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Évaluation de la chirurgie bariatrique et évaluation de l'efficacité du traitement - Essai d'intervention (BEAT-IT)

26 septembre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation de la chirurgie bariatrique et évaluation de l'efficacité du traitement dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - Essai d'intervention

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une stratégie de chirurgie bariatrique améliorera les paramètres cliniques, les paramètres cardiaques et l'état fonctionnel chez les patients souffrant d'obésité (avec un IMC de 32 à 40 kg/m2) et d'IC ​​symptomatique avec FEVG préservée ou légèrement réduite en association avec FA, par rapport à la norme de soins. Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention recevant une chirurgie bariatrique comprenant un programme de traitement pré- et postopératoire intensif, soit dans le groupe témoin recevant des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'effet d'une stratégie de chirurgie bariatrique sur la survenue hiérarchique de : 1) mortalité toutes causes confondues dans les 2 ans, 2) visite aux urgences ou hospitalisation pour IC dans les 2 ans, 3) FA récurrente documentée par ECG dans les 2 ans. 2 ans, 4) diminution de ≥ 30 g de la masse ventriculaire gauche (VG) à l'échocardiographie transthoracique, et 5) amélioration de ≥ 5 points au questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31503611327
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signes et symptômes de l'IC selon les directives de la Société européenne de cardiologie ;
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥40 % ;
  3. Score HFA-PEFF ≥5 ou score HFA-PEFF 2-4 en combinaison avec un test d'effort positif ;
  4. Entre 45 et 70 ans ;
  5. IMC 32-40 kg/m2 ;
  6. FA paroxystique ou persistante avec stratégie de contrôle du rythme ;
  7. Disposé à suivre les deux stratégies de traitement ;
  8. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≥40 kg/m2 ;
  2. IMC <32 kg/m2 ;
  3. Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé ;
  4. Insuffisance valvulaire mitrale/régurgitation aortique plus que modérée ;
  5. Plus qu'une sténose valvulaire mitrale/sténose aortique légère ;
  6. Fenêtre échocardiographique inadéquate pour l'évaluation de l'indice de masse VG et/ou des critères échocardiographiques nécessaires au score HFA-PEFF ;
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde, de myocardite, toute intervention cardiaque invasive (par ex. chirurgie, intervention coronarienne percutanée, ablation) ou accident vasculaire cérébral, <3 mois avant l'inclusion ;
  8. Prévu pour l'ablation AF ;
  9. Cardiopathie congénitale complexe ;
  10. Conseil de traitement négatif d'un psychiatre spécialisé en raison de troubles psychotiques non stabilisés, de dépression sévère et/ou de troubles de la personnalité ;
  11. Les patients incapables de prendre soin d’eux-mêmes ou incapables de s’adapter aux changements de mode de vie inhérents à la suite d’une chirurgie bariatrique ;
  12. Toute condition médicale limitant la durée de vie <2 ans ;
  13. Maladies nécessitant l’utilisation à long terme de traitements anti-inflammatoires ;
  14. L'utilisation de médicaments est associée à des effets importants (> 5 kg) sur le poids corporel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie de chirurgie bariatrique
Le groupe d'intervention recevra une chirurgie bariatrique comprenant un programme de traitement pré- et postopératoire intensif
Procédure: Stratégie de chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique incluant un programme de traitement pré- et postopératoire intensif
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin recevra des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison hiérarchique
Délai: 2 ans
L'occurrence hiérarchique de : 1) la mortalité toutes causes confondues ; 2) Visite aux urgences ou hospitalisation pour IC ; 3) FA récurrente documentée par ECG ; 4) Diminution de ≥ 30 g de masse du VG à l'échocardiographie transthoracique ; 5) Amélioration de ≥5 points au questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
Mortalité toutes causes confondues
2 années
Visite aux urgences ou hospitalisation pour IC
Délai: 2 ans
Visite aux urgences ou hospitalisation pour IC
2 ans
Taux de FA récurrente
Délai: 2 ans
FA récurrente documentée sur l'ECG
2 ans
Diminution de la masse ventriculaire gauche
Délai: 2 ans
Diminution de ≥30gr de la masse du VG mesurée par échocardiographie transthoracique
2 ans
Amélioration du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 2 ans
Amélioration de ≥5 points au questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé)
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 2 ans
Mesurer le poids pendant un essai clinique
2 ans
Changements de médicaments après la chirurgie
Délai: 2 ans
Changements de médicaments après la chirurgie
2 ans
Conditions cardiovasculaires concomitantes et comorbidités pertinentes
Délai: 2 ans
Antécédents médicaux du patient
2 ans
Modification du volume de l'oreillette gauche
Délai: 2 ans
Modification du volume de l'oreillette gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
2 ans
Modification du dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche
Délai: 2 ans
Modification du dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique avec la définition selon les principales lignes directrices
2 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 2 ans
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
2 ans
Modification de la fonction ventriculaire droite
Délai: 2 ans
Modification de la fonction ventriculaire droite mesurée par échocardiographie transthoracique avec définition selon les principales lignes directrices
2 ans
Modification du diamètre de la graisse épicardique
Délai: 2 ans
Modification du diamètre de la graisse épicardique mesurée par échocardiographie transthoracique
2 ans
Utilisation/coûts des ressources de santé
Délai: 2 ans
Mesuré avec le questionnaire de consommation iMedical (instrument de mesure de la consommation médicale, les coûts seront estimés en fonction des réponses données et par rapport aux coûts connus des articles de consommation médicale)
2 ans
Qualité de vie / utilité liée à la santé
Délai: 2 ans
Mesuré avec le questionnaire EQ-5D à 5 niveaux (le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAT-IT trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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