Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgisk evaluering og vurdering af behandlingseffektivitet - Interventionsforsøg (BEAT-IT)

26. september 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fedmekirurgisevaluering og vurdering af behandlingseffektivitet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - Interventionsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en fedmekirurgistrategi vil forbedre kliniske endepunkter, hjerteparametre og funktionel status hos patienter med fedme (med BMI 32-40 kg/m2) og symptomatisk HF med bevaret eller let reduceret LVEF i kombination med AF sammenlignet med standardbehandling. Patienter vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager bariatrisk kirurgi, herunder en intensiv præ- og postoperativ behandling, eller til kontrolgruppen, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​en fedmekirurgistrategi på den hierarkiske forekomst af: 1) dødelighed af alle årsager inden for 2 år, 2) skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for HF inden for 2 år, 3) recidiverende EKG-dokumenteret AF indenfor 2 år, 4) fald på ≥30 g venstre ventrikulær (LV) masse ved transthorax ekkokardiografi og 5) forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%;
  3. HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombination med positiv stresstest;
  4. mellem 45 og 70 år;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Paroksysmal eller vedvarende AF med en rytmekontrolstrategi;
  7. Villig til at gennemgå begge behandlingsstrategier;
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke;
  4. Mere end moderat mitralklap opstød/aortaklap regurgitation;
  5. Mere end mild mitralklapstenose/aortaklapstenose;
  6. Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til vurdering af LV-masseindeks og/eller de ekkokardiografiske kriterier, der er nødvendige for HFA-PEFF-score;
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, myokarditis, enhver invasiv hjerteintervention (f. kirurgi, perkutan koronar intervention, ablation) eller slagtilfælde, <3 måneder før inklusion;
  8. Planlagt til AF-ablation;
  9. Kompleks medfødt hjertesygdom;
  10. Negativ behandlingsrådgivning fra en specialiseret psykiater på grund af ikke-stabiliserede psykotiske lidelser, svær depression og/eller personlighedsforstyrrelser;
  11. Patienter, der ikke er i stand til at passe sig selv, eller som ikke er i stand til at tilpasse sig iboende livsstilsændringer efter fedmekirurgi;
  12. Enhver medicinsk tilstand, der begrænser levetiden <2 år;
  13. Sygdomme, der kræver langvarig brug af antiinflammatoriske behandlinger;
  14. Brug af medicin forbundet med væsentlige effekter (>5 kg) på kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedmekirurgistrategi
Interventionsgruppen vil modtage fedmekirurgi inklusiv en intensiv præ- og postoperativ behandlingsordning
Fedmekirurgi inklusive et intensivt præ- og postoperativt behandlingsforløb
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk endepunkt
Tidsramme: 2 år
Den hierarkiske forekomst af: 1) Dødelighed af alle årsager; 2) Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF; 3) Recidiverende EKG-dokumenteret AF; 4) Fald på ≥30 g LV-masse ved transthorax ekkokardiografi; 5) Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager
2 år
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
Tidsramme: 2 år
Skadestuebesøg eller indlæggelse for HF
2 år
Rate af tilbagevendende AF
Tidsramme: 2 år
Tilbagevendende AF dokumenteret på EKG
2 år
Nedsættelse af venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 2 år
Fald på ≥30 g LV-masse målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema forbedring
Tidsramme: 2 år
Forbedring af ≥5 point på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (score er transformeret til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 2 år
Måling af vægt under kliniske forsøg
2 år
Medicinændringer efter operationen
Tidsramme: 2 år
Medicinændringer efter operationen
2 år
Samtidige kardiovaskulære tilstande og relevante komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
Patientens sygehistorie
2 år
Ændring i venstre atrievolumen
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre atrievolumen målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Ændring i venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
2 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 2 år
Ændring i højre ventrikelfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi med definitionen i henhold til de førende retningslinjer
2 år
Ændring i diameter af epikardiefedt
Tidsramme: 2 år
Ændring i diameter af epikardiefedt målt ved transthorax ekkokardiografi
2 år
Sundhedsressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 2 år
Målt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument til måling af medicinsk forbrug, omkostninger vil blive estimeret ud fra givne svar og forhold til kendte omkostninger ved de medicinske forbrugsgenstande)
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet/nytte
Tidsramme: 2 år
Målt med 5-niveau EQ-5D spørgeskemaet (Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Fedmekirurgistrategi

3
Abonner