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Valutazione della chirurgia bariatrica e valutazione dell'efficacia del trattamento - Prova di intervento (BEAT-IT)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione della chirurgia bariatrica e valutazione dell'efficacia del trattamento nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata - Prova di intervento

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una strategia di chirurgia bariatrica migliorerà gli endpoint clinici, i parametri cardiaci e lo stato funzionale nei pazienti con obesità (con BMI 32-40 kg/m2) e scompenso cardiaco sintomatico con LVEF conservata o lievemente ridotta in combinazione con FA, rispetto allo standard di cura. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento che riceverà un intervento di chirurgia bariatrica incluso uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio o al gruppo di controllo che riceverà uno standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare l'effetto di una strategia di chirurgia bariatrica sulla comparsa gerarchica di: 1) mortalità per tutte le cause entro 2 anni, 2) visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 2 anni, 3) ricorrente FA documentata dall'ECG entro 2 anni, 4) diminuzione di ≥ 30 gr della massa ventricolare sinistra (LV) all'ecocardiografia transtoracica e 5) miglioramento di ≥ 5 punti al Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31503611327
  • Email: m.rienstra@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Attivo, non reclutante
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi di scompenso cardiaco secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%;
  3. Punteggio HFA-PEFF ≥ 5 o punteggio HFA-PEFF 2-4 in combinazione con test da sforzo positivo;
  4. Tra i 45 ed i 70 anni;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. FA parossistica o persistente con strategia di controllo del ritmo;
  7. Disposto a sottoporsi ad entrambe le strategie di trattamento;
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato;
  4. Rigurgito della valvola mitrale/rigurgito della valvola aortica più che moderato;
  5. Stenosi della valvola mitrale/stenosi della valvola aortica più che lieve;
  6. Finestra ecocardiografica inadeguata per la valutazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro e/o dei criteri ecocardiografici necessari per il punteggio HFA-PEFF;
  7. Storia di infarto miocardico, miocardite, qualsiasi intervento cardiaco invasivo (ad es. intervento chirurgico, intervento coronarico percutaneo, ablazione) o ictus, <3 mesi prima dell'inclusione;
  8. Programmato per l'ablazione della FA;
  9. Cardiopatie congenite complesse;
  10. Consulenza terapeutica negativa da parte di uno psichiatra specializzato a causa di disturbi psicotici non stabilizzati, depressione grave e/o disturbi della personalità;
  11. Pazienti incapaci di prendersi cura di se stessi o che non sono in grado di adattarsi ai cambiamenti dello stile di vita in seguito alla chirurgia bariatrica;
  12. Qualsiasi condizione medica che limiti la durata della vita <2 anni;
  13. Malattie che richiedono l'uso a lungo termine di trattamenti antinfiammatori;
  14. L'uso di farmaci è associato ad effetti sostanziali (>5 kg) sul peso corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di chirurgia bariatrica
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di chirurgia bariatrica compreso uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio
Procedura: Strategia di chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica comprendente uno schema di trattamento intensivo pre e postoperatorio
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint gerarchico
Lasso di tempo: 2 anni
La presenza gerarchica di: 1) mortalità per tutte le cause; 2) Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco; 3) AF ricorrente documentata dall'ECG; 4) Diminuzione ≥30gr della massa ventricolare sinistra all'ecocardiografia transtoracica; 5) Miglioramento di ≥ 5 punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità per tutte le cause
2 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
Visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco
2 anni
Tasso di fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
AF ricorrente documentata sull'ECG
2 anni
Diminuzione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione ≥30gr della massa ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Miglioramento del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento di ≥ 5 punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del peso durante la sperimentazione clinica
2 anni
I farmaci cambiano dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
I farmaci cambiano dopo l’intervento chirurgico
2 anni
Condizioni cardiovascolari concomitanti e relative comorbilità
Lasso di tempo: 2 anni
Anamnesi del paziente
2 anni
Variazione del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del volume atriale sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Cambiamento nella disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia transtoracica con definizione secondo le principali linee guida
2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Cambiamento nella funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento della funzione ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia transtoracica con definizione secondo le principali linee guida
2 anni
Variazione del diametro del grasso epicardico
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del diametro del grasso epicardico misurata mediante ecocardiografia transtoracica
2 anni
Utilizzo/costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con l'iMedical Consumption Questionnaire (strumento per misurare il consumo medico, i costi saranno stimati in base alle risposte fornite e in relazione ai costi noti degli articoli di consumo medico)
2 anni
Qualità della vita/utilità correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con il questionario EQ-5D a 5 livelli (il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAT-IT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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