Bariatric Surgery Utvärdering och bedömning av behandlingseffektivitet - Interventionsförsök (BEAT-IT)
26 mars 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Bariatrisk kirurgi utvärdering och bedömning av behandlingseffekt vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - Interventionsförsök
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en bariatrisk kirurgistrategi kommer att förbättra kliniska effektmått, hjärtparametrar och funktionsstatus hos patienter med fetma (med BMI 32-40 kg/m2) och symtomatisk HF med bevarad eller lätt reducerad LVEF i kombination med AF, jämfört med standardvård.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen som får bariatrisk kirurgi inklusive ett intensivt pre- och postoperativt behandlingsschema eller till kontrollgruppen som får standardvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att studera effekten av en bariatrisk kirurgistrategi på den hierarkiska förekomsten av: 1) dödlighet av alla orsaker inom 2 år, 2) akutbesök eller sjukhusvistelse för HF inom 2 år, 3) återkommande EKG-dokumenterad AF inom 2 år, 4) minskning av ≥30 g av vänster ventrikulär (LV) massa på transthorax ekokardiografi, och 5) förbättring av ≥5 poäng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michiel Rienstra, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503611327
- E-post: m.rienstra@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- E-post: tm.gorter@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
- Aktiv, inte rekryterande
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken och symtom på HF enligt Europeans Society of Cardiology guideline;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥40%;
- HFA-PEFF-poäng ≥5 eller HFA-PEFF-poäng 2-4 i kombination med positivt stresstest;
- mellan 45 och 70 år;
- BMI 32-40 kg/m2;
- Paroxysmal eller ihållande AF med en rytmkontrollstrategi;
- Villig att genomgå båda behandlingsstrategierna;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥40 kg/m2;
- BMI <32 kg/m2;
- Patienter som inte vill eller kan underteckna informerat samtycke;
- Mer än måttlig mitralisklaffuppstötning/aortaklaffuppstötning;
- Mer än mild mitralisklaffstenos/aortaklaffstenos;
- Otillräckligt ekokardiografiskt fönster för bedömning av LV-massindex och/eller de ekokardiografiska kriterier som behövs för HFA-PEFF-poängen;
- Anamnes med hjärtinfarkt, myokardit, alla invasiva hjärtingrepp (t.ex. kirurgi, perkutan koronar intervention, ablation) eller stroke, <3 månader före inkludering;
- Schemalagd för AF-ablation;
- Komplex medfödd hjärtsjukdom;
- Negativa behandlingsråd från en specialiserad psykiater på grund av icke-stabiliserade psykotiska störningar, svår depression och/eller personlighetsstörningar;
- Patienter som inte kan ta hand om sig själva eller som inte kan anpassa sig till inneboende livsstilsförändringar efter bariatrisk kirurgi;
- Alla medicinska tillstånd som begränsar livslängden <2 år;
- Sjukdomar som kräver långvarig användning av antiinflammatoriska behandlingar;
- Användning av läkemedel förknippad med betydande effekter (>5 kg) på kroppsvikten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgistrategi
Interventionsgruppen kommer att få bariatrisk kirurgi inklusive ett intensivt pre- och postoperativt behandlingsschema
|
Bariatrisk kirurgi inklusive ett intensivt pre- och postoperativt behandlingsschema
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrollgruppen kommer att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk slutpunkt
Tidsram: 2 år
|
Den hierarkiska förekomsten av: 1) Dödlighet av alla orsaker; 2) Akutbesök eller sjukhusvistelse för HF; 3) Återkommande EKG-dokumenterad AF; 4) Minskning av ≥30 g LV-massa på transtorakal ekokardiografi; 5) Förbättring av ≥5 poäng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
2 år
|
|
Akutbesök eller sjukhusvistelse för HF
Tidsram: 2 år
|
Akutbesök eller sjukhusvistelse för HF
|
2 år
|
|
Frekvens för återkommande AF
Tidsram: 2 år
|
Återkommande AF dokumenterad på EKG
|
2 år
|
|
Minskning av vänster ventrikulär massa
Tidsram: 2 år
|
Minskning av ≥30gr LV-massa mätt med transthorax ekokardiografi
|
2 år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire förbättring
Tidsram: 2 år
|
Förbättring av ≥5 poäng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd)
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt minskning
Tidsram: 2 år
|
Mätning av vikt under klinisk prövning
|
2 år
|
|
Läkemedelsförändringar efter operation
Tidsram: 2 år
|
Läkemedelsförändringar efter operation
|
2 år
|
|
Samtidiga kardiovaskulära tillstånd och relevanta komorbiditeter
Tidsram: 2 år
|
Patientens medicinska historia
|
2 år
|
|
Förändring i vänster förmaksvolym
Tidsram: 2 år
|
Förändring i vänster förmaksvolym mätt med transthorax ekokardiografi
|
2 år
|
|
Förändring i vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion
Tidsram: 2 år
|
Förändring i vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion mätt med transthorax ekokardiografi med definitionen enligt de ledande riktlinjerna
|
2 år
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 2 år
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med transthorax ekokardiografi
|
2 år
|
|
Förändring i höger ventrikulär funktion
Tidsram: 2 år
|
Förändring i höger ventrikulär funktion mätt med transthorax ekokardiografi med definitionen enligt de ledande riktlinjerna
|
2 år
|
|
Förändring i diameter av epikardiellt fett
Tidsram: 2 år
|
Förändring i diameter av epikardialt fett mätt med transthorax ekokardiografi
|
2 år
|
|
Vårdens resursanvändning/kostnader
Tidsram: 2 år
|
Mätt med iMedical Consumption Questionnaire (instrument för att mäta medicinsk konsumtion, kostnader kommer att uppskattas genom givna svar och relation till kända kostnader för de medicinska förbrukningsartiklarna)
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet/nytta
Tidsram: 2 år
|
Mätt med EQ-5D-enkäten på 5 nivåer (Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Rienstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Dirk Jan van Veldhuisen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Thomas M Gorter, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEAT-IT trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .