- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065124
Evaluación de cirugía bariátrica y evaluación de la eficacia del tratamiento: ensayo de intervención (BEAT-IT)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen
Evaluación de cirugía bariátrica y evaluación de la eficacia del tratamiento en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: ensayo de intervención
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una estrategia de cirugía bariátrica mejorará los criterios de valoración clínicos, los parámetros cardíacos y el estado funcional en pacientes con obesidad (con IMC de 32-40 kg/m2) e insuficiencia cardíaca sintomática con FEVI conservada o ligeramente reducida en combinación con FA, en comparación con la atención estándar.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención que recibirá cirugía bariátrica, incluido un esquema de tratamiento intensivo pre y posoperatorio o al grupo de control que recibirá atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estudiar el efecto de una estrategia de cirugía bariátrica sobre la ocurrencia jerárquica de: 1) mortalidad por todas las causas dentro de los 2 años, 2) visita a la sala de emergencias u hospitalización por IC dentro de los 2 años, 3) FA recurrente documentada por ECG dentro de los 2 años 2 años, 4) disminución de ≥30 g de masa del ventrículo izquierdo (VI) en la ecocardiografía transtorácica y 5) mejora de ≥5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503611327
- Correo electrónico: m.rienstra@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Correo electrónico: tm.gorter@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%;
- Puntuación HFA-PEFF ≥5 o puntuación HFA-PEFF 2-4 en combinación con una prueba de esfuerzo positiva;
- Entre 45 y 70 años;
- IMC 32-40 kg/m2;
- FA paroxística o persistente con estrategia de control del ritmo;
- Dispuesto a someterse a ambas estrategias de tratamiento;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥40 kg/m2;
- IMC <32 kg/m2;
- Pacientes que no quieran o no puedan firmar el consentimiento informado;
- Insuficiencia de la válvula mitral/insuficiencia de la válvula aórtica más que moderada;
- Más que una estenosis leve de la válvula mitral/estenosis de la válvula aórtica;
- Ventana ecocardiográfica inadecuada para la evaluación del índice de masa del VI y/o los criterios ecocardiográficos necesarios para la puntuación HFA-PEFF;
- Antecedentes de infarto de miocardio, miocarditis, cualquier intervención cardíaca invasiva (p. ej. cirugía, intervención coronaria percutánea, ablación) o accidente cerebrovascular, <3 meses antes de la inclusión;
- Programado para ablación de FA;
- Cardiopatía congénita compleja;
- Asesoramiento negativo de tratamiento por parte de un psiquiatra especializado debido a trastornos psicóticos no estabilizados, depresión severa y/o trastornos de personalidad;
- Pacientes que no pueden cuidar de sí mismos o que no pueden adaptarse a los cambios inherentes en el estilo de vida después de la cirugía bariátrica;
- Cualquier condición médica que limite la vida útil <2 años;
- Enfermedades que requieren el uso prolongado de tratamientos antiinflamatorios;
- El uso de medicamentos se asocia con efectos sustanciales (>5 kg) sobre el peso corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estrategia de cirugía bariátrica
El grupo de intervención recibirá cirugía bariátrica que incluye un esquema de tratamiento intensivo pre y postoperatorio.
|
Cirugía bariátrica que incluye un esquema de tratamiento intensivo pre y postoperatorio.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final jerárquico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La ocurrencia jerárquica de: 1) Mortalidad por todas las causas; 2) Visita a urgencias u hospitalización por IC; 3) FA recurrente documentada por ECG; 4) Disminución de ≥30 g de masa del VI en ecocardiografía transtorácica; 5) Mejora de ≥5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
2 años
|
Visita a urgencias u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Visita a urgencias u hospitalización por IC
|
2 años
|
Tasa de FA recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
|
FA recurrente documentada en ECG
|
2 años
|
Disminución de la masa ventricular izquierda.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Disminución de ≥30 g de masa del VI medida por ecocardiografía transtorácica
|
2 años
|
Mejora del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mejora de ≥5 puntos en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud)
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición del peso durante el ensayo clínico
|
2 años
|
Cambios de medicación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios de medicación después de la cirugía.
|
2 años
|
Condiciones cardiovasculares concomitantes y comorbilidades relevantes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Historia médica del paciente.
|
2 años
|
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía transtorácica
|
2 años
|
Cambio en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía transtorácica con la definición de acuerdo con las principales directrices
|
2 años
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía transtorácica
|
2 años
|
Cambio en la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la función ventricular derecha medida por ecocardiografía transtorácica con la definición de acuerdo con las principales directrices
|
2 años
|
Cambio en el diámetro de la grasa epicárdica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en el diámetro de la grasa epicárdica medido por ecocardiografía transtorácica
|
2 años
|
Uso/costos de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido con el Cuestionario de Consumo iMedical (instrumento para medir el consumo médico, los costos se estimarán según las respuestas dadas y en relación con los costos conocidos de los artículos de consumo médico)
|
2 años
|
Calidad de vida/utilidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido con el cuestionario EQ-5D de 5 niveles (El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAT-IT trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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