. Bruk av medisiner forbundet med betydelige effekter (>5 kg) på kroppsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fedmekirurgistrategi
Intervensjonsgruppen vil få fedmekirurgi inkludert et intensivt pre- og postoperativt behandlingsopplegg
Fedmekirurgi inkludert et intensivt pre- og postoperativt behandlingsopplegg
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
Den hierarkiske forekomsten av: 1) Dødelighet av alle årsaker; 2) Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF; 3) Tilbakevendende EKG-dokumentert AF; 4) Reduksjon av ≥30gr LV-masse ved transthorax ekkokardiografi; 5) Forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poengsum er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Dødelighet av alle årsaker
2 år
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: 2 år
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF
2 år
Frekvens for tilbakevendende AF
Tidsramme: 2 år
Tilbakevendende AF dokumentert på EKG
2 år
Reduksjon av venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 2 år
Nedgang på ≥30gr LV-masse målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema forbedring
Tidsramme: 2 år
Forbedring av ≥5 poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poengsum er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: 2 år
Måling av vekt under klinisk utprøving
2 år
Medisinering endres etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
Medisinering endres etter operasjonen
2 år
Samtidige kardiovaskulære tilstander og relevante komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
Pasientens medisinske historie
2 år
Endring i venstre atrievolum
Tidsramme: 2 år
Endring i venstre atrievolum målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Endring i venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
Endring i venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi med definisjonen i henhold til de ledende retningslinjene
2 år
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 år
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 2 år
Endring i høyre ventrikkelfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi med definisjonen i henhold til de ledende retningslinjene
2 år
Endring i diameter av epikardielt fett
Tidsramme: 2 år
Endring i diameter av epikardielt fett målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Helseressursbruk/kostnader
Tidsramme: 2 år
Målt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument for måling av medisinsk forbruk, kostnadene vil bli estimert ved gitte svar og forhold til kjente kostnader for det medisinske forbruket)
2 år
Helserelatert livskvalitet/nytte
Tidsramme: 2 år
Målt med 5-nivå EQ-5D spørreskjema (Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere