Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bariatrische chirurgie en beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling - Interventieonderzoek (BEAT-IT)

26 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Evaluatie van bariatrische chirurgie en beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling bij hartfalen met behouden ejectiefractie - Interventieonderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een strategie voor bariatrische chirurgie de klinische eindpunten, hartparameters en functionele status zal verbeteren bij patiënten met obesitas (met BMI 32-40 kg/m2) en symptomatisch HF met behouden of licht verminderde LVEF in combinatie met AF, vergeleken met de zorgstandaard. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep die bariatrische chirurgie krijgt, inclusief een intensief pre- en postoperatief behandelschema, of naar de controlegroep die standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bestuderen van het effect van een strategie voor bariatrische chirurgie op het hiërarchisch optreden van: 1) sterfte door alle oorzaken binnen 2 jaar, 2) bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor HF binnen 2 jaar, 3) recidiverende ECG-gedocumenteerde AF binnen 2 jaar, 4) afname van ≥30 gram linkerventrikelmassa (LV) op transthoracale echocardiografie, en 5) verbetering van ≥5 punten op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Actief, niet wervend
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tekenen en symptomen van HF volgens de richtlijn van de Europeans Society of Cardiology;
  2. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥40%;
  3. HFA-PEFF-score ≥5 of HFA-PEFF-score 2-4 in combinatie met positieve stresstest;
  4. Tussen 45 en 70 jaar;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroxysmale of aanhoudende AF met een ritmecontrolestrategie;
  7. Bereid om beide behandelstrategieën te ondergaan;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen ondertekenen;
  4. Meer dan matige mitralisklepregurgitatie/aortaklepregurgitatie;
  5. Meer dan milde mitralisklepstenose/aortaklepstenose;
  6. Onvoldoende echocardiografisch venster voor de beoordeling van de LV-massa-index en/of de echocardiografische criteria die nodig zijn voor de HFA-PEFF-score;
  7. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, myocarditis, elke invasieve cardiale interventie (bijv. chirurgie, percutane coronaire interventie, ablatie) of beroerte, <3 maanden vóór opname;
  8. Gepland voor AF-ablatie;
  9. Complexe aangeboren hartziekte;
  10. Negatief behandeladvies van een gespecialiseerde psychiater vanwege niet-gestabiliseerde psychotische stoornissen, ernstige depressie en/of persoonlijkheidsstoornissen;
  11. Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen of zich niet kunnen aanpassen aan inherente veranderingen in levensstijl na bariatrische chirurgie;
  12. Elke medische aandoening die de levensduur <2 jaar beperkt;
  13. Ziekten die langdurig gebruik van ontstekingsremmende behandelingen vereisen;
  14. Het gebruik van medicijnen die gepaard gaan met substantiële effecten (>5 kg) op het lichaamsgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategie voor bariatrische chirurgie
De interventiegroep zal bariatrische chirurgie ondergaan, inclusief een intensief pre- en postoperatief behandelschema
Procedure: Strategie voor bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie inclusief een intensief pre- en postoperatief behandelschema
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
Het hiërarchische voorkomen van: 1) Sterfte door alle oorzaken; 2) Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor HF; 3) Terugkerende ECG-gedocumenteerde AF; 4) Afname van ≥30 gram LV-massa op transthoracale echocardiografie; 5) Verbetering van ≥5 punten op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
2 jaar
Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: 2 jaar
Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor HF
2 jaar
Aantal recidiverende AF
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugkerende AF gedocumenteerd op ECG
2 jaar
Afname van de linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
Afname van ≥30 gram LV-massa gemeten met transthoracale echocardiografie
2 jaar
Verbetering van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbetering van ≥5 punten op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 2 jaar
Gewicht meten tijdens klinische onderzoeken
2 jaar
Medicatie verandert na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Medicatie verandert na de operatie
2 jaar
Gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen en relevante comorbiditeiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Medische geschiedenis van de patiënt
2 jaar
Verandering in het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in het volume van het linker atrium gemeten door transthoracale echocardiografie
2 jaar
Verandering in de diastolische disfunctie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de diastolische disfunctie van het linkerventrikel gemeten door transthoracale echocardiografie met de definitie volgens de leidende richtlijnen
2 jaar
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel gemeten met transthoracale echocardiografie
2 jaar
Verandering in de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de rechterventrikelfunctie gemeten door transthoracale echocardiografie met de definitie volgens de leidende richtlijnen
2 jaar
Verandering in diameter van epicardiaal vet
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in diameter van epicardiaal vet gemeten door transthoracale echocardiografie
2 jaar
Gebruik/kosten van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met de iMedical Consumption Questionnaire (instrument voor het meten van de medische consumptie, de kosten worden geschat op basis van de gegeven antwoorden en in relatie tot de bekende kosten van de medische consumptieartikelen)
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/nut
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met de EQ-5D-vragenlijst met 5 niveaus (het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAT-IT trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren