Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chirurgii bariatrycznej i ocena skuteczności leczenia - próba interwencyjna (BEAT-IT)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Ocena chirurgii bariatrycznej i ocena skuteczności leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową – próba interwencyjna

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy strategia chirurgii bariatrycznej poprawi kliniczne punkty końcowe, parametry serca i stan funkcjonalny u pacjentów z otyłością (z BMI 32–40 kg/m2) i objawową HF z zachowaną lub nieznacznie zmniejszoną LVEF w skojarzeniu z AF w porównaniu ze standardową opieką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej poddanej operacji bariatrycznej obejmującej intensywny schemat leczenia przed i pooperacyjnego lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie wpływu strategii chirurgii bariatrycznej na hierarchiczne występowanie: 1) śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 2 lat, 2) wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu HF w ciągu 2 lat, 3) nawracającego AF udokumentowanego w EKG w ciągu 2 lata, 4) zmniejszenie masy lewej komory (LV) o ≥30 g w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym oraz 5) poprawa o ≥5 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michiel Rienstra, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31503611327
  • E-mail: m.rienstra@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oznaki i objawy HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%;
  3. wynik HFA-PEFF ≥5 lub wynik HFA-PEFF 2-4 w połączeniu z pozytywnym testem warunków skrajnych;
  4. Między 45 a 70 rokiem życia;
  5. BMI 32-40 kg/m2;
  6. Napadowe lub uporczywe AF ze strategią kontroli rytmu;
  7. Chęć poddania się obu strategiom leczenia;
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥40 kg/m2;
  2. BMI <32 kg/m2;
  3. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody;
  4. Więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej/niedomykalność zastawki aortalnej;
  5. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej/zwężenie zastawki aortalnej;
  6. Nieodpowiednie okno echokardiograficzne do oceny wskaźnika masy LV i/lub kryteriów echokardiograficznych potrzebnych do uzyskania wyniku HFA-PEFF;
  7. Przebyty zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, jakakolwiek inwazyjna interwencja kardiologiczna (np. operacja, przezskórna interwencja wieńcowa, ablacja) lub udar, < 3 miesiące przed włączeniem;
  8. Zaplanowano ablację AF;
  9. Złożona wrodzona choroba serca;
  10. Zalecenie leczenia negatywnego od wyspecjalizowanego psychiatry z powodu nieustabilizowanych zaburzeń psychotycznych, ciężkiej depresji i/lub zaburzeń osobowości;
  11. Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub niezdolni do przystosowania się do nieodłącznych zmian w stylu życia po operacji bariatrycznej;
  12. Każdy stan chorobowy ograniczający długość życia <2 lat;
  13. Choroby wymagające długotrwałego stosowania leczenia przeciwzapalnego;
  14. Stosowanie leków wiąże się ze znacznym wpływem (>5 kg) na masę ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia chirurgii bariatrycznej
Grupa interwencyjna zostanie poddana operacji bariatrycznej obejmującej intensywny program leczenia przed i pooperacyjnego
Procedura: Strategia chirurgii bariatrycznej
Chirurgia bariatryczna obejmująca intensywny schemat leczenia przed i pooperacyjnego
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
Hierarchiczne występowanie: 1) śmiertelności z dowolnej przyczyny; 2) Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF; 3) nawracające AF udokumentowane w EKG; 4) Zmniejszenie masy LV o ≥30 g w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym; 5) Poprawa o ≥5 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (wyniki są przekształcane w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 2 lata
Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu HF
2 lata
Częstość nawracającego AF
Ramy czasowe: 2 lata
Nawracające AF udokumentowane w EKG
2 lata
Zmniejszenie masy lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie masy lewej komory o ≥30 g mierzone echokardiografią przezklatkową
2 lata
Poprawa kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa o ≥5 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (wyniki przekształcane są w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar masy ciała podczas badania klinicznego
2 lata
Zmiana leków po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana leków po operacji
2 lata
Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i powiązane choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2 lata
Historia medyczna pacjenta
2 lata
Zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana objętości lewego przedsionka mierzona echokardiografią przezklatkową
2 lata
Zmiana w dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana dysfunkcji rozkurczowej lewej komory mierzona echokardiografią przezklatkową z definicją zgodną z wiodącymi wytycznymi
2 lata
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona echokardiografią przezklatkową
2 lata
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana funkcji prawej komory mierzona echokardiografią przezklatkową z definicją zgodną z wiodącymi wytycznymi
2 lata
Zmiana średnicy tłuszczu nasierdziowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana średnicy tkanki tłuszczowej nasierdziowej mierzona echokardiografią przezklatkową
2 lata
Wykorzystanie/koszty zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji iMedycznej (przyrząd do pomiaru zużycia medycznego, koszty zostaną oszacowane na podstawie podanych odpowiedzi i odniesienia do znanych kosztów pozycji spożycia medycznego)
2 lata
Jakość życia/użyteczność związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAT-IT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia chirurgii bariatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj