Bariatric Surgery értékelése és a kezelés hatékonyságának értékelése - Beavatkozási próba (BEAT-IT)
2025. március 26. frissítette: University Medical Center Groningen
Bariatric sebészet értékelése és a kezelés hatékonyságának értékelése szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval – Beavatkozási próba
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy bariátriai sebészeti stratégia javítja-e a klinikai végpontokat, a szívparamétereket és a funkcionális állapotot elhízott (32-40 kg/m2 BMI-vel) és tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt vagy enyhén csökkent az LVEF, kombinálva AF, a standard ellátáshoz képest.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, amely intenzív pre- és posztoperatív kezelést is magában foglaló bariátriai műtétet kap, vagy a standard ellátásban részesülő kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a bariátriai sebészeti stratégia hatásának tanulmányozása a következők hierarchikus előfordulására: 1) 2 éven belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás, 2) sürgősségi vizit vagy HF miatti kórházi kezelés 2 éven belül, 3) visszatérő EKG-val dokumentált AF 2 év, 4) a bal kamrai tömeg ≥30 grammos csökkenése a transthoracalis echokardiográfián, és 5) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥5 pontos javulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Telefonszám: +31503611327
- E-mail: m.rienstra@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815AD
- Aktív, nem toborzó
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség jelei és tünetei az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint;
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥40%;
- HFA-PEFF pontszám ≥5 vagy HFA-PEFF pontszám 2-4 pozitív stresszteszttel kombinálva;
- 45 és 70 év között;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroxizmális vagy tartós AF ritmusszabályozási stratégiával;
- hajlandó mindkét kezelési stratégián alávetni magát;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Mérsékeltnél több mitrális billentyű regurgitáció/aortabillentyű regurgitáció;
- Enyhébb mitrális billentyű szűkület/aortabillentyű szűkület;
- Nem megfelelő echokardiográfiás ablak az LV tömegindex és/vagy a HFA-PEFF pontszámhoz szükséges echokardiográfiás kritériumok értékeléséhez;
- Az anamnézisben szereplő szívinfarktus, szívizomgyulladás, bármilyen invazív szívbeavatkozás (pl. műtét, perkután koszorúér-beavatkozás, abláció) vagy stroke, <3 hónappal a felvétel előtt;
- AF ablációra tervezett;
- Komplex veleszületett szívbetegség;
- Egy speciális pszichiáter negatív kezelési tanácsa nem stabilizált pszichotikus rendellenességek, súlyos depresszió és/vagy személyiségzavarok miatt;
- Olyan betegek, akik nem tudnak gondoskodni önmagukról, vagy akik nem tudnak alkalmazkodni a bariátriai műtétet követő életmódbeli változásokhoz;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozza az élettartamot 2 év alatt;
- Gyulladáscsökkentő kezelések hosszú távú alkalmazását igénylő betegségek;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentős hatással vannak (>5 kg) a testsúlyra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bariatric sebészeti stratégia
Az intervenciós csoport bariátriai műtétet kap, beleértve az intenzív pre- és posztoperatív kezelési sémát
|
Bariatric sebészet, beleértve az intenzív pre- és posztoperatív kezelési sémát
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchikus végpont
Időkeret: 2 év
|
Az alábbiak hierarchikus előfordulása: 1) Minden ok miatti halálozás; 2) Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés HF miatt; 3) Ismétlődő EKG-dokumentált AF; 4) ≥30 gramm LV tömeg csökkenése transthoracalis echokardiográfián; 5) ≥5 pont javulás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-n (a pontszámok 0-100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
Minden ok miatti halálozás
|
2 év
|
|
Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés HF miatt
Időkeret: 2 év
|
Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés HF miatt
|
2 év
|
|
Az ismétlődő AF aránya
Időkeret: 2 év
|
Az EKG-n dokumentált visszatérő AF
|
2 év
|
|
A bal kamra tömegének csökkenése
Időkeret: 2 év
|
Az LV tömegének ≥30 grammos csökkenése transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
2 év
|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív javítása
Időkeret: 2 év
|
≥5 pont javulás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-n (a pontszámok 0-100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek)
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly csökkentés
Időkeret: 2 év
|
Súlymérés a klinikai vizsgálat során
|
2 év
|
|
A műtét után a gyógyszeres kezelés megváltozik
Időkeret: 2 év
|
A műtét után a gyógyszeres kezelés megváltozik
|
2 év
|
|
Egyidejű szív- és érrendszeri állapotok és kapcsolódó társbetegségek
Időkeret: 2 év
|
A beteg kórtörténete
|
2 év
|
|
A bal pitvar térfogatának változása
Időkeret: 2 év
|
A bal pitvari térfogat változása transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
2 év
|
|
Változás a bal kamrai diasztolés diszfunkcióban
Időkeret: 2 év
|
A bal kamrai diasztolés diszfunkció változása transthoracalis echokardiográfiával mérve a vezető irányelvek szerinti definícióval
|
2 év
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 2 év
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása transthoracalis echocardiographiával mérve
|
2 év
|
|
Változás a jobb kamra működésében
Időkeret: 2 év
|
Transthoracalis echokardiográfiával mért jobb kamrai funkcióváltozás a vezető irányelvek szerinti definícióval
|
2 év
|
|
Az epikardiális zsír átmérőjének változása
Időkeret: 2 év
|
Az epikardiális zsír átmérőjének változása transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
2 év
|
|
Egészségügyi erőforrás felhasználás/költségek
Időkeret: 2 év
|
Az iMedical Consumption Questionnaire-vel mérve (orvosi fogyasztást mérő műszer, a költségeket a megadott válaszok és az orvosi fogyasztási cikkek ismert költségeihez viszonyítva becsüljük meg)
|
2 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség / hasznosság
Időkeret: 2 év
|
Az 5-szintű EQ-5D kérdőívvel mérve (A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAT-IT trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .