- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065124
Fedmekirurgisk evaluering og vurdering af behandlingseffektivitet - Interventionsforsøg (BEAT-IT)
26. september 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen
Fedmekirurgisevaluering og vurdering af behandlingseffektivitet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - Interventionsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en fedmekirurgistrategi vil forbedre kliniske endepunkter, hjerteparametre og funktionel status hos patienter med fedme (med BMI 32-40 kg/m2) og symptomatisk HF med bevaret eller let reduceret LVEF i kombination med AF sammenlignet med standardbehandling.
Patienter vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager bariatrisk kirurgi, herunder en intensiv præ- og postoperativ behandling, eller til kontrolgruppen, der modtager standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at undersøge effekten af en fedmekirurgistrategi på den hierarkiske forekomst af: 1) dødelighed af alle årsager inden for 2 år, 2) skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for HF inden for 2 år, 3) recidiverende EKG-dokumenteret AF indenfor 2 år, 4) fald på ≥30 g venstre ventrikulær (LV) masse ved transthorax ekkokardiografi og 5) forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503611327
- E-mail: m.rienstra@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%;
- HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombination med positiv stresstest;
- mellem 45 og 70 år;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroksysmal eller vedvarende AF med en rytmekontrolstrategi;
- Villig til at gennemgå begge behandlingsstrategier;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke;
- Mere end moderat mitralklap opstød/aortaklap regurgitation;
- Mere end mild mitralklapstenose/aortaklapstenose;
- Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til vurdering af LV-masseindeks og/eller de ekkokardiografiske kriterier, der er nødvendige for HFA-PEFF-score;
- Anamnese med myokardieinfarkt, myokarditis, enhver invasiv hjerteintervention (f. kirurgi, perkutan koronar intervention, ablation) eller slagtilfælde, <3 måneder før inklusion;
- Planlagt til AF-ablation;
- Kompleks medfødt hjertesygdom;
- Negativ behandlingsrådgivning fra en specialiseret psykiater på grund af ikke-stabiliserede psykotiske lidelser, svær depression og/eller personlighedsforstyrrelser;
- Patienter, der ikke er i stand til at passe sig selv, eller som ikke er i stand til at tilpasse sig iboende livsstilsændringer efter fedmekirurgi;
- Enhver medicinsk tilstand, der begrænser levetiden <2 år;
- Sygdomme, der kræver langvarig brug af antiinflammatoriske behandlinger;
- Brug af medicin forbundet med væsentlige effekter (>5 kg) på kropsvægt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fedmekirurgistrategi
Interventionsgruppen vil modtage fedmekirurgi inklusiv en intensiv præ- og postoperativ behandlingsordning
|
Fedmekirurgi inklusive et intensivt præ- og postoperativt behandlingsforløb
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hierarkisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Den hierarkiske forekomst af: 1) Dødelighed af alle årsager; 2) Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF; 3) Recidiverende EKG-dokumenteret AF; 4) Fald på ≥30 g LV-masse ved transthorax ekkokardiografi; 5) Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
2 år
|
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
Tidsramme: 2 år
|
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
|
2 år
|
Rate af tilbagevendende AF
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagevendende AF dokumenteret på EKG
|
2 år
|
Nedsættelse af venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 2 år
|
Fald på ≥30 g LV-masse målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema forbedring
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (score er transformeret til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtreduktion
Tidsramme: 2 år
|
Måling af vægt under kliniske forsøg
|
2 år
|
Medicinændringer efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
Medicinændringer efter operationen
|
2 år
|
Samtidige kardiovaskulære tilstande og relevante komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Patientens sygehistorie
|
2 år
|
Ændring i venstre atrievolumen
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i venstre atrievolumen målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
Ændring i venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
|
2 år
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i højre ventrikelfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
|
2 år
|
Ændring i diameter af epikardiefedt
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i diameter af epikardiefedt målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 år
|
Sundhedsressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 2 år
|
Målt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument til måling af medicinsk forbrug, omkostninger vil blive estimeret ud fra givne svar og forhold til kendte omkostninger ved de medicinske forbrugsgenstande)
|
2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet/nytte
Tidsramme: 2 år
|
Målt med 5-niveau EQ-5D spørgeskemaet (Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAT-IT trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Fedmekirurgistrategi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien