Bariatrisen kirurgian arviointi ja hoidon tehokkuuden arviointi - Interventiokoe (BEAT-IT)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Bariatrisen kirurgian arviointi ja hoidon tehokkuuden arviointi sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla - Interventiokoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako bariatrinen kirurgian strategia kliinisiä päätepisteitä, sydämen parametrejä ja toiminnallista tilaa potilailla, joilla on liikalihavuus (BMI 32-40 kg/m2) ja oireinen HF, joilla on säilynyt tai lievästi alentunut LVEF yhdessä AF verrattuna normaaliin hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa bariatrista leikkausta, mukaan lukien intensiivinen pre- ja postoperatiivinen hoitosuunnitelma, tai kontrolliryhmään, joka saa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia bariatrisen kirurgian strategian vaikutusta hierarkkiseen esiintymiseen: 1) kaikista syistä kuolleisuus 2 vuoden sisällä, 2) ensiapukäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi 2 vuoden sisällä, 3) toistuva EKG-dokumentoitu AF 2 vuotta, 4) vasemman kammion (LV) massan lasku ≥ 30 grammaa transtorakaalisessa kaikututkimuksessa ja 5) ≥ 5 pisteen parannus Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503611327
- Sähköposti: m.rienstra@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Sähköposti: tm.gorter@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF:n merkit ja oireet Europeans Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 %;
- HFA-PEFF-pisteet ≥5 tai HFA-PEFF-pisteet 2-4 yhdistettynä positiiviseen stressitestiin;
- 45-70 vuoden ikä;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF rytminhallintastrategialla;
- halukas käymään läpi molemmat hoitostrategiat;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Enemmän kuin kohtalainen mitraaliläpän regurgitaatio/aorttaläpän regurgitaatio;
- Enemmän kuin lievä mitraaliläpän ahtauma/aorttaläpän ahtauma;
- Riittämätön kaikututkimusikkuna LV-massaindeksin ja/tai HFA-PEFF-pistemäärän edellyttämien kaikukardiografisten kriteerien arvioimiseksi;
- Aiemmin ollut sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, mikä tahansa invasiivinen sydäninterventio (esim. leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, ablaatio) tai aivohalvaus <3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu AF-ablaatioon;
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus;
- Erikoispsykiatrin antama negatiivinen hoitoneuvonta stabiloitumattomien psykoottisten häiriöiden, vakavan masennuksen ja/tai persoonallisuushäiriöiden vuoksi;
- Potilaat, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään tai jotka eivät pysty sopeutumaan luontaisiin elämäntapamuutoksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen;
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinikää < 2 vuotta;
- Sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista anti-inflammatoristen hoitojen käyttöä;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä vaikutuksia (>5 kg) ruumiinpainoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bariatrisen kirurgian strategia
Interventioryhmä saa bariatrisen leikkauksen, joka sisältää intensiivisen pre- ja postoperatiivisen hoitosuunnitelman
|
Bariatrinen kirurgia, joka sisältää intensiivisen pre- ja postoperatiivisen hoitosuunnitelman
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hierarkkinen esiintyminen: 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus; 2) päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi; 3) Toistuva EKG-dokumentoitu AF; 4) LV-massan lasku ≥ 30 g transtorakaalisessa kaikututkimuksessa; 5) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn ≥5 pisteen parannus (pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
2 vuotta
|
|
Päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivystyskäynti tai sairaalahoito HF:n vuoksi
|
2 vuotta
|
|
Toistuvan AF:n nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuva AF dokumentoitu EKG:ssä
|
2 vuotta
|
|
Vasemman kammion massan väheneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LV-massan lasku ≥30 g transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
≥5 pisteen parannus Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä (pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painon mittaaminen kliinisen tutkimuksen aikana
|
2 vuotta
|
|
Lääkitys muuttuu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkitys muuttuu leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Samanaikaiset sydän- ja verisuonisairaudet ja vastaavat samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan sairaushistoria
|
2 vuotta
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
2 vuotta
|
|
Muutos vasemman kammion diastolisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos vasemman kammion diastolisessa toimintahäiriössä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla johtavien ohjeiden mukaisella määritelmällä
|
2 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
2 vuotta
|
|
Muutos oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oikean kammion toiminnan muutos mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla johtavien ohjeiden mukaisella määritelmällä
|
2 vuotta
|
|
Epikardiaalisen rasvan halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epikardiaalisen rasvan halkaisijan muutos mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu iMedical Consumption Questionnaire -kyselyllä (lääketieteen kulutuksen mittauslaite, kustannukset arvioidaan annettujen vastausten perusteella ja suhde lääkintäkulutuksen tunnettuihin kustannuksiin)
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu/hyöty
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu 5-tasoisella EQ-5D-kyselylomakkeella (kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAT-IT trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .